Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smags- og lokaltoleranceundersøgelse af NLA-næsespray hos patienter med allergisk rhinitis

29. februar 2008 opdateret af: Biolipox AB

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, cross-over, allergen udfordringsundersøgelse til evaluering af smag og lokal tolerance af NLA næsespray hos patienter med allergisk rhinitis

Evaluering af NLA Næsespray med hensyn til smagsforstyrrelser og lokal tolerance

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orale eller intranasale antihistaminer er førstelinjebehandlingen af ​​allergisk rhinitis. Cetirizin er en andengenerations selektiv antihistamin, der er meget udbredt i en oral formulering til behandling af allergisk rhinitis. Lokal administration af cetirizin har vist sig at reducere symptomer efter allergenpåvirkning og har potentiale til at forkorte tiden til indtræden og mindske systemiske bivirkninger. Der er dog rapporteret lokal irritation og næsebrænding/smerte efter nasal administration. For patienternes overholdelse af næsespray er smagen og tolerancen af ​​produktet af særlig betydning. NLA Næsespray indeholder cetirizin i en liposomal formulering, der sigter mod at forbedre tolerabiliteten. Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne NLA-næsesprayen med cetirizin i en vandig formulering og placebo med hensyn til smagsforstyrrelser og lokal tolerance. Dette vil blive undersøgt uden for sæsonen hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis efter provokation med allergen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Department of Otorhinolaryngology, Lund University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 50 år (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2
  • Anamnese med pollen-induceret sæsonbetinget allergisk rhinitis i mindst to år og ellers sund
  • Forhøjet specifik IgE til mindst ét ​​aero-allergen eller mindst én positiv skin pick-test (SPT)
  • Sæsonbestemt allergisk rhinitis med symptomer fremkaldt af allergenet med en tilsvarende forhøjet specifik IgE eller positiv SPT
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Perennial allergisk rhinitis med undtagelse af katte- og/eller hundefølsomhed under den betingelse, at disse patienter ikke udsættes for katte og hunde
  • Sojabønner allergi
  • Jordnøddeallergi
  • Rygning i løbet af den sidste måned før undersøgelsens inklusion
  • Enhver øvre luftvejsinfektion i perioden på 2 uger før studiets start
  • Kronisk medicin
  • Enhver medicin, inklusive naturlægemidler, i løbet af deres sidste fem halveringstider (t½)
  • Nasale anatomiske afvigelser
  • Omfattende brug af næsespray som vurderet af investigator
  • Igangværende nasale symptomer som vurderet af investigator
  • Kendt overfølsomhed over for cetirizin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fertile kvinder, der ikke bruger pålidelige præventionsmetoder (dvs. IUD, barrieremetode, hormonelle præventionsmidler, abstinens)
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de sidste tre måneder
  • Manglende evne til at overholde studieplanen
  • Tidligere inklusion i denne undersøgelse
  • Bloddonation inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: Cetirizindihydrochlorid (10 mg/ml) bufferopløsning
2x110μL i hvert næsebor, som en enkelt dosis
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Citratbuffer med konserveringsmidler
Eksperimentel: 1
NLA næsespray
Medicin: Cetirizindihydrochlorid (10 mg/ml) liposomal formulering
2x110μL i hvert næsebor to gange dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smag perversion score
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Lokale tolerancescore
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 1 dage
1 dage
Type og forekomst af AE'er
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biolipox AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lennart Greiff, MD, PhD, University of Lund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (Skøn)

21. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2008

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLA-C004P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Cetirizindihydrochlorid (10 mg/ml) liposomal formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner