Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis eller standarddosis strålebehandling og kemoterapi med eller uden Cetuximab til behandling af patienter med nydiagnosticeret fase III ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

23. maj 2022 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

En randomiseret fase III-sammenligning af standarddosis (60 Gy) versus højdosis (74 Gy) konform strålebehandling med samtidig og konsolidering Carboplatin/Paclitaxel +/- Cetuximab (IND #103444) hos patienter med trin IIIA/IIIB ikke-småcellet Lungekræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom paclitaxel, carboplatin virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Det vides endnu ikke, om højdosis strålebehandling er mere effektiv end standarddosis strålebehandling, når den gives sammen med kombinationskemoterapi med eller uden cetuximab til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer højdosis- eller standarddosisstrålebehandling givet sammen med kemoterapi med eller uden cetuximab for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med nydiagnosticeret fase III ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernes ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

At sammenligne den samlede overlevelse af patienter med nydiagnosticeret, ikke-operabel fase IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungecancer behandlet med høj- versus standarddosis konform strålebehandling med samtidig og konsoliderende kemoterapi omfattende carboplatin og paclitaxel.
At sammenligne den samlede overlevelse af patienter behandlet med versus uden cetuximab i forbindelse med samtidig kemoterapi

Sekundær

At sammenligne progressionsfri overlevelse og lokal-regional tumorkontrol hos patienter behandlet med disse regimer.
At sammenligne toksiciteten af høj- versus standarddosis konform strålebehandling og samtidig kemoterapi med versus uden cetuximab hos disse patienter.
At undersøge de prognostiske og prædiktive virkninger af brutto tumorvolumen på den samlede overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
At sammenligne livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
At korrelere resultater (dvs. overlevelse, toksicitet eller livskvalitet) hos disse patienter med biologiske parametre.
At analysere den prædiktive værdi af standardiseret optagelsesværdi (SUV) af positronemissionstomografi (PET)-scanning før behandling til forudsigelse af overlevelse, fjernmetastaser og lokal-regional kontrol hos patienter behandlet med disse regimer.
At udforske biologiske markører for at forudsige kliniske resultater, herunder overlevelse, fjernmetastaser, lokal-regional kontrol og QOL (inklusive toksicitet) hos patienter behandlet med disse regimer.
At prospektivt indsamle og banke vævs-, blod- og urinprøver til fremtidige biomarkøranalyser til at forudsige kliniske resultater hos patienter behandlet med disse regimer.
At undersøge sammenhænge mellem ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og toksicitet, respons, samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter PET-stadieinddeling (ja vs nej), strålebehandlingsteknik (3-dimensionel konform strålebehandling vs intensitetsmoduleret strålebehandling), Zubrod-præstationsstatus (0 vs 1) og histologi (pladeepitel vs ikke-pladeepitel). Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme. (Arm II og IV lukket for optjening med virkning fra 17/6/11)

Patienter kan periodisk gennemgå tumorvæv, blod og urinopsamling under undersøgelsen til vævsbanking eller biomarkørkorrelative undersøgelser.

Patienter kan gennemgå livskvalitetsvurdering ved baseline og periodisk under undersøgelsen.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i 5 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

544

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - UAB Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Arizona Oncology - Tucson
- California
  - Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Chico, California, Forenede Stater, 95926
    - Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
  - Concord, California, Forenede Stater, 94524-4110
    - Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Modesto, California, Forenede Stater, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Paradise, California, Forenede Stater, 95969
    - Feather River Hospital Cancer Center
  - Roseville, California, Forenede Stater, 95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Saint Helena, California, Forenede Stater, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
    - Stanford Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
    - Poudre Valley Radiation Oncology
  - Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
    - Baptist Medical Center South
  - Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
    - Integrated Community Oncology Network
  - Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
    - Integrated Community Oncology Network - Orange Park
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
  - Palatka, Florida, Forenede Stater, 32177
    - Florida Cancer Center - Palatka
  - Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
    - Flagler Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - Emory Crawford Long Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    - Community Cancer Center
  - Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
    - Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
    - Central Indiana Cancer Centers - East
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
  - Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503-9985
    - Central Baptist Hospital
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
    - Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
  - Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    - Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
  - Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    - Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    - Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
    - Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
  - Exeter, New Hampshire, Forenede Stater, 03833
    - Center for Cancer Care at Exeter Hospital
  - Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    - UMDNJ University Hospital
  - Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    - J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12206
    - New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
  - Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424
    - Sands Cancer Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    - Highland Hospital of Rochester
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14626
    - University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
    - Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    - Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
  - Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
    - Trinity Cancercare Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    - Southwest General Health Center
  - Orange Village, Ohio, Forenede Stater, 44122
    - UHHS Chagrin Highlands Medical Center
  - Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
    - UHHS Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    - Willamette Valley Cancer Center - Eugene
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
    - Regional Cancer Center - Erie
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    - Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
  - Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
  - Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
    - Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
  - Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
    - Longview Cancer Center
  - Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
    - West Texas Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
  - Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    - Tyler Cancer Center
- Utah
  - Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703-1510
    - Midelfort Clinic - Luther
  - Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
    - Luther Midlelfort Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
  - Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
    - D.N. Greenwald Center
  - Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
    - All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
    - Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
    - Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patologisk bevist (enten histologisk eller cytologisk) diagnose af fase IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungecancer (NSCLC); ekskludering af patienter med N3-sygdom baseret på supraclavikulær eller kontralateral hilar adenopati, [ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging, 6. udgave; se bilag III] inden for 12 uger efter registrering; Patienter, der har N2- eller N3-sygdom og en ikke-detekterbar NSCLC primær tumor er også kvalificerede.
Patienter skal betragtes som uoperable eller inoperable; Bemærk: Patienter, der har haft en nodal tilbagevenden efter operation for en tidlig fase af NSCLC, er kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:
- Nodal gentagelse skal være N1 eller N2; N3 er ikke berettiget.
- Den indledende primære skal have været iscenesat som T1-2, N0, M0.
- Noden skal biopsieres inden for 12 uger efter registrering.
- Noden skal være målbar.
- Patienten må ikke have modtaget forudgående kemoterapi eller stråling for denne lungekræft.
- Forudgående kurativ operation skal have været mindst 6 måneder forud for det nodale recidiv.
- Undtagelsen fra en tidligere invasiv malignitet gælder ikke for den initiale primære lunge.
Stadie III A- eller B-sygdom, inklusive ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning er acceptable:
- Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder dokumentation af højde, vægt, kropsoverfladeareal (BSA) og vitale tegn inden for 8 uger før registrering;
- Computertomografisk (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeddannelse af lungen og den øvre del af maven gennem binyrerne inden for 6 uger før registrering;
- En MR af hjernen med kontrast (eller CT med kontrast, hvis MR er medicinsk kontraindiceret) inden for 6 uger før registrering; Bemærk: Brug af intravenøs kontrast er påkrævet til MR eller CT. En MR uden kontrast er kun tilladt, hvis patienten har kontrastallergi.
- Helkropsfluorodeoxyglucose (FDG) - Positron Emission Tomography (PET) eller PET/CT, eller hvis der ikke er nogen PET tilgængelig, kræves en knoglescanning inden for 6 uger før registrering; Bemærk: Hvis der udføres en PET, der viser klare binyrer og lunger, er en CT-scanning af brystet kun tilladt.
Hvis der er en pleural effusion, skal følgende kriterier være opfyldt for at udelukke ondartet involvering (uhelbredelig T4-sygdom):
- Når pleuravæsken er synlig på både CT-scanningen og på et røntgenbillede af thorax, kræves en pleuracentese for at bekræfte, at pleuravæsken er cytologisk negativ.
- Eksudative pleurale effusioner er udelukket, uanset cytologi;
- Effusioner, der er minimale (dvs. ikke synlig på røntgen af thorax), som er for små til at kunne bankes sikkert, er berettigede.
Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom.
Patienter med postobstruktiv lungebetændelse er berettiget.
Patienterne skal være mindst 3 uger fra tidligere torakotomi (hvis udført).
Zubrod Performance Status 0-1;
Alder ≥ 18;
Lungefunktionstests (PFT'er) inklusive forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) inden for 12 uger før registrering; for FEV1 skal den bedste værdi opnået før eller efter bronkodilatator være ≥ 1,2 liter/sekund eller ≥ 50 % forudsagt.
Fuldstændig blodtælling (CBC)/differential opnået inden for 2 uger før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.800 celler/mm3;
- Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3;
- Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl (Bemærk: Brugen af transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 10,0 g/dl er acceptabel.)
Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
Bilirubin skal være inden for eller under normale institutionelle grænser;
Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (IULN);
Patienten skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

N3 supraklavikulær sygdom;
Større end minimale, eksudative eller cytologisk positive pleurale effusioner;
Involverede kontralaterale hilar noder (dvs. større end 1,5 cm på kort akse eller positiv på PET-scanning);
≥ 10 % vægttab inden for den seneste måned;
Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år; ikke-invasive tilstande såsom carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen er alle tilladte.
Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt.
Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter;
Tidligere terapi, der specifikt og direkte retter sig mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-vejen;
Forudgående alvorlig infusionsreaktion på et monoklonalt antistof;
Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
- Betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens og kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion.
- Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
- Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering;
- Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter;
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk dog, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter.
Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene.
Enhver historie med allergisk reaktion over for paclitaxel eller andre taxaner eller over for carboplatin;
Ukontrolleret neuropati grad 2 eller højere uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 60 Gy RT 60 Gy Strålebehandling med samtidig paclitaxel og carboplatin efterfulgt af konsolidering af paclitaxel og carboplatin	Medicin: Carboplatin Samtidig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 af strålebehandling; for 74 Gy arme, også på dag 43. Konsolidering, 3 uger efter afslutning af RT, AUC=6, IV, dag 1 og 22. Andre navne: Paraplatin Medicin: Paclitaxel Samtidig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 af strålebehandling (RT); for 74 Gy arme, også på dag 43. Konsolidering, 3 uger efter afslutning af RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 og 22. Andre navne: Taxol Abraxane Stråling: 60 Gy RT Strålebehandling (RT) 1 gang dagligt, 2 Gy fraktioner, givet i 30 fraktioner i løbet af 6 uger. Andre navne: RT
Eksperimentel: 74 Gy RT 74 Gy Strålebehandling med samtidig paclitaxel og carboplatin efterfulgt af konsolidering af paclitaxel og carboplatin	Medicin: Carboplatin Samtidig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 af strålebehandling; for 74 Gy arme, også på dag 43. Konsolidering, 3 uger efter afslutning af RT, AUC=6, IV, dag 1 og 22. Andre navne: Paraplatin Medicin: Paclitaxel Samtidig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 af strålebehandling (RT); for 74 Gy arme, også på dag 43. Konsolidering, 3 uger efter afslutning af RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 og 22. Andre navne: Taxol Abraxane Stråling: 74 Gy RT Strålebehandling (RT) i en gang dagligt, 2 Gy fraktioner, givet i 37 fraktioner i løbet af 7,5 uger.
Eksperimentel: 60 Gy RT + Cetuximab 60 Gy Strålebehandling med samtidig cetuximab, paclitaxel og carboplatin efterfulgt af konsolidering af cetuximab, paclitaxel og carboplatin	Medicin: Carboplatin Samtidig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 af strålebehandling; for 74 Gy arme, også på dag 43. Konsolidering, 3 uger efter afslutning af RT, AUC=6, IV, dag 1 og 22. Andre navne: Paraplatin Medicin: Paclitaxel Samtidig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 af strålebehandling (RT); for 74 Gy arme, også på dag 43. Konsolidering, 3 uger efter afslutning af RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 og 22. Andre navne: Taxol Abraxane Stråling: 60 Gy RT Strålebehandling (RT) 1 gang dagligt, 2 Gy fraktioner, givet i 30 fraktioner i løbet af 6 uger. Andre navne: RT Biologisk: Cetuximab Ladningsdosis: 400 mg/m2, IV, en uge før start af strålebehandling (RT). Derefter, begyndende dag 1 af RT, 250 mg/m2, IV, ugentlig; for 60 Gy arm i 15 uger, for 74 Gy arm i 16 uger. Andre navne: Erbitux
Eksperimentel: 74 Gy RT + Cetuximab 74 Gy Strålebehandling med samtidig cetuximab, paclitaxel og carboplatin efterfulgt af konsolidering af cetuximab, paclitaxel og carboplatin	Medicin: Carboplatin Samtidig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 af strålebehandling; for 74 Gy arme, også på dag 43. Konsolidering, 3 uger efter afslutning af RT, AUC=6, IV, dag 1 og 22. Andre navne: Paraplatin Medicin: Paclitaxel Samtidig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 af strålebehandling (RT); for 74 Gy arme, også på dag 43. Konsolidering, 3 uger efter afslutning af RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 og 22. Andre navne: Taxol Abraxane Stråling: 74 Gy RT Strålebehandling (RT) i en gang dagligt, 2 Gy fraktioner, givet i 37 fraktioner i løbet af 7,5 uger. Biologisk: Cetuximab Ladningsdosis: 400 mg/m2, IV, en uge før start af strålebehandling (RT). Derefter, begyndende dag 1 af RT, 250 mg/m2, IV, ugentlig; for 60 Gy arm i 15 uger, for 74 Gy arm i 16 uger. Andre navne: Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.	Overlevelsestid er defineret som tid fra randomisering til dato for død uanset årsag og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.	Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.	En fiasko for progressionsfri overlevelse (PFS) er den første forekomst af lokal eller regional progression, fjernmetastaser eller død af enhver årsag. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner. Tiden måles fra datoen for randomisering til datoen for første fejl. Patienter uden fejl censureres på datoen for sidste opfølgning.	Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.
Lokal-regional fejl (rapporteret som toårige estimater) Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.	Et svigt for lokalt-regionalt svigt er den første forekomst af lokal eller regional progression. Tiden måles fra datoen for randomisering til datoen for første fejl. Patienter, der lever uden lokal eller regional svigt på tidspunktet for sidste opfølgning, censureres. Patienter, der døde uden lokal eller regional svigt, anses for at have konkurrerende risiko på dødstidspunktet. Lokal-regionalt svigt blev estimeret ved den kumulative incidensmetode, og 2-års estimater er rapporteret.	Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.
Procentdel af deltagere med grad 3-5 øsofagitis og lungebetændelse uønskede hændelser vurderet af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.	Behandlingsrelateret esophagitis og pneumonitis blev vurderet graderet ved hjælp af CTCAE v3.0. Der foretages kun sammenligninger mellem strålebehandlingsdoseringsniveauer, fordi cetuximab-kuren var kendt for at være sikker i kombination med strålebehandling.	Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.
Procentdel af deltagere med andre grad 3-5 uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v3.0 Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.	Andre behandlingsrelaterede bivirkninger end esophagitis og pneumonitis blev vurderet graderet ved hjælp af CTCAE v3.0. Der foretages kun sammenligninger mellem strålebehandlingsdoseringsniveauer, fordi cetuximab-kuren var kendt for at være sikker i kombination med strålebehandling.	Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.
Død under eller inden for 30 dage efter afbrydelse af protokolbehandling Tidsramme: Fra start af protokolbehandling til 24 måneder.	Dødsfald uanset årsag og opstået under eller inden for 30 dage efter seponering af protokolbehandling blev evalueret.	Fra start af protokolbehandling til 24 måneder.
Procentdel af patienter med fald fra baseline til 3 måneder i lungekræftunderskalaen (LCS) af den funktionelle vurdering af udfaldsindekset for cancerterapiforsøg (FACT-TOI). Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder.	Et fald på 2 point i LCS fra baseline til 3 måneder blev betragtet som en klinisk meningsfuld ændring, der indikerer et fald i livskvalitet. Der foretages kun sammenligninger mellem strålebehandlingsdoseringsniveauer, fordi cetuximab-kuren var kendt for at være sikker i kombination med strålebehandling.	Ved baseline og 3 måneder.
Patientrapporteret synkeresultat (areal under kurven) Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter start af strålebehandling (6-10 uger fra randomisering)	Patienterne udfyldte en synkedagbog før behandlingens start og derefter dagligt under behandlingen. Patienterne noterede en score for at indikere problemer med at synke den dag (1-Ingen, 2-Kun let ømhed, 3-Kan sluge faste stoffer med nogen vanskeligheder, 4-Kan ikke sluge faste stoffer, 5-Kan ikke sluge væsker). Disse scores blev derefter plottet over tid, og arealet under kurven fra baseline til slutningen af uge 6 blev beregnet. Et lavere område under kurven indikerer bedre synkeevne. Der foretages kun sammenligninger mellem strålebehandlingsdoseringsniveauer, fordi cetuximab-kuren var kendt for at være sikker i kombination med strålebehandling.	Fra randomisering til 6 uger efter start af strålebehandling (6-10 uger fra randomisering)
EuroQoL (EQ5D) Visual Analog Scale (VAS) Through One Year (Area Under the Curve) Tidsramme: Fra randomisering til et år	Den visuelle analoge skala er en selvevaluering af den aktuelle sundhedstilstand, målt på en 20 cm-skala, der går fra 0 for den værst tænkelige sundhedstilstand til 100 for den bedst tænkelige sundhedstilstand, markeret med 10-punkts intervaller. Arealet under kurven for hvert individs EQ5D visuelle analoge skala (VAS) responsbane inden for 1 år blev beregnet. EQ5D VAS nytten blev normaliseret af baseline scoren. Banen omfattede alle tilgængelige tidspunkter gennem et år. Hvis en forsøgsperson døde inden for et år, blev EQ5D VAS reduceret til 0 på dødstidspunktet. Hvis emnet blev censureret inden for et år, blev EQ5D-hjælpekurven afkortet på tidspunktet for censurering. Scoringerne blev plottet over tid, og arealet under kurven blev beregnet. Et større område under kurven indikerer en bedre sundhedstilstand. Der foretages kun sammenligninger mellem strålebehandlingsdoseringsniveauer, fordi cetuximab-kuren var kendt for at være sikker i kombination med stråling	Fra randomisering til et år
Samlet overlevelse og lokal-regional svigt efter epitelvækstfaktorreceptor (EGFR) gruppe Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.	EGFR er et protein, der er til stede på overfladen af både normale celler og kræftceller. EGFR H-Score er et mål for farvningsintensitet i området fra 0 til 300, hvor en højere værdi indikerer større intensitet af EGFR. Tilgængelige tumorprøver blev evalueret for EGFR og givet en H-score. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på H-Score-værdier dikotomiseret ved 200. Alle begivenhedstider er tiden fra randomisering til dato for begivenhed eller censur. En overlevelsesbegivenhed er død af enhver årsag, patienter uden hændelser censureres på datoen for sidste kontakt, og overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. En lokal-regional hændelse er den første udvikling af progressiv sygdom lokalt eller regionalt, patienter, der ikke har en hændelse, censureres på dødsdatoen eller sidste kontakt, og hændelsesraterne estimeres ved kumulativ forekomst. Toårige rater er indberettet.	Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.
Procentdel af patienter med grad 3+ bivirkninger efter epitelvækstfaktorreceptor (EGFR) gruppe Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.	EGFR er et protein, der er til stede på overfladen af både normale celler og kræftceller. EGFR H-Score er et mål for farvningsintensitet i området fra 0 til 300, hvor en højere værdi indikerer større intensitet af EGFR. Tilgængelige tumorprøver blev evalueret for EGFR og givet en H-score. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på H-Score-værdier dikotomiseret ved 200. Værste toksicitet som bestemt af uønskede hændelser blev brugt som et mål for en patients livskvalitet (QOL). Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 Livstruende eller invaliderende, Grad 5 Dødsfald relateret til AE. Højeste karakter (værste) bivirkning (AE) pr. forsøgsperson blev talt.	Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.
Prognostiske og forudsigelige effekter af bruttotumorvolumen (GTV) på den samlede overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.	Brutto tumorvolumen (GTV) er defineret som det kombinerede volumen (kubikcentimeter) af den primære tumor og klinisk positive lymfeknuder set enten på planlægningscomputertomografi (CT) scanning eller forbehandlings positron emission tomografi (PET) scanning. Overlevelsestid er defineret som tid fra randomisering til dato for død uanset årsag og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt. GTV blev evalueret som en kontinuerlig variabel, derfor er den samlede overlevelsestid ikke opsummeret af GTV. "Prognostisk" refererer til hovedeffekten og "prædiktiv" refererer til interaktionen mellem GTV og behandlingsarmen.	Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.
Prognostisk værdi af forbehandlingsstandardiseret optagelsesværdi (SUV) af positronemissionstomografi (PET)-scanning til forudsigelse af overlevelse, fjernmetastaser og lokal-regional svigt Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.	Standardiseret optagelsesværdi (SUV) er en enkel måde at bestemme aktivitet i PET-billeddannelse. Det er et matematisk udledt forhold mellem vævsradioaktivitetskoncentration på et tidspunkt og den injicerede dosis radioaktivitet pr. kilogram af patientens kropsvægt. Alle begivenhedstider er tiden fra randomisering til dato for begivenhed eller censur. En overlevelsesbegivenhed er død af enhver årsag, patienter uden hændelser censureres på datoen for sidste kontakt, og overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Lokal-regionale og fjernmetastasehændelser er den første udvikling af progressiv sygdom henholdsvis lokalt/regionalt eller fjernmetastaser, patienter, der ikke har en hændelse, censureres på dødsdatoen eller sidste kontakt, og hændelsesraterne estimeres ved kumulativ forekomst. Toårige satser præsenteres. PET SUV blev evalueret som en kontinuerlig variabel, derfor er udfaldsvariablerne ikke opsummeret af PET SUV.	Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter var i undersøgelse i 18 måneder. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 61,5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

Efterforskere

Studiestol: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
Ledende efterforsker: Jeffrey Bradley, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
Studiestol: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center
Studiestol: Gregory A. Masters, MD, CCOP - Christiana Care Health Services
Studiestol: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic
Studiestol: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Studiestol: Jeffrey A. Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studiestol: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiestol: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studiestol: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studiestol: Ritsuko Komaki, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studiestol: Jeff Sloan, PhD, HSR, Mayo Clinic
Studiestol: Mark Dobelbower, MD PhD, University of Alabama Medical Center
Studiestol: Ken Forster, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center
Studiestol: Benjamin Movsas, MD, Henry Ford Hospital
Studiestol: Joe Y. Chang, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Studiestol: Joseph O. Deasy, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (Skøn)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

RTOG 0617
CDR0000564240
NCCTG-N0628
CALGB-30609
NCI-2013-01762 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Yonsei University

Afsluttet

Positivt endeekspiratorisk tryk og alveolær rekruttering til én lungeventilation

One Lung Ventilation

Korea, Republikken
Sichuan University
West China Hospital

Midlertidigt ikke tilgængelig

Ændringen af pulmonal blodgennemstrømning under én lungeventilation

One Lung Ventilation
Seoul National University Hospital

Afsluttet

Effektiviteten af Lung Sono i One-lung Ventilation

One Lung Ventilation

Korea, Republikken
Seoul National University Hospital

Afsluttet

Forkonditionering af One-lung Ventilation

One Lung Ventilation

Korea, Republikken
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...

Ikke rekrutterer endnu

Korrelation mellem iltnings- og mætningsindekser i enlungeventilation (OLV-INDICES)

One-lung Ventilation (OLV)

Tyrkiet (Türkiye)
Joseph D. Tobias

Afsluttet

Intracuff-tryk under en-lungeventilation hos spædbørn og børn

One-lung Ventilation (OLV)

Forenede Stater
Chinese Chronic Respiratory Disease Research Network

Rekruttering

Kohorteundersøgelse af lungeknudeintervention (LNICS)

Hændelse Lung Nodule

Kina
Mansoura University

Afsluttet

Sammenligning af tre metoder til PEEP-titrering under én lungeventilation i liggende stilling

One Lung Ventilation

Egypten
Dokuz Eylul University

Afsluttet

Evaluering af en lungeventilation med ultralyd ved thoraxkirurgiske operationer

One Lung Ventilation

Kalkun
Luca Brazzi
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi til placering af lumenrør med dobbelt lumen - Et multicenter randomiseret-kontrolleret forsøg (VOLCANO-undersøgelse) (VOLCANO)

Intubationskomplikation | One Lung Ventilation

Kliniske forsøg med Carboplatin

Eisai Inc.

Afsluttet

En dosisfindende undersøgelse af E7389 i kombination med carboplatin hos patienter med solide tumorer

Kræft

Forenede Stater, Østrig, Indien
Tang-Du Hospital

Rekruttering

Nimotuzumab kombineret med Toripalimab og kemoterapi til lokal avanceret tonsilkræft

Hoved- og nakkekræft

Kina
NHS Greater Glasgow and Clyde

Afsluttet

Carboplatin til behandling af patienter med stadium IC-IV ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

Livmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræft

Det Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
Duke University

Afsluttet

Carboplatin hos patienter med progressive gliomer

Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Forenede Stater, Canada
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af JSKN016 som neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft i stadium II-III

NSCLC trin II

Kina
Zhejiang Cancer Hospital

Rekruttering

Effekt og sikkerhed af Distamab Vedotin kombineret med Carboplatin til avanceret æggestokkræft i første behandlingslinje

Livmoderhalskræft | HER2

Kina
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Afsluttet

Bestem MTD, evaluer effektiviteten og sikkerheden af Genexol®-PM Plus Carboplatin med avanceret ovariecancer

Livmoderhalskræft
Shuangyue Liu

Ikke rekrutterer endnu

Potentiel multicenter enkeltarmsundersøgelse: AK112 + NAB-PACLITAXEL/CARBOPLATIN NEOADJUVANT FOR TNBC

Brystkræft - Kvinde
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

BMS-188797 and Carboplatin in Treating Patients With Advanced Nonhematologic Cancer

Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik

Forenede Stater
Eli Lilly and Company

Afsluttet

ALIMTA(Pemetrexed)/Cisplatin og ALIMTA(Pemetrexed)/Carboplatin i omfattende småcellet lungekræft.

Lungeneoplasmer

Forenede Stater

Højdosis eller standarddosis strålebehandling og kemoterapi med eller uden Cetuximab til behandling af patienter med nydiagnosticeret fase III ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

En randomiseret fase III-sammenligning af standarddosis (60 Gy) versus højdosis (74 Gy) konform strålebehandling med samtidig og konsolidering Carboplatin/Paclitaxel +/- Cetuximab (IND #103444) hos patienter med trin IIIA/IIIB ikke-småcellet Lungekræft

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer