Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная или стандартная лучевая терапия и химиотерапия с цетуксимабом или без него при лечении пациентов с недавно диагностированным немелкоклеточным раком легкого III стадии, который не может быть удален хирургическим путем

23 мая 2022 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Рандомизированное сравнение фазы III стандартной дозы (60 Гр) и высокой дозы (74 Гр) конформной лучевой терапии с одновременной и консолидацией карбоплатин/паклитаксел +/- цетуксимаб (IND № 103444) у пациентов с немелкоклеточной стадией IIIA/IIIB Рак легких

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки или останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Пока неизвестно, является ли высокодозная лучевая терапия более эффективной, чем стандартная лучевая терапия, когда она проводится вместе с комбинированной химиотерапией с цетуксимабом или без него при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

ЦЕЛЬ: это рандомизированное исследование фазы III изучает высокодозную или стандартную лучевую терапию, проводимую вместе с химиотерапией с цетуксимабом или без него, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с недавно диагностированным немелкоклеточным раком легкого III стадии, который не может быть удален. хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Сравнить общую выживаемость пациентов с недавно диагностированным нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого IIIA или IIIB стадии, получавших конформную лучевую терапию в высоких и стандартных дозах с одновременной и консолидирующей химиотерапией, включающей карбоплатин и паклитаксел.
Сравнить общую выживаемость пациентов, получавших цетуксимаб, и пациентов, не получавших цетуксимаб, в условиях сопутствующей химиотерапии.

Среднее

Сравнить выживаемость без прогрессирования и местно-региональный контроль над опухолью у пациентов, получавших эти схемы.
Сравнить токсичность высоких и стандартных доз конформной лучевой терапии и одновременной химиотерапии с цетуксимабом и без него у этих пациентов.
Изучить прогностическое и прогностическое влияние общего объема опухоли на общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
Сравнить качество жизни пациентов, получавших эти схемы.
Сопоставить исходы (например, выживаемость, токсичность или качество жизни) у этих пациентов с биологическими параметрами.
Проанализировать прогностическую ценность стандартизированного значения поглощения (SUV) до лечения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для прогнозирования выживаемости, отдаленных метастазов и локально-регионарного контроля у пациентов, получавших эти схемы.
Изучить биологические маркеры для прогнозирования клинического исхода, включая выживаемость, отдаленные метастазы, локально-региональный контроль и качество жизни (включая токсичность) у пациентов, получавших эти схемы.
Для проспективного сбора и хранения образцов тканей, крови и мочи для будущих анализов биомаркеров при прогнозировании клинического исхода у пациентов, получающих лечение по этим схемам.
Исследовать связь между экспрессией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и токсичностью, реакцией, общей выживаемостью и выживаемостью без прогрессирования.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии со стадией ПЭТ (да или нет), методом лучевой терапии (трехмерная конформная лучевая терапия или лучевая терапия с модулированной интенсивностью), рабочим статусом Зуброда (0 против 1) и гистологией (плоскоклеточный или неплоскоклеточный). Пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп лечения. (Руки II и IV закрыты для начисления с 17.06.11)

Пациенты могут периодически подвергаться забору опухолевой ткани, крови и мочи во время исследования банка тканей или корреляционных исследований биомаркеров.

Пациенты могут проходить оценку качества жизни на исходном уровне и периодически во время исследования.

После завершения исследуемой терапии пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

544

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - UAB Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    - Arizona Oncology - Tucson
- California
  - Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Chico, California, Соединенные Штаты, 95926
    - Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
  - Concord, California, Соединенные Штаты, 94524-4110
    - Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Paradise, California, Соединенные Штаты, 95969
    - Feather River Hospital Cancer Center
  - Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5824
    - Stanford Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
    - Poudre Valley Radiation Oncology
  - Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
    - Baptist Medical Center South
  - Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
    - Integrated Community Oncology Network
  - Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
    - Integrated Community Oncology Network - Orange Park
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
  - Palatka, Florida, Соединенные Штаты, 32177
    - Florida Cancer Center - Palatka
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
    - Flagler Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory Crawford Long Hospital
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Community Cancer Center
  - Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
    - Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
    - Central Indiana Cancer Centers - East
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
  - Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503-9985
    - Central Baptist Hospital
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
    - Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
  - Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
    - Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
  - Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    - Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
  - Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    - Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
    - Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
  - Exeter, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03833
    - Center for Cancer Care at Exeter Hospital
  - Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - UMDNJ University Hospital
  - Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
    - J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
    - New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
  - Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14424
    - Sands Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
    - Highland Hospital of Rochester
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14626
    - University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27216
    - Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    - Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
  - Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
    - Trinity Cancercare Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
    - Southwest General Health Center
  - Orange Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
    - UHHS Chagrin Highlands Medical Center
  - Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
    - UHHS Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
    - Willamette Valley Cancer Center - Eugene
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
    - Regional Cancer Center - Erie
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
    - Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
  - Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
  - Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
    - Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
  - Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
    - Longview Cancer Center
  - Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
    - West Texas Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
  - Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
  - Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
    - Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
    - Tyler Cancer Center
- Utah
  - Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54703-1510
    - Midelfort Clinic - Luther
  - Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54703
    - Luther Midlelfort Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
  - Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
    - D.N. Greenwald Center
  - Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
    - All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
    - Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
    - Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Патологически подтвержденный (гистологически или цитологически) диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) стадии IIIA или IIIB; за исключением пациентов с заболеванием N3, вызванным надключичной или контралатеральной внутригрудной лимфаденопатией [согласно Американскому объединенному комитету по стадированию рака (AJCC), 6-е издание; см. приложение III] в течение 12 недель после регистрации; пациенты с заболеванием N2 или N3 и неопределяемой первичной опухолью НМРЛ также имеют право на участие.
Пациентов следует считать нерезектабельными или неоперабельными; Примечание. Пациенты, у которых был узловой рецидив после операции по поводу ранней стадии НМРЛ, имеют право на участие, если выполняются следующие критерии:
- Узловой рецидив должен быть N1 или N2; N3 не подходит.
- Начальный первичный этап должен был быть поставлен как T1-2, N0, M0.
- Узел должен быть подвергнут биопсии в течение 12 недель после регистрации.
- Узел должен быть измеримым.
- Пациент не должен ранее получать химиотерапию или облучение по поводу этого рака легких.
- Предшествующая лечебная операция должна быть проведена не менее чем за 6 месяцев до рецидива лимфоузлов.
- Исключение в отношении предшествующего инвазивного злокачественного новообразования не распространяется на первоначальный первичный рак легкого.
Допускается заболевание стадии III A или B, включая отсутствие отдаленных метастазов, на основании следующего минимального диагностического обследования:
- Анамнез/физический осмотр, включая регистрацию роста, веса, площади поверхности тела (ППТ) и основных показателей жизнедеятельности в течение 8 недель до регистрации;
- Компьютерная томография (КТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ) легких и верхней части живота через надпочечники в течение 6 недель до регистрации;
- МРТ головного мозга с контрастом (или КТ с контрастом, если МРТ противопоказана по медицинским показаниям) в течение 6 недель до постановки на учет; Примечание. Для МРТ или КТ требуется использование внутривенного контраста. МРТ без контраста разрешено только в том случае, если у пациента есть аллергия на контраст.
- Фтордезоксиглюкоза всего тела (ФДГ) - позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) или ПЭТ/КТ, или, если ПЭТ недоступна, требуется сканирование костей в течение 6 недель до регистрации; Примечание. Если ПЭТ показывает чистые надпочечники и легкие, то разрешена только КТ грудной клетки.
При наличии плеврального выпота должны быть соблюдены следующие критерии, чтобы исключить злокачественное поражение (неизлечимое заболевание Т4):
- Когда плевральная жидкость видна как на КТ, так и на рентгенограмме грудной клетки, требуется плевроцентез, чтобы подтвердить, что плевральная жидкость является цитологически отрицательной.
- Экссудативный плеврит исключается независимо от цитологии;
- Минимальные выпоты (т. не видны на рентгенограмме грудной клетки), которые слишком малы для безопасного постукивания.
Пациенты должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание.
Пациенты с постобструктивной пневмонией имеют право на участие.
Пациентам должно быть не менее 3 недель после предшествующей торакотомии (если она была выполнена).
Зуброд Статус производительности 0-1;
Возраст ≥ 18 лет;
Функциональные тесты легких (PFT), включая объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в течение 12 недель до регистрации; для ОФВ1 наилучшее значение, полученное до или после применения бронхолитиков, должно быть ≥ 1,2 л/с или ≥ 50% от должного.
Полный анализ крови (CBC)/дифференциальный анализ, полученный в течение 2 недель до регистрации на исследование, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1800 клеток/мм3;
- Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3;
- Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл (Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня гемоглобина ≥ 10,0 г/дл.)
креатинин сыворотки в пределах нормы или клиренс креатинина ≥60 мл/мин;
Билирубин должен быть в пределах или ниже нормальных институциональных пределов;
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 x установленный верхний предел нормы (IULN);
Пациент должен подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

надключичная болезнь N3;
Больше минимального, экссудативный или цитологически положительный плевральный выпот;
Вовлеченные контралатеральные прикорневые узлы (т.е. более 1,5 см по короткой оси или положительный результат на ПЭТ);
потеря веса ≥ 10% за последний месяц;
Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет; допустимы неинвазивные состояния, такие как карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки.
предшествующая системная химиотерапия для исследования рака; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима.
Предшествующая лучевая терапия области изучаемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии;
Предшествующая терапия, которая специально и непосредственно нацелена на путь рецептора эпидермального фактора роста (EGFR);
предшествующая тяжелая инфузионная реакция на моноклональное антитело;
Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:
- Значительная история неконтролируемого сердечного заболевания; то есть неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность и кардиомиопатия со сниженной фракцией выброса.
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет;
- обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней до регистрации;
- Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови;
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.
Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
Любая аллергическая реакция на паклитаксел или другие таксаны или на карбоплатин в анамнезе;
Неконтролируемая невропатия 2 степени или выше независимо от причины.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 60 Гр РТ Лучевая терапия 60 Гр одновременно с паклитакселом и карбоплатином с последующей консолидацией паклитакселом и карбоплатином	Лекарство: Карбоплатин Одновременно: AUC=2, в/в, 1, 8, 14, 22, 29 и 36 дни лучевой терапии; для рук 74 Гр, также на 43-й день. Консолидация, через 3 недели после завершения ЛТ, AUC=6, в/в, дни 1 и 22. Другие имена: Параплатин Лекарство: Паклитаксел Одновременно: 45 мг/м2, в/в, 1, 8, 14, 22, 29 и 36 дни лучевой терапии (ЛТ); для рук 74 Гр, также на 43-й день. Консолидация, через 3 недели после завершения ЛТ, 200 мг/м2, в/в, дни 1 и 22. Другие имена: Таксол Абраксан Радиация: 60 Гр РТ Лучевая терапия (ЛТ) один раз в день по 2 Гр, проводимая 30 фракциями в течение 6 недель. Другие имена: РТ
Экспериментальный: 74 Гр РТ 74 Гр Лучевая терапия одновременно паклитакселом и карбоплатином с последующей консолидацией паклитакселом и карбоплатином	Лекарство: Карбоплатин Одновременно: AUC=2, в/в, 1, 8, 14, 22, 29 и 36 дни лучевой терапии; для рук 74 Гр, также на 43-й день. Консолидация, через 3 недели после завершения ЛТ, AUC=6, в/в, дни 1 и 22. Другие имена: Параплатин Лекарство: Паклитаксел Одновременно: 45 мг/м2, в/в, 1, 8, 14, 22, 29 и 36 дни лучевой терапии (ЛТ); для рук 74 Гр, также на 43-й день. Консолидация, через 3 недели после завершения ЛТ, 200 мг/м2, в/в, дни 1 и 22. Другие имена: Таксол Абраксан Радиация: 74 Гр РТ Лучевая терапия (ЛТ) один раз в день по 2 Гр, 37 фракций в течение 7,5 недель.
Экспериментальный: 60 Гр ЛТ + цетуксимаб Лучевая терапия 60 Гр одновременно с цетуксимабом, паклитакселом и карбоплатином с последующей консолидацией цетуксимаба, паклитаксела и карбоплатина	Лекарство: Карбоплатин Одновременно: AUC=2, в/в, 1, 8, 14, 22, 29 и 36 дни лучевой терапии; для рук 74 Гр, также на 43-й день. Консолидация, через 3 недели после завершения ЛТ, AUC=6, в/в, дни 1 и 22. Другие имена: Параплатин Лекарство: Паклитаксел Одновременно: 45 мг/м2, в/в, 1, 8, 14, 22, 29 и 36 дни лучевой терапии (ЛТ); для рук 74 Гр, также на 43-й день. Консолидация, через 3 недели после завершения ЛТ, 200 мг/м2, в/в, дни 1 и 22. Другие имена: Таксол Абраксан Радиация: 60 Гр РТ Лучевая терапия (ЛТ) один раз в день по 2 Гр, проводимая 30 фракциями в течение 6 недель. Другие имена: РТ Биологический: Цетуксимаб Нагрузочная доза: 400 мг/м2 внутривенно за неделю до начала лучевой терапии (ЛТ). Затем, начиная с 1-го дня ЛТ, 250 мг/м2, внутривенно, еженедельно; для руки 60 Гр в течение 15 недель, для руки 74 Гр в течение 16 недель. Другие имена: Эрбитукс
Экспериментальный: 74 Гр ЛТ + цетуксимаб 74 Гр Лучевая терапия с одновременным применением цетуксимаба, паклитаксела и карбоплатина с последующей консолидацией цетуксимаба, паклитаксела и карбоплатина	Лекарство: Карбоплатин Одновременно: AUC=2, в/в, 1, 8, 14, 22, 29 и 36 дни лучевой терапии; для рук 74 Гр, также на 43-й день. Консолидация, через 3 недели после завершения ЛТ, AUC=6, в/в, дни 1 и 22. Другие имена: Параплатин Лекарство: Паклитаксел Одновременно: 45 мг/м2, в/в, 1, 8, 14, 22, 29 и 36 дни лучевой терапии (ЛТ); для рук 74 Гр, также на 43-й день. Консолидация, через 3 недели после завершения ЛТ, 200 мг/м2, в/в, дни 1 и 22. Другие имена: Таксол Абраксан Радиация: 74 Гр РТ Лучевая терапия (ЛТ) один раз в день по 2 Гр, 37 фракций в течение 7,5 недель. Биологический: Цетуксимаб Нагрузочная доза: 400 мг/м2 внутривенно за неделю до начала лучевой терапии (ЛТ). Затем, начиная с 1-го дня ЛТ, 250 мг/м2, внутривенно, еженедельно; для руки 60 Гр в течение 15 недель, для руки 74 Гр в течение 16 недель. Другие имена: Эрбитукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.	Время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины и оценивается методом Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта.	От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.	Неудача в обеспечении выживаемости без прогрессирования (ВБП) — это первое появление локального или регионарного прогрессирования, отдаленных метастазов или смерти от любой причины. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений. Время измеряется от даты рандомизации до даты первой неудачи. Пациенты без неудачи цензурируются на дату последнего последующего наблюдения.	От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.
Локально-региональный провал (указывается как двухлетняя оценка) Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.	Неудача при локально-регионарной недостаточности является первым случаем местного или регионарного прогрессирования. Время измеряется от даты рандомизации до даты первой неудачи. Пациенты, живые без местной или регионарной недостаточности на момент последнего наблюдения, цензурируются. Пациенты, которые умерли без местной или регионарной недостаточности, считаются имеющими конкурирующий риск на момент смерти. Местно-региональная неудача оценивалась методом кумулятивной заболеваемости, и сообщались оценки за 2 года.	От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.
Процент участников с побочными эффектами эзофагита и пневмонита 3-5 степени по оценке согласно общим критериям токсичности NCI для побочных эффектов (CTCAE) v3.0 Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.	Связанные с лечением эзофагит и пневмонит оценивались по шкале CTCAE v3.0. Сравнения проводятся только между уровнями доз лучевой терапии, поскольку известно, что режим цетуксимаба безопасен в сочетании с лучевой терапией.	От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.
Процент участников с другими нежелательными явлениями 3-5 степени тяжести по оценке NCI CTCAE v3.0 Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.	Нежелательные явления, связанные с лечением, кроме эзофагита и пневмонита, оценивались по шкале CTCAE v3.0. Сравнения проводятся только между уровнями доз лучевой терапии, поскольку известно, что режим цетуксимаба безопасен в сочетании с лучевой терапией.	От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.
Смерть во время или в течение 30 дней после прекращения лечения по протоколу Временное ограничение: От начала лечения по протоколу до 24 мес.	Оценивались случаи смерти независимо от причины, произошедшие во время или в течение 30 дней после прекращения лечения по протоколу.	От начала лечения по протоколу до 24 мес.
Процент пациентов со снижением от исходного уровня до 3 месяцев в подшкале рака легкого (LCS) функциональной оценки индекса результатов испытаний терапии рака (FACT-TOI). Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.	Снижение LCS на 2 балла от исходного уровня до 3 месяцев считалось клинически значимым изменением, указывающим на снижение качества жизни. Сравнения проводятся только между уровнями доз лучевой терапии, поскольку известно, что режим цетуксимаба безопасен в сочетании с лучевой терапией.	Исходно и через 3 мес.
Показатель глотания, сообщаемый пациентом (область под кривой) Временное ограничение: От рандомизации до 6 недель после начала лучевой терапии (6-10 недель от рандомизации)	Пациенты заполняли дневник глотания до начала лечения, а затем ежедневно во время лечения. Пациенты записывали баллы, указывающие на проблемы с глотанием в этот день (1 — нет, 2 — только легкая болезненность, 3 — может с трудом глотать твердую пищу, 4 — не может глотать твердую пищу, 5 — не может глотать жидкость). Затем эти баллы наносили на график во времени и рассчитывали площадь под кривой от исходного уровня до конца 6-й недели. Более низкая площадь под кривой указывает на лучшую глотательную способность. Сравнения проводятся только между уровнями доз лучевой терапии, поскольку известно, что режим цетуксимаба безопасен в сочетании с лучевой терапией.	От рандомизации до 6 недель после начала лучевой терапии (6-10 недель от рандомизации)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) EuroQoL (EQ5D) в течение одного года (область под кривой) Временное ограничение: От рандомизации до одного года	Визуальная аналоговая шкала представляет собой самооценку текущего состояния здоровья, измеряемую по 20-сантиметровой шкале от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья), отмеченных с 10-балльными интервалами. Рассчитывали площадь под кривой траектории ответа визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ5D каждого субъекта в течение 1 года. Утилита EQ5D VAS была нормализована по базовому показателю. Траектория включала все доступные временные точки в течение одного года. Если субъект умер в течение одного года, ВАШ EQ5D снижался до 0 на момент смерти. Если субъект подвергался цензуре в течение одного года, кривая полезности EQ5D усекалась во время цензуры. Показатели наносили на график во времени и рассчитывали площадь под кривой. Большая площадь под кривой указывает на лучшее состояние здоровья. Сравнение проводится только между уровнями доз лучевой терапии, поскольку было известно, что режим цетуксимаба безопасен в сочетании с лучевой терапией.	От рандомизации до одного года
Общая выживаемость и местно-региональная недостаточность по группе рецепторов эпителиального фактора роста (EGFR) Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.	EGFR представляет собой белок, присутствующий на поверхности как нормальных, так и раковых клеток. EGFR H-Score представляет собой меру интенсивности окрашивания в диапазоне от 0 до 300, где более высокое значение указывает на большую интенсивность EGFR. Имеющиеся образцы опухолей оценивали на наличие EGFR и присваивали H-Score. Пациенты были разделены на две группы на основе значений H-Score, разделенных на 200. Время всех событий — это время от рандомизации до даты события или цензуры. Событием выживания является смерть от любой причины, пациенты без событий цензурируются на дату последнего контакта, а показатели выживаемости оцениваются методом Каплана-Мейера. Локально-региональное событие — это первое развитие прогрессирующего заболевания на местном или региональном уровне, пациенты, у которых нет события, оцениваются по дате смерти или последнего контакта, а частота событий оценивается по кумулятивной частоте. Сообщается о двухлетних ставках.	От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.
Процент пациентов с нежелательными явлениями 3+ степени по группам рецепторов эпителиального фактора роста (EGFR) Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.	EGFR представляет собой белок, присутствующий на поверхности как нормальных, так и раковых клеток. EGFR H-Score представляет собой меру интенсивности окрашивания в диапазоне от 0 до 300, где более высокое значение указывает на большую интенсивность EGFR. Имеющиеся образцы опухолей оценивали на наличие EGFR и присваивали H-Score. Пациенты были разделены на две группы на основе значений H-Score, разделенных на 200. Наихудшая токсичность, определенная по нежелательным явлениям, использовалась в качестве меры качества жизни пациента (КЖ). Нежелательные явления классифицировались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v3.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкая, степень 2 умеренная, степень 3 тяжелая, степень 4 опасная для жизни или инвалидизирующая, степень 5 смерть, связанная с АЕ. Учитывали нежелательные явления (НЯ) высшей степени (наихудшие) на субъекта.	От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.
Прогностические и прогностические эффекты общего объема опухоли (GTV) на общую выживаемость Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.	Общий объем опухоли (GTV) определяется как объединенный объем (кубические сантиметры) первичной опухоли и клинически положительных лимфатических узлов, наблюдаемый либо при плановой компьютерной томографии (КТ), либо при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) до лечения. Время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины и оценивается методом Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта. GTV оценивали как непрерывную переменную, поэтому общее время выживания не суммируется GTV. «Прогностический» относится к основному эффекту, а «прогностический» относится к взаимодействию между GTV и группой лечения.	От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.
Прогностическое значение стандартизированного значения поглощения (SUV) до лечения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для прогнозирования выживания, отдаленных метастазов и локально-регионарной неудачи Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.	Стандартизированное значение поглощения (SUV) — это простой способ определения активности при визуализации ПЭТ. Это математически полученное соотношение концентрации радиоактивности в тканях в определенный момент времени и введенной дозы радиоактивности на килограмм массы тела пациента. Время всех событий — это время от рандомизации до даты события или цензуры. Событием выживания является смерть от любой причины, пациенты без событий цензурируются на дату последнего контакта, а показатели выживаемости оцениваются методом Каплана-Мейера. Местно-регионарные и отдаленные метастазы представляют собой первое развитие прогрессирующего заболевания локально/регионарно или отдаленные метастазы, соответственно, пациенты, у которых не было метастазов, цензурируются по дате смерти или последнего контакта, а частота событий оценивается по кумулятивной частоте. Представлены двухлетние ставки. ПЭТ-внедорожник оценивался как непрерывная переменная, поэтому переменные результата не суммируются с помощью ПЭТ-внедорожника.	От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании в течение 18 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 61,5 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

Следователи

Учебный стул: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
Главный следователь: Jeffrey Bradley, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
Учебный стул: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center
Учебный стул: Gregory A. Masters, MD, CCOP - Christiana Care Health Services
Учебный стул: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic
Учебный стул: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Учебный стул: Jeffrey A. Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Учебный стул: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
Учебный стул: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Учебный стул: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Учебный стул: Ritsuko Komaki, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Учебный стул: Jeff Sloan, PhD, HSR, Mayo Clinic
Учебный стул: Mark Dobelbower, MD PhD, University of Alabama Medical Center
Учебный стул: Ken Forster, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center
Учебный стул: Benjamin Movsas, MD, Henry Ford Hospital
Учебный стул: Joe Y. Chang, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Учебный стул: Joseph O. Deasy, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RTOG 0617
CDR0000564240
NCCTG-N0628
CALGB-30609
NCI-2013-01762 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

xiaohua li

Рекрутинг

Чтобы изучить эффективность ситилимаба в сочетании с бевацизумабом при раке прямой кишки

Rcctal Cancer

Китай
Yonsei University

Еще не набирают

Открытое исследование с одноодельной, многоцентровой фазой II для оценки эффективности амивантамаба в сочетании с Folfiri в качестве лечения второй линии у пациентов с распространенным раком дикого типа RAS/BRAF, прогрессирующим на предварительном лечении на основе анти-EGFR.

RAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement

Корея, Республика

Клинические исследования Карбоплатин

Zhijie Wang
Peking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University Fourth Hospital

Еще не набирают

Фаза II исследования химиотерапии на основе QL1706 и платины у пациентов с SMARCA4-дефицитным, локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких. (QL1706)

Местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого | SMARCA4-дефицитная опухоль

Китай
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Завершенный

Испытание по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии Genexol®-PM Plus Carboplatin® по сравнению с Genexol® Plus Carboplatin® в качестве терапии первой линии у субъектов с раком яичников (GPMOC202)

Рак яичников

Корея, Республика
Samsung Medical Center

Завершенный

Применение пембролизумаба в сочетании со стандартной цитотоксической химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших лечения, с бессимптомными метастазами в головной мозг (PHOEBS)

Немелкоклеточный рак легкого

Корея, Республика
Convalife (Shanghai) Co., Ltd.

Еще не набирают

Комбинированная терапия CVL006 в современных солидных опухолях (CVL006-T1002)

Продвинутая солидная опухоль

Китай

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оценивать)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места