Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková nebo standardní dávka radiační terapie a chemoterapie s cetuximabem nebo bez něj při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, který nelze odstranit chirurgicky

23. května 2022 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizované srovnání fáze III standardní dávky (60 Gy) versus vysokodávková (74 Gy) konformní radioterapie se souběžnou a konsolidační karboplatinou/paklitaxelem +/- cetuximabem (IND #103444) u pacientů s nemalobuněčným stádiem IIIA/IIIB Rakovina plic

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, karboplatina působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Dosud není známo, zda je vysokodávková radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic účinnější než standardní radiační terapie, pokud je podávána společně s kombinovanou chemoterapií s cetuximabem nebo bez něj.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje vysokodávkovou nebo standardní dávku radioterapie podávanou spolu s chemoterapií s cetuximabem nebo bez něj, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, který nelze odstranit. operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat celkové přežití pacientů s nově diagnostikovaným, neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA nebo IIIB léčených vysokodávkovou konformní radioterapií oproti standardní dávce se souběžnou a konsolidační chemoterapií obsahující karboplatinu a paklitaxel.
  • Porovnat celkové přežití pacientů léčených cetuximabem vs. bez něj v podmínkách souběžné chemoterapie

Sekundární

  • Porovnat přežití bez progrese a lokálně-regionální kontrolu nádoru u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnat toxicitu vysokodávkové konformní radioterapie a konformní radioterapie a souběžné chemoterapie s cetuximabem a bez cetuximabu u těchto pacientů.
  • Zkoumat prognostické a prediktivní účinky velkého objemu nádoru na celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnat kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Korelovat výsledky (tj. přežití, toxicitu nebo QOL) u těchto pacientů s biologickými parametry.
  • Analyzovat prediktivní hodnotu standardizované hodnoty vychytávání před léčbou (SUV) skenu pozitronové emisní tomografie (PET) při predikci přežití, vzdálených metastáz a lokálně-regionální kontroly u pacientů léčených těmito režimy.
  • Prozkoumat biologické markery pro predikci klinického výsledku včetně přežití, vzdálených metastáz, lokální-regionální kontroly a QOL (včetně toxicity) u pacientů léčených těmito režimy.
  • Prospektivně odebírat a uchovávat vzorky tkáně, krve a moči pro budoucí analýzy biomarkerů při predikci klinického výsledku u pacientů léčených těmito režimy.
  • Prozkoumat souvislosti mezi expresí a toxicitou receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), odpovědí, celkovým přežitím a přežitím bez progrese.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stagingu PET (ano vs ne), techniky radioterapie (3dimenzionální konformní radioterapie vs. radioterapie s modulovanou intenzitou), výkonnostního stavu Zubrod (0 vs 1) a histologie (skvamózní vs neskvamózní). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen. (Armmy II a IV uzavřeny s účinností od 17. června 2011)

Pacienti mohou v průběhu studie pravidelně podstupovat odběr nádorové tkáně, krve a moči pro tkáňové bankovnictví nebo korelační studie biomarkerů.

Pacienti mohou podstoupit hodnocení kvality života na začátku studie a pravidelně během studie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

544

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Spojené státy, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Paradise, California, Spojené státy, 95969
        • Feather River Hospital Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Spojené státy, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky prokázaná (buď histologická nebo cytologická) diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia IIIA nebo IIIB; vyloučení pacientů s onemocněním N3 na podkladě supraklavikulární nebo kontralaterální hilové adenopatie, [podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging, 6. vydání; viz příloha III] do 12 týdnů od registrace; vhodní jsou také pacienti s onemocněním N2 nebo N3 a nedetekovatelným primárním nádorem NSCLC.

  2. Pacienti musí být považováni za neoperovatelné nebo inoperabilní; Poznámka: Pacienti, kteří měli recidivu uzlin po operaci pro časné stadium NSCLC, jsou způsobilí, pokud jsou splněna následující kritéria:

    • Uzlová recidiva musí být N1 nebo N2; N3 není způsobilý.
    • Počáteční primární musí být nastaveno jako T1-2, N0, M0.
    • Biopsie uzliny musí být provedena do 12 týdnů od registrace.
    • Uzel musí být měřitelný.
    • Pacient nesmí dříve podstoupit chemoterapii nebo ozařování pro tuto rakovinu plic.
    • Předchozí kurativní operace musí proběhnout alespoň 6 měsíců před recidivou uzlin.
    • Výjimka z předchozí invazivní malignity se nevztahuje na počáteční primární plicní onemocnění.

  3. Stádium III A nebo B onemocnění, včetně žádných vzdálených metastáz, je přijatelné na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření, včetně dokumentace výšky, hmotnosti, tělesného povrchu (BSA) a vitálních funkcí během 8 týdnů před registrací;
    • Zobrazení plic a horní části břicha přes nadledvinky do 6 týdnů před registrací pomocí počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI);
    • MRI mozku s kontrastem (nebo CT s kontrastem, pokud je MRI z lékařského hlediska kontraindikováno) během 6 týdnů před registrací; Poznámka: Pro MRI nebo CT je vyžadováno použití intravenózního kontrastu. MRI bez kontrastu je povoleno pouze v případě, že má pacient alergii na kontrast.
    • Celotělová fluorodeoxyglukóza (FDG) – pozitronová emisní tomografie (PET) nebo PET/CT, nebo pokud není k dispozici PET, je nutné provést kostní sken do 6 týdnů před registrací; Poznámka: Pokud je provedeno PET, které ukazuje čisté nadledviny a plíce, je povoleno pouze CT vyšetření hrudníku.

  4. Pokud je přítomen pleurální výpotek, musí být splněna následující kritéria, aby se vyloučilo maligní postižení (nevyléčitelné onemocnění T4):

    • Když je pleurální tekutina viditelná jak na CT, tak na rentgenovém snímku hrudníku, je nutná pleuracentéza, aby se potvrdilo, že pleurální tekutina je cytologicky negativní.
    • Exsudativní pleurální výpotky jsou vyloučeny bez ohledu na cytologii;
    • Výpotky, které jsou minimální (tj. nejsou viditelné na rentgenovém snímku hrudníku), které jsou příliš malé na bezpečné poklepání, jsou způsobilé.
  5. Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  6. Vhodné jsou pacienti s postobstrukční pneumonií.
  7. Pacienti musí být alespoň 3 týdny od předchozí torakotomie (pokud byla provedena).
  8. Stav výkonu Zubrod 0-1;
  9. Věk ≥ 18;
  10. Testy funkce plic (PFT) včetně usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) během 12 týdnů před registrací; pro FEV1 musí být nejlepší hodnota získaná před nebo po bronchodilataci ≥ 1,2 litru/s nebo ≥ 50 % předpokládané hodnoty.

  11. Kompletní krevní obraz (CBC)/diferenciál získaný během 2 týdnů před registrací do studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 800 buněk/mm3;
    • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3;
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 10,0 g/dl je přijatelné.)
  12. Sérový kreatinin v rámci normálních ústavních limitů nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min;
  13. Bilirubin musí být v rámci nebo pod normálními ústavními limity;
  14. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x institucionální horní hranice normálu (IULN);
  15. Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. N3 supraklavikulární onemocnění;
  2. Větší než minimální, exsudativní nebo cytologicky pozitivní pleurální výpotky;
  3. Zapojené kontralaterální hilové uzliny (tj. větší než 1,5 cm na krátké ose nebo pozitivní na PET skenu);
  4. ≥ 10% ztráta hmotnosti za poslední měsíc;
  5. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let; jsou přípustné neinvazivní stavy, jako je karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku.
  6. Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná.
  7. Předběžná radioterapie v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie;
  8. předchozí terapie, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR);
  9. Předchozí závažná infuzní reakce na monoklonální protilátku;

  10. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolované městnavé srdeční selhání a kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí.
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace;
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací;
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám;
    • Syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV). Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty.
  11. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.
  12. Jakákoli alergická reakce na paklitaxel nebo jiné taxany nebo na karboplatinu v anamnéze;
  13. Nekontrolovaná neuropatie stupně 2 nebo vyšší bez ohledu na příčinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 60 Gy RT
60 Gy Radiační terapie se souběžným paklitaxelem a karboplatinou následovaná konsolidací paklitaxelem a karboplatinou
Lék: Karboplatina

Souběžně: AUC=2, IV, 1., 8., 14., 22., 29. a 36. den radiační terapie; pro ramena 74 Gy, také v den 43.

Konsolidace, 3 týdny po dokončení RT, AUC=6, IV, dny 1 a 22.

Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel

Souběžně: 45 mg/m2, IV, 1., 8., 14., 22., 29. a 36. den radiační terapie (RT); pro ramena 74 Gy, také v den 43.

Konsolidace, 3 týdny po dokončení RT, 200 mg/m2, IV, 1. a 22. den.

Ostatní jména:
  • Taxol
  • Abraxane
Záření: 60 Gy RT
Radiační terapie (RT) jednou denně, 2 Gy frakce, podávaná ve 30 frakcích v průběhu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • RT
Experimentální: 74 Gy RT
74 Gy Radiační terapie se souběžným paklitaxelem a karboplatinou následovaná konsolidací paklitaxelem a karboplatinou
Lék: Karboplatina

Souběžně: AUC=2, IV, 1., 8., 14., 22., 29. a 36. den radiační terapie; pro ramena 74 Gy, také v den 43.

Konsolidace, 3 týdny po dokončení RT, AUC=6, IV, dny 1 a 22.

Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel

Souběžně: 45 mg/m2, IV, 1., 8., 14., 22., 29. a 36. den radiační terapie (RT); pro ramena 74 Gy, také v den 43.

Konsolidace, 3 týdny po dokončení RT, 200 mg/m2, IV, 1. a 22. den.

Ostatní jména:
  • Taxol
  • Abraxane
Záření: 74 Gy RT
Radiační terapie (RT) jednou denně, 2 Gy frakce, podávaná ve 37 frakcích v průběhu 7,5 týdne.
Experimentální: 60 Gy RT + cetuximab
60 Gy Radiační terapie se současným cetuximabem, paklitaxelem a karboplatinou následovaná konsolidací cetuximabem, paklitaxelem a karboplatinou
Lék: Karboplatina

Souběžně: AUC=2, IV, 1., 8., 14., 22., 29. a 36. den radiační terapie; pro ramena 74 Gy, také v den 43.

Konsolidace, 3 týdny po dokončení RT, AUC=6, IV, dny 1 a 22.

Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel

Souběžně: 45 mg/m2, IV, 1., 8., 14., 22., 29. a 36. den radiační terapie (RT); pro ramena 74 Gy, také v den 43.

Konsolidace, 3 týdny po dokončení RT, 200 mg/m2, IV, 1. a 22. den.

Ostatní jména:
  • Taxol
  • Abraxane
Záření: 60 Gy RT
Radiační terapie (RT) jednou denně, 2 Gy frakce, podávaná ve 30 frakcích v průběhu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • RT
Biologický: Cetuximab
Nasycovací dávka: 400 mg/m2, IV, jeden týden před zahájením radioterapie (RT). Poté, počínaje dnem 1 RT, 250 mg/m2, IV, týdně; pro 60 Gy rameno na 15 týdnů, pro 74 Gy rameno na 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Experimentální: 74 Gy RT + cetuximab
74 Gy Radiační terapie se souběžným cetuximabem, paklitaxelem a karboplatinou s následnou konsolidací cetuximabem, paklitaxelem a karboplatinou
Lék: Karboplatina

Souběžně: AUC=2, IV, 1., 8., 14., 22., 29. a 36. den radiační terapie; pro ramena 74 Gy, také v den 43.

Konsolidace, 3 týdny po dokončení RT, AUC=6, IV, dny 1 a 22.

Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel

Souběžně: 45 mg/m2, IV, 1., 8., 14., 22., 29. a 36. den radiační terapie (RT); pro ramena 74 Gy, také v den 43.

Konsolidace, 3 týdny po dokončení RT, 200 mg/m2, IV, 1. a 22. den.

Ostatní jména:
  • Taxol
  • Abraxane
Záření: 74 Gy RT
Radiační terapie (RT) jednou denně, 2 Gy frakce, podávaná ve 37 frakcích v průběhu 7,5 týdne.
Biologický: Cetuximab
Nasycovací dávka: 400 mg/m2, IV, jeden týden před zahájením radioterapie (RT). Poté, počínaje dnem 1 RT, 250 mg/m2, IV, týdně; pro 60 Gy rameno na 15 týdnů, pro 74 Gy rameno na 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.
Doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny a je odhadována Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.
Selhání přežití bez progrese (PFS) je první výskyt lokální nebo regionální progrese, vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí. Čas se měří od data randomizace do data prvního selhání. Pacienti bez selhání jsou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.
Místní a regionální selhání (vykazované jako dvouleté odhady)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.
Selhání pro lokálně-regionální selhání je prvním výskytem místní nebo regionální progrese. Čas se měří od data randomizace do data prvního selhání. Pacienti žijící bez lokálního nebo regionálního selhání v době poslední kontroly jsou cenzurováni. Pacienti, kteří zemřeli bez místního nebo regionálního selhání, jsou považováni za pacienty s konkurenčním rizikem v době smrti. Lokálně-regionální selhání bylo odhadnuto metodou kumulativní incidence a jsou uvedeny odhady za 2 roky.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.
Procento účastníků s ezofagitidou a pneumonií stupně 3-5 nežádoucími příhodami podle hodnocení NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.
Ezofagitida a pneumonitida související s léčbou byly hodnoceny pomocí CTCAE v3.0. Srovnání se provádí pouze mezi úrovněmi dávkování radiační terapie, protože bylo známo, že režim cetuximabu je bezpečný v kombinaci s radiační terapií.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.
Procento účastníků s jinými nežádoucími příhodami stupně 3-5 podle posouzení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.
Nežádoucí účinky související s léčbou jiné než ezofagitida a pneumonitida byly hodnoceny pomocí CTCAE v3.0. Srovnání se provádí pouze mezi úrovněmi dávkování radiační terapie, protože bylo známo, že režim cetuximabu je bezpečný v kombinaci s radiační terapií.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.
Smrt během nebo do 30 dnů po ukončení protokolární léčby
Časové okno: Od zahájení protokolární léčby do 24 měsíců.
Byla hodnocena úmrtí bez ohledu na příčinu, ke kterým došlo během nebo do 30 dnů po ukončení protokolární léčby.
Od zahájení protokolární léčby do 24 měsíců.
Procento pacientů s poklesem od výchozího stavu do 3 měsíců v subškále rakoviny plic (LCS) podle funkčního hodnocení indexu výsledků studie léčby rakoviny (FACT-TOI).
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce.
Pokles LCS o 2 body z výchozí hodnoty na 3 měsíce byl považován za klinicky významnou změnu indikující pokles kvality života. Srovnání se provádí pouze mezi úrovněmi dávkování radiační terapie, protože bylo známo, že režim cetuximabu je bezpečný v kombinaci s radiační terapií.
Na začátku a 3 měsíce.
Skóre polykání hlášené pacientem (oblast pod křivkou)
Časové okno: Od randomizace do 6 týdnů po zahájení radiační terapie (6-10 týdnů od randomizace)
Pacienti si před zahájením léčby a poté denně během léčby vyplnili polykací deník. Pacienti zaznamenali skóre indikující problémy s polykáním v daný den (1-Žádné, 2-Pouze mírná bolestivost, 3-Dokáží s určitými obtížemi polykat pevné látky, 4-Nemohou polykat pevné látky, 5-Nemohu polykat tekutiny). Tato skóre pak byla vynesena do grafu v průběhu času a byla vypočtena plocha pod křivkou od základní linie do konce 6. týdne. Nižší plocha pod křivkou ukazuje na lepší polykací schopnost. Srovnání se provádí pouze mezi úrovněmi dávkování radiační terapie, protože bylo známo, že režim cetuximabu je bezpečný v kombinaci s radiační terapií.
Od randomizace do 6 týdnů po zahájení radiační terapie (6-10 týdnů od randomizace)
EuroQoL (EQ5D) Vizuální analogová škála (VAS) do jednoho roku (oblast pod křivkou)
Časové okno: Od randomizace do jednoho roku
Vizuální analogová škála je sebehodnocení aktuálního zdravotního stavu, měřeno na 20cm škále v rozsahu od 0 pro nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 pro nejlepší představitelný zdravotní stav, vyznačené v 10bodových intervalech. Byla vypočtena plocha pod křivkou trajektorie odezvy EQ5D vizuální analogové stupnice (VAS) každého subjektu během 1 roku. Užitečnost EQ5D VAS byla normalizována podle základního skóre. Trajektorie zahrnovala všechny dostupné časové body v průběhu jednoho roku. Pokud subjekt zemřel do jednoho roku, EQ5D VAS byl v době smrti snížen na 0. Pokud byl subjekt cenzurován do jednoho roku, křivka užitku EQ5D byla v době cenzury zkrácena. Skóre byla vynesena v průběhu času a byla vypočtena plocha pod křivkou. Větší plocha pod křivkou ukazuje na lepší zdravotní stav. Srovnání se provádí pouze mezi úrovněmi dávkování radiační terapie, protože bylo známo, že režim cetuximabu je bezpečný v kombinaci s ozařováním
Od randomizace do jednoho roku
Celkové přežití a lokálně-regionální selhání skupinou receptorů epiteliálního růstového faktoru (EGFR)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.
EGFR je protein, který je přítomen na povrchu normálních buněk i rakovinných rakovinných buněk. EGFR H-score je míra intenzity barvení v rozsahu od 0 do 300, kde vyšší hodnota indikuje větší intenzitu EGFR. Dostupné vzorky nádorů byly hodnoceny na EGFR a bylo jim přiděleno H-skóre. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě hodnot H-skóre dichotomizovaných na 200. Všechny časy událostí jsou dobou od randomizace do data události nebo cenzury. Událostí přežití je smrt z jakékoli příčiny, pacienti bez příhody jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu a míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Lokálně-regionální příhoda je první vývoj progresivního onemocnění lokálně nebo regionálně, pacienti, kteří nemají příhodu, jsou cenzurováni k datu úmrtí nebo posledního kontaktu a četnost příhod se odhaduje podle kumulativní incidence. Vykazují se dvouleté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.
Procento pacientů s nežádoucími účinky stupně 3+ podle skupiny receptorů epiteliálního růstového faktoru (EGFR)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.
EGFR je protein, který je přítomen na povrchu normálních buněk i rakovinných rakovinných buněk. EGFR H-score je míra intenzity barvení v rozsahu od 0 do 300, kde vyšší hodnota indikuje větší intenzitu EGFR. Dostupné vzorky nádorů byly hodnoceny na EGFR a bylo jim přiděleno H-skóre. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě hodnot H-skóre dichotomizovaných na 200. Nejhorší toxicita určená nepříznivými účinky byla použita jako měřítko kvality života pacienta (QOL). Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečným klinickým popisem závažnosti pro každou AE na základě těchto obecných pokynů: stupeň 1 mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5 úmrtí související s AE. Byl započítán nejvyšší stupeň (nejhorší) nežádoucí příhoda (AE) na subjekt.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.
Prognostické a prediktivní účinky hrubého objemu nádoru (GTV) na celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.
Hrubý objem tumoru (GTV) je definován jako kombinovaný objem (kubické centimetry) primárního tumoru a klinicky pozitivních lymfatických uzlin pozorovaných buď na skenování plánovací počítačovou tomografií (CT) nebo na skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) před léčbou. Doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny a je odhadována Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. GTV byla hodnocena jako kontinuální proměnná, proto celková doba přežití není shrnuta pomocí GTV. "Prognostický" se týká hlavního účinku a "prediktivní" se týká interakce mezi GTV a léčebnou větví.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.
Prognostická hodnota standardizované hodnoty příjmu před léčbou (SUV) skenu pozitronové emisní tomografie (PET) při predikci přežití, vzdálených metastáz a lokálně-regionálního selhání
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) je jednoduchý způsob stanovení aktivity v PET zobrazování. Je to matematicky odvozený poměr koncentrace tkáňové radioaktivity v určitém okamžiku a injikované dávky radioaktivity na kilogram tělesné hmotnosti pacienta. Všechny časy událostí jsou dobou od randomizace do data události nebo cenzury. Událostí přežití je smrt z jakékoli příčiny, pacienti bez příhody jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu a míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Lokálně-regionální a vzdálené metastázy jsou prvním rozvojem progresivního onemocnění lokálně/regionálně nebo vzdálenými metastázami, v daném pořadí, pacienti, kteří nemají žádnou událost, jsou cenzurováni k datu úmrtí nebo posledního kontaktu a četnost událostí se odhaduje podle kumulativní incidence. Jsou uvedeny dvouleté sazby. PET SUV byl hodnocen jako spojitá proměnná, proto výsledné proměnné nejsou shrnuty pomocí PET SUV.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co byli všichni pacienti ve studii po dobu 18 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 61,5 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Bradley, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
  • Studijní židle: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center
  • Studijní židle: Gregory A. Masters, MD, CCOP - Christiana Care Health Services
  • Studijní židle: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic
  • Studijní židle: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Studijní židle: Jeffrey A. Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Studijní židle: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studijní židle: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Studijní židle: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studijní židle: Ritsuko Komaki, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studijní židle: Jeff Sloan, PhD, HSR, Mayo Clinic
  • Studijní židle: Mark Dobelbower, MD PhD, University of Alabama Medical Center
  • Studijní židle: Ken Forster, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center
  • Studijní židle: Benjamin Movsas, MD, Henry Ford Hospital
  • Studijní židle: Joe Y. Chang, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studijní židle: Joseph O. Deasy, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG 0617
  • CDR0000564240
  • NCCTG-N0628
  • CALGB-30609
  • NCI-2013-01762 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit