Högdos- eller standarddosstrålterapi och kemoterapi med eller utan Cetuximab vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad icke-småcellig lungcancer i stadium III som inte kan avlägsnas genom kirurgi
23 maj 2022 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group
En randomiserad fas III-jämförelse av standarddos (60 Gy) kontra högdos (74 Gy) konform strålbehandling med samtidig och konsolidering Carboplatin/Paclitaxel +/- Cetuximab (IND #103444) hos patienter med icke-småcellig stadium IIIA/IIIB Lungcancer
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel, karboplatin verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, såsom cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Det är ännu inte känt om högdosstrålbehandling är effektivare än standarddosstrålbehandling när den ges tillsammans med kombinationskemoterapi med eller utan cetuximab vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar strålbehandling med hög dos eller standarddos som ges tillsammans med kemoterapi med eller utan cetuximab för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med nydiagnostiserad icke-småcellig lungcancer i stadium III som inte kan avlägsnas genom operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att jämföra den totala överlevnaden för patienter med nydiagnostiserad, icke-resekterbar icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA eller IIIB som behandlats med konform strålbehandling med hög kontra standarddos med samtidig och konsoliderande kemoterapi innefattande karboplatin och paklitaxel.
- Att jämföra den totala överlevnaden för patienter behandlade med kontra utan cetuximab vid samtidig kemoterapi
Sekundär
- Att jämföra progressionsfri överlevnad och lokal-regional tumörkontroll hos patienter som behandlas med dessa regimer.
- Att jämföra toxiciteten av konform strålbehandling med hög kontra standarddos och samtidig kemoterapi med kontra utan cetuximab hos dessa patienter.
- För att undersöka de prognostiska och prediktiva effekterna av bruttotumörvolymen på den totala överlevnaden för patienter som behandlas med dessa regimer.
- Att jämföra livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
- Att korrelera utfall (d.v.s. överlevnad, toxicitet eller QOL) hos dessa patienter med biologiska parametrar.
- För att analysera det prediktiva värdet av standardiserat upptagsvärde (SUV) för positronemissionstomografi (PET) för att förutsäga överlevnad, fjärrmetastaser och lokal-regional kontroll hos patienter som behandlas med dessa regimer.
- Att utforska biologiska markörer för att förutsäga kliniska resultat inklusive överlevnad, fjärrmetastaser, lokal-regional kontroll och QOL (inklusive toxicitet) hos patienter som behandlas med dessa regimer.
- Att prospektivt samla in och samla vävnads-, blod- och urinprover för framtida biomarköranalyser för att förutsäga kliniskt utfall hos patienter som behandlas med dessa kurer.
- Att undersöka samband mellan epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) uttryck och toxicitet, respons, total överlevnad och progressionsfri överlevnad.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt PET-stadieindelning (ja vs nej), strålbehandlingsteknik (3-dimensionell konform strålbehandling vs intensitetsmodulerad strålbehandling), Zubrod-prestandastatus (0 vs 1) och histologi (skivepitel kontra icke-skiva). Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar. (Arm II och IV stängda för periodisering från och med 6/17/11)
Patienter kan genomgå tumörvävnad, blod och urininsamling med jämna mellanrum under studien för vävnadsbanking eller korrelativa biomarkörstudier.
Patienter kan genomgå livskvalitetsbedömning vid baslinjen och regelbundet under studien.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i 5 år och därefter årligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
544
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
-
California
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Chico, California, Förenta staterna, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Concord, California, Förenta staterna, 94524-4110
- Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95355
- Memorial Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
Paradise, California, Förenta staterna, 95969
- Feather River Hospital Cancer Center
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Saint Helena, California, Förenta staterna, 94574
- Saint Helena Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- Integrated Community Oncology Network - Orange Park
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Palatka, Florida, Förenta staterna, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
- Flagler Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Community Cancer Center
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
- Central Indiana Cancer Centers - East
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
- Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
-
Exeter, New Hampshire, Förenta staterna, 03833
- Center for Cancer Care at Exeter Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14424
- Sands Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
- Trinity CancerCare Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Southwest General Health Center
-
Orange Village, Ohio, Förenta staterna, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
- Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- Regional Cancer Center - Erie
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
- Longview Cancer Center
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
- West Texas Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54703-1510
- Midelfort Clinic - Luther
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54703
- Luther Midlelfort Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
- D.N. Greenwald Center
-
Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
- Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
- Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisad (antingen histologisk eller cytologisk) diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA eller IIIB (NSCLC); exkluderar patienter med N3-sjukdom baserad på supraklavikulär eller kontralateral hilar adenopati, [enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging, 6:e upplagan; se bilaga III] inom 12 veckor efter registreringen; patienter som uppvisar N2- eller N3-sjukdom och en odetekterbar primär tumör av NSCLC är också berättigade.
Patienter måste anses icke-opererbara eller inoperabla; Obs: Patienter som har haft ett nodalåterfall efter operation för ett tidigt stadium av NSCLC är berättigade om följande kriterier är uppfyllda:
- Nodal återfall måste vara N1 eller N2; N3 är inte berättigad.
- Den initiala primära måste ha arrangerats som T1-2, N0, M0.
- Noden måste biopsieras inom 12 veckor efter registrering.
- Noden måste vara mätbar.
- Patienten får inte tidigare ha fått kemoterapi eller strålning för denna lungcancer.
- Tidigare kurativ operation måste ha varit minst 6 månader före nodalrecidivet.
- Undantaget från en tidigare invasiv malignitet gäller inte den initiala primära lungan.
Steg III A- eller B-sjukdom, inklusive inga fjärrmetastaser, baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning är acceptabla:
- Anamnes/fysisk undersökning, inklusive dokumentation av längd, vikt, kroppsyta (BSA) och vitala tecken inom 8 veckor före registrering;
- Datortomografisk (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) avbildning av lungan och övre delen av buken genom binjurarna inom 6 veckor före registrering;
- En MR av hjärnan med kontrast (eller CT med kontrast om MR är medicinskt kontraindicerat) inom 6 veckor före registrering; Obs: Användning av intravenös kontrast krävs för MRT eller CT. MRT utan kontrast är endast tillåten om patienten har kontrastallergi.
- Helkroppsfluorodeoxiglukos (FDG) - Positronemissionstomografi (PET) eller PET/CT eller om ingen PET är tillgänglig, krävs en skelettskanning inom 6 veckor före registrering; Obs: Om en PET görs som visar tydliga binjurar och lungor, är en datortomografi av endast bröstkorgen tillåten.
Om en pleurautgjutning föreligger måste följande kriterier uppfyllas för att utesluta malign inblandning (obotlig T4-sjukdom):
- När pleuravätska är synlig på både CT-skanning och på en lungröntgen, krävs en pleuracentes för att bekräfta att pleuravätskan är cytologiskt negativ.
- Exsudativ pleurautgjutning är utesluten, oavsett cytologi;
- Utsläpp som är minimala (dvs. inte syns på lungröntgen) som är för små för att säkert kunna knacka är berättigade.
- Patienter måste ha en mätbar eller utvärderbar sjukdom.
- Patienter med postobstruktiv lunginflammation är berättigade.
- Patienterna måste vara minst 3 veckor efter föregående torakotomi (om utförd).
- Zubrod Prestanda Status 0-1;
- Ålder ≥ 18;
- Lungfunktionstester (PFT) inklusive forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) inom 12 veckor före registrering; för FEV1 måste det bästa värdet som erhålls före eller efter luftrörsvidgare vara ≥ 1,2 liter/sekund eller ≥ 50 % förväntat.
Fullständigt blodvärde (CBC)/differential erhållits inom 2 veckor före registrering för studien, med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 800 celler/mm3;
- Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3;
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 10,0 g/dl är acceptabelt.)
- Serumkreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance ≥60 ml/min;
- Bilirubin måste vara inom eller under normala institutionella gränser;
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) < 2,5 x den institutionella övre normalgränsen (IULN);
- Patienten måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- N3 supraklavikulär sjukdom;
- Större än minimala, exsudativa eller cytologiskt positiva pleurautgjutningar;
- Inblandade kontralaterala hilar noder (dvs. större än 1,5 cm på kort axel eller positiv på PET-skanning);
- ≥ 10 % viktminskning under den senaste månaden;
- Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år; icke-invasiva tillstånd som cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen är alla tillåtna.
- Tidigare systemisk kemoterapi för studien cancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten.
- Föregående strålbehandling till området för studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält;
- Tidigare terapi som specifikt och direkt riktar sig mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-vägen;
- Tidigare allvarlig infusionsreaktion på en monoklonal antikropp;
Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:
- Signifikant historia av okontrollerad hjärtsjukdom; d.v.s. okontrollerad hypertoni, instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, okontrollerad kronisk hjärtsvikt och kardiomyopati med minskad ejektionsfraktion.
- Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället;
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före registrering;
- Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter;
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande definition av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Observera dock att testning av humant immunbristvirus (HIV) inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva. Protokollspecifika krav kan också utesluta immunförsvagade patienter.
- Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; denna uteslutning är nödvändig eftersom behandlingen som är involverad i denna studie kan vara signifikant teratogen.
- Någon anamnes på allergisk reaktion mot paklitaxel eller andra taxaner, eller mot karboplatin;
- Okontrollerad neuropati grad 2 eller högre oavsett orsak.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 60 Gy RT
60 Gy Strålbehandling med samtidig paklitaxel och karboplatin följt av konsolidering av paklitaxel och karboplatin
|
Samtidigt: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 och 36 av strålbehandling; för 74 Gy armar, på dag 43 också. Konsolidering, 3 veckor efter avslutad RT, AUC=6, IV, dag 1 och 22.
Andra namn:
Samtidigt: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 och 36 av strålbehandling (RT); för 74 Gy armar, på dag 43 också. Konsolidering, 3 veckor efter avslutad RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 och 22.
Andra namn:
Strålbehandling (RT) en gång dagligen, 2 Gy fraktioner, ges i 30 fraktioner under loppet av 6 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 74 Gy RT
74 Gy Strålbehandling med samtidig paklitaxel och karboplatin följt av konsolidering av paklitaxel och karboplatin
|
Samtidigt: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 och 36 av strålbehandling; för 74 Gy armar, på dag 43 också. Konsolidering, 3 veckor efter avslutad RT, AUC=6, IV, dag 1 och 22.
Andra namn:
Samtidigt: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 och 36 av strålbehandling (RT); för 74 Gy armar, på dag 43 också. Konsolidering, 3 veckor efter avslutad RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 och 22.
Andra namn:
Strålbehandling (RT) en gång dagligen, 2 Gy fraktioner, ges i 37 fraktioner under loppet av 7,5 veckor.
|
|
Experimentell: 60 Gy RT + Cetuximab
60 Gy Strålbehandling med samtidig cetuximab, paklitaxel och karboplatin följt av konsolidering av cetuximab, paklitaxel och karboplatin
|
Samtidigt: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 och 36 av strålbehandling; för 74 Gy armar, på dag 43 också. Konsolidering, 3 veckor efter avslutad RT, AUC=6, IV, dag 1 och 22.
Andra namn:
Samtidigt: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 och 36 av strålbehandling (RT); för 74 Gy armar, på dag 43 också. Konsolidering, 3 veckor efter avslutad RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 och 22.
Andra namn:
Strålbehandling (RT) en gång dagligen, 2 Gy fraktioner, ges i 30 fraktioner under loppet av 6 veckor.
Andra namn:
Laddningsdos: 400 mg/m2, IV, en vecka före start av strålbehandling (RT).
Sedan börjar dag 1 av RT, 250 mg/m2, IV, varje vecka; för 60 Gy-arm i 15 veckor, för 74 Gy-arm i 16 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 74 Gy RT + Cetuximab
74 Gy Strålbehandling med samtidig cetuximab, paklitaxel och karboplatin följt av konsolidering av cetuximab, paklitaxel och karboplatin
|
Samtidigt: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 och 36 av strålbehandling; för 74 Gy armar, på dag 43 också. Konsolidering, 3 veckor efter avslutad RT, AUC=6, IV, dag 1 och 22.
Andra namn:
Samtidigt: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 och 36 av strålbehandling (RT); för 74 Gy armar, på dag 43 också. Konsolidering, 3 veckor efter avslutad RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 och 22.
Andra namn:
Strålbehandling (RT) en gång dagligen, 2 Gy fraktioner, ges i 37 fraktioner under loppet av 7,5 veckor.
Laddningsdos: 400 mg/m2, IV, en vecka före start av strålbehandling (RT).
Sedan börjar dag 1 av RT, 250 mg/m2, IV, varje vecka; för 60 Gy-arm i 15 veckor, för 74 Gy-arm i 16 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Patienter senast kända för att vara vid liv censureras vid datumet för senaste kontakt.
|
Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
Ett misslyckande för progressionsfri överlevnad (PFS) är den första förekomsten av lokal eller regional progression, fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak.
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Tiden mäts från datum för randomisering till datum för första fel.
Patienter utan misslyckande censureras vid datumet för senaste uppföljning.
|
Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
|
Lokalt-regionalt misslyckande (rapporteras som tvååriga uppskattningar)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
Ett misslyckande för lokalt-regionalt misslyckande är den första förekomsten av lokal eller regional utveckling.
Tiden mäts från datum för randomisering till datum för första fel.
Patienter som lever utan lokalt eller regionalt misslyckande vid tidpunkten för senaste uppföljning censureras.
Patienter som dog utan lokalt eller regionalt misslyckande anses ha konkurrerande risk vid tidpunkten för dödsfallet.
Lokalt-regionalt misslyckande uppskattades med den kumulativa incidensmetoden och 2-års uppskattningar rapporteras.
|
Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
|
Andel deltagare med biverkningar av grad 3-5 esofagit och lunginflammation enligt bedömning av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
Behandlingsrelaterad esofagit och pneumonit bedömdes graderade med CTCAE v3.0.
Jämförelser görs endast mellan strålbehandlingsdosnivåer eftersom cetuximab-kuren var känd för att vara säker i kombination med strålbehandling.
|
Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
|
Andel deltagare med andra negativa händelser i klass 3-5 enligt bedömning av NCI CTCAE v3.0
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
Behandlingsrelaterade biverkningar andra än esofagit och pneumonit bedömdes graderade med CTCAE v3.0.
Jämförelser görs endast mellan strålbehandlingsdosnivåer eftersom cetuximab-kuren var känd för att vara säker i kombination med strålbehandling.
|
Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
|
Dödsfall under eller inom 30 dagar efter avbrytande av protokollbehandling
Tidsram: Från start av protokollbehandling till 24 månader.
|
Dödsfall oavsett orsak och inträffade under eller inom 30 dagar efter avslutad protokollbehandling utvärderades.
|
Från start av protokollbehandling till 24 månader.
|
|
Procentandel patienter med nedgång från baslinje till 3 månader i lungcancersubskalan (LCS) i den funktionella bedömningen av utfallsindex för cancerterapi (FACT-TOI).
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader.
|
En minskning med 2 poäng i LCS från baslinjen till 3 månader ansågs vara en kliniskt meningsfull förändring som tyder på en minskning av livskvaliteten.
Jämförelser görs endast mellan strålbehandlingsdosnivåer eftersom cetuximab-kuren var känd för att vara säker i kombination med strålbehandling.
|
Vid baslinjen och 3 månader.
|
|
Patientrapporterat sväljresultat (område under kurvan)
Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter start av strålbehandling (6-10 veckor från randomisering)
|
Patienterna fyllde i en sväljdagbok innan behandlingen påbörjades och sedan dagligen under behandlingen.
Patienterna noterade en poäng för att indikera problem med att svälja den dagen (1-Ingen, 2-Lätt ömhet, 3-Kan svälja fasta ämnen med viss svårighet, 4-Kan inte svälja fasta ämnen, 5-Kan inte svälja vätskor).
Dessa poäng plottades sedan över tiden och arean under kurvan från baslinjen till slutet av vecka 6 beräknades.
Ett lägre område under kurvan indikerar bättre sväljförmåga.
Jämförelser görs endast mellan strålbehandlingsdosnivåer eftersom cetuximab-kuren var känd för att vara säker i kombination med strålbehandling.
|
Från randomisering till 6 veckor efter start av strålbehandling (6-10 veckor från randomisering)
|
|
EuroQoL (EQ5D) Visual Analog Scale (VAS) Through One Year (Area Under the Curve)
Tidsram: Från randomisering till ett år
|
Den visuella analoga skalan är en självbedömning av aktuellt hälsotillstånd, mätt på en 20-cm skala som sträcker sig från 0 för det sämsta tänkbara hälsotillståndet till 100 för bästa tänkbara hälsotillstånd, markerat med 10-punktsintervaller.
Arean under kurvan för varje individs EQ5D visuella analoga skala (VAS) svarsbana inom 1 år beräknades.
EQ5D VAS-verktyget normaliserades av baslinjepoängen.
Banan inkluderade alla tillgängliga tidpunkter under ett år.
Om en patient dog inom ett år, reducerades EQ5D VAS till 0 vid tidpunkten för dödsfallet.
Om försökspersonen censurerades inom ett år, trunkerades EQ5D-verktygskurvan vid tidpunkten för censureringen.
Poängen plottades över tiden och arean under kurvan beräknades.
Ett större område under kurvan indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Jämförelser görs endast mellan strålbehandlingsdosnivåer eftersom cetuximab-kuren var känd för att vara säker i kombination med strålning
|
Från randomisering till ett år
|
|
Övergripande överlevnad och lokalt-regionalt misslyckande av epiteltillväxtfaktorreceptorgruppen (EGFR)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
EGFR är ett protein som finns på ytan av både normala celler och cancerceller.
EGFR H-Score är ett mått på färgningsintensitet som sträcker sig från 0 till 300 där ett högre värde indikerar högre intensitet av EGFR.
Tillgängliga tumörprover utvärderades för EGFR och gavs ett H-poäng.
Patienterna delades in i två grupper baserat på H-Score-värden dikotomerade till 200.
Alla händelsetider är tiden från randomisering till datum för händelse eller censur.
En överlevnadshändelse är död av vilken orsak som helst, patienter utan händelser censureras vid datumet för senaste kontakt, och överlevnadsfrekvensen uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
En lokal-regional händelse är den första utvecklingen av progressiv sjukdom lokalt eller regionalt, patienter som inte har en händelse censureras vid dödsdatumet eller senaste kontakten, och händelsefrekvensen uppskattas genom kumulativ incidens.
Tvåårsräntor redovisas.
|
Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
|
Andel patienter med biverkningar av grad 3+ efter epiteltillväxtfaktorreceptor (EGFR) grupp
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
EGFR är ett protein som finns på ytan av både normala celler och cancerceller.
EGFR H-Score är ett mått på färgningsintensitet som sträcker sig från 0 till 300 där ett högre värde indikerar högre intensitet av EGFR.
Tillgängliga tumörprover utvärderades för EGFR och gavs ett H-poäng.
Patienterna delades in i två grupper baserat på H-Score-värden dikotomerade till 200.
Värsta toxiciteten bestämd av biverkningar användes som ett mått på en patients livskvalitet (QOL).
Biverkningar graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE.
CTCAE v3.0 tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: grad 1 mild, grad 2 måttlig, grad 3 allvarlig, grad 4 livshotande eller invalidiserande, grad 5 Död relaterad till AE. Högsta betyg (värsta) biverkning (AE) per försöksperson räknades.
|
Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
|
Prognostiska och prediktiva effekter av bruttotumörvolym (GTV) på total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
Bruttotumörvolym (GTV) definieras som den kombinerade volymen (kubikcentimeter) av den primära tumören och kliniskt positiva lymfkörtlar som ses antingen på den planerade datortomografiska (CT)-skanningen eller förbehandlingens positronemissionstomografi (PET).
Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Patienter senast kända för att vara vid liv censureras vid datumet för senaste kontakt.
GTV utvärderades som en kontinuerlig variabel, därför sammanfattas inte total överlevnadstid av GTV.
"Prognostisk" hänvisar till huvudeffekten och "prediktiv" hänvisar till interaktionen mellan GTV och behandlingsarmen.
|
Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
|
Prognostiskt värde för förbehandling Standardiserat upptagsvärde (SUV) av Positron Emission Tomography (PET) skanning för att förutsäga överlevnad, fjärrmetastaser och lokalt regionalt misslyckande
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
Standardiserat upptagsvärde (SUV) är ett enkelt sätt att bestämma aktivitet vid PET-avbildning.
Det är ett matematiskt härlett förhållande mellan vävnadsradioaktivitetskoncentration vid en tidpunkt och den injicerade dosen av radioaktivitet per kilogram av patientens kroppsvikt.
Alla händelsetider är tiden från randomisering till datum för händelse eller censur.
En överlevnadshändelse är död av vilken orsak som helst, patienter utan händelser censureras vid datumet för senaste kontakt, och överlevnadsfrekvensen uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Lokal-regionala och avlägsna metastaser är den första utvecklingen av progressiv sjukdom lokalt/regionalt eller fjärrmetastaser, patienter som inte har en händelse censureras vid dödsdatum eller senaste kontakt, och händelsefrekvensen uppskattas genom kumulativ incidens.
Tvåårskurser presenteras.
PET SUV utvärderades som en kontinuerlig variabel, därför sammanfattas inte utfallsvariablerna av PET SUV.
|
Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter var i studien i 18 månader. Maximal uppföljning vid analystillfället var 61,5 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
- Huvudutredare: Jeffrey Bradley, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
- Studiestol: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center
- Studiestol: Gregory A. Masters, MD, CCOP - Christiana Care Health Services
- Studiestol: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic
- Studiestol: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
- Studiestol: Jeffrey A. Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University
- Studiestol: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Studiestol: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Studiestol: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studiestol: Ritsuko Komaki, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studiestol: Jeff Sloan, PhD, HSR, Mayo Clinic
- Studiestol: Mark Dobelbower, MD PhD, University of Alabama Medical Center
- Studiestol: Ken Forster, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center
- Studiestol: Benjamin Movsas, MD, Henry Ford Hospital
- Studiestol: Joe Y. Chang, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studiestol: Joseph O. Deasy, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bradley JD, Hu C, Komaki RR, Masters GA, Blumenschein GR, Schild SE, Bogart JA, Forster KM, Magliocco AM, Kavadi VS, Narayan S, Iyengar P, Robinson CG, Wynn RB, Koprowski CD, Olson MR, Meng J, Paulus R, Curran WJ Jr, Choy H. Long-Term Results of NRG Oncology RTOG 0617: Standard- Versus High-Dose Chemoradiotherapy With or Without Cetuximab for Unresectable Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2020 Mar 1;38(7):706-714. doi: 10.1200/JCO.19.01162. Epub 2019 Dec 16.
- Movsas B, Hu C, Sloan J, Bradley J, Komaki R, Masters G, Kavadi V, Narayan S, Michalski J, Johnson DW, Koprowski C, Curran WJ Jr, Garces YI, Gaur R, Wynn RB, Schallenkamp J, Gelblum DY, MacRae RM, Paulus R, Choy H. Quality of Life Analysis of a Radiation Dose-Escalation Study of Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer: A Secondary Analysis of the Radiation Therapy Oncology Group 0617 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2016 Mar;2(3):359-67. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3969.
- Bradley JD, Paulus R, Komaki R, Masters G, Blumenschein G, Schild S, Bogart J, Hu C, Forster K, Magliocco A, Kavadi V, Garces YI, Narayan S, Iyengar P, Robinson C, Wynn RB, Koprowski C, Meng J, Beitler J, Gaur R, Curran W Jr, Choy H. Standard-dose versus high-dose conformal radiotherapy with concurrent and consolidation carboplatin plus paclitaxel with or without cetuximab for patients with stage IIIA or IIIB non-small-cell lung cancer (RTOG 0617): a randomised, two-by-two factorial phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):187-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71207-0. Epub 2015 Jan 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2007
Första postat (Uppskatta)
24 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- RTOG 0617
- CDR0000564240
- NCCTG-N0628
- CALGB-30609
- NCI-2013-01762 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .