Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde of standaarddosis bestralingstherapie en chemotherapie met of zonder cetuximab bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium III niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd

23 mei 2022 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een gerandomiseerde fase III-vergelijking van standaarddosis (60 Gy) versus hoge dosis (74 Gy) conforme radiotherapie met gelijktijdige en consolidatie carboplatine/paclitaxel +/- cetuximab (IND #103444) bij patiënten met stadium IIIA/IIIB niet-kleincellig Longkanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen op verschillende manieren tumorgroei blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Het is nog niet bekend of hooggedoseerde bestralingstherapie effectiever is dan standaarddosis bestralingstherapie in combinatie met combinatiechemotherapie met of zonder cetuximab bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert hooggedoseerde of standaarddosis bestralingstherapie die samen met chemotherapie met of zonder cetuximab wordt gegeven om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium III niet-kleincellige longkanker die niet kan worden verwijderd door een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Het vergelijken van de algehele overleving van patiënten met nieuw gediagnosticeerde, inoperabele stadium IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker behandeld met conforme radiotherapie met hoge versus standaarddosis met gelijktijdige en consolidatiechemotherapie bestaande uit carboplatine en paclitaxel.
  • Vergelijken van de algehele overleving van patiënten behandeld met versus zonder cetuximab in de setting van gelijktijdige chemotherapie

Ondergeschikt

  • Om progressievrije overleving en lokaal-regionale tumorcontrole te vergelijken bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijking van de toxiciteit van conforme radiotherapie met hoge versus standaarddosis en gelijktijdige chemotherapie met versus zonder cetuximab bij deze patiënten.
  • Om de prognostische en voorspellende effecten van het bruto tumorvolume op de algehele overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld, te onderzoeken.
  • Om de kwaliteit van leven te vergelijken van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Om uitkomsten (d.w.z. overleving, toxiciteit of kwaliteit van leven) bij deze patiënten te correleren met biologische parameters.
  • Analyse van de voorspellende waarde van gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van positronemissietomografie (PET) -scan vóór behandeling bij het voorspellen van overleving, metastase op afstand en lokaal-regionale controle bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Om biologische markers te onderzoeken om de klinische uitkomst te voorspellen, waaronder overleving, metastase op afstand, lokaal-regionale controle en kwaliteit van leven (inclusief toxiciteit) bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Om prospectief weefsel-, bloed- en urinemonsters te verzamelen en op te slaan voor toekomstige biomarkeranalyses bij het voorspellen van de klinische uitkomst bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Associaties tussen epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -expressie en toxiciteit, respons, algehele overleving en progressievrije overleving onderzoeken.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens PET-stadiëring (ja vs. nee), radiotherapietechniek (3-dimensionale conforme radiotherapie vs. intensiteitsgemoduleerde radiotherapie), Zubrod-prestatiestatus (0 vs. 1) en histologie (squameus vs. niet-squameus). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen. (Armen II en IV gesloten voor opbouw per 17-06-2011)

Patiënten kunnen periodiek tumorweefsel, bloed en urine verzamelen tijdens onderzoek voor weefselbankieren of correlatieve biomarkeronderzoeken.

Patiënten kunnen bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek een beoordeling van de kwaliteit van leven ondergaan.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

544

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Verenigde Staten, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Paradise, California, Verenigde Staten, 95969
        • Feather River Hospital Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Saint Helena, California, Verenigde Staten, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka, Florida, Verenigde Staten, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Verenigde Staten, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bewezen (histologische of cytologische) diagnose van stadium IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC); met uitsluiting van patiënten met N3-ziekte op basis van supraclaviculaire of contralaterale hilaire adenopathie, [volgens American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging, 6e editie; zie bijlage III] binnen 12 weken na aanmelding; patiënten met N2- of N3-ziekte en een niet-detecteerbare NSCLC-primaire tumor komen ook in aanmerking.

  2. Patiënten moeten als inoperabel of inoperabel worden beschouwd; Opmerking: Patiënten die na een operatie voor een NSCLC in een vroeg stadium een ​​nodaal recidief hebben gehad, komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Knooprecidief moet N1 of N2 zijn; N3 komt niet in aanmerking.
    • De eerste primary moet zijn opgevoerd als T1-2, N0, M0.
    • Het knooppunt moet binnen 12 weken na registratie worden gebiopteerd.
    • Het knooppunt moet meetbaar zijn.
    • De patiënt mag geen eerdere chemotherapie of bestraling hebben gekregen voor deze longkanker.
    • Voorafgaande curatieve chirurgie moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan het nodale recidief zijn geweest.
    • De uitzondering op een eerdere invasieve maligniteit is niet van toepassing op de initiële longprimair.

  3. Stadium III A- of B-ziekte, inclusief geen metastasen op afstand, op basis van de volgende minimale diagnostische onderzoeken zijn acceptabel:

    • Anamnese/lichamelijk onderzoek, inclusief documentatie van lengte, gewicht, lichaamsoppervlak (BSA) en vitale functies binnen 8 weken voorafgaand aan registratie;
    • Computertomografische (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI) beeldvorming van de longen en bovenbuik door de bijnieren binnen 6 weken voorafgaand aan registratie;
    • Een MRI van de hersenen met contrastmiddel (of CT met contrastmiddel als MRI medisch gecontra-indiceerd is) binnen 6 weken voorafgaand aan de aanmelding; Opmerking: Het gebruik van intraveneus contrastmiddel is vereist voor de MRI of CT. Een MRI zonder contrastmiddel is alleen toegestaan ​​als de patiënt een contrastallergie heeft.
    • Whole-body fluorodeoxyglucose (FDG) - Positron Emissie Tomografie (PET) of PET/CT of als er geen PET beschikbaar is, is een botscan vereist binnen 6 weken voorafgaand aan de registratie; Let op: Als er een PET wordt gedaan die duidelijke bijnieren en longen laat zien, dan is alleen een CT-scan van de borstkas toegestaan.

  4. Als er een pleurale effusie aanwezig is, moet aan de volgende criteria worden voldaan om kwaadaardige betrokkenheid uit te sluiten (ongeneeslijke T4-ziekte):

    • Wanneer pleuravocht zichtbaar is op zowel de CT-scan als op een thoraxfoto, is een pleuracentese vereist om te bevestigen dat het pleuravocht cytologisch negatief is.
    • Exsudatieve pleurale effusies zijn uitgesloten, ongeacht cytologie;
    • Effusies die minimaal zijn (d.w.z. niet zichtbaar op thoraxfoto) die te klein zijn om veilig te kunnen tikken, komen in aanmerking.
  5. Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben.
  6. Patiënten met post-obstructieve pneumonie komen in aanmerking.
  7. Patiënten moeten ten minste 3 weken verwijderd zijn van een eerdere thoracotomie (indien uitgevoerd).
  8. Zubrod Prestatiestatus 0-1;
  9. Leeftijd ≥ 18;
  10. Longfunctietesten (PFT's) inclusief geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) binnen 12 weken voorafgaand aan registratie; voor FEV1 moet de best verkregen waarde voor of na bronchodilatator ≥ 1,2 liter/seconde of ≥ 50% voorspeld zijn.

  11. Volledig bloedbeeld (CBC)/differentieel verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan registratie in het onderzoek, met een adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.800 cellen/mm3;
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3;
    • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 10,0 g/dl te bereiken is acceptabel.)
  12. Serumcreatinine binnen normale institutionele grenzen of creatinineklaring ≥60 ml/min;
  13. Bilirubine moet binnen of onder de normale institutionele limieten zijn;
  14. Aspartaataminotransferase (AST) en Alanineaminotransferase (ALT) < 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal (IULN);
  15. De patiënt moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. N3 supraclaviculaire ziekte;
  2. Meer dan minimale, exsudatieve of cytologisch positieve pleurale effusies;
  3. Betrokken contralaterale hilaire knopen (d.w.z. groter dan 1,5 cm op korte as of positief op PET-scan);
  4. ≥ 10% gewichtsverlies in de afgelopen maand;
  5. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar; niet-invasieve aandoeningen zoals carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan.
  6. Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan.
  7. Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van radiotherapievelden;
  8. Eerdere therapie die specifiek en direct gericht is op de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-route;
  9. Eerdere ernstige infusiereactie op een monoklonaal antilichaam;

  10. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Significante geschiedenis van ongecontroleerde hartziekte; d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerd congestief hartfalen en cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie.
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie;
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen vóór registratie;
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen;
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC); houd er echter rekening mee dat testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten.
  11. Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn.
  12. Elke voorgeschiedenis van allergische reacties op paclitaxel of andere taxanen, of op carboplatine;
  13. Ongecontroleerde neuropathie graad 2 of hoger, ongeacht de oorzaak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 60Gy RT
60 Gy Bestralingstherapie met gelijktijdig paclitaxel en carboplatine gevolgd door consolidatie paclitaxel en carboplatine
Geneesmiddel: Carboplatine

Gelijktijdig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 en 36 van radiotherapie; voor 74 Gy-armen, ook op dag 43.

Consolidatie, 3 weken na voltooiing van RT, AUC=6, IV, dag 1 en 22.

Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel

Gelijktijdig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 en 36 van radiotherapie (RT); voor 74 Gy-armen, ook op dag 43.

Consolidatie, 3 weken na voltooiing van RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 en 22.

Andere namen:
  • Taxol
  • Abraxaan
Straling: 60Gy RT
Bestralingstherapie (RT) eenmaal daags, fracties van 2 Gy, gegeven in 30 fracties in de loop van 6 weken.
Andere namen:
  • RT
Experimenteel: 74Gy RT
74 Gy Bestralingstherapie met gelijktijdig paclitaxel en carboplatine gevolgd door consolidatie paclitaxel en carboplatine
Geneesmiddel: Carboplatine

Gelijktijdig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 en 36 van radiotherapie; voor 74 Gy-armen, ook op dag 43.

Consolidatie, 3 weken na voltooiing van RT, AUC=6, IV, dag 1 en 22.

Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel

Gelijktijdig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 en 36 van radiotherapie (RT); voor 74 Gy-armen, ook op dag 43.

Consolidatie, 3 weken na voltooiing van RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 en 22.

Andere namen:
  • Taxol
  • Abraxaan
Straling: 74Gy RT
Bestralingstherapie (RT) eenmaal daags, fracties van 2 Gy, gegeven in 37 fracties gedurende 7,5 weken.
Experimenteel: 60 Gy RT + Cetuximab
60 Gy Bestralingstherapie met gelijktijdig cetuximab, paclitaxel en carboplatine gevolgd door consolidatie cetuximab, paclitaxel en carboplatine
Geneesmiddel: Carboplatine

Gelijktijdig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 en 36 van radiotherapie; voor 74 Gy-armen, ook op dag 43.

Consolidatie, 3 weken na voltooiing van RT, AUC=6, IV, dag 1 en 22.

Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel

Gelijktijdig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 en 36 van radiotherapie (RT); voor 74 Gy-armen, ook op dag 43.

Consolidatie, 3 weken na voltooiing van RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 en 22.

Andere namen:
  • Taxol
  • Abraxaan
Straling: 60Gy RT
Bestralingstherapie (RT) eenmaal daags, fracties van 2 Gy, gegeven in 30 fracties in de loop van 6 weken.
Andere namen:
  • RT
Biologisch: Cetuximab
Oplaaddosis: 400 mg/m2, IV, een week voor aanvang van radiotherapie (RT). Daarna, begindag 1 van RT, 250 mg/m2, IV, wekelijks; voor 60 Gy-arm gedurende 15 weken, voor 74 Gy-arm gedurende 16 weken.
Andere namen:
  • Erbitux
Experimenteel: 74 Gy RT + Cetuximab
74 Gy Bestralingstherapie met gelijktijdig cetuximab, paclitaxel en carboplatine gevolgd door consolidatie cetuximab, paclitaxel en carboplatine
Geneesmiddel: Carboplatine

Gelijktijdig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 en 36 van radiotherapie; voor 74 Gy-armen, ook op dag 43.

Consolidatie, 3 weken na voltooiing van RT, AUC=6, IV, dag 1 en 22.

Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel

Gelijktijdig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 en 36 van radiotherapie (RT); voor 74 Gy-armen, ook op dag 43.

Consolidatie, 3 weken na voltooiing van RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 en 22.

Andere namen:
  • Taxol
  • Abraxaan
Straling: 74Gy RT
Bestralingstherapie (RT) eenmaal daags, fracties van 2 Gy, gegeven in 37 fracties gedurende 7,5 weken.
Biologisch: Cetuximab
Oplaaddosis: 400 mg/m2, IV, een week voor aanvang van radiotherapie (RT). Daarna, begindag 1 van RT, 250 mg/m2, IV, wekelijks; voor 60 Gy-arm gedurende 15 weken, voor 74 Gy-arm gedurende 16 weken.
Andere namen:
  • Erbitux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.
Een mislukking voor progressievrije overleving (PFS) is het eerste optreden van lokale of regionale progressie, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. De tijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste mislukking. Patiënten zonder falen worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.
Lokaal-regionaal falen (gerapporteerd als tweejarige schattingen)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.
Een mislukking voor lokaal-regionaal falen is het eerste optreden van lokale of regionale progressie. De tijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste mislukking. Patiënten die in leven zijn zonder lokaal of regionaal falen op het moment van de laatste follow-up worden gecensureerd. Patiënten die zijn overleden zonder lokaal of regionaal falen, worden geacht een concurrerend risico te hebben op het moment van overlijden. Lokaal-regionaal falen werd geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode en schattingen na 2 jaar worden gerapporteerd.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.
Percentage deelnemers met graad 3-5 oesofagitis en pneumonitis Bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.
Behandelingsgerelateerde oesofagitis en pneumonitis werden beoordeeld met behulp van de CTCAE v3.0. Er worden alleen vergelijkingen gemaakt tussen de doseringsniveaus van bestralingstherapie omdat bekend was dat het cetuximab-regime veilig was in combinatie met bestralingstherapie.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.
Percentage deelnemers met andere bijwerkingen van graad 3-5 zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen anders dan oesofagitis en pneumonitis werden beoordeeld met behulp van de CTCAE v3.0. Er worden alleen vergelijkingen gemaakt tussen de doseringsniveaus van bestralingstherapie omdat bekend was dat het cetuximab-regime veilig was in combinatie met bestralingstherapie.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.
Overlijden tijdens of binnen 30 dagen na stopzetting van de protocolbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf start protocolbehandeling tot 24 maanden.
Sterfgevallen ongeacht de oorzaak en optreden tijdens of binnen 30 dagen na stopzetting van de protocolbehandeling werden geëvalueerd.
Vanaf start protocolbehandeling tot 24 maanden.
Percentage patiënten met een achteruitgang van baseline tot 3 maanden in de Lung Cancer Subscale (LCS) van de functionele beoordeling van de Cancer Therapy Trial Outcome Index (FACT-TOI).
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden.
Een afname van 2 punten in de LCS vanaf baseline tot 3 maanden werd beschouwd als een klinisch betekenisvolle verandering die wijst op een afname van de kwaliteit van leven. Er worden alleen vergelijkingen gemaakt tussen de doseringsniveaus van bestralingstherapie omdat bekend was dat het cetuximab-regime veilig was in combinatie met bestralingstherapie.
Bij aanvang en 3 maanden.
Door de patiënt gerapporteerde slikscore (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 weken na start bestraling (6-10 weken vanaf randomisatie)
Patiënten vulden een slikdagboek in voorafgaand aan de start van de behandeling en daarna dagelijks tijdens de behandeling. Patiënten registreerden een score om slikproblemen op die dag aan te geven (1-Geen, 2-Alleen lichte pijn, 3-Kan met enige moeite vaste stoffen doorslikken, 4-Kan geen vaste stoffen doorslikken, 5-Kan geen vloeistoffen doorslikken). Deze scores werden vervolgens in de tijd uitgezet en het gebied onder de curve vanaf de basislijn tot het einde van week 6 werd berekend. Een lager gebied onder de curve geeft een beter slikvermogen aan. Er worden alleen vergelijkingen gemaakt tussen de doseringsniveaus van bestralingstherapie omdat bekend was dat het cetuximab-regime veilig was in combinatie met bestralingstherapie.
Van randomisatie tot 6 weken na start bestraling (6-10 weken vanaf randomisatie)
EuroQoL (EQ5D) Visueel Analoge Schaal (VAS) gedurende één jaar (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot een jaar
De visuele analoge schaal is een zelfbeoordeling van de huidige gezondheidstoestand, gemeten op een schaal van 20 cm, variërend van 0 voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand tot 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand, gemarkeerd met intervallen van 10 punten. Het gebied onder de curve van het responstraject van de EQ5D visuele analoge schaal (VAS) van elke proefpersoon binnen 1 jaar werd berekend. Het EQ5D VAS-hulpprogramma werd genormaliseerd door de baselinescore. Het traject omvatte alle beschikbare tijdpunten gedurende een jaar. Als een proefpersoon binnen een jaar stierf, werd de EQ5D VAS teruggebracht tot 0 op het moment van overlijden. Als het onderwerp binnen een jaar werd gecensureerd, werd de EQ5D-utiliteitscurve afgekapt op het moment van censurering. De scores werden in de tijd uitgezet en het gebied onder de curve werd berekend. Een groter gebied onder de curve duidt op een betere gezondheidstoestand. Er worden alleen vergelijkingen gemaakt tussen doseringsniveaus voor bestralingstherapie omdat bekend was dat het cetuximab-regime veilig was in combinatie met bestraling
Van randomisatie tot een jaar
Algehele overleving en lokaal-regionaal falen door epitheliale groeifactorreceptor (EGFR) groep
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.
EGFR is een eiwit dat aanwezig is op het oppervlak van zowel normale cellen als kankercellen. EGFR H-Score is een maat voor kleurintensiteit variërend van 0 tot 300, waarbij een hogere waarde een grotere intensiteit van EGFR aangeeft. Beschikbare tumormonsters werden beoordeeld op EGFR en kregen een H-score. Patiënten werden verdeeld in twee groepen op basis van H-Score-waarden gedichotomiseerd op 200. Alle evenementtijden zijn de tijd vanaf randomisatie tot de datum van evenement of censurering. Een overlevingsgebeurtenis is overlijden door welke oorzaak dan ook, patiënten zonder gebeurtenissen worden gecensureerd op de datum van het laatste contact en de overlevingspercentages worden geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Een lokaal-regionaal voorval is de eerste ontwikkeling van progressieve ziekte op lokaal of regionaal niveau. Patiënten die geen voorval hebben, worden gecensureerd op de datum van overlijden of laatste contact, en het aantal voorvallen wordt geschat op basis van cumulatieve incidentie. Er worden tweejaarlijkse tarieven gerapporteerd.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.
Percentage patiënten met graad 3+ bijwerkingen per epitheliale groeifactorreceptor (EGFR)-groep
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.
EGFR is een eiwit dat aanwezig is op het oppervlak van zowel normale cellen als kankercellen. EGFR H-Score is een maat voor kleurintensiteit variërend van 0 tot 300, waarbij een hogere waarde een grotere intensiteit van EGFR aangeeft. Beschikbare tumormonsters werden beoordeeld op EGFR en kregen een H-score. Patiënten werden verdeeld in twee groepen op basis van H-Score-waarden gedichotomiseerd op 200. De ergste toxiciteit, zoals bepaald door bijwerkingen, werd gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van leven van een patiënt (QOL). Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v3.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend of invaliderend, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. De hoogste graad (ergste) bijwerking (AE) per proefpersoon werd geteld.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.
Prognostische en voorspellende effecten van het bruto-tumorvolume (GTV) op de algehele overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.
Bruto tumorvolume (GTV) wordt gedefinieerd als het gecombineerde volume (kubieke centimeter) van de primaire tumor en klinisch positieve lymfeklieren die worden gezien op de geplande computertomografie (CT)-scan of de positronemissietomografie (PET)-scan vóór de behandeling. Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. GTV werd geëvalueerd als een continue variabele, daarom wordt de totale overlevingstijd niet samengevat door GTV. "Prognostisch" verwijst naar het hoofdeffect en "voorspellend" verwijst naar de interactie tussen GTV en de behandelarm.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.
Prognostische waarde van voorbehandeling gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van positronemissietomografie (PET)-scan bij het voorspellen van overleving, metastase op afstand en lokaal-regionaal falen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) is een eenvoudige manier om activiteit in PET-beeldvorming te bepalen. Het is een wiskundig afgeleide verhouding van de radioactiviteitsconcentratie in het weefsel op een bepaald moment en de geïnjecteerde dosis radioactiviteit per kilogram lichaamsgewicht van de patiënt. Alle evenementtijden zijn de tijd vanaf randomisatie tot de datum van evenement of censurering. Een overlevingsgebeurtenis is overlijden door welke oorzaak dan ook, patiënten zonder gebeurtenissen worden gecensureerd op de datum van het laatste contact en de overlevingspercentages worden geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Lokaal-regionale en metastasen op afstand zijn de eerste ontwikkeling van progressieve ziekte, respectievelijk lokaal/regionaal of metastasen op afstand. Patiënten die geen voorval hebben, worden gecensureerd op de datum van overlijden of laatste contact, en het aantal voorvallen wordt geschat op basis van cumulatieve incidentie. Tarieven voor twee jaar worden gepresenteerd. PET SUV werd geëvalueerd als een continue variabele, daarom worden de uitkomstvariabelen niet samengevat door PET SUV.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten 18 maanden in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 61,5 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Bradley, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
  • Studie stoel: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center
  • Studie stoel: Gregory A. Masters, MD, CCOP - Christiana Care Health Services
  • Studie stoel: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic
  • Studie stoel: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Studie stoel: Jeffrey A. Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Studie stoel: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studie stoel: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Studie stoel: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studie stoel: Ritsuko Komaki, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studie stoel: Jeff Sloan, PhD, HSR, Mayo Clinic
  • Studie stoel: Mark Dobelbower, MD PhD, University of Alabama Medical Center
  • Studie stoel: Ken Forster, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center
  • Studie stoel: Benjamin Movsas, MD, Henry Ford Hospital
  • Studie stoel: Joe Y. Chang, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studie stoel: Joseph O. Deasy, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG 0617
  • CDR0000564240
  • NCCTG-N0628
  • CALGB-30609
  • NCI-2013-01762 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren