Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú vagy standard dózisú sugárterápia és kemoterápia cetuximabbal vagy anélkül újonnan diagnosztizált III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani

2022. május 23. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

A standard dózisú (60 Gy) és a nagy dózisú (74 Gy) konformális sugárterápia véletlenszerű III. fázisú összehasonlítása egyidejű és konszolidációs karboplatin/paklitaxel +/- cetuximabbal (IND #103444) IIIA/IIIB stádiumú nem kissejtes betegeknél Tüdőrák

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel, a karboplatin különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, különböző módon gátolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Még nem ismert, hogy a nagy dózisú sugárterápia hatékonyabb-e, mint a standard dózisú sugárterápia, ha cetuximabbal vagy anélkül kombinált kemoterápiával együtt alkalmazzák a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a cetuximabbal vagy anélkül adott kemoterápiával együtt adott nagy dózisú vagy standard dózisú sugárterápiát vizsgálja, hogy megállapítsa, mennyire hatékonyak az újonnan diagnosztizált, III. stádiumú, nem eltávolítható nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. műtéttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Az újonnan diagnosztizált, nem reszekálható, IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek teljes túlélésének összehasonlítása, akiket nagy, illetve standard dózisú konformális sugárkezeléssel kezeltek karboplatint és paklitaxelt tartalmazó egyidejű és konszolidációs kemoterápiával.
  • Összehasonlítani a cetuximabbal kezelt és nem kezelt betegek teljes túlélését egyidejű kemoterápia esetén

Másodlagos

  • A progressziómentes túlélés és a helyi-regionális tumorkontroll összehasonlítása az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Összehasonlítani a nagy dózisú konformális sugárterápia és az egyidejű kemoterápia toxicitását a cetuximab nélküli és a cetuximab nélküli kezeléssel ezeknél a betegeknél.
  • Megvizsgálni a bruttó tumortérfogat prognosztikai és prediktív hatását az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélésére.
  • Az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségének összehasonlítása.
  • Az eredmények (azaz a túlélés, a toxicitás vagy az életminőség) összefüggésbe hozása ezeknél a betegeknél a biológiai paraméterekkel.
  • A pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálat kezelés előtti standardizált felvételi értékének (SUV) prediktív értékének elemzése a túlélés, a távoli metasztázisok és a helyi-regionális kontroll előrejelzésében az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Biológiai markerek feltárása a klinikai kimenetel előrejelzésére, beleértve a túlélést, a távoli metasztázisokat, a helyi-regionális kontrollt és a QOL-t (beleértve a toxicitást is) az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Szövet-, vér- és vizeletminták prospektív gyűjtése és tárolása a jövőbeni biomarker-elemzések céljából, az ilyen kezelésekkel kezelt betegek klinikai kimenetelének előrejelzése érdekében.
  • Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) expressziója és a toxicitás, a válasz, a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés közötti összefüggések vizsgálata.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket PET-stádium (igen vs nem), sugárterápiás technika (3-dimenziós konformális sugárterápia vs. intenzitásmodulált sugárterápia), Zubrod-teljesítmény-státusz (0 vs 1) és szövettan (laphám és nem laphám) szerint osztályozzák. A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják. (A II. és IV. fegyvernem felhalmozásig zárva, 2011.06.17.)

A szöveti banki vagy biomarker-korrelatív vizsgálatok során a betegek időszakonként tumorszövet-, vér- és vizeletvételen eshetnek át.

A betegek életminőség-értékelésen eshetnek át a kiinduláskor és a vizsgálat során időszakosan.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 5 évig, majd ezt követően évente rendszeresen követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

544

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Egyesült Államok, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Paradise, California, Egyesült Államok, 95969
        • Feather River Hospital Cancer Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Saint Helena, California, Egyesült Államok, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka, Florida, Egyesült Államok, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Egyesült Államok, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Canandaigua, New York, Egyesült Államok, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Egyesült Államok, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54703
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kórosan igazolt (szövettani vagy citológiai) diagnózisa; a supraclavicularis vagy kontralaterális hilar adenopátián alapuló N3-betegségben szenvedő betegek kizárása [az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging, 6. kiadás szerint; lásd a III. függeléket] a regisztrációt követő 12 héten belül; Azok a betegek is jogosultak, akik N2 vagy N3 betegségben és nem kimutatható NSCLC primer tumorban szenvednek.

  2. A betegeket nem reszekálhatónak vagy inoperálhatatlannak kell tekinteni; Megjegyzés: Azok a betegek, akiknél a korai stádiumú NSCLC műtét után csomópont kiújulása volt, jogosultak a következő kritériumok teljesülésére:

    • A csomópont ismétlődésének N1-nek vagy N2-nek kell lennie; Az N3 nem jogosult.
    • A kezdeti elsődlegesnek T1-2, N0, M0 formátumban kell lennie.
    • A csomópontról biopsziát kell venni a regisztrációt követő 12 héten belül.
    • A csomópontnak mérhetőnek kell lennie.
    • A beteg nem részesülhet korábban kemoterápiában vagy sugárkezelésben e tüdőrák miatt.
    • A korábbi gyógyító műtétnek legalább 6 hónappal a csomó kiújulását megelőzően kellett történnie.
    • A korábbi invazív rosszindulatú daganat alóli kivétel nem vonatkozik a kezdeti tüdő elsődlegesre.

  3. A III A vagy B stádiumú betegség, beleértve a távoli metasztázisokat, a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján elfogadható:

    • Anamnézis/fizikai vizsgálat, beleértve a magasság, súly, testfelület (BSA) és életjelek dokumentálását a regisztrációt megelőző 8 héten belül;
    • Számítógépes tomográfiás (CT)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a tüdő és a has felső része a mellékveséken keresztül a regisztrációt megelőző 6 héten belül;
    • Agy MRI kontrasztanyaggal (vagy CT kontraszttal, ha az MRI orvosilag ellenjavallt) a regisztrációt megelőző 6 héten belül; Megjegyzés: MRI-hez vagy CT-hez intravénás kontrasztanyag használata szükséges. Kontraszt nélküli MRI csak akkor megengedett, ha a beteg kontrasztallergiában szenved.
    • Teljes test fluordezoxiglükóz (FDG) – Pozitron emissziós tomográfia (PET) vagy PET/CT, vagy ha nem áll rendelkezésre PET, csontvizsgálat szükséges a regisztrációt megelőző 6 héten belül; Megjegyzés: Ha olyan PET-vizsgálatot végeznek, amely tisztán mutatja a mellékveséket és a tüdőt, akkor csak a mellkas CT-vizsgálata megengedett.

  4. Ha pleurális folyadékgyülem van jelen, a következő kritériumoknak kell teljesülniük a rosszindulatú érintettség (gyógyíthatatlan T4 betegség) kizárásához:

    • Ha a CT-vizsgálaton és a mellkasröntgenen is látható pleurális folyadék, mellhártyacentézis szükséges annak igazolására, hogy a pleurális folyadék citológiailag negatív.
    • Exudatív pleurális folyadékgyülem kizárt, függetlenül a citológiától;
    • Minimális effúziók (pl. mellkasröntgenen nem látható), amelyek túl kicsik ahhoz, hogy biztonságosan megérintsék.
  5. A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük.
  6. Az obstruktív tüdőgyulladásban szenvedő betegek jogosultak.
  7. A betegeknek legalább 3 héttel el kell maradniuk az előző thoracotomiától (ha elvégezték).
  8. Zubrod teljesítmény állapota 0-1;
  9. Életkor ≥ 18;
  10. Tüdőfunkciós tesztek (PFT), beleértve a kényszerített kilégzési térfogatot egy másodpercben (FEV1) a regisztrációt megelőző 12 héten belül; A FEV1 esetében a hörgőtágító kezelés előtt vagy után kapott legjobb értéknek ≥ 1,2 liter/másodpercnek vagy előre jelzett ≥ 50%-nak kell lennie.

  11. Teljes vérkép (CBC)/differenciál, amelyet a vizsgálati regisztrációt megelőző 2 héten belül vettek fel, megfelelő csontvelő-funkcióval az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1800 sejt/mm3;
    • Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3;
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 10,0 g/dl eléréséhez elfogadható.)
  12. A szérum kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy a kreatinin-clearance ≥60 ml/perc;
  13. A bilirubinnak a normál intézményi határokon belül vagy alatta kell lennie;
  14. az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték intézményi felső határának (IULN) 2,5-szerese;
  15. A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. N3 supraclavicularis betegség;
  2. Minimálisnál nagyobb, exudatív vagy citológiailag pozitív pleurális folyadékgyülem;
  3. Az ellenoldali hilar csomópontok érintettek (pl. 1,5 cm-nél nagyobb a rövid tengelyen vagy pozitív PET-vizsgálaton);
  4. ≥ 10%-os fogyás az elmúlt hónapban;
  5. Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes; nem invazív állapotok, mint például az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma, mind megengedettek.
  6. Korábbi szisztémás kemoterápia a vizsgált rák esetében; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett.
  7. Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné;
  8. Előzetes terápia, amely specifikusan és közvetlenül az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) útvonalat célozza meg;
  9. Korábbi súlyos infúziós reakció monoklonális antitesttel szemben;

  10. Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

    • Jelentős kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében; azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség és csökkent ejekciós frakcióval járó kardiomiopátia.
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban;
    • A regisztráció időpontjában intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés;
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a vizsgálati terápiát kizárja a regisztrációt megelőző 30 napon belül;
    • klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség;
    • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; meg kell azonban jegyezni, hogy ebbe a protokollba való belépéshez nem szükséges a humán immundeficiencia vírus (HIV) vizsgálata. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek. A protokoll-specifikus követelmények szintén kizárhatják az immunhiányos betegeket.
  11. Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban szereplő kezelés jelentősen teratogén lehet.
  12. Bármilyen anamnézisben szereplő allergiás reakció paklitaxellel vagy más taxánokkal vagy karboplatinnal szemben;
  13. Kontrollálatlan neuropátia 2-es vagy magasabb fokozatú, az októl függetlenül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 60 Gy RT
60 Gy Sugárterápia paklitaxellel és karboplatinnal egyidejűleg, majd konszolidációs paklitaxel és karboplatin
Drog: Karboplatin

Egyidejű: AUC=2, IV, a sugárterápia 1., 8., 14., 22., 29. és 36. napja; 74 Gy-es karokhoz, a 43. napon is.

Konszolidáció, 3 héttel az RT befejezése után, AUC=6, IV, 1. és 22. nap.

Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Paclitaxel

Egyidejű: 45 mg/m2, IV, sugárterápia (RT) 1., 8., 14., 22., 29. és 36. napja; 74 Gy-es karokhoz, a 43. napon is.

Konszolidáció, 3 héttel az RT befejezése után, 200 mg/m2, IV, 1. és 22. nap.

Más nevek:
  • Taxol
  • Abraxane
Sugárzás: 60 Gy RT
Sugárterápia (RT) napi egyszeri, 2 Gy-os frakciókban, 30 frakcióban, 6 hét alatt.
Más nevek:
  • RT
Kísérleti: 74 Gy RT
74 Gy Sugárterápia paklitaxellel és karboplatinnal egyidejűleg, majd konszolidációs paklitaxel és karboplatin
Drog: Karboplatin

Egyidejű: AUC=2, IV, a sugárterápia 1., 8., 14., 22., 29. és 36. napja; 74 Gy-es karokhoz, a 43. napon is.

Konszolidáció, 3 héttel az RT befejezése után, AUC=6, IV, 1. és 22. nap.

Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Paclitaxel

Egyidejű: 45 mg/m2, IV, sugárterápia (RT) 1., 8., 14., 22., 29. és 36. napja; 74 Gy-es karokhoz, a 43. napon is.

Konszolidáció, 3 héttel az RT befejezése után, 200 mg/m2, IV, 1. és 22. nap.

Más nevek:
  • Taxol
  • Abraxane
Sugárzás: 74 Gy RT
Sugárterápia (RT) napi egyszeri, 2 Gy-os frakciókban, 37 frakcióban, 7,5 hét alatt.
Kísérleti: 60 Gy RT + Cetuximab
60 Gy Sugárterápia egyidejű cetuximabbal, paclitaxellel és karboplatinnal, majd konszolidációs cetuximab, paclitaxel és karboplatin
Drog: Karboplatin

Egyidejű: AUC=2, IV, a sugárterápia 1., 8., 14., 22., 29. és 36. napja; 74 Gy-es karokhoz, a 43. napon is.

Konszolidáció, 3 héttel az RT befejezése után, AUC=6, IV, 1. és 22. nap.

Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Paclitaxel

Egyidejű: 45 mg/m2, IV, sugárterápia (RT) 1., 8., 14., 22., 29. és 36. napja; 74 Gy-es karokhoz, a 43. napon is.

Konszolidáció, 3 héttel az RT befejezése után, 200 mg/m2, IV, 1. és 22. nap.

Más nevek:
  • Taxol
  • Abraxane
Sugárzás: 60 Gy RT
Sugárterápia (RT) napi egyszeri, 2 Gy-os frakciókban, 30 frakcióban, 6 hét alatt.
Más nevek:
  • RT
Biológiai: Cetuximab
Terhelési dózis: 400 mg/m2, IV, egy héttel a sugárterápia (RT) megkezdése előtt. Ezután az RT 1. napjától kezdődően 250 mg/m2, IV, hetente; 60 Gy karon 15 hétig, 74 Gy karon 16 hétig.
Más nevek:
  • Erbitux
Kísérleti: 74 Gy RT + Cetuximab
74 Gy Sugárterápia cetuximabbal, paclitaxellel és karboplatinnal egyidejűleg, majd konszolidációs cetuximab, paclitaxel és karboplatin
Drog: Karboplatin

Egyidejű: AUC=2, IV, a sugárterápia 1., 8., 14., 22., 29. és 36. napja; 74 Gy-es karokhoz, a 43. napon is.

Konszolidáció, 3 héttel az RT befejezése után, AUC=6, IV, 1. és 22. nap.

Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Paclitaxel

Egyidejű: 45 mg/m2, IV, sugárterápia (RT) 1., 8., 14., 22., 29. és 36. napja; 74 Gy-es karokhoz, a 43. napon is.

Konszolidáció, 3 héttel az RT befejezése után, 200 mg/m2, IV, 1. és 22. nap.

Más nevek:
  • Taxol
  • Abraxane
Sugárzás: 74 Gy RT
Sugárterápia (RT) napi egyszeri, 2 Gy-os frakciókban, 37 frakcióban, 7,5 hét alatt.
Biológiai: Cetuximab
Terhelési dózis: 400 mg/m2, IV, egy héttel a sugárterápia (RT) megkezdése előtt. Ezután az RT 1. napjától kezdődően 250 mg/m2, IV, hetente; 60 Gy karon 15 hétig, 74 Gy karon 16 hétig.
Más nevek:
  • Erbitux

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.
A túlélési időt a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozzuk meg, és a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.
A progressziómentes túlélés kudarca (PFS) a helyi vagy regionális progresszió, távoli áttétek vagy bármilyen okból bekövetkező halál első előfordulása. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új léziók megjelenését. Az időt a véletlenszerűsítés dátumától az első meghibásodás dátumáig mérjük. A sikertelen betegeket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.
Helyi-regionális kudarc (két éves becslésként jelentve)
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.
A helyi-regionális kudarc kudarca a helyi vagy regionális fejlődés első előfordulása. Az időt a véletlenszerűsítés dátumától az első meghibásodás dátumáig mérjük. A legutóbbi nyomon követés időpontjában helyi vagy regionális kudarc nélkül élő betegeket cenzúrázzák. Azok a betegek, akik helyi vagy regionális kudarc nélkül haltak meg, a halál időpontjában versengő kockázatúnak tekintendők. A helyi-regionális kudarcokat a kumulatív előfordulási módszerrel becsülték meg, és 2 évre vonatkozó becsléseket közölnek.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.
A 3-5. fokozatú nyelőcső- és tüdőgyulladásban szenvedő résztvevők százalékos aránya az NCI káros hatásokra vonatkozó közös toxicitási kritériumai (CTCAE) v3.0 szerint
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.
A kezeléssel összefüggő nyelőcsőgyulladást és tüdőgyulladást a CTCAE v3.0 segítségével osztályozták. Csak a sugárterápiás adagolási szinteket hasonlítják össze, mivel a cetuximab-kezelésről ismert volt, hogy a sugárterápiával kombinálva biztonságos.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.
Más 3-5. fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya az NCI CTCAE v3.0 értékelése szerint
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.
Az oesophagitis és pneumonitis kivételével a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a CTCAE v3.0 segítségével osztályozták. Csak a sugárterápiás adagolási szinteket hasonlítják össze, mivel a cetuximab-kezelésről ismert volt, hogy a sugárterápiával kombinálva biztonságos.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.
Elhalálozás a protokollos kezelés alatt vagy az azt követő 30 napon belül
Időkeret: A protokoll kezelés kezdetétől 24 hónapig.
Kiértékelték az októl függetlenül bekövetkezett halálozásokat, amelyek a protokoll szerinti kezelés alatt vagy az azt követő 30 napon belül következtek be.
A protokoll kezelés kezdetétől 24 hónapig.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapotról 3 hónapra csökkent a rákterápiás kísérleti eredményindex (FACT-TOI) funkcionális értékelésének tüdőrák alskálájában (LCS).
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapig.
Az LCS 2 pontos csökkenése a kiindulási értékről 3 hónapra klinikailag jelentős változásnak minősült, ami az életminőség romlását jelzi. Csak a sugárterápiás adagolási szinteket hasonlítják össze, mivel a cetuximab-kezelésről ismert volt, hogy a sugárterápiával kombinálva biztonságos.
Kiinduláskor és 3 hónapig.
A páciens által jelentett nyelési pontszám (görbe alatti terület)
Időkeret: A randomizálástól a sugárterápia megkezdése utáni 6 hétig (a randomizálástól számított 6-10 hétig)
A betegek a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés alatt naponta nyelési naplót készítettek. A betegek egy pontszámot rögzítettek, hogy jelezzék a nyelési problémákat azon a napon (1-nincs, 2-csak enyhe fájdalom, 3-némi nehézséggel le tudja nyelni a szilárd anyagokat, 4-nem tudja lenyelni a szilárd anyagokat, 5-nem tudja lenyelni a folyadékot). Ezeket a pontszámokat azután az idő függvényében ábrázoltuk, és kiszámítottuk a görbe alatti területet az alapvonaltól a 6. hét végéig. A görbe alatti kisebb terület jobb nyelési képességet jelez. Csak a sugárterápiás adagolási szinteket hasonlítják össze, mivel a cetuximab-kezelésről ismert volt, hogy a sugárterápiával kombinálva biztonságos.
A randomizálástól a sugárterápia megkezdése utáni 6 hétig (a randomizálástól számított 6-10 hétig)
EuroQoL (EQ5D) vizuális analóg skála (VAS) egy éven keresztül (görbe alatti terület)
Időkeret: A véletlen besorolástól egy évig
A vizuális analóg skála az aktuális egészségi állapot önértékelése, amelyet egy 20 cm-es skálán mérnek, 0-tól az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelző 100-ig, 10 pontos időközönként jelölve. Kiszámoltuk az egyes alanyok EQ5D vizuális analóg skála (VAS) válaszpályájának görbe alatti területét 1 éven belül. Az EQ5D VAS segédprogramot az alapvonal pontszámával normalizáltuk. A pálya minden elérhető időpontot tartalmazott egy éven keresztül. Ha egy alany egy éven belül meghalt, az EQ5D VAS 0-ra csökkent a halál időpontjában. Ha a tárgyat egy éven belül cenzúrázták, az EQ5D hasznossági görbéjét a cenzúra idején csonkolták. A pontszámokat az idő függvényében ábrázoltuk, és kiszámítottuk a görbe alatti területet. A görbe alatti nagyobb terület jobb egészségi állapotot jelez. Csak a sugárterápiás adagolási szinteket hasonlítják össze, mivel a cetuximab-kezelésről ismert volt, hogy sugárzással kombinálva biztonságos.
A véletlen besorolástól egy évig
Teljes túlélés és helyi-regionális kudarc az epiteliális növekedési faktor receptor (EGFR) csoport szerint
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.
Az EGFR egy fehérje, amely mind a normál sejtek, mind a rákos sejtek felszínén jelen van. Az EGFR H-score a festődés intenzitásának mértéke 0 és 300 között, ahol a magasabb érték az EGFR nagyobb intenzitását jelzi. A rendelkezésre álló tumormintákat EGFR-re értékelték, és H-score-t kaptak. A betegeket két csoportra osztották a 200 dichotomizált H-Score értékek alapján. Minden esemény időpontja a véletlenszerűsítéstől az esemény dátumáig vagy a cenzúráig terjedő idő. A túlélési esemény bármilyen okból bekövetkezett halál, az események nélküli betegeket az utolsó érintkezés időpontjában cenzúrázzák, és a túlélési arányokat Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg. A lokális-regionális esemény a progresszív betegség első kifejlődése lokálisan vagy regionálisan, az eseményekkel nem rendelkező betegeket a halálozás vagy az utolsó érintkezés időpontjában cenzúrázzák, és az események arányát a kumulatív előfordulási gyakoriság alapján becsülik. Kétéves kamatlábakat közölnek.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.
A 3+ fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya epiteliális növekedési faktor receptor (EGFR) csoport szerint
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.
Az EGFR egy fehérje, amely mind a normál sejtek, mind a rákos sejtek felszínén jelen van. Az EGFR H-score a festődés intenzitásának mértéke 0 és 300 között, ahol a magasabb érték az EGFR nagyobb intenzitását jelzi. A rendelkezésre álló tumormintákat EGFR-re értékelték, és H-score-t kaptak. A betegeket két csoportra osztották a 200 dichotomizált H-Score értékek alapján. A nemkívánatos események által meghatározott legrosszabb toxicitást használták a páciens életminőségének (QOL) mérésére. A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 használatával osztályozták. A fokozat az AE súlyosságára utal. A CTCAE v3.0 1-től 5-ig osztályozza az 1-től 5-ig terjedő fokozatokat a súlyosság egyedi klinikai leírásával minden mellékhatáshoz ezen általános irányelv alapján: 1. fokozat enyhe, 2. fokozat közepes, 3. fokozat súlyos, 4. fokozat életveszélyes vagy fogyatékos, 5. fokozatú halálozás AE. Alanyonként a legmagasabb fokozatú (legrosszabb) nemkívánatos eseményt (AE) számoltuk.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.
A bruttó daganatvolumen (GTV) prognosztikus és prediktív hatásai az általános túlélésre
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.
A bruttó tumortérfogat (GTV) az elsődleges daganat és a klinikailag pozitív nyirokcsomók együttes térfogata (köbcentiméter), amely akár a tervezési komputertomográfiás (CT) vizsgálaton, akár a kezelés előtti pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálaton látható. A túlélési időt a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozzuk meg, és a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. A GTV-t folyamatos változóként értékeltük, ezért a teljes túlélési időt a GTV nem foglalja össze. A „prognózis” a fő hatásra, a „prediktív” pedig a GTV és a kezelési kar közötti interakcióra utal.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.
A pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálat kezelés előtti standardizált felvételi értékének (SUV) prognosztikus értéke a túlélés, a távoli metasztázis és a helyi-regionális kudarc előrejelzésében
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.
A szabványosított felvételi érték (SUV) egy egyszerű módszer a PET-képalkotás aktivitásának meghatározására. Ez a szöveti radioaktivitás-koncentráció egy adott időpontban és a befecskendezett radioaktivitás dózisa a páciens testtömegének kilogrammjára vetítve matematikailag származtatott aránya. Minden esemény időpontja a véletlenszerűsítéstől az esemény dátumáig vagy a cenzúráig terjedő idő. A túlélési esemény bármilyen okból bekövetkezett halál, az események nélküli betegeket az utolsó érintkezés időpontjában cenzúrázzák, és a túlélési arányokat Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg. A lokális-regionális és távoli metasztázisos események a progresszív betegség lokálisan/regionálisan vagy távoli metasztázisának első kifejlődését jelentik, az eseményekkel nem rendelkező betegeket a halálozás vagy az utolsó érintkezés időpontjában cenzúrázzák, és az események arányát a kumulatív incidencia alapján becsülik. Két éves kamatlábakat mutatnak be. A PET SUV-t folytonos változóként értékeltük, ezért a kimeneti változókat nem a PET SUV-ban foglaltuk össze.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy valamennyi beteg 18 hónapig vizsgálaton volt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 61,5 hónap volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Kutatásvezető: Jeffrey Bradley, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Gregory A. Masters, MD, CCOP - Christiana Care Health Services
  • Tanulmányi szék: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic
  • Tanulmányi szék: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Tanulmányi szék: Jeffrey A. Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Tanulmányi szék: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Tanulmányi szék: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Tanulmányi szék: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Ritsuko Komaki, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Jeff Sloan, PhD, HSR, Mayo Clinic
  • Tanulmányi szék: Mark Dobelbower, MD PhD, University of Alabama Medical Center
  • Tanulmányi szék: Ken Forster, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Benjamin Movsas, MD, Henry Ford Hospital
  • Tanulmányi szék: Joe Y. Chang, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Joseph O. Deasy, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG 0617
  • CDR0000564240
  • NCCTG-N0628
  • CALGB-30609
  • NCI-2013-01762 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel