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Radioterapia de alta dose ou dose padrão e quimioterapia com ou sem cetuximabe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recém-diagnosticado em estágio III que não pode ser removido por cirurgia

23 de maio de 2022 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Uma comparação randomizada de fase III de radioterapia conformada de dose padrão (60 Gy) versus alta dose (74 Gy) com carboplatina/paclitaxel concomitante e de consolidação +/- cetuximabe (IND #103444) em pacientes com estágio IIIA/IIIB de células não pequenas Câncer de pulmão

JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel, carboplatina funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Ainda não se sabe se a radioterapia de alta dose é mais eficaz do que a radioterapia de dose padrão quando administrada em conjunto com quimioterapia combinada com ou sem cetuximabe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando radioterapia de alta dose ou dose padrão administrada em conjunto com quimioterapia com ou sem cetuximabe para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III recém-diagnosticado que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Comparar a sobrevida global de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recém-diagnosticado e irressecável em estágio IIIA ou IIIB tratados com radioterapia conformada de dose alta versus padrão com quimioterapia concomitante e de consolidação compreendendo carboplatina e paclitaxel.
Comparar a sobrevida global de pacientes tratados com versus sem cetuximabe no contexto de quimioterapia concomitante

Secundário

Comparar a sobrevida livre de progressão e o controle local-regional do tumor em pacientes tratados com esses regimes.
Comparar a toxicidade da radioterapia conformada de dose alta versus padrão e quimioterapia concomitante com versus sem cetuximabe nesses pacientes.
Investigar os efeitos prognósticos e preditivos do volume tumoral bruto na sobrevida global de pacientes tratados com esses esquemas.
Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.
Correlacionar resultados (ou seja, sobrevida, toxicidade ou QV) nesses pacientes com parâmetros biológicos.
Analisar o valor preditivo do valor de captação padronizado (SUV) pré-tratamento da tomografia por emissão de pósitrons (PET) na previsão de sobrevida, metástase à distância e controle local-regional em pacientes tratados com esses regimes.
Explorar marcadores biológicos para prever o resultado clínico, incluindo sobrevida, metástase distante, controle local-regional e qualidade de vida (incluindo toxicidade) em pacientes tratados com esses regimes.
Coletar prospectivamente e armazenar amostras de tecido, sangue e urina para futuras análises de biomarcadores na previsão do resultado clínico em pacientes tratados com esses regimes.
Investigar associações entre a expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e toxicidade, resposta, sobrevida global e sobrevida livre de progressão.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estadiamento PET (sim x não), técnica de radioterapia (radioterapia conformada tridimensional x radioterapia de intensidade modulada), status de desempenho Zubrod (0 x 1) e histologia (escamosa x não escamosa). Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento. (Armas II e IV fechadas para acúmulo a partir de 17/06/11)

Os pacientes podem ser submetidos a coleta de tecido tumoral, sangue e urina periodicamente durante o estudo para bancos de tecidos ou estudos correlativos de biomarcadores.

Os pacientes podem passar por avaliação de qualidade de vida no início do estudo e periodicamente durante o estudo.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

544

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - UAB Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Arizona Oncology - Tucson
- California
  - Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Chico, California, Estados Unidos, 95926
    - Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
  - Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
    - Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Paradise, California, Estados Unidos, 95969
    - Feather River Hospital Cancer Center
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
    - Stanford Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    - Poudre Valley Radiation Oncology
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
    - Baptist Medical Center South
  - Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
    - Integrated Community Oncology Network
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
    - Integrated Community Oncology Network - Orange Park
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
  - Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
    - Florida Cancer Center - Palatka
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
    - Flagler Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory Crawford Long Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
    - Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - Central Indiana Cancer Centers - East
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-9985
    - Central Baptist Hospital
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
    - Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    - Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
  - Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
  - Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
    - Center for Cancer Care at Exeter Hospital
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - UMDNJ University Hospital
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
  - Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
    - Sands Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - Highland Hospital of Rochester
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
    - University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
    - Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    - Trinity Cancercare Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    - Southwest General Health Center
  - Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - UHHS Chagrin Highlands Medical Center
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - UHHS Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    - Willamette Valley Cancer Center - Eugene
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
    - Regional Cancer Center - Erie
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    - Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
  - Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
    - Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
  - Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
    - Longview Cancer Center
  - Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
    - West Texas Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
  - Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    - Tyler Cancer Center
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703-1510
    - Midelfort Clinic - Luther
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
    - Luther Midlelfort Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
  - Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
    - D.N. Greenwald Center
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
    - All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
    - Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico patologicamente comprovado (histológico ou citológico) de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIA ou IIIB; excluindo pacientes com doença N3 baseada em adenopatia hilar supraclavicular ou contralateral, [de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging, 6ª edição; ver apêndice III] dentro de 12 semanas após o registro; pacientes que apresentam doença N2 ou N3 e um tumor primário indetectável de NSCLC também são elegíveis.
Os pacientes devem ser considerados irressecáveis ou inoperáveis; Nota: Os pacientes que tiveram uma recorrência nodal após a cirurgia para um NSCLC em estágio inicial são elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:
- A recorrência nodal deve ser N1 ou N2; N3 não é elegível.
- O primário inicial deve ter sido encenado como T1-2, N0, M0.
- O nó deve ser biopsiado dentro de 12 semanas após o registro.
- O nó deve ser mensurável.
- O paciente não deve ter recebido quimioterapia ou radiação anterior para este câncer de pulmão.
- A cirurgia curativa anterior deve ter ocorrido pelo menos 6 meses antes da recorrência nodal.
- A exceção a uma malignidade invasiva prévia não se aplica ao pulmão primário inicial.
Doença de estágio III A ou B, incluindo sem metástases distantes, com base nos seguintes exames diagnósticos mínimos são aceitáveis:
- Histórico/exame físico, incluindo documentação de altura, peso, área de superfície corporal (BSA) e sinais vitais dentro de 8 semanas antes do registro;
- Imagens de tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) do pulmão e abdômen superior através das glândulas adrenais dentro de 6 semanas antes do registro;
- Uma ressonância magnética do cérebro com contraste (ou tomografia computadorizada com contraste se a ressonância magnética for clinicamente contraindicada) dentro de 6 semanas antes do registro; Nota: O uso de contraste intravenoso é necessário para a ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Uma ressonância magnética sem contraste só é permitida se o paciente tiver alergia ao contraste.
- Fluorodesoxiglicose (FDG) de corpo inteiro - Tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou PET/CT ou, se não houver PET disponível, uma cintilografia óssea é necessária dentro de 6 semanas antes do registro; Nota: Se for feito um PET que mostre adrenais e pulmões claros, apenas uma tomografia computadorizada do tórax é permitida.
Se houver derrame pleural, os seguintes critérios devem ser atendidos para excluir envolvimento maligno (doença T4 incurável):
- Quando o líquido pleural é visível tanto na tomografia computadorizada quanto na radiografia de tórax, é necessária uma pleuracentese para confirmar que o líquido pleural é citologicamente negativo.
- Excluem-se derrames pleurais exsudativos, independentemente da citologia;
- Efusões mínimas (i.e. não visível na radiografia de tórax) que são muito pequenos para tocar com segurança são elegíveis.
Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável.
Pacientes com pneumonia pós-obstrutiva são elegíveis.
Os pacientes devem ter pelo menos 3 semanas de toracotomia anterior (se realizada).
Status de desempenho Zubrod 0-1;
Idade ≥ 18;
Testes de função pulmonar (PFTs), incluindo volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) dentro de 12 semanas antes do registro; para VEF1, o melhor valor obtido pré ou pós broncodilatador deve ser ≥ 1,2 litros/segundo ou ≥ 50% do previsto.
Hemograma completo (CBC)/diferencial obtido dentro de 2 semanas antes do registro no estudo, com função adequada da medula óssea definida como segue:
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.800 células/mm3;
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3;
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 10,0 g/dl é aceitável.)
Creatinina sérica dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina ≥60 ml/min;
A bilirrubina deve estar dentro ou abaixo dos limites institucionais normais;
Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 x o limite superior normal institucional (IULN);
O paciente deve assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

doença supraclavicular N3;
Maior do que derrames pleurais mínimos, exsudativos ou citologicamente positivos;
Nódulos hilares contralaterais envolvidos (i.e. maior que 1,5 cm no eixo curto ou positivo no PET scan);
≥ 10% de perda de peso no último mês;
Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos; condições não invasivas, como carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero, são todas permitidas.
Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida.
Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia;
Terapia anterior que tenha como alvo específico e direto a via do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR);
Reação grave à infusão anterior a um anticorpo monoclonal;
Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
- História significativa de doença cardíaca não controlada; ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva não controlada e cardiomiopatia com fração de ejeção diminuída.
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses;
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que necessite de antibióticos intravenosos no momento do registro;
- Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro;
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação;
- Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos.
Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis; esta exclusão é necessária porque o tratamento envolvido neste estudo pode ser significativamente teratogênico.
Qualquer história de reação alérgica ao paclitaxel ou outros taxanos, ou à carboplatina;
Neuropatia descontrolada grau 2 ou superior, independentemente da causa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 60 Gy RT 60 Gy Radioterapia com paclitaxel e carboplatina concomitante, seguida de consolidação com paclitaxel e carboplatina	Medicamento: Carboplatina Simultâneo: AUC=2, IV, dias 1, 8, 14, 22, 29 e 36 de radioterapia; para braços de 74 Gy, também no dia 43. Consolidação, 3 semanas após o término da RT, AUC=6, IV, dias 1 e 22. Outros nomes: Paraplatina Medicamento: Paclitaxel Simultâneo: 45 mg/m2, IV, dias 1, 8, 14, 22, 29 e 36 de radioterapia (RT); para braços de 74 Gy, também no dia 43. Consolidação, 3 semanas após o término da RT, 200 mg/m2, IV, dias 1 e 22. Outros nomes: Taxol Abraxane Radiação: 60 Gy RT Radioterapia (RT) uma vez ao dia, frações de 2 Gy, administradas em 30 frações ao longo de 6 semanas. Outros nomes: RT
Experimental: 74 Gy RT 74 Gy Radioterapia com paclitaxel e carboplatina concomitantes, seguida de consolidação com paclitaxel e carboplatina	Medicamento: Carboplatina Simultâneo: AUC=2, IV, dias 1, 8, 14, 22, 29 e 36 de radioterapia; para braços de 74 Gy, também no dia 43. Consolidação, 3 semanas após o término da RT, AUC=6, IV, dias 1 e 22. Outros nomes: Paraplatina Medicamento: Paclitaxel Simultâneo: 45 mg/m2, IV, dias 1, 8, 14, 22, 29 e 36 de radioterapia (RT); para braços de 74 Gy, também no dia 43. Consolidação, 3 semanas após o término da RT, 200 mg/m2, IV, dias 1 e 22. Outros nomes: Taxol Abraxane Radiação: 74 Gy RT Radioterapia (RT) em frações de 2 Gy uma vez ao dia, administradas em 37 frações ao longo de 7,5 semanas.
Experimental: 60 Gy RT + Cetuximabe 60 Gy Radioterapia com cetuximabe, paclitaxel e carboplatina concomitantes, seguida de consolidação de cetuximabe, paclitaxel e carboplatina	Medicamento: Carboplatina Simultâneo: AUC=2, IV, dias 1, 8, 14, 22, 29 e 36 de radioterapia; para braços de 74 Gy, também no dia 43. Consolidação, 3 semanas após o término da RT, AUC=6, IV, dias 1 e 22. Outros nomes: Paraplatina Medicamento: Paclitaxel Simultâneo: 45 mg/m2, IV, dias 1, 8, 14, 22, 29 e 36 de radioterapia (RT); para braços de 74 Gy, também no dia 43. Consolidação, 3 semanas após o término da RT, 200 mg/m2, IV, dias 1 e 22. Outros nomes: Taxol Abraxane Radiação: 60 Gy RT Radioterapia (RT) uma vez ao dia, frações de 2 Gy, administradas em 30 frações ao longo de 6 semanas. Outros nomes: RT Biológico: Cetuximabe Dose de ataque: 400 mg/m2, IV, uma semana antes do início da radioterapia (RT). Então, começando o dia 1 de RT, 250 mg/m2, IV, semanalmente; para braço de 60 Gy por 15 semanas, para braço de 74 Gy por 16 semanas. Outros nomes: Erbitux
Experimental: 74 Gy RT + Cetuximabe 74 Gy Radioterapia com cetuximabe, paclitaxel e carboplatina concomitante, seguida de consolidação de cetuximabe, paclitaxel e carboplatina	Medicamento: Carboplatina Simultâneo: AUC=2, IV, dias 1, 8, 14, 22, 29 e 36 de radioterapia; para braços de 74 Gy, também no dia 43. Consolidação, 3 semanas após o término da RT, AUC=6, IV, dias 1 e 22. Outros nomes: Paraplatina Medicamento: Paclitaxel Simultâneo: 45 mg/m2, IV, dias 1, 8, 14, 22, 29 e 36 de radioterapia (RT); para braços de 74 Gy, também no dia 43. Consolidação, 3 semanas após o término da RT, 200 mg/m2, IV, dias 1 e 22. Outros nomes: Taxol Abraxane Radiação: 74 Gy RT Radioterapia (RT) em frações de 2 Gy uma vez ao dia, administradas em 37 frações ao longo de 7,5 semanas. Biológico: Cetuximabe Dose de ataque: 400 mg/m2, IV, uma semana antes do início da radioterapia (RT). Então, começando o dia 1 de RT, 250 mg/m2, IV, semanalmente; para braço de 60 Gy por 15 semanas, para braço de 74 Gy por 16 semanas. Outros nomes: Erbitux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.	O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa e é estimado pelo método Kaplan-Meier. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.	Uma falha na sobrevida livre de progressão (PFS) é a primeira ocorrência de progressão local ou regional, metástases distantes ou morte por qualquer causa. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo ou o aparecimento de novas lesões. O tempo é medido a partir da data da randomização até a data da primeira falha. Os pacientes sem falha são censurados na data do último acompanhamento.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.
Falha local-regional (relatado como estimativas de dois anos) Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.	Uma falha para falha local-regional é a primeira ocorrência de progressão local ou regional. O tempo é medido a partir da data da randomização até a data da primeira falha. Os pacientes vivos sem falha local ou regional no momento do último acompanhamento são censurados. Pacientes que morreram sem falha local ou regional são considerados como tendo risco competitivo no momento da morte. A falha local-regional foi estimada pelo método de incidência cumulativa e as estimativas de 2 anos são relatadas.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.
Porcentagem de participantes com eventos adversos de esofagite e pneumonite de grau 3-5, conforme avaliado pelo Critério Comum de Toxicidade para Efeitos Adversos NCI (CTCAE) v3.0 Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.	A esofagite e a pneumonite relacionadas ao tratamento foram avaliadas de acordo com o CTCAE v3.0. As comparações são feitas apenas entre os níveis de dosagem da radioterapia porque o regime de cetuximabe era conhecido por ser seguro em combinação com a radioterapia.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.
Porcentagem de participantes com outros eventos adversos de grau 3-5, conforme avaliado pelo NCI CTCAE v3.0 Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.	Os eventos adversos relacionados ao tratamento, exceto esofagite e pneumonite, foram avaliados de acordo com o CTCAE v3.0. As comparações são feitas apenas entre os níveis de dosagem da radioterapia porque o regime de cetuximabe era conhecido por ser seguro em combinação com a radioterapia.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.
Morte durante ou dentro de 30 dias após a descontinuação do protocolo de tratamento Prazo: Desde o início do protocolo de tratamento até 24 meses.	Foram avaliados óbitos independentemente da causa e ocorridos durante ou até 30 dias após a interrupção do protocolo de tratamento.	Desde o início do protocolo de tratamento até 24 meses.
Porcentagem de pacientes com declínio desde a linha de base até 3 meses na subescala de câncer de pulmão (LCS) da Avaliação Funcional do Cancer Therapy Trial Outcome Index (FACT-TOI). Prazo: No início e 3 meses.	Uma queda de 2 pontos no LCS desde o início até 3 meses foi considerada uma mudança clinicamente significativa, indicando um declínio na qualidade de vida. As comparações são feitas apenas entre os níveis de dosagem da radioterapia porque o regime de cetuximabe era conhecido por ser seguro em combinação com a radioterapia.	No início e 3 meses.
Pontuação de deglutição relatada pelo paciente (área sob a curva) Prazo: Da randomização até 6 semanas após o início da radioterapia (6-10 semanas da randomização)	Os pacientes completaram um diário de deglutição antes do início do tratamento e depois diariamente durante o tratamento. Os pacientes registraram uma pontuação para indicar problemas de deglutição naquele dia (1-Nenhum, 2-Dor leve apenas, 3-Consegue engolir sólidos com alguma dificuldade, 4-Não consegue engolir sólidos, 5-Não consegue engolir líquidos). Essas pontuações foram então plotadas ao longo do tempo e a área sob a curva da linha de base até o final da semana 6 foi calculada. Uma área inferior sob a curva indica melhor capacidade de deglutição. As comparações são feitas apenas entre os níveis de dosagem da radioterapia porque o regime de cetuximabe era conhecido por ser seguro em combinação com a radioterapia.	Da randomização até 6 semanas após o início da radioterapia (6-10 semanas da randomização)
EuroQoL (EQ5D) Escala Visual Analógica (VAS) até um ano (área sob a curva) Prazo: Da randomização a um ano	A escala analógica visual é uma autoavaliação do estado de saúde atual, medido em uma escala de 20 cm que varia de 0 para o pior estado de saúde imaginável a 100 para o melhor estado de saúde imaginável, marcado em intervalos de 10 pontos. A área sob a curva da trajetória de resposta da escala visual analógica (VAS) EQ5D de cada sujeito dentro de 1 ano foi calculada. O utilitário EQ5D VAS foi normalizado pela pontuação da linha de base. A trajetória incluiu todos os pontos de tempo disponíveis ao longo de um ano. Se um indivíduo morreu dentro de um ano, o EQ5D VAS foi reduzido para 0 no momento da morte. Se o sujeito foi censurado dentro de um ano, a curva de utilidade EQ5D foi truncada no momento da censura. As pontuações foram plotadas ao longo do tempo e a área sob a curva foi calculada. Uma área maior sob a curva indica um melhor estado de saúde. As comparações são feitas apenas entre os níveis de dosagem da terapia de radiação porque o regime de cetuximabe era conhecido por ser seguro em combinação com a radiação	Da randomização a um ano
Sobrevivência geral e falha local-regional por grupo de receptores do fator de crescimento epitelial (EGFR) Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.	EGFR é uma proteína que está presente na superfície de células normais e células cancerígenas. EGFR H-Score é uma medida de intensidade de coloração variando de 0 a 300, onde um valor mais alto indica maior intensidade de EGFR. As amostras de tumor disponíveis foram avaliadas para EGFR e receberam um H-Score. Os pacientes foram divididos em dois grupos com base nos valores do H-Score dicotomizados em 200. Todos os horários dos eventos são desde a randomização até a data do evento ou censura. Um evento de sobrevivência é a morte por qualquer causa, os pacientes sem eventos são censurados na data do último contato e as taxas de sobrevivência são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. Um evento local-regional é o primeiro desenvolvimento de doença progressiva local ou regionalmente, os pacientes que não apresentam um evento são censurados na data da morte ou do último contato e as taxas de eventos são estimadas pela incidência cumulativa. Taxas de dois anos são relatadas.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.
Porcentagem de pacientes com eventos adversos de grau 3+ por grupo de receptores do fator de crescimento epitelial (EGFR) Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.	EGFR é uma proteína que está presente na superfície de células normais e células cancerígenas. EGFR H-Score é uma medida de intensidade de coloração variando de 0 a 300, onde um valor mais alto indica maior intensidade de EGFR. As amostras de tumor disponíveis foram avaliadas para EGFR e receberam um H-Score. Os pacientes foram divididos em dois grupos com base nos valores do H-Score dicotomizados em 200. A pior toxicidade determinada por eventos adversos foi usada como uma medida da qualidade de vida (QOL) do paciente. Os eventos adversos foram classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v3.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada a AE. O evento adverso (AE) de maior grau (pior) por sujeito foi contado.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.
Efeitos prognósticos e preditivos do volume tumoral bruto (GTV) na sobrevida geral Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.	O volume tumoral bruto (GTV) é definido como o volume combinado (centímetros cúbicos) do tumor primário e linfonodos clinicamente positivos observados na tomografia computadorizada (TC) de planejamento ou na tomografia por emissão de pósitrons (PET) pré-tratamento. O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa e é estimado pelo método Kaplan-Meier. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato. O GTV foi avaliado como uma variável contínua, portanto, o tempo de sobrevida global não é resumido pelo GTV. "Prognóstico" refere-se ao efeito principal e "preditivo" refere-se à interação entre GTV e braço de tratamento.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.
Valor prognóstico do valor de captação padronizado (SUV) pré-tratamento da tomografia por emissão de pósitrons (PET) na previsão de sobrevida, metástase à distância e falha local-regional Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.	Valor de captação padronizado (SUV) é uma maneira simples de determinar a atividade em imagens PET. É uma relação matematicamente derivada da concentração de radioatividade no tecido em um ponto no tempo e a dose injetada de radioatividade por quilograma de peso corporal do paciente. Todos os horários dos eventos são desde a randomização até a data do evento ou censura. Um evento de sobrevivência é a morte por qualquer causa, os pacientes sem eventos são censurados na data do último contato e as taxas de sobrevivência são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. Eventos de metástase local-regional e distante são o primeiro desenvolvimento de doença progressiva local/regionalmente ou metástase à distância, respectivamente, os pacientes que não apresentam um evento são censurados na data da morte ou último contato, e as taxas de eventos são estimadas por incidência cumulativa. Taxas de dois anos são apresentadas. O PET SUV foi avaliado como uma variável contínua, portanto, as variáveis de resultado não são resumidas pelo PET SUV.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por 18 meses. O seguimento máximo no momento da análise foi de 61,5 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

Investigadores

Cadeira de estudo: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
Investigador principal: Jeffrey Bradley, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
Cadeira de estudo: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center
Cadeira de estudo: Gregory A. Masters, MD, CCOP - Christiana Care Health Services
Cadeira de estudo: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic
Cadeira de estudo: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Cadeira de estudo: Jeffrey A. Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Cadeira de estudo: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
Cadeira de estudo: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Cadeira de estudo: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Cadeira de estudo: Ritsuko Komaki, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Cadeira de estudo: Jeff Sloan, PhD, HSR, Mayo Clinic
Cadeira de estudo: Mark Dobelbower, MD PhD, University of Alabama Medical Center
Cadeira de estudo: Ken Forster, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center
Cadeira de estudo: Benjamin Movsas, MD, Henry Ford Hospital
Cadeira de estudo: Joe Y. Chang, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Cadeira de estudo: Joseph O. Deasy, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

RTOG 0617
CDR0000564240
NCCTG-N0628
CALGB-30609
NCI-2013-01762 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

University of Lorraine

Concluído

Toracoscopia para Pneumotórax Idiopático em Crianças (PNOPED)

Criança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb Lung

França
Assiut University

Ainda não está recrutando

Polipropileno vs Poliglactina na Sutura do Pulmão

Câncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
Turku University Hospital
Lounais-Suomen Syöpäyhdistys

Ainda não está recrutando

Fit for Everyday Life - Increasing Exercise and Physical Activity in Those Rehablilitating From Cancer

Sobrevivente de cancer

Finlândia
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Intervenção de estilo de vida baseada na Web para a melhoria da saúde em sobreviventes de câncer afro-americanos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
University of Alabama at Birmingham
National Cancer Institute (NCI); Auburn University

Concluído

Colheita para a saúde em sobreviventes de câncer mais velhos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Mentoring entre pares na promoção do autogerenciamento de cuidados de acompanhamento em sobreviventes de câncer infantil mais jovens

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Capacidade para o trabalho em jovens adultos sobreviventes de câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos, Guam
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)

Concluído

Programa de Afeto Positivo Fornecido pela Internet no Gerenciamento de Emoções em Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Concluído

Capacitando sobreviventes de câncer por meio da tecnologia da informação

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
University of New Mexico
New Mexico State University; University of New Mexico Cancer Center

Concluído

Colheita Sudoeste para Intervenção de Horticultura Saudável

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos

Ensaios clínicos em Carboplatina

Virginia Commonwealth University
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA | Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB | Câncer de pulmão de células escamosas | Adenocarcinoma do Pulmão | Câncer de Pulmão de Células Grandes | Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIA | Câncer de pulmão de células...
Fondazione Michelangelo
Hoffmann-La Roche

Ativo, não recrutando

Tratamento neoadjuvante de câncer de mama HER2 positivo inicial de alto risco e localmente avançado (APTneo)

Câncer de Mama Invasivo

Espanha, Itália, Alemanha, Áustria
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Observação ou Radioterapia e/ou Quimioterapia e Segunda Cirurgia no Tratamento de Crianças Submetidas a Cirurgia para Ependimoma

Tumor cerebral | Tumor do Sistema Nervoso Central

Estados Unidos, Canadá, Austrália, Suíça, Holanda, Nova Zelândia

Radioterapia de alta dose ou dose padrão e quimioterapia com ou sem cetuximabe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recém-diagnosticado em estágio III que não pode ser removido por cirurgia

Uma comparação randomizada de fase III de radioterapia conformada de dose padrão (60 Gy) versus alta dose (74 Gy) com carboplatina/paclitaxel concomitante e de consolidação +/- cetuximabe (IND #103444) em pacientes com estágio IIIA/IIIB de células não pequenas Câncer de pulmão

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