Исследование вкуса и местной переносимости назального спрея NLA у пациентов с аллергическим ринитом
29 февраля 2008 г. обновлено: Biolipox AB
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное, перекрестное исследование аллергенов для оценки вкуса и местной переносимости назального спрея NLA у пациентов с аллергическим ринитом
Оценка назального спрея NLA в отношении извращения вкуса и местной переносимости
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пероральные или интраназальные антигистаминные препараты являются препаратами первой линии при аллергическом рините.
Цетиризин — селективный антигистаминный препарат второго поколения, широко используемый в пероральной форме для лечения аллергического ринита.
Было показано, что местное введение цетиризина уменьшает симптомы после заражения аллергеном и может сократить время до начала и уменьшить системные побочные эффекты.
Однако после назального введения сообщалось о местном раздражении и жжении/боли в носу.
Для соблюдения пациентами режима приема назального спрея особое значение имеет вкус и переносимость продукта.
Назальный спрей NLA содержит цетиризин в липосомальной форме для улучшения переносимости.
Настоящее исследование направлено на сравнение назального спрея NLA с цетиризином в водной форме и плацебо в отношении извращения вкуса и местной переносимости.
Это будет исследовано в межсезонье у пациентов с сезонным аллергическим ринитом после провокации аллергеном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, SE-221 85
- Department of Otorhinolaryngology, Lund University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 50 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2
- Сезонный аллергический ринит, вызванный пыльцой, в анамнезе не менее двух лет, в остальном здоров.
- Повышенный специфический IgE по крайней мере к одному аэроаллергену или по крайней мере к одному положительному кожному тесту (КПТ)
- Сезонный аллергический ринит с симптомами, спровоцированными аллергеном, с соответствующим повышением специфического IgE или положительным КПТ
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Круглогодичный аллергический ринит, за исключением чувствительности к кошкам и/или собакам, при условии, что эти пациенты не контактируют с кошками и собаками.
- Аллергия на соевые бобы
- аллергия на арахис
- Курение в течение последнего месяца перед включением в исследование
- Любая инфекция верхних дыхательных путей в течение 2 недель до начала исследования
- Хронические лекарства
- Любые лекарства, включая лекарственные травы, в течение последних пяти периодов полувыведения (t½)
- Носовые анатомические отклонения
- По мнению исследователя, широкое использование назальных спреев.
- Продолжающиеся назальные симптомы по оценке исследователя
- Известная гиперчувствительность к цетиризину
- Беременные или кормящие женщины
- Фертильные женщины, не использующие надежные методы контрацепции (т. ВМС, барьерный метод, гормональные контрацептивы, воздержание)
- Участие в любом другом исследовательском исследовании за последние три месяца
- Неспособность придерживаться плана исследования
- Предыдущее включение в это исследование
- Сдача крови за последние три месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
2x110 мкл в каждую ноздрю однократно
|
|
Плацебо Компаратор: 3
|
Цитратный буфер с консервантами
|
|
Экспериментальный: 1
Назальный спрей NLA
|
2x110 мкл в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка вкусовых извращений
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Местные показатели толерантности
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Тип и частота НЯ
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lennart Greiff, MD, PhD, University of Lund
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Цетиризин
Другие идентификационные номера исследования
- NLA-C004P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .