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Hochdosis- oder Standarddosis-Strahlentherapie und Chemotherapie mit oder ohne Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

23. Mai 2022 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Ein randomisierter Phase-III-Vergleich von konformaler Strahlentherapie mit Standarddosis (60 Gy) und Hochdosis (74 Gy) mit gleichzeitiger und konsolidierender Carboplatin/Paclitaxel +/- Cetuximab (IND #103444) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Stadium IIIA/IIIB Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Hochdosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als eine Standarddosis-Strahlentherapie, wenn sie zusammen mit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Cetuximab verabreicht wird.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Hochdosis- oder Standarddosis-Strahlentherapie, die zusammen mit einer Chemotherapie mit oder ohne Cetuximab gegeben wird, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III wirken, der nicht entfernt werden kann durch Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich des Gesamtüberlebens von Patienten mit neu diagnostiziertem, inoperablem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom im Stadium IIIA oder IIIB, die mit einer hochdosierten konformalen Strahlentherapie behandelt wurden, im Vergleich zu einer konformen Standarddosis-Strahlentherapie mit gleichzeitiger und Konsolidierungschemotherapie, die Carboplatin und Paclitaxel umfasst.
  • Vergleich des Gesamtüberlebens von mit Cetuximab behandelten Patienten im Rahmen einer gleichzeitigen Chemotherapie mit denen ohne Cetuximab

Sekundär

  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens und der lokal-regionalen Tumorkontrolle bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Vergleich der Toxizität einer konformalen Strahlentherapie mit hoher versus einer Standarddosis und gleichzeitiger Chemotherapie mit versus ohne Cetuximab bei diesen Patienten.
  • Untersuchung der prognostischen und prädiktiven Auswirkungen des Bruttotumorvolumens auf das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Vergleich der Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Um die Ergebnisse (d. h. Überleben, Toxizität oder QOL) bei diesen Patienten mit biologischen Parametern zu korrelieren.
  • Analyse des Vorhersagewerts des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) des Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans vor der Behandlung bei der Vorhersage des Überlebens, der Fernmetastasierung und der lokal-regionalen Kontrolle bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Untersuchung biologischer Marker zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses, einschließlich Überleben, Fernmetastasierung, lokal-regionaler Kontrolle und QOL (einschließlich Toxizität) bei Patienten, die mit diesen Schemata behandelt werden.
  • Prospektives Sammeln und Einlagern von Gewebe-, Blut- und Urinproben für zukünftige Biomarker-Analysen zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt werden.
  • Untersuchung der Zusammenhänge zwischen der Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und Toxizität, Ansprechen, Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach PET-Staging (ja vs. nein), Bestrahlungstechnik (3-dimensionale konformale Bestrahlung vs. intensitätsmodulierte Bestrahlung), Zubrod-Performance-Status (0 vs. 1) und Histologie (Plattenepithel vs. nicht squamös) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt. (Zweige II und IV geschlossen mit Wirkung vom 17.06.2011)

Patienten können während der Studie regelmäßig Tumorgewebe, Blut und Urin für Gewebebanken oder korrelative Biomarker-Studien entnommen werden.

Die Patienten können sich zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie einer Bewertung der Lebensqualität unterziehen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

544

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Paradise, California, Vereinigte Staaten, 95969
        • Feather River Hospital Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch gesicherte (entweder histologische oder zytologische) Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA oder IIIB; ausgenommen Patienten mit N3-Erkrankung aufgrund einer supraklavikulären oder kontralateralen Hilusadenopathie, [gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging, 6. Ausgabe; siehe Anhang III] innerhalb von 12 Wochen nach Registrierung; Patienten mit N2- oder N3-Krankheit und einem nicht nachweisbaren NSCLC-Primärtumor sind ebenfalls geeignet.
  2. Die Patienten müssen als nicht resezierbar oder inoperabel angesehen werden; Hinweis: Patienten, die nach einer Operation eines NSCLC im Frühstadium ein nodales Rezidiv hatten, sind förderfähig, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Knotenwiederholung muss N1 oder N2 sein; N3 ist nicht berechtigt.
    • Die anfängliche Grundschule muss als T1-2, N0, M0 inszeniert worden sein.
    • Der Knoten muss innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung biopsiert werden.
    • Der Knoten muss messbar sein.
    • Der Patient darf keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung für diesen Lungenkrebs erhalten haben.
    • Eine vorangegangene kurative Operation muss mindestens 6 Monate vor dem Lymphknotenrezidiv stattgefunden haben.
    • Die Ausnahme von einer früheren invasiven Malignität gilt nicht für die anfängliche Primärlung der Lunge.
  3. Erkrankung im Stadium III A oder B, einschließlich keiner Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Abklärung, sind akzeptabel:

    • Anamnese/körperliche Untersuchung inkl. Dokumentation von Größe, Gewicht, Körperoberfläche (KOF) und Vitalzeichen innerhalb von 8 Wochen vor Anmeldung;
    • Computertomographische (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildgebung der Lunge und des Oberbauchs durch die Nebennieren innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung;
    • Ein MRT des Gehirns mit Kontrastmittel (oder CT mit Kontrastmittel, wenn MRT medizinisch kontraindiziert ist) innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung; Hinweis: Für die MRT oder CT ist die Verwendung von intravenösem Kontrastmittel erforderlich. Eine MRT ohne Kontrastmittel ist nur zulässig, wenn der Patient eine Kontrastmittelallergie hat.
    • Ganzkörper-Fluordesoxyglukose (FDG) - Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder PET/CT oder wenn kein PET verfügbar ist, ist ein Knochenscan innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung erforderlich; Hinweis: Wenn ein PET durchgeführt wird, das klare Nebennieren und Lungen zeigt, ist nur ein CT-Scan des Brustkorbs zulässig.
  4. Bei Vorliegen eines Pleuraergusses müssen zum Ausschluss eines malignen Befalls (unheilbare T4-Erkrankung) folgende Kriterien erfüllt sein:

    • Wenn Pleuraflüssigkeit sowohl auf dem CT-Scan als auch auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs sichtbar ist, ist eine Pleurazentese erforderlich, um zu bestätigen, dass die Pleuraflüssigkeit zytologisch negativ ist.
    • Exsudative Pleuraergüsse sind unabhängig von der Zytologie ausgeschlossen;
    • Minimale Ergüsse (d.h. auf dem Röntgenbild des Brustkorbs nicht sichtbar), die zu klein sind, um sie sicher zu klopfen, kommen infrage.
  5. Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben.
  6. Patienten mit postobstruktiver Pneumonie sind geeignet.
  7. Patienten müssen mindestens 3 Wochen von der vorherigen Thorakotomie entfernt sein (falls durchgeführt).
  8. Zubrod-Leistungsstatus 0-1;
  9. Alter ≥ 18;
  10. Lungenfunktionstests (PFTs) einschließlich forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) innerhalb von 12 Wochen vor Registrierung; für FEV1 muss der beste vor oder nach Bronchodilatator erhaltene Wert ≥ 1,2 Liter/Sekunde oder ≥ 50 % des Sollwerts sein.
  11. Vollständiges Blutbild (CBC)/Differentialblutbild, das innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für die Studie erstellt wurde, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.800 Zellen/mm3;
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3;
    • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb ≥ 10,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel.)
  12. Serumkreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min;
  13. Bilirubin muss innerhalb oder unterhalb der normalen institutionellen Grenzen liegen;
  14. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN);
  15. Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. N3 supraklavikuläre Erkrankung;
  2. Größer als minimale, exsudative oder zytologisch positive Pleuraergüsse;
  3. Beteiligte kontralaterale Hilusknoten (d.h. größer als 1,5 cm auf der kurzen Achse oder positiv im PET-Scan);
  4. ≥ 10 % Gewichtsverlust innerhalb des letzten Monats;
  5. Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei; Nicht-invasive Zustände wie Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig.
  6. Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist.
  7. Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde;
  8. Vorherige Therapie, die spezifisch und direkt auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Signalweg abzielt;
  9. Frühere schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper;
  10. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Signifikante Vorgeschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung; d.h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie mit verminderter Ejektionsfraktion.
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert;
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt;
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt;
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV) erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen.
  11. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann.
  12. Jegliche allergische Reaktion auf Paclitaxel oder andere Taxane oder auf Carboplatin in der Vorgeschichte;
  13. Unkontrollierte Neuropathie Grad 2 oder höher, unabhängig von der Ursache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 60 GyRT
60 Gy Strahlentherapie mit Paclitaxel und Carboplatin gleichzeitig, gefolgt von einer Konsolidierung mit Paclitaxel und Carboplatin

Gleichzeitig: AUC=2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie; für 74-Gy-Arme, ebenfalls an Tag 43.

Konsolidierung, 3 Wochen nach Abschluss der RT, AUC = 6, IV, Tage 1 und 22.

Andere Namen:
  • Paraplatin

Gleichzeitig: 45 mg/m2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie (RT); für 74-Gy-Arme, ebenfalls an Tag 43.

Konsolidierung, 3 Wochen nach Abschluss der RT, 200 mg/m2, IV, Tage 1 und 22.

Andere Namen:
  • Taxol
  • Abraxane
Strahlentherapie (RT) einmal täglich, Fraktionen von 2 Gy, gegeben in 30 Fraktionen über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Andere Namen:
  • RT
Experimental: 74 GyRT
74 Gy Strahlentherapie mit Paclitaxel und Carboplatin gleichzeitig, gefolgt von einer Konsolidierung mit Paclitaxel und Carboplatin

Gleichzeitig: AUC=2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie; für 74-Gy-Arme, ebenfalls an Tag 43.

Konsolidierung, 3 Wochen nach Abschluss der RT, AUC = 6, IV, Tage 1 und 22.

Andere Namen:
  • Paraplatin

Gleichzeitig: 45 mg/m2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie (RT); für 74-Gy-Arme, ebenfalls an Tag 43.

Konsolidierung, 3 Wochen nach Abschluss der RT, 200 mg/m2, IV, Tage 1 und 22.

Andere Namen:
  • Taxol
  • Abraxane
Strahlentherapie (RT) einmal täglich, Fraktionen von 2 Gy, gegeben in 37 Fraktionen über einen Zeitraum von 7,5 Wochen.
Experimental: 60 Gy RT + Cetuximab
60 Gy Strahlentherapie mit Cetuximab, Paclitaxel und Carboplatin gleichzeitig, gefolgt von einer Konsolidierung mit Cetuximab, Paclitaxel und Carboplatin

Gleichzeitig: AUC=2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie; für 74-Gy-Arme, ebenfalls an Tag 43.

Konsolidierung, 3 Wochen nach Abschluss der RT, AUC = 6, IV, Tage 1 und 22.

Andere Namen:
  • Paraplatin

Gleichzeitig: 45 mg/m2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie (RT); für 74-Gy-Arme, ebenfalls an Tag 43.

Konsolidierung, 3 Wochen nach Abschluss der RT, 200 mg/m2, IV, Tage 1 und 22.

Andere Namen:
  • Taxol
  • Abraxane
Strahlentherapie (RT) einmal täglich, Fraktionen von 2 Gy, gegeben in 30 Fraktionen über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Andere Namen:
  • RT
Initialdosis: 400 mg/m2, i.v., eine Woche vor Beginn der Strahlentherapie (RT). Dann, beginnend mit Tag 1 der RT, 250 mg/m2, IV, wöchentlich; für 60 Gy-Arm für 15 Wochen, für 74 Gy-Arm für 16 Wochen.
Andere Namen:
  • Erbitux
Experimental: 74 Gy RT + Cetuximab
74 Gy Strahlentherapie mit Cetuximab, Paclitaxel und Carboplatin gleichzeitig, gefolgt von einer Konsolidierung mit Cetuximab, Paclitaxel und Carboplatin

Gleichzeitig: AUC=2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie; für 74-Gy-Arme, ebenfalls an Tag 43.

Konsolidierung, 3 Wochen nach Abschluss der RT, AUC = 6, IV, Tage 1 und 22.

Andere Namen:
  • Paraplatin

Gleichzeitig: 45 mg/m2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie (RT); für 74-Gy-Arme, ebenfalls an Tag 43.

Konsolidierung, 3 Wochen nach Abschluss der RT, 200 mg/m2, IV, Tage 1 und 22.

Andere Namen:
  • Taxol
  • Abraxane
Strahlentherapie (RT) einmal täglich, Fraktionen von 2 Gy, gegeben in 37 Fraktionen über einen Zeitraum von 7,5 Wochen.
Initialdosis: 400 mg/m2, i.v., eine Woche vor Beginn der Strahlentherapie (RT). Dann, beginnend mit Tag 1 der RT, 250 mg/m2, IV, wöchentlich; für 60 Gy-Arm für 15 Wochen, für 74 Gy-Arm für 16 Wochen.
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.
Ein Versagen des progressionsfreien Überlebens (PFS) ist das erste Auftreten einer lokalen oder regionalen Progression, Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. Die Zeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Versagens gemessen. Patienten ohne Misserfolg werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.
Lokal-regionaler Ausfall (gemeldet als Zwei-Jahres-Schätzungen)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.
Ein Versagen für lokal-regionales Versagen ist das erste Auftreten einer lokalen oder regionalen Progression. Die Zeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Versagens gemessen. Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung ohne lokales oder regionales Versagen leben, werden zensiert. Patienten, die ohne lokales oder regionales Versagen verstorben sind, gelten zum Zeitpunkt des Todes als Patienten mit konkurrierendem Risiko. Das lokal-regionale Versagen wurde durch die Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt, und es werden 2-Jahres-Schätzungen angegeben.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ösophagitis- und Pneumonitis-Nebenwirkungen Grad 3-5, bewertet anhand der NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.
Behandlungsbedingte Ösophagitis und Pneumonitis wurden anhand des CTCAE v3.0 bewertet. Es werden nur Vergleiche zwischen den Dosisstufen der Strahlentherapie angestellt, da das Cetuximab-Regime in Kombination mit der Strahlentherapie als sicher bekannt war.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen unerwünschten Ereignissen der Grade 3-5, wie von NCI CTCAE v3.0 bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.
Andere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse als Ösophagitis und Pneumonitis wurden anhand von CTCAE v3.0 bewertet. Es werden nur Vergleiche zwischen den Dosisstufen der Strahlentherapie angestellt, da das Cetuximab-Regime in Kombination mit der Strahlentherapie als sicher bekannt war.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.
Tod während oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Protokollbehandlung
Zeitfenster: Ab Beginn der Protokollbehandlung bis 24 Monate.
Todesfälle, unabhängig von der Ursache und die während oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Protokollbehandlung auftraten, wurden ausgewertet.
Ab Beginn der Protokollbehandlung bis 24 Monate.
Prozentsatz der Patienten mit Rückgang vom Ausgangswert auf 3 Monate in der Lung Cancer Subscale (LCS) der Functional Assessment of the Cancer Therapy Trial Outcome Index (FACT-TOI).
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate.
Ein Rückgang der LCS um 2 Punkte vom Ausgangswert auf 3 Monate wurde als klinisch bedeutsame Veränderung angesehen, die auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hinweist. Es werden nur Vergleiche zwischen den Dosisstufen der Strahlentherapie angestellt, da das Cetuximab-Regime in Kombination mit der Strahlentherapie als sicher bekannt war.
Zu Beginn und 3 Monate.
Patient-reported Swallowing Score (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (6-10 Wochen ab Randomisierung)
Die Patienten führten vor Beginn der Behandlung und dann täglich während der Behandlung ein Schlucktagebuch. Die Patienten zeichneten an diesem Tag eine Punktzahl auf, um Schluckprobleme anzuzeigen (1 – Keine, 2 – Nur leichte Schmerzen, 3 – Kann feste Nahrung mit einigen Schwierigkeiten schlucken, 4 – Kann feste Nahrung nicht schlucken, 5 – Kann keine Flüssigkeiten schlucken). Diese Ergebnisse wurden dann über die Zeit aufgetragen und die Fläche unter der Kurve von der Grundlinie bis zum Ende von Woche 6 wurde berechnet. Ein niedrigerer Bereich unter der Kurve zeigt eine bessere Schluckfähigkeit an. Es werden nur Vergleiche zwischen den Dosisstufen der Strahlentherapie angestellt, da das Cetuximab-Regime in Kombination mit der Strahlentherapie als sicher bekannt war.
Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (6-10 Wochen ab Randomisierung)
EuroQoL (EQ5D) Visuelle Analogskala (VAS) über ein Jahr (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu einem Jahr
Die visuelle Analogskala ist eine Selbsteinschätzung des aktuellen Gesundheitszustands, gemessen auf einer 20-cm-Skala, die von 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand bis 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand reicht und in 10-Punkte-Schritten markiert ist. Die Fläche unter der Kurve des Antwortverlaufs der visuellen Analogskala EQ5D (VAS) jedes Probanden innerhalb eines Jahres wurde berechnet. Das EQ5D-VAS-Dienstprogramm wurde durch den Baseline-Score normalisiert. Die Trajektorie umfasste alle verfügbaren Zeitpunkte über ein Jahr. Wenn ein Proband innerhalb eines Jahres starb, wurde der EQ5D VAS zum Zeitpunkt des Todes auf 0 reduziert. Wenn der Proband innerhalb eines Jahres zensiert wurde, wurde die EQ5D-Nutzenkurve zum Zeitpunkt der Zensur abgeschnitten. Die Werte wurden über die Zeit aufgetragen und die Fläche unter der Kurve wurde berechnet. Eine größere Fläche unter der Kurve zeigt einen besseren Gesundheitszustand an. Es werden nur Vergleiche zwischen den Dosisstufen der Strahlentherapie angestellt, da bekannt war, dass das Cetuximab-Regime in Kombination mit Bestrahlung sicher ist
Von der Randomisierung bis zu einem Jahr
Gesamtüberleben und lokal-regionales Versagen nach Epithelial Growth Factor Receptor (EGFR)-Gruppe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.
EGFR ist ein Protein, das sowohl auf der Oberfläche von normalen Zellen als auch von Krebskrebszellen vorhanden ist. Der EGFR H-Score ist ein Maß für die Färbungsintensität im Bereich von 0 bis 300, wobei ein höherer Wert eine größere Intensität von EGFR anzeigt. Verfügbare Tumorproben wurden auf EGFR untersucht und mit einem H-Score versehen. Die Patienten wurden basierend auf H-Score-Werten, die bei 200 dichotomisiert waren, in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Ereigniszeiten sind die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses oder der Zensur. Ein Überlebensereignis ist Tod jeglicher Ursache, Patienten ohne Ereignisse werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert, und die Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Ein lokal-regionales Ereignis ist die erste Entwicklung einer progressiven Erkrankung auf lokaler oder regionaler Ebene, Patienten, die kein Ereignis haben, werden zum Zeitpunkt des Todes oder des letzten Kontakts zensiert, und die Ereignisraten werden anhand der kumulativen Inzidenz geschätzt. Zwei-Jahres-Raten werden gemeldet.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen Grad 3+ nach Epithelial Growth Factor Receptor (EGFR)-Gruppe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.
EGFR ist ein Protein, das sowohl auf der Oberfläche von normalen Zellen als auch von Krebskrebszellen vorhanden ist. Der EGFR H-Score ist ein Maß für die Färbungsintensität im Bereich von 0 bis 300, wobei ein höherer Wert eine größere Intensität von EGFR anzeigt. Verfügbare Tumorproben wurden auf EGFR untersucht und mit einem H-Score versehen. Die Patienten wurden basierend auf H-Score-Werten, die bei 200 dichotomisiert waren, in zwei Gruppen eingeteilt. Die schlimmste Toxizität, bestimmt durch unerwünschte Ereignisse, wurde als Maß für die Lebensqualität (QOL) eines Patienten verwendet. Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leicht, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 mit Tod verbunden AE. Das höchstgradige (schlimmste) unerwünschte Ereignis (UE) pro Patient wurde gezählt.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.
Prognostische und prädiktive Auswirkungen des Bruttotumorvolumens (GTV) auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.
Das Bruttotumorvolumen (GTV) ist definiert als das kombinierte Volumen (Kubikzentimeter) des Primärtumors und der klinisch positiven Lymphknoten, die entweder auf der Planungs-Computertomographie (CT) oder der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) vor der Behandlung zu sehen sind. Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. GTV wurde als kontinuierliche Variable bewertet, daher wird die Gesamtüberlebenszeit nicht durch GTV zusammengefasst. „Prognostisch“ bezieht sich auf den Haupteffekt und „prädiktiv“ bezieht sich auf die Wechselwirkung zwischen GTV und Behandlungsarm.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.
Prognostischer Wert des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) des Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans vor der Behandlung bei der Vorhersage des Überlebens, der Fernmetastasierung und des lokal-regionalen Versagens
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) ist eine einfache Möglichkeit, die Aktivität in der PET-Bildgebung zu bestimmen. Sie ist ein mathematisch abgeleitetes Verhältnis der Radioaktivitätskonzentration im Gewebe zu einem bestimmten Zeitpunkt und der injizierten Radioaktivitätsdosis pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten. Alle Ereigniszeiten sind die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses oder der Zensur. Ein Überlebensereignis ist Tod jeglicher Ursache, Patienten ohne Ereignisse werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert, und die Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Lokal-regionale und Fernmetastasen-Ereignisse sind die erste Entwicklung einer fortschreitenden Erkrankung lokal/regional bzw. Fernmetastasen, Patienten, die kein Ereignis haben, werden zum Zeitpunkt des Todes oder des letzten Kontakts zensiert, und die Ereignisraten werden anhand der kumulativen Inzidenz geschätzt. Zwei-Jahres-Raten werden präsentiert. PET-SUV wurde als kontinuierliche Variable ausgewertet, daher werden die Ergebnisvariablen nicht durch PET-SUV zusammengefasst.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten 18 Monate in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 61,5 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Jeffrey Bradley, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
  • Studienstuhl: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center
  • Studienstuhl: Gregory A. Masters, MD, CCOP - Christiana Care Health Services
  • Studienstuhl: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Studienstuhl: Jeffrey A. Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Studienstuhl: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studienstuhl: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Studienstuhl: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienstuhl: Ritsuko Komaki, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienstuhl: Jeff Sloan, PhD, HSR, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Mark Dobelbower, MD PhD, University of Alabama Medical Center
  • Studienstuhl: Ken Forster, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center
  • Studienstuhl: Benjamin Movsas, MD, Henry Ford Hospital
  • Studienstuhl: Joe Y. Chang, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienstuhl: Joseph O. Deasy, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

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