Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen tai vakioannos sädehoito ja kemoterapia setuksimabilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vasta diagnosoitu vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Satunnaistettu vaiheen III standardiannoksen (60 Gy) ja suuriannoksisen (74 Gy) mukaisen sädehoidon ja samanaikaisen ja konsolidoidun karboplatiini/paklitakseli +/- setuksimabi (IND #103444) vertailu potilailla, joilla on vaiheen IIIA/IIIB ei-pienisoluinen solu Keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Ei vielä tiedetä, onko suuriannoksinen sädehoito tehokkaampi kuin normaaliannoksinen sädehoito, kun se annetaan yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa setuksimabin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan suuriannoksisia tai vakioannoksisia sädehoitoja yhdessä kemoterapian kanssa setuksimabin kanssa tai ilman sitä, jotta nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on vasta diagnosoitu vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa. leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaamalla potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on vasta diagnosoitu, ei-leikkausvaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidettiin suurella ja vakioannoksisella konformaalisella sädehoidolla samanaikaiseen ja konsolidoivaan kemoterapiaan, joka sisältää karboplatiinia ja paklitakselia.
  • Vertaa potilaiden kokonaiseloonjäämistä setuksimabilla hoidettujen potilaiden ja ilman setuksimabia samanaikaisen kemoterapian yhteydessä

Toissijainen

  • Vertailla etenemisvapaata eloonjäämistä ja paikallista alueellista kasvainhallintaa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Verrata näillä potilailla suuren ja vakioannoksen konformisen sädehoidon ja samanaikaisen kemoterapian toksisuutta verrattuna ilman setuksimabia.
  • Tutkia kasvaimen kokonaistilavuuden prognostisia ja ennustavia vaikutuksia näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämiseen.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Korreloida näiden potilaiden tulokset (eli eloonjääminen, toksisuus tai elämänlaatu) biologisten parametrien kanssa.
  • Analysoida positroniemissiotomografia (PET) -skannauksen hoitoa edeltävän standardoidun ottoarvon (SUV) ennakoivaa arvoa eloonjäämisen, kaukaisten etäpesäkkeiden ja paikallisen alueellisen kontrollin ennustamisessa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Tutkia biologisia markkereita kliinisen lopputuloksen ennustamiseksi, mukaan lukien eloonjääminen, kaukaiset etäpesäkkeet, paikallinen alueellinen kontrolli ja QOL (myös myrkyllisyys) näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Kerää ja tallentaa kudos-, veri- ja virtsanäytteitä tulevia biomarkkerianalyysejä varten kliinisen lopputuloksen ennustamiseksi näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Tutkia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ilmentymisen ja toksisuuden, vasteen, kokonaiseloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen välisiä yhteyksiä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan PET-vaiheen (kyllä ​​vs ei), sädehoitotekniikan (3-ulotteinen konformaalinen sädehoito vs. intensiteettimoduloitu sädehoito), Zubrodin suorituskykytilan (0 vs 1) ja histologian (squamous vs ei-squamous) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta. (Aseet II ja IV suljettu karttumaan 17.6.2011 alkaen)

Potilailta voidaan kerätä kasvainkudosta, verta ja virtsaa määräajoin tutkimuksen aikana kudospankki- tai biomarkkerikorrelatiivisia tutkimuksia varten.

Potilaiden elämänlaatua voidaan arvioida tutkimuksen alussa ja ajoittain tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

544

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Yhdysvallat, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Paradise, California, Yhdysvallat, 95969
        • Feather River Hospital Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka, Florida, Yhdysvallat, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Yhdysvallat, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Canandaigua, New York, Yhdysvallat, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54703
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti todistettu (joko histologinen tai sytologinen) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vaiheen IIIA tai IIIB diagnoosi; poissulkemalla potilaat, joilla on supraklavikulaariseen tai kontralateraaliseen hilariseen adenopatiaan perustuva N3-sairaus [American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging, 6. painos mukaan; katso liite III] 12 viikon kuluessa rekisteröinnistä; potilaat, joilla on N2- tai N3-sairaus ja havaitsematon NSCLC-primaarinen kasvain, ovat myös kelvollisia.

  2. Potilaiden on katsottava olevan leikkauskelvottomia tai käyttökelvottomia; Huomautus: Potilaat, joilla on ollut solmukudoksen uusiutuminen varhaisen vaiheen NSCLC-leikkauksen jälkeen, ovat kelpoisia, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Solmun uusiutumisen on oltava N1 tai N2; N3 ei kelpaa.
    • Ensimmäinen ensisijainen on oltava T1-2, N0, M0.
    • Solmusta on otettava biopsia 12 viikon kuluessa rekisteröinnistä.
    • Solmun on oltava mitattavissa.
    • Potilas ei saa olla aiemmin saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa tämän keuhkosyövän vuoksi.
    • Aiemman parantavan leikkauksen on oltava vähintään 6 kuukautta ennen solmun uusiutumista.
    • Poikkeus aikaisemmasta invasiivisesta pahanlaatuisuudesta ei koske alkuperäistä keuhkojen primaarisyöpää.

  3. Vaiheen III A tai B sairaus, mukaan lukien ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, jotka perustuvat seuraaviin vähimmäisdiagnostiikkaan, ovat hyväksyttäviä:

    • Historia/fyysinen tutkimus, mukaan lukien pituuden, painon, kehon pinta-alan (BSA) ja elintoimintojen dokumentointi 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
    • Keuhkojen ja ylävatsan tietokonetomografia (CT)/magneettikuvaus (MRI) lisämunuaisten kautta 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
    • Aivojen MRI varjoaineella (tai CT kontrastilla, jos MRI on lääketieteellisesti vasta-aiheinen) 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; Huomautus: MRI- tai CT-kuvauksessa on käytettävä suonensisäistä varjoainetta. MRI ilman varjoainetta on sallittu vain, jos potilaalla on varjoaineallergia.
    • Koko kehon fluorodeoksiglukoosi (FDG) - Positroniemissiotomografia (PET) tai PET/CT tai jos PET:tä ei ole saatavilla, tarvitaan luuskannaus 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; Huomautus: Jos tehdään PET-tutkimus, jossa lisämunuaiset ja keuhkot näkyvät selkeästi, vain rintakehän CT-skannaus on sallittu.

  4. Jos keuhkopussin effuusiota esiintyy, seuraavat kriteerit on täytettävä pahanlaatuisen vaikutuksen (parantumaton T4-sairaus) poissulkemiseksi:

    • Kun keuhkopussin nestettä näkyy sekä TT-kuvassa että rintakehän röntgenkuvassa, tarvitaan pleurasenteesi sen varmistamiseksi, että keuhkopussin neste on sytologisesti negatiivinen.
    • Eksudatiiviset keuhkopussin effuusiot eivät ole mahdollisia sytologiasta riippumatta;
    • Effuusiot ovat vähäisiä (esim. jotka eivät näy rintakehän röntgenkuvassa), jotka ovat liian pieniä turvallisesti napautettaviksi, ovat kelvollisia.
  5. Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
  6. Postobstruktiivista keuhkokuumetta sairastavat potilaat ovat tukikelpoisia.
  7. Potilaiden on oltava vähintään 3 viikon kuluttua edellisestä torakotomiasta (jos se suoritetaan).
  8. Zubrodin suorituskykytila ​​0-1;
  9. Ikä ≥ 18;
  10. Keuhkojen toimintatestit (PFT), mukaan lukien pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; FEV1:lle parhaan arvon, joka on saatu ennen tai jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen, on oltava ≥ 1,2 litraa/sekunti tai ≥ 50 % ennustettu.

  11. Täydellinen verenkuva (CBC) / ero, joka on saatu 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen, riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 800 solua/mm3;
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3;
    • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥ 10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)
  12. Seerumin kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min;
  13. Bilirubiinin on oltava normaalien institutionaalisten rajojen sisällä tai alle;
  14. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja (IULN);
  15. Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. N3 supraklavikulaarinen sairaus;
  2. Vähäisemmät, eksudatiiviset tai sytologisesti positiiviset pleuraeffuusiot;
  3. Mukana kontralateraaliset hilarsolmut (esim. suurempi kuin 1,5 cm lyhyellä akselilla tai positiivinen PET-skannauksessa);
  4. ≥ 10 % painonpudotus viimeisen kuukauden aikana;
  5. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan; ei-invasiiviset sairaudet, kuten rintasyöpä in situ, suuontelo tai kohdunkaula, ovat kaikki sallittuja.
  6. Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua.
  7. Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen;
  8. Aikaisempi hoito, joka kohdistuu spesifisesti ja suoraan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) reittiin;
  9. Aiempi vakava infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle;

  10. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Merkittävä hallitsematon sydänsairaus; eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja kardiomyopatia, jossa ejektiofraktio on vähentynyt.
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä;
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin;
    • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joka perustuu nykyiseen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmään; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.
  11. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
  12. Mikä tahansa allerginen reaktio paklitakselille tai muille taksaaneille tai karboplatiinille;
  13. Hallitsematon neuropatia aste 2 tai korkeampi syystä riippumatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 60 Gy RT
60 Gy Sädehoito samanaikaisesti paklitakselin ja karboplatiinin kanssa ja sen jälkeen paklitakselin ja karboplatiinin konsolidointi
Lääke: Karboplatiini

Samanaikainen: AUC=2, IV, sädehoidon päivät 1, 8, 14, 22, 29 ja 36; 74 Gy käsivarsille, myös päivänä 43.

Konsolidaatio, 3 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, AUC=6, IV, päivät 1 ja 22.

Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli

Samanaikainen: 45 mg/m2, IV, sädehoidon (RT) päivät 1, 8, 14, 22, 29 ja 36; 74 Gy käsivarsille, myös päivänä 43.

Konsolidointi, 3 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, 200 mg/m2, IV, päivät 1 ja 22.

Muut nimet:
  • Taxol
  • Abraxane
Säteily: 60 Gy RT
Sädehoito (RT) kerran päivässä, 2 Gy:n fraktioissa, annettuna 30 jakeessa 6 viikon aikana.
Muut nimet:
  • RT
Kokeellinen: 74 Gy RT
74 Gy Sädehoito paklitakselin ja karboplatiinin samanaikaisella yhdistelmällä, jota seuraa paklitakselin ja karboplatiinin yhdistäminen
Lääke: Karboplatiini

Samanaikainen: AUC=2, IV, sädehoidon päivät 1, 8, 14, 22, 29 ja 36; 74 Gy käsivarsille, myös päivänä 43.

Konsolidaatio, 3 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, AUC=6, IV, päivät 1 ja 22.

Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli

Samanaikainen: 45 mg/m2, IV, sädehoidon (RT) päivät 1, 8, 14, 22, 29 ja 36; 74 Gy käsivarsille, myös päivänä 43.

Konsolidointi, 3 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, 200 mg/m2, IV, päivät 1 ja 22.

Muut nimet:
  • Taxol
  • Abraxane
Säteily: 74 Gy RT
Sädehoito (RT) kerran päivässä, 2 Gy:n fraktioissa, annettu 37 jakeessa 7,5 viikon aikana.
Kokeellinen: 60 Gy RT + setuksimabi
60 Gy Sädehoito samanaikaisesti setuksimabilla, paklitakselilla ja karboplatiinilla, jota seuraa konsolidointi setuksimabi, paklitakseli ja karboplatiini
Lääke: Karboplatiini

Samanaikainen: AUC=2, IV, sädehoidon päivät 1, 8, 14, 22, 29 ja 36; 74 Gy käsivarsille, myös päivänä 43.

Konsolidaatio, 3 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, AUC=6, IV, päivät 1 ja 22.

Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli

Samanaikainen: 45 mg/m2, IV, sädehoidon (RT) päivät 1, 8, 14, 22, 29 ja 36; 74 Gy käsivarsille, myös päivänä 43.

Konsolidointi, 3 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, 200 mg/m2, IV, päivät 1 ja 22.

Muut nimet:
  • Taxol
  • Abraxane
Säteily: 60 Gy RT
Sädehoito (RT) kerran päivässä, 2 Gy:n fraktioissa, annettuna 30 jakeessa 6 viikon aikana.
Muut nimet:
  • RT
Biologinen: Setuksimabi
Latausannos: 400 mg/m2, IV, viikkoa ennen sädehoidon aloittamista. Sitten, RT:n päivästä 1 alkaen, 250 mg/m2, IV, viikoittain; 60 Gy:n käsivarrelle 15 viikon ajan, 74 Gy:n käsivarrelle 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Erbitux
Kokeellinen: 74 Gy RT + setuksimabi
74 Gy Sädehoito samanaikaisesti setuksimabilla, paklitakselilla ja karboplatiinilla, jota seuraa konsolidointi setuksimabi, paklitakseli ja karboplatiini
Lääke: Karboplatiini

Samanaikainen: AUC=2, IV, sädehoidon päivät 1, 8, 14, 22, 29 ja 36; 74 Gy käsivarsille, myös päivänä 43.

Konsolidaatio, 3 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, AUC=6, IV, päivät 1 ja 22.

Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli

Samanaikainen: 45 mg/m2, IV, sädehoidon (RT) päivät 1, 8, 14, 22, 29 ja 36; 74 Gy käsivarsille, myös päivänä 43.

Konsolidointi, 3 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, 200 mg/m2, IV, päivät 1 ja 22.

Muut nimet:
  • Taxol
  • Abraxane
Säteily: 74 Gy RT
Sädehoito (RT) kerran päivässä, 2 Gy:n fraktioissa, annettu 37 jakeessa 7,5 viikon aikana.
Biologinen: Setuksimabi
Latausannos: 400 mg/m2, IV, viikkoa ennen sädehoidon aloittamista. Sitten, RT:n päivästä 1 alkaen, 250 mg/m2, IV, viikoittain; 60 Gy:n käsivarrelle 15 viikon ajan, 74 Gy:n käsivarrelle 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.
Epäonnistuminen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) on ensimmäinen paikallisen tai alueellisen etenemisen, etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintyminen. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena. Aika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen epäonnistumisen päivämäärään. Potilaat, joilla ei ole epäonnistumista, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.
Paikallinen-alueellinen epäonnistuminen (raportoitu kahden vuoden arviona)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.
Paikallis-alueellisen epäonnistumisen epäonnistuminen on ensimmäinen paikallisen tai alueellisen etenemisen esiintyminen. Aika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen epäonnistumisen päivämäärään. Potilaat, jotka olivat elossa ilman paikallista tai alueellista epäonnistumista viimeisen seurannan aikaan, sensuroidaan. Potilaiden, jotka kuolivat ilman paikallista tai alueellista epäonnistumista, katsotaan olevan kilpaileva riski kuolinhetkellä. Paikallinen alueellinen vika arvioitiin kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä ja raportoidaan 2 vuoden arviot.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 3–5 esofagiitti ja keuhkokuumetulehdus haittavaikutuksia NCI:n yleisten haitallisten vaikutusten toksisuuskriteerien (CTCAE) v3.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.
Hoitoon liittyvä esofagiitti ja keuhkoputkentulehdus arvioitiin asteittain käyttämällä CTCAE v3.0:aa. Vertailuja tehdään vain sädehoidon annostustasojen välillä, koska setuksimabi-ohjelman tiedettiin olevan turvallinen yhdessä sädehoidon kanssa.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muita asteikon 3–5 haittatapahtumia NCI CTCAE v3.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.
Muut hoitoon liittyvät haittatapahtumat kuin esofagiitti ja keuhkokuume arvioitiin arvosteltuina käyttämällä CTCAE v3.0:aa. Vertailuja tehdään vain sädehoidon annostustasojen välillä, koska setuksimabi-ohjelman tiedettiin olevan turvallinen yhdessä sädehoidon kanssa.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.
Kuolema protokollahoidon aikana tai 30 päivän sisällä sen lopettamisesta
Aikaikkuna: Protokollahoidon alusta 24 kuukauteen.
Kuolemat syistä riippumatta ja jotka tapahtuivat protokollahoidon aikana tai 30 päivän sisällä sen lopettamisesta, arvioitiin.
Protokollahoidon alusta 24 kuukauteen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lähtötilanne on laskenut 3 kuukauteen syöpähoitotutkimuksen tulosindeksin (FACT-TOI) toiminnallisen arvioinnin keuhkosyövän ala-asteikolla (LCS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta.
LCS:n 2 pisteen laskua lähtötasosta 3 kuukauteen pidettiin kliinisesti merkittävänä muutoksena, joka osoitti elämänlaadun heikkenemistä. Vertailuja tehdään vain sädehoidon annostustasojen välillä, koska setuksimabi-ohjelman tiedettiin olevan turvallinen yhdessä sädehoidon kanssa.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta.
Potilaan ilmoittama nielemispiste (käyrän alla oleva alue)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoon sädehoidon aloittamisen jälkeen (6-10 viikkoa satunnaistamisesta)
Potilaat pitivät nielemispäiväkirjaa ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen päivittäin hoidon aikana. Potilaat kirjasivat pistemäärän, joka osoittaa nielemisongelmia kyseisenä päivänä (1 - ei mitään, 2 - vain lievä arkuus, 3 - voi niellä kiinteitä aineita jonkin verran vaikeuksia, 4 - ei pysty nielemään kiinteitä aineita, 5 - ei pysty nielemään nesteitä). Nämä pisteet piirrettiin sitten ajan mittaan ja käyrän alla oleva pinta-ala perusviivasta viikon 6 loppuun asti laskettiin. Pienempi pinta-ala käyrän alla osoittaa parempaa nielemiskykyä. Vertailuja tehdään vain sädehoidon annostustasojen välillä, koska setuksimabi-ohjelman tiedettiin olevan turvallinen yhdessä sädehoidon kanssa.
Satunnaistamisesta 6 viikkoon sädehoidon aloittamisen jälkeen (6-10 viikkoa satunnaistamisesta)
EuroQoL (EQ5D) Visual Analog Scale (VAS) yhden vuoden ajan (käyrän alla)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhteen vuoteen
Visuaalinen analoginen asteikko on itsearviointi nykyisestä terveydentilasta, mitattuna 20 cm:n asteikolla 0:sta pahimpaan kuviteltavissa olevaan terveydentilaan 100:een, joka on merkitty 10 pisteen välein. Kunkin kohteen EQ5D visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vasteradan käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin vuoden sisällä. EQ5D VAS -apuohjelma normalisoitiin peruspistemäärällä. Rata sisälsi kaikki käytettävissä olevat ajankohdat yhden vuoden ajan. Jos koehenkilö kuoli vuoden sisällä, EQ5D VAS pieneni nollaan kuolinhetkellä. Jos aihe sensuroitiin vuoden sisällä, EQ5D-hyötykäyrä katkaistiin sensurointihetkellä. Pisteet piirrettiin ajan mittaan ja käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin. Suurempi pinta-ala käyrän alla tarkoittaa parempaa terveydentilaa. Vertailuja tehdään vain sädehoidon annostustasojen välillä, koska setuksimabihoidon tiedettiin olevan turvallinen yhdessä säteilyn kanssa
Satunnaistamisesta yhteen vuoteen
Kokonaiseloonjääminen ja paikallinen alueellinen epäonnistuminen epiteelin kasvutekijäreseptoriryhmän (EGFR) mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.
EGFR on proteiini, jota esiintyy sekä normaalien solujen että syöpäsolujen pinnalla. EGFR H-Score on värjäytymisintensiteetin mitta, joka vaihtelee välillä 0 - 300, jossa korkeampi arvo osoittaa suurempaa EGFR:n intensiteettiä. Saatavilla olevista kasvainnäytteistä arvioitiin EGFR ja niille annettiin H-pisteet. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään H-Score-arvojen perusteella, jotka oli jaettu 200:aan. Kaikki tapahtumaajat ovat aikaa satunnaistamisesta tapahtuman päivämäärään tai sensurointiin. Eloonjäämistapahtuma on kuolema mistä tahansa syystä, potilaat, joilla ei ole tapahtumia, sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä ja eloonjäämisluvut arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Paikallis-alueellinen tapahtuma on etenevän taudin ensimmäinen kehittyminen paikallisesti tai alueellisesti, potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan kuolinpäivänä tai viimeisen kontaktin yhteydessä, ja tapahtumien määrät arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden perusteella. Kahden vuoden korot ilmoitetaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen 3+ haittavaikutuksia epiteelin kasvutekijäreseptoriryhmän (EGFR) mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.
EGFR on proteiini, jota esiintyy sekä normaalien solujen että syöpäsolujen pinnalla. EGFR H-Score on värjäytymisintensiteetin mitta, joka vaihtelee välillä 0 - 300, jossa korkeampi arvo osoittaa suurempaa EGFR:n intensiteettiä. Saatavilla olevista kasvainnäytteistä arvioitiin EGFR ja niille annettiin H-pisteet. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään H-Score-arvojen perusteella, jotka oli jaettu 200:aan. Haittatapahtumien perusteella määritettyä pahinta toksisuutta käytettiin potilaan elämänlaadun (QOL) mittana. Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä yleistä haitallisten tapahtumien terminologiakriteeriä (CTCAE) v3.0. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE v3.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä, aste 2 kohtalainen, aste 3 vakava, aste 4 hengenvaarallinen tai vammauttava, asteen 5 kuolema, joka liittyy AE. Korkein (pahin) haittatapahtuma (AE) koehenkilöä kohti laskettiin.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.
Kasvaimen kokonaisvolyymin (GTV) ennustavat ja ennustavat vaikutukset kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.
Kasvaimen kokonaistilavuus (GTV) määritellään joko suunnittelutietokonetomografiassa (CT) tai hoitoa edeltävässä positroniemissiotomografiassa (PET) havaitun primaarisen kasvaimen ja kliinisesti positiivisten imusolmukkeiden yhdistettynä tilavuutena (kuutiosenttiinä). Eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. GTV arvioitiin jatkuvana muuttujana, joten GTV ei tee yhteenvetoa kokonaiseloonjäämisajasta. "Prognostinen" viittaa päävaikutukseen ja "ennustava" viittaa GTV:n ja hoitohaaran väliseen vuorovaikutukseen.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.
Positroniemissiotomografian (PET) skannauksen esikäsittelyn standardoidun sisäänoton arvon (SUV) ennustearvo selviytymisen, kaukaisten metastaasien ja paikallisen alueellisen epäonnistumisen ennustamisessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV) on yksinkertainen tapa määrittää aktiivisuus PET-kuvauksessa. Se on matemaattisesti johdettu suhde kudosten radioaktiivisuuden konsentraatiosta tiettynä ajankohtana ja injektoidusta radioaktiivisuusannoksesta kilogrammaa kohti potilaan painoa. Kaikki tapahtumaajat ovat aikaa satunnaistamisesta tapahtuman päivämäärään tai sensurointiin. Eloonjäämistapahtuma on kuolema mistä tahansa syystä, potilaat, joilla ei ole tapahtumia, sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä ja eloonjäämisluvut arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Paikalliset ja kaukaiset etäpesäketapahtumat ovat etenevän taudin ensimmäinen kehittyminen paikallisesti/alueellisesti tai kaukainen etäpesäke. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan kuolinpäivänä tai viimeisen kontaktin päivänä, ja tapahtumien määrät arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden perusteella. Kahden vuoden korot esitetään. PET SUV arvioitiin jatkuvaksi muuttujaksi, joten tulosmuuttujia ei ole yhteenveto PET SUV.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa 18 kuukautta. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 61,5 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Päätutkija: Jeffrey Bradley, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Gregory A. Masters, MD, CCOP - Christiana Care Health Services
  • Opintojen puheenjohtaja: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey A. Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Opintojen puheenjohtaja: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Ritsuko Komaki, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Jeff Sloan, PhD, HSR, Mayo Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Dobelbower, MD PhD, University of Alabama Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Ken Forster, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Benjamin Movsas, MD, Henry Ford Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Joe Y. Chang, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph O. Deasy, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG 0617
  • CDR0000564240
  • NCCTG-N0628
  • CALGB-30609
  • NCI-2013-01762 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa