Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose- eller standarddosestrålebehandling og kjemoterapi med eller uten Cetuximab ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

23. mai 2022 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En randomisert fase III-sammenligning av standarddose (60 Gy) versus høydose (74 Gy) konform strålebehandling med samtidig og konsolidering Carboplatin/Paclitaxel +/- Cetuximab (IND #103444) hos pasienter med stadium IIIA/IIIB ikke-småcellet Lungekreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, karboplatin virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Det er ennå ikke kjent om høydosestrålebehandling er mer effektiv enn standarddosestrålebehandling når den gis sammen med kombinasjonskjemoterapi med eller uten cetuximab ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III studien studerer høydose eller standarddose strålebehandling gitt sammen med kjemoterapi med eller uten cetuximab for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å sammenligne den totale overlevelsen av pasienter med nylig diagnostisert, ikke-opererbar stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekreft behandlet med høy- versus standarddose konform strålebehandling med samtidig og konsoliderende kjemoterapi bestående av karboplatin og paklitaksel.
For å sammenligne den totale overlevelsen til pasienter behandlet med versus uten cetuximab ved samtidig kjemoterapi

Sekundær

For å sammenligne progresjonsfri overlevelse og lokal-regional tumorkontroll hos pasienter behandlet med disse regimene.
For å sammenligne toksisiteten av høy- versus standarddose konform strålebehandling og samtidig kjemoterapi med versus uten cetuximab hos disse pasientene.
For å undersøke de prognostiske og prediktive effektene av brutto tumorvolum på total overlevelse av pasienter behandlet med disse regimene.
For å sammenligne livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
For å korrelere utfall (dvs. overlevelse, toksisitet eller livskvalitet) hos disse pasientene med biologiske parametere.
For å analysere den prediktive verdien av standardisert opptaksverdi (SUV) av positronemisjonstomografi (PET)-skanning før behandling for å forutsi overlevelse, fjernmetastaser og lokal-regional kontroll hos pasienter behandlet med disse regimene.
Å utforske biologiske markører for å forutsi klinisk utfall, inkludert overlevelse, fjernmetastaser, lokal-regional kontroll og QOL (inkludert toksisitet) hos pasienter behandlet med disse regimene.
Å prospektivt samle inn og banke vev-, blod- og urinprøver for fremtidige biomarkøranalyser for å forutsi klinisk utfall hos pasienter behandlet med disse regimene.
For å undersøke assosiasjoner mellom epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) uttrykk og toksisitet, respons, total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til PET-stadie (ja vs nei), strålebehandlingsteknikk (3-dimensjonal konform strålebehandling vs intensitetsmodulert strålebehandling), Zubrod ytelsesstatus (0 vs 1) og histologi (plateepitel vs ikke-plateepitel). Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer. (Arm II og IV stengt for opptjening fra 17.06.11)

Pasienter kan gjennomgå svulstvev, blod og urin oppsamling med jevne mellomrom under studiet for vevsbanking eller biomarkørkorrelative studier.

Pasienter kan gjennomgå livskvalitetsvurdering ved baseline og med jevne mellomrom under studien.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i 5 år og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

544

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - UAB Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    - Arizona Oncology - Tucson
- California
  - Carmichael, California, Forente stater, 95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Chico, California, Forente stater, 95926
    - Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
  - Concord, California, Forente stater, 94524-4110
    - Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Modesto, California, Forente stater, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Paradise, California, Forente stater, 95969
    - Feather River Hospital Cancer Center
  - Roseville, California, Forente stater, 95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento, California, Forente stater, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Saint Helena, California, Forente stater, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Stanford, California, Forente stater, 94305-5824
    - Stanford Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
    - Poudre Valley Radiation Oncology
  - Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
    - Baptist Medical Center South
  - Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
    - Integrated Community Oncology Network
  - Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
    - Integrated Community Oncology Network - Orange Park
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
  - Palatka, Florida, Forente stater, 32177
    - Florida Cancer Center - Palatka
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
    - Flagler Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Emory Crawford Long Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83712
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Community Cancer Center
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
    - Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
    - Central Indiana Cancer Centers - East
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
  - Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503-9985
    - Central Baptist Hospital
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Easton, Maryland, Forente stater, 21601
    - Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
  - Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
    - Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
  - Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Forente stater, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    - Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    - Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
    - Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
  - Exeter, New Hampshire, Forente stater, 03833
    - Center for Cancer Care at Exeter Hospital
  - Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    - UMDNJ University Hospital
  - Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    - J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Albany, New York, Forente stater, 12206
    - New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
  - Canandaigua, New York, Forente stater, 14424
    - Sands Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14620
    - Highland Hospital of Rochester
  - Rochester, New York, Forente stater, 14626
    - University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Forente stater, 27216
    - Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    - Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
  - Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
    - Trinity Cancercare Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Independence, Ohio, Forente stater, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
    - Southwest General Health Center
  - Orange Village, Ohio, Forente stater, 44122
    - UHHS Chagrin Highlands Medical Center
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
    - UHHS Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
    - Willamette Valley Cancer Center - Eugene
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
    - Regional Cancer Center - Erie
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
    - Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
  - Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76014
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
  - Bedford, Texas, Forente stater, 76022
    - Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
  - Denton, Texas, Forente stater, 76210
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Longview, Texas, Forente stater, 75601
    - Longview Cancer Center
  - Odessa, Texas, Forente stater, 79761
    - West Texas Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
  - Sherman, Texas, Forente stater, 75090
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
  - Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
    - Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75702
    - Tyler Cancer Center
- Utah
  - Murray, Utah, Forente stater, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Provo, Utah, Forente stater, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Forente stater, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703-1510
    - Midelfort Clinic - Luther
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703
    - Luther Midlelfort Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
  - Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
    - D.N. Greenwald Center
  - Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
    - All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
    - Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
    - Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Patologisk bevist (enten histologisk eller cytologisk) diagnose av stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC); ekskluderer pasienter med N3-sykdom basert på supraklavikulær eller kontralateral hilar adenopati, [ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging, 6. utgave; se vedlegg III] innen 12 uker etter registrering; Pasienter som har N2- eller N3-sykdom og en ikke-detekterbar primærtumor i NSCLC er også kvalifisert.
Pasienter må anses som uoperable eller inoperable; Merk: Pasienter som har hatt en nodal residiv etter operasjon for en tidlig stadium NSCLC er kvalifisert hvis følgende kriterier er oppfylt:
- Nodal tilbakefall må være N1 eller N2; N3 er ikke kvalifisert.
- Den første primære må ha vært iscenesatt som T1-2, N0, M0.
- Noden må biopsieres innen 12 uker etter registrering.
- Noden må være målbar.
- Pasienten skal ikke ha mottatt tidligere cellegift eller stråling for denne lungekreften.
- Tidligere kurativ kirurgi må ha vært minst 6 måneder før nodal-residiv.
- Unntaket fra en tidligere invasiv malignitet gjelder ikke den initiale primære lungen.
Stage III A- eller B-sykdom, inkludert ingen fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnose er akseptable:
- Anamnese/fysisk undersøkelse, inkludert dokumentasjon av høyde, vekt, kroppsoverflate (BSA) og vitale tegn innen 8 uker før registrering;
- Computertomografisk (CT)/MRI (Magnetic Resonance Imaging) avbildning av lunge og øvre del av magen gjennom binyrene innen 6 uker før registrering;
- En MR av hjernen med kontrast (eller CT med kontrast hvis MR er medisinsk kontraindisert) innen 6 uker før registrering; Merk: Bruk av intravenøs kontrast er nødvendig for MR eller CT. MR uten kontrast er kun tillatt dersom pasienten har kontrastallergi.
- Helkroppsfluordeoksyglukose (FDG) - Positron Emission Tomography (PET) eller PET/CT eller hvis ingen PET er tilgjengelig, er en beinskanning nødvendig innen 6 uker før registrering; Merk: Hvis det utføres en PET som viser klare binyrer og lunger, er en CT-skanning av kun brystet tillatt.
Hvis en pleural effusjon er tilstede, må følgende kriterier oppfylles for å utelukke ondartet involvering (uhelbredelig T4-sykdom):
- Når pleuravæske er synlig på både CT-skanning og på røntgen av thorax, kreves det en pleuracentese for å bekrefte at pleuravæsken er cytologisk negativ.
- Eksudativ pleural effusjon er utelukket, uavhengig av cytologi;
- Effusjoner som er minimale (dvs. ikke synlig på røntgen av thorax) som er for små til å trykke trygt, er kvalifisert.
Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom.
Pasienter med postobstruktiv lungebetennelse er kvalifisert.
Pasienter må være minst 3 uker fra tidligere torakotomi (hvis utført).
Zubrod Performance Status 0-1;
Alder ≥ 18;
Lungefunksjonstester (PFT) inkludert tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) innen 12 uker før registrering; for FEV1 må den beste verdien oppnådd før eller etter bronkodilatator være ≥ 1,2 liter/sekund eller ≥ 50 % anslått.
Fullstendig blodtelling (CBC)/differensial oppnådd innen 2 uker før registrering på studien, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1800 celler/mm3;
- Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3;
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 10,0 g/dl er akseptabelt.)
Serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance ≥60 ml/min;
Bilirubin må være innenfor eller under normale institusjonelle grenser;
Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (IULN);
Pasienten må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

N3 supraklavikulær sykdom;
Større enn minimale, eksudative eller cytologisk positive pleurale effusjoner;
Involvert kontralaterale hilarnoder (dvs. større enn 1,5 cm på kort akse eller positiv på PET-skanning);
≥ 10 % vekttap i løpet av den siste måneden;
Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdom er fri i minst 3 år; ikke-invasive tilstander som karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er alle tillatt.
Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt.
Forutgående strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt;
Tidligere terapi som spesifikt og direkte retter seg mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-veien;
Tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på et monoklonalt antistoff;
Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
- Betydelig historie med ukontrollert hjertesykdom; dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollert kongestiv hjertesvikt og kardiomyopati med redusert ejeksjonsfraksjon.
- Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
- Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering;
- Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter;
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at testing av humant immunsviktvirus (HIV) ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.
Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene.
Enhver historie med allergisk reaksjon på paklitaksel eller andre taxaner, eller mot karboplatin;
Ukontrollert nevropati grad 2 eller høyere uavhengig av årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 60 Gy RT 60 Gy Strålebehandling med samtidig paklitaksel og karboplatin etterfulgt av konsolidering av paklitaksel og karboplatin	Legemiddel: Karboplatin Samtidig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 av strålebehandling; for 74 Gy armer, på dag 43 også. Konsolidering, 3 uker etter fullført RT, AUC=6, IV, dag 1 og 22. Andre navn: Paraplatin Legemiddel: Paklitaksel Samtidig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 av strålebehandling (RT); for 74 Gy armer, på dag 43 også. Konsolidering, 3 uker etter fullført RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 og 22. Andre navn: Taxol Abraxane Stråling: 60 Gy RT Strålebehandling (RT) en gang daglig, 2 Gy fraksjoner, gitt i 30 fraksjoner i løpet av 6 uker. Andre navn: RT
Eksperimentell: 74 Gy RT 74 Gy Strålebehandling med samtidig paklitaksel og karboplatin etterfulgt av konsolidering av paklitaksel og karboplatin	Legemiddel: Karboplatin Samtidig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 av strålebehandling; for 74 Gy armer, på dag 43 også. Konsolidering, 3 uker etter fullført RT, AUC=6, IV, dag 1 og 22. Andre navn: Paraplatin Legemiddel: Paklitaksel Samtidig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 av strålebehandling (RT); for 74 Gy armer, på dag 43 også. Konsolidering, 3 uker etter fullført RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 og 22. Andre navn: Taxol Abraxane Stråling: 74 Gy RT Strålebehandling (RT) en gang daglig, 2 Gy fraksjoner, gitt i 37 fraksjoner i løpet av 7,5 uker.
Eksperimentell: 60 Gy RT + Cetuximab 60 Gy Strålebehandling med samtidig cetuximab, paklitaksel og karboplatin etterfulgt av konsolidering av cetuximab, paklitaksel og karboplatin	Legemiddel: Karboplatin Samtidig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 av strålebehandling; for 74 Gy armer, på dag 43 også. Konsolidering, 3 uker etter fullført RT, AUC=6, IV, dag 1 og 22. Andre navn: Paraplatin Legemiddel: Paklitaksel Samtidig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 av strålebehandling (RT); for 74 Gy armer, på dag 43 også. Konsolidering, 3 uker etter fullført RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 og 22. Andre navn: Taxol Abraxane Stråling: 60 Gy RT Strålebehandling (RT) en gang daglig, 2 Gy fraksjoner, gitt i 30 fraksjoner i løpet av 6 uker. Andre navn: RT Biologisk: Cetuximab Belastningsdose: 400 mg/m2, IV, en uke før start av strålebehandling (RT). Deretter begynner dag 1 av RT, 250 mg/m2, IV, ukentlig; for 60 Gy arm i 15 uker, for 74 Gy arm i 16 uker. Andre navn: Erbitux
Eksperimentell: 74 Gy RT + Cetuximab 74 Gy Strålebehandling med samtidig cetuximab, paklitaksel og karboplatin etterfulgt av konsolidering av cetuximab, paklitaksel og karboplatin	Legemiddel: Karboplatin Samtidig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 av strålebehandling; for 74 Gy armer, på dag 43 også. Konsolidering, 3 uker etter fullført RT, AUC=6, IV, dag 1 og 22. Andre navn: Paraplatin Legemiddel: Paklitaksel Samtidig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 av strålebehandling (RT); for 74 Gy armer, på dag 43 også. Konsolidering, 3 uker etter fullført RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 og 22. Andre navn: Taxol Abraxane Stråling: 74 Gy RT Strålebehandling (RT) en gang daglig, 2 Gy fraksjoner, gitt i 37 fraksjoner i løpet av 7,5 uker. Biologisk: Cetuximab Belastningsdose: 400 mg/m2, IV, en uke før start av strålebehandling (RT). Deretter begynner dag 1 av RT, 250 mg/m2, IV, ukentlig; for 60 Gy arm i 15 uker, for 74 Gy arm i 16 uker. Andre navn: Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.	Overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dato for død uansett årsak og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.	Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.	En svikt for progresjonsfri overlevelse (PFS) er den første forekomsten av lokal eller regional progresjon, fjernmetastaser eller død uansett årsak. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. Tiden måles fra datoen for randomisering til datoen for første feil. Pasienter uten svikt blir sensurert på datoen for siste oppfølging.	Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.
Lokal-regional feil (rapportert som toårige estimater) Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.	En svikt for lokal-regional svikt er den første forekomsten av lokal eller regional progresjon. Tiden måles fra datoen for randomisering til datoen for første feil. Pasienter som lever uten lokal eller regional svikt på tidspunktet for siste oppfølging sensureres. Pasienter som døde uten lokal eller regional svikt anses å ha konkurrerende risiko på dødstidspunktet. Lokal-regional svikt ble estimert ved den kumulative insidensmetoden og 2 års estimater er rapportert.	Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.
Prosentandel av deltakere med grad 3-5 øsofagitt og lungebetennelse bivirkninger vurdert av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.	Behandlingsrelatert øsofagitt og pneumonitt ble vurdert gradert ved bruk av CTCAE v3.0. Sammenligninger er kun gjort mellom strålebehandlingsdosenivåer fordi cetuximab-kuren var kjent for å være trygg i kombinasjon med strålebehandling.	Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.
Prosentandel av deltakere med andre uønskede hendelser i grad 3-5 vurdert av NCI CTCAE v3.0 Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.	Behandlingsrelaterte bivirkninger andre enn øsofagitt og pneumonitt ble vurdert gradert ved bruk av CTCAE v3.0. Sammenligninger er kun gjort mellom strålebehandlingsdosenivåer fordi cetuximab-kuren var kjent for å være trygg i kombinasjon med strålebehandling.	Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.
Død under eller innen 30 dager etter seponering av protokollbehandling Tidsramme: Fra oppstart av protokollbehandling til 24 måneder.	Dødsfall uavhengig av årsak og som skjedde under eller innen 30 dager etter seponering av protokollbehandling ble evaluert.	Fra oppstart av protokollbehandling til 24 måneder.
Prosentandel av pasienter med nedgang fra baseline til 3 måneder i lungekreftsubskalaen (LCS) av funksjonell vurdering av utfallsindeksen for kreftterapiutprøving (FACT-TOI). Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder.	En nedgang på 2 poeng i LCS fra baseline til 3 måneder ble ansett som en klinisk meningsfull endring som indikerer en nedgang i livskvalitet. Sammenligninger er kun gjort mellom strålebehandlingsdosenivåer fordi cetuximab-kuren var kjent for å være trygg i kombinasjon med strålebehandling.	Ved baseline og 3 måneder.
Pasientrapportert svelgeresultat (område under kurven) Tidsramme: Fra randomisering til 6 uker etter start av strålebehandling (6-10 uker fra randomisering)	Pasientene fullførte en svelgedagbok før behandlingsstart og deretter daglig under behandlingen. Pasientene registrerte en skåre for å indikere problemer med å svelge den dagen (1-Ingen, 2-Kun lett sårhet, 3-Kan svelge faste stoffer med noen vanskeligheter, 4-Kan ikke svelge faste stoffer, 5-Kan ikke svelge væsker). Disse skårene ble deretter plottet over tid og arealet under kurven fra baseline til slutten av uke 6 ble beregnet. Et lavere område under kurven indikerer bedre svelgeevne. Sammenligninger er kun gjort mellom strålebehandlingsdosenivåer fordi cetuximab-kuren var kjent for å være trygg i kombinasjon med strålebehandling.	Fra randomisering til 6 uker etter start av strålebehandling (6-10 uker fra randomisering)
EuroQoL (EQ5D) Visual Analog Scale (VAS) Through One Year (Area Under the Curve) Tidsramme: Fra randomisering til ett år	Den visuelle analoge skalaen er en selvevaluering av gjeldende helsetilstand, målt på en 20 cm-skala som strekker seg fra 0 for verst tenkelige helsetilstand til 100 for best tenkelige helsetilstand, merket med 10-punktsintervaller. Arealet under kurven for hver fags EQ5D visuelle analoge skala (VAS) responsbane innen 1 år ble beregnet. EQ5D VAS-verktøyet ble normalisert av grunnlinjeskåren. Banen inkluderte alle tilgjengelige tidspunkt gjennom ett år. Hvis en person døde innen ett år, ble EQ5D VAS redusert til 0 ved dødstidspunktet. Hvis emnet ble sensurert innen ett år, ble EQ5D-verktøykurven avkortet på tidspunktet for sensurering. Poengsummene ble plottet over tid og arealet under kurven ble beregnet. Et større område under kurven indikerer en bedre helsetilstand. Sammenligninger er kun gjort mellom strålebehandlingsdosenivåer fordi cetuximab-kuren var kjent for å være trygg i kombinasjon med stråling	Fra randomisering til ett år
Total overlevelse og lokal-regional svikt etter epitelvekstfaktorreseptorgruppe (EGFR) Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.	EGFR er et protein som finnes på overflaten av både normale celler og kreftceller. EGFR H-Score er et mål på fargeintensiteten fra 0 til 300 der en høyere verdi indikerer større intensitet av EGFR. Tilgjengelige tumorprøver ble evaluert for EGFR og gitt en H-score. Pasientene ble delt inn i to grupper basert på H-score-verdier dikotomisert ved 200. Alle hendelsestidspunkter er tiden fra randomisering til dato for hendelse eller sensurering. En overlevelseshendelse er død uansett årsak, pasienter uten hendelser sensureres på datoen for siste kontakt, og overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. En lokal-regional hendelse er den første utviklingen av progressiv sykdom lokalt eller regionalt, pasienter som ikke har en hendelse sensureres ved dødsdato eller siste kontakt, og hendelsesrater estimeres ved kumulativ forekomst. Toårsrenter er rapportert.	Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.
Prosentandel av pasienter med grad 3+ bivirkninger etter epitelvekstfaktorreseptorgruppe (EGFR) Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.	EGFR er et protein som finnes på overflaten av både normale celler og kreftceller. EGFR H-Score er et mål på fargeintensiteten fra 0 til 300 der en høyere verdi indikerer større intensitet av EGFR. Tilgjengelige tumorprøver ble evaluert for EGFR og gitt en H-score. Pasientene ble delt inn i to grupper basert på H-score-verdier dikotomisert ved 200. Verste toksisitet bestemt av uønskede hendelser ble brukt som et mål på en pasients livskvalitet (QOL). Bivirkninger ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Alvorlig, Grad 4 Livstruende eller invalidiserende, Grad 5 Død knyttet til AE. Høyeste karakter (verste) bivirkning (AE) per forsøksperson ble talt.	Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.
Prognostiske og prediktive effekter av brutto tumorvolum (GTV) på total overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.	Brutto tumorvolum (GTV) er definert som det kombinerte volumet (kubikkcentimeter) av primærtumoren og klinisk positive lymfeknuter sett enten på planlegging av computertomografi (CT) eller positronemisjonstomografi (PET) før behandling. Overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dato for død uansett årsak og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt. GTV ble evaluert som en kontinuerlig variabel, derfor oppsummeres ikke total overlevelsestid av GTV. "Prognostisk" refererer til hovedeffekten og "prediktiv" refererer til interaksjonen mellom GTV og behandlingsarm.	Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.
Prognostisk verdi av standardisert opptaksverdi (SUV) av positronemisjonstomografi (PET)-skanning før behandling for å forutsi overlevelse, fjernmetastaser og lokal-regional svikt Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.	Standardisert opptaksverdi (SUV) er en enkel måte å bestemme aktivitet i PET-avbildning. Det er et matematisk utledet forhold mellom vevsradioaktivitetskonsentrasjon på et tidspunkt og den injiserte dosen av radioaktivitet per kilogram av pasientens kroppsvekt. Alle hendelsestidspunkter er tiden fra randomisering til dato for hendelse eller sensurering. En overlevelseshendelse er død uansett årsak, pasienter uten hendelser sensureres på datoen for siste kontakt, og overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Lokal-regionale og fjernmetastasehendelser er den første utviklingen av progressiv sykdom henholdsvis lokalt/regionalt eller fjernmetastaser, pasienter som ikke har en hendelse sensureres ved dødsdato eller siste kontakt, og hendelsesrater estimeres ved kumulativ forekomst. Toårssatser er presentert. PET SUV ble evaluert som en kontinuerlig variabel, derfor er utfallsvariablene ikke oppsummert av PET SUV.	Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasienter var på studie i 18 måneder. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 61,5 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

Etterforskere

Studiestol: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
Hovedetterforsker: Jeffrey Bradley, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
Studiestol: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center
Studiestol: Gregory A. Masters, MD, CCOP - Christiana Care Health Services
Studiestol: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic
Studiestol: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Studiestol: Jeffrey A. Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studiestol: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiestol: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studiestol: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studiestol: Ritsuko Komaki, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studiestol: Jeff Sloan, PhD, HSR, Mayo Clinic
Studiestol: Mark Dobelbower, MD PhD, University of Alabama Medical Center
Studiestol: Ken Forster, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center
Studiestol: Benjamin Movsas, MD, Henry Ford Hospital
Studiestol: Joe Y. Chang, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Studiestol: Joseph O. Deasy, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

RTOG 0617
CDR0000564240
NCCTG-N0628
CALGB-30609
NCI-2013-01762 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Yonsei University

Fullført

Effekter av dexmedetomidin på respirasjonsmekanikk og oksygenering under én lungeventilasjon med kronisk obstruktiv lungesykdom

KOLS, One Lung Ventilation
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Everolimus Plus Best Supportive Care vs Placebo Plus Best Supportive Care i behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine svulster (GI eller Lung Origin) (RADIANT-4)

Nevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung Origin

Forente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
The Cleveland Clinic

Tilbaketrukket

Bruken av konstantstrømningsteknikk for å bestemme det nedre bøyepunktet for trykk-volumkurven og indre PEEP under en-lungeventilasjon

One Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
Assiut University

Har ikke rekruttert ennå

Polypropylen vs polyglactin i suturering av lungen

Lungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
RenJi Hospital

Rekruttering

Prospective Genomics Initiative on Multiple Synchronous Lung Cancer (PGI-MSLC)

Multiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)

Kina
Poitiers University Hospital

Fullført

Procore Needle®s interesse for diagnose av lungekreft

Endobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
University of Lorraine

Fullført

Thorakoskopi for idiopatisk pneumothorax hos barn (PNOPED)

Bare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb Lung

Frankrike
AHS Cancer Control Alberta
Cross Cancer Institute

Fullført

Fase II-studie av konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium

Omfattende Stage Small Cel Lung Cancer

Canada
Damascus University
University Children's Hospital

Fullført

Effekten av dexmedetomidin på oksygen under én lungeventilasjon i pediatrisk kirurgi. (RCT)

Esophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; Abscess

Den syriske arabiske republikk
Ministry of Health, Saudi Arabia

Har ikke rekruttert ennå

Koffein som en adjuvant terapi for sent premature spedbarn med pustebesvær (CAT/LPT)

Luftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt

Kliniske studier på Karboplatin

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Fullført

Bestem MTD, evaluer effektiviteten og sikkerheten til Genexol®-PM Plus Carboplatin med avansert eggstokkreft

Eggstokkreft
Akeso

Rekruttering

AK112 i kombinasjon med kjemoterapi ved avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kina
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Har ikke rekruttert ennå

En fase II/III-studie av Adebrelimab i kombinasjon med SHR-8068 og kjemoterapi hos avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter

Ikke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreft

Kina
Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium
Japanese Gynecologic Oncology Group

Fullført

Intraperitoneal terapi for eggstokkreft med karboplatinforsøk (iPocc)

Egglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinom

Japan, Forente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Fullført

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapien av Genexol®-PM Plus Carboplatin® sammenlignet med Genexol® Plus Carboplatin® som førstelinjebehandling hos pasienter med eggstokkreft (GPMOC202)

Eggstokkreft

Korea, Republikken
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

AZD2281 Plus Carboplatin for å behandle bryst- og eggstokkreft

Brystkreft | Eggstokkreft

Forente stater
Rennes University Hospital

Fullført

Studie av prediktive faktorer for kjemoresistens i eggstokkreft (FaCliBioCCo)

Eggstokkreft

Frankrike
Myrexis Inc.

Ukjent

Fase 1-studie av MPC-6827 og Carboplatin ved residiverende/residiverende glioblastoma multiforme

Glioblastoma Multiforme

Forente stater
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...

Ukjent

Pegylert liposomal doksorubicin og karboplatin som førstelinjebehandling for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Ikke-småcellet lungekreft

Kina
Sharon Stein
Merck Sharp & Dohme LLC

Avsluttet

Alvimopan som redning i Post op Ileus

Kolorektal kirurgi | Ileus

Forente stater

Høydose- eller standarddosestrålebehandling og kjemoterapi med eller uten Cetuximab ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

En randomisert fase III-sammenligning av standarddose (60 Gy) versus høydose (74 Gy) konform strålebehandling med samtidig og konsolidering Carboplatin/Paclitaxel +/- Cetuximab (IND #103444) hos pasienter med stadium IIIA/IIIB ikke-småcellet Lungekreft

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder