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Radioterapia ad alto dosaggio o standard e chemioterapia con o senza cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III di nuova diagnosi che non può essere rimosso chirurgicamente

23 maggio 2022 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Un confronto randomizzato di fase III tra radioterapia conforme a dose standard (60 Gy) rispetto ad alta dose (74 Gy) con carboplatino/paclitaxel concomitante e di consolidamento +/- cetuximab (IND #103444) in pazienti con stadio IIIA/IIIB non a piccole cellule Cancro ai polmoni

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, il carboplatino agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita tumorale in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Non è ancora noto se la radioterapia ad alte dosi sia più efficace della radioterapia a dosi standard quando somministrata insieme alla chemioterapia di combinazione con o senza cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia ad alte dosi o a dosi standard somministrata insieme alla chemioterapia con o senza cetuximab per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III di nuova diagnosi che non può essere rimosso mediante intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IIIA o IIIB non resecabile di nuova diagnosi, trattati con radioterapia conformazionale a dose elevata rispetto a quella standard con chemioterapia concomitante e di consolidamento comprendente carboplatino e paclitaxel.
Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con rispetto a quelli senza cetuximab nel contesto della chemioterapia concomitante

Secondario

Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione e il controllo del tumore locale-regionale nei pazienti trattati con questi regimi.
Confrontare la tossicità della radioterapia conformazionale ad alte dosi rispetto a quella standard e della chemioterapia concomitante rispetto a quella senza cetuximab in questi pazienti.
Per studiare gli effetti prognostici e predittivi del volume tumorale lordo sulla sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
Per confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
Per correlare i risultati (ad es. Sopravvivenza, tossicità o QOL) in questi pazienti con parametri biologici.
Analizzare il valore predittivo del valore di assorbimento standardizzato pre-trattamento (SUV) della scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) nella previsione della sopravvivenza, delle metastasi a distanza e del controllo locale-regionale nei pazienti trattati con questi regimi.
Esplorare i marcatori biologici per prevedere l'esito clinico tra cui la sopravvivenza, le metastasi a distanza, il controllo locale-regionale e la qualità della vita (inclusa la tossicità) nei pazienti trattati con questi regimi.
Raccogliere e archiviare in modo prospettico campioni di tessuto, sangue e urina per future analisi di biomarcatori nella previsione dell'esito clinico nei pazienti trattati con questi regimi.
Per studiare le associazioni tra espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e tossicità, risposta, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla stadiazione PET (sì vs no), alla tecnica radioterapica (radioterapia conformazionale tridimensionale vs radioterapia a intensità modulata), al performance status di Zubrod (0 vs 1) e all'istologia (squamosa vs non squamosa). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4. (Armi II e IV chiuse per maturazione in vigore dal 17/06/11)

I pazienti possono sottoporsi periodicamente alla raccolta di tessuto tumorale, sangue e urina durante lo studio per la conservazione dei tessuti o studi correlativi di biomarcatori.

I pazienti possono essere sottoposti a valutazione della qualità della vita al basale e periodicamente durante lo studio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni e successivamente annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

544

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - UAB Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - Arizona Oncology - Tucson
- California
  - Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Chico, California, Stati Uniti, 95926
    - Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
  - Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
    - Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Modesto, California, Stati Uniti, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Paradise, California, Stati Uniti, 95969
    - Feather River Hospital Cancer Center
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
    - Stanford Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    - Poudre Valley Radiation Oncology
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
    - Baptist Medical Center South
  - Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
    - Integrated Community Oncology Network
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
    - Integrated Community Oncology Network - Orange Park
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
  - Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
    - Florida Cancer Center - Palatka
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
    - Flagler Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Emory Crawford Long Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Community Cancer Center
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
    - Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
    - Central Indiana Cancer Centers - East
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
  - Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503-9985
    - Central Baptist Hospital
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
    - Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
  - Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    - Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
  - Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
    - Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
  - Exeter, New Hampshire, Stati Uniti, 03833
    - Center for Cancer Care at Exeter Hospital
  - Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - UMDNJ University Hospital
  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    - J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12206
    - New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
  - Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424
    - Sands Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - Highland Hospital of Rochester
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
    - University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
    - Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
  - Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
    - Trinity Cancercare Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    - Southwest General Health Center
  - Orange Village, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - UHHS Chagrin Highlands Medical Center
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
    - UHHS Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    - Willamette Valley Cancer Center - Eugene
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
    - Regional Cancer Center - Erie
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
    - Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
  - Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
  - Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
    - Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
  - Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
    - Longview Cancer Center
  - Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
    - West Texas Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
  - Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    - Tyler Cancer Center
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703-1510
    - Midelfort Clinic - Luther
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
    - Luther Midlelfort Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
  - Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
    - D.N. Greenwald Center
  - Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
    - All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
    - Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
    - Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi patologicamente comprovata (istologica o citologica) di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA o IIIB; esclusi i pazienti con malattia N3 basata su adenopatia ilare sopraclavicolare o controlaterale, [secondo Staging dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6a edizione; vedi appendice III] entro 12 settimane dalla registrazione; sono ammissibili anche i pazienti che presentano una malattia N2 o N3 e un tumore primario NSCLC non rilevabile.
I pazienti devono essere considerati non resecabili o inoperabili; Nota: i pazienti che hanno avuto una recidiva linfonodale dopo l'intervento chirurgico per un NSCLC in stadio iniziale sono idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:
- La ricorrenza nodale deve essere N1 o N2; N3 non è idoneo.
- Il primario iniziale deve essere stato organizzato come T1-2, N0, M0.
- Il nodo deve essere sottoposto a biopsia entro 12 settimane dalla registrazione.
- Il nodo deve essere misurabile.
- Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni per questo tumore polmonare.
- Il precedente intervento chirurgico curativo deve essere stato almeno 6 mesi prima della recidiva linfonodale.
- L'eccezione a un precedente tumore maligno invasivo non si applica al primario polmonare iniziale.
Sono accettabili le malattie in stadio III A o B, comprese quelle senza metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:
- Anamnesi/esame fisico, compresa la documentazione di altezza, peso, superficie corporea (BSA) e segni vitali entro 8 settimane prima della registrazione;
- Imaging tomografico computerizzato (TC) / risonanza magnetica (MRI) del polmone e dell'addome superiore attraverso le ghiandole surrenali entro 6 settimane prima della registrazione;
- Una risonanza magnetica cerebrale con contrasto (o TC con contrasto se la risonanza magnetica è controindicata dal punto di vista medico) entro 6 settimane prima della registrazione; Nota: per la risonanza magnetica o la TC è richiesto l'uso del contrasto endovenoso. Una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto è consentita solo se il paziente è allergico al mezzo di contrasto.
- Fluorodesossiglucosio di tutto il corpo (FDG) - Tomografia a emissione di positroni (PET) o PET/TC o se non è disponibile la PET, è richiesta una scintigrafia ossea entro 6 settimane prima della registrazione; Nota: se viene eseguita una PET che mostra ghiandole surrenali e polmoni chiari, è consentita solo una scansione TC del torace.
Se è presente un versamento pleurico, devono essere soddisfatti i seguenti criteri per escludere un coinvolgimento maligno (malattia T4 incurabile):
- Quando il liquido pleurico è visibile sia alla TAC che alla radiografia del torace, è necessaria una pleuracentesi per confermare che il liquido pleurico è citologicamente negativo.
- I versamenti pleurici essudativi sono esclusi, indipendentemente dalla citologia;
- Versamenti minimi (es. non visibili sulla radiografia del torace) che sono troppo piccoli per essere toccati in sicurezza sono ammissibili.
I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile.
Sono ammissibili i pazienti con polmonite post-ostruttiva.
I pazienti devono avere almeno 3 settimane dalla precedente toracotomia (se eseguita).
Stato delle prestazioni Zubrod 0-1;
Età ≥ 18 anni;
Test di funzionalità polmonare (PFT) compreso il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) entro 12 settimane prima della registrazione; per il FEV1, il miglior valore ottenuto prima o dopo il broncodilatatore deve essere ≥ 1,2 litri/secondo o ≥ 50% del predetto.
Emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto entro 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio, con adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.800 cellule/mm3;
- Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3;
- Emoglobina ≥ 10,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 10,0 g/dl è accettabile.)
Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina ≥60 ml/min;
La bilirubina deve essere entro o al di sotto dei normali limiti istituzionali;
Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (IULN);
Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

malattia sopraclavicolare N3;
Versamenti pleurici superiori a minimi, essudativi o citologicamente positivi;
Nodi ilari controlaterali coinvolti (es. maggiore di 1,5 cm in asse corto o positivo alla scansione PET);
≥ 10% di perdita di peso nell'ultimo mese;
Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni; condizioni non invasive come il carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutte consentite.
Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso.
- Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia;
Terapia precedente che mira in modo specifico e diretto alla via del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR);
Precedente grave reazione all'infusione a un anticorpo monoclonale;
Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
- Storia significativa di malattia cardiaca incontrollata; vale a dire, ipertensione incontrollata, angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata e cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione.
- Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi;
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione;
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione;
- Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione;
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.
Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno.
Qualsiasi storia di reazione allergica al paclitaxel o ad altri taxani o al carboplatino;
Neuropatia incontrollata di grado 2 o superiore indipendentemente dalla causa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 60 Gy TA Radioterapia da 60 Gy con paclitaxel e carboplatino concomitanti seguiti da paclitaxel di consolidamento e carboplatino	Droga: Carboplatino Concorrente: AUC=2, IV, giorni 1, 8, 14, 22, 29 e 36 di radioterapia; per braccia da 74 Gy, anche il giorno 43. Consolidamento, 3 settimane dopo il completamento della RT, AUC=6, IV, giorni 1 e 22. Altri nomi: Paraplatino Droga: Paclitaxel Concorrente: 45 mg/m2, IV, giorni 1, 8, 14, 22, 29 e 36 di radioterapia (RT); per braccia da 74 Gy, anche il giorno 43. Consolidamento, 3 settimane dopo il completamento della RT, 200 mg/m2, IV, giorni 1 e 22. Altri nomi: Tassolo Abraxane Radiazione: 60 Gy TA Radioterapia (RT) in frazioni di 2 Gy una volta al giorno, somministrate in 30 frazioni nel corso di 6 settimane. Altri nomi: RT
Sperimentale: 74 Gy RT 74 Gy Radioterapia con paclitaxel e carboplatino concomitanti seguiti da paclitaxel di consolidamento e carboplatino	Droga: Carboplatino Concorrente: AUC=2, IV, giorni 1, 8, 14, 22, 29 e 36 di radioterapia; per braccia da 74 Gy, anche il giorno 43. Consolidamento, 3 settimane dopo il completamento della RT, AUC=6, IV, giorni 1 e 22. Altri nomi: Paraplatino Droga: Paclitaxel Concorrente: 45 mg/m2, IV, giorni 1, 8, 14, 22, 29 e 36 di radioterapia (RT); per braccia da 74 Gy, anche il giorno 43. Consolidamento, 3 settimane dopo il completamento della RT, 200 mg/m2, IV, giorni 1 e 22. Altri nomi: Tassolo Abraxane Radiazione: 74 Gy RT Radioterapia (RT) in frazioni di 2 Gy una volta al giorno, somministrate in 37 frazioni nel corso di 7,5 settimane.
Sperimentale: 60 Gy RT + Cetuximab Radioterapia da 60 Gy con cetuximab concomitante, paclitaxel e carboplatino seguita da consolidamento di cetuximab, paclitaxel e carboplatino	Droga: Carboplatino Concorrente: AUC=2, IV, giorni 1, 8, 14, 22, 29 e 36 di radioterapia; per braccia da 74 Gy, anche il giorno 43. Consolidamento, 3 settimane dopo il completamento della RT, AUC=6, IV, giorni 1 e 22. Altri nomi: Paraplatino Droga: Paclitaxel Concorrente: 45 mg/m2, IV, giorni 1, 8, 14, 22, 29 e 36 di radioterapia (RT); per braccia da 74 Gy, anche il giorno 43. Consolidamento, 3 settimane dopo il completamento della RT, 200 mg/m2, IV, giorni 1 e 22. Altri nomi: Tassolo Abraxane Radiazione: 60 Gy TA Radioterapia (RT) in frazioni di 2 Gy una volta al giorno, somministrate in 30 frazioni nel corso di 6 settimane. Altri nomi: RT Biologico: Cetuximab Dose di carico: 400 mg/m2, IV, una settimana prima dell'inizio della radioterapia (RT). Quindi, a partire dal giorno 1 della RT, 250 mg/m2, EV, settimanalmente; per braccio da 60 Gy per 15 settimane, per braccio da 74 Gy per 16 settimane. Altri nomi: Erbitux
Sperimentale: 74 Gy RT + Cetuximab 74 Gy Radioterapia con cetuximab concomitante, paclitaxel e carboplatino seguita da cetuximab di consolidamento, paclitaxel e carboplatino di consolidamento	Droga: Carboplatino Concorrente: AUC=2, IV, giorni 1, 8, 14, 22, 29 e 36 di radioterapia; per braccia da 74 Gy, anche il giorno 43. Consolidamento, 3 settimane dopo il completamento della RT, AUC=6, IV, giorni 1 e 22. Altri nomi: Paraplatino Droga: Paclitaxel Concorrente: 45 mg/m2, IV, giorni 1, 8, 14, 22, 29 e 36 di radioterapia (RT); per braccia da 74 Gy, anche il giorno 43. Consolidamento, 3 settimane dopo il completamento della RT, 200 mg/m2, IV, giorni 1 e 22. Altri nomi: Tassolo Abraxane Radiazione: 74 Gy RT Radioterapia (RT) in frazioni di 2 Gy una volta al giorno, somministrate in 37 frazioni nel corso di 7,5 settimane. Biologico: Cetuximab Dose di carico: 400 mg/m2, IV, una settimana prima dell'inizio della radioterapia (RT). Quindi, a partire dal giorno 1 della RT, 250 mg/m2, EV, settimanalmente; per braccio da 60 Gy per 15 settimane, per braccio da 74 Gy per 16 settimane. Altri nomi: Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.	Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.	Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.	Un fallimento per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) è la prima occorrenza di progressione locale o regionale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni. Il tempo è misurato dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento. I pazienti senza fallimento sono censurati alla data dell'ultimo follow-up.	Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.
Guasto locale-regionale (segnalato come stima biennale) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.	Un fallimento per fallimento locale-regionale è la prima occorrenza di progressione locale o regionale. Il tempo è misurato dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento. I pazienti vivi senza insufficienza locale o regionale al momento dell'ultimo follow-up vengono censurati. I pazienti deceduti senza insufficienza locale o regionale sono considerati a rischio competitivo al momento della morte. Il fallimento locale-regionale è stato stimato con il metodo dell'incidenza cumulativa e sono riportate le stime a 2 anni.	Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di esofagite e polmonite di grado 3-5 valutati dai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) v3.0 dell'NCI Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.	L'esofagite e la polmonite correlate al trattamento sono state classificate utilizzando il CTCAE v3.0. I confronti vengono effettuati solo tra i livelli di dosaggio della radioterapia perché il regime di cetuximab era noto per essere sicuro in combinazione con la radioterapia.	Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.
Percentuale di partecipanti con altri eventi avversi di grado 3-5 valutati da NCI CTCAE v3.0 Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.	Gli eventi avversi correlati al trattamento diversi dall'esofagite e dalla polmonite sono stati valutati utilizzando il CTCAE v3.0. I confronti vengono effettuati solo tra i livelli di dosaggio della radioterapia perché il regime di cetuximab era noto per essere sicuro in combinazione con la radioterapia.	Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.
Decesso durante o entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento del protocollo Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del protocollo a 24 mesi.	Sono stati valutati i decessi indipendentemente dalla causa e verificatisi durante o entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento del protocollo.	Dall'inizio del trattamento del protocollo a 24 mesi.
Percentuale di pazienti con declino dal basale a 3 mesi nella sottoscala del cancro del polmone (LCS) della valutazione funzionale dell'indice di esito della sperimentazione sulla terapia del cancro (FACT-TOI). Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi.	Un calo di 2 punti nella LCS dal basale a 3 mesi è stato considerato un cambiamento clinicamente significativo che indica un declino della qualità della vita. I confronti vengono effettuati solo tra i livelli di dosaggio della radioterapia perché il regime di cetuximab era noto per essere sicuro in combinazione con la radioterapia.	Al basale e 3 mesi.
Punteggio di deglutizione riferito dal paziente (area sotto la curva) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo l'inizio della radioterapia (6-10 settimane dalla randomizzazione)	I pazienti hanno compilato un diario della deglutizione prima dell'inizio del trattamento e poi giornalmente durante il trattamento. I pazienti hanno registrato un punteggio per indicare problemi di deglutizione in quel giorno (1-Nessuno, 2-Solo dolore lieve, 3-Riesce a deglutire solidi con qualche difficoltà, 4-Non riesce a deglutire solidi, 5-Non riesce a deglutire liquidi). Questi punteggi sono stati quindi tracciati nel tempo ed è stata calcolata l'area sotto la curva dal basale fino alla fine della settimana 6. Un'area inferiore sotto la curva indica una migliore capacità di deglutizione. I confronti vengono effettuati solo tra i livelli di dosaggio della radioterapia perché il regime di cetuximab era noto per essere sicuro in combinazione con la radioterapia.	Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo l'inizio della radioterapia (6-10 settimane dalla randomizzazione)
EuroQoL (EQ5D) Scala analogica visiva (VAS) per un anno (area sotto la curva) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a un anno	La scala analogica visiva è un'autovalutazione dello stato di salute attuale, misurata su una scala di 20 cm che va da 0 per il peggior stato di salute immaginabile a 100 per il miglior stato di salute immaginabile, segnata a intervalli di 10 punti. È stata calcolata l'area sotto la curva della traiettoria di risposta della scala analogica visiva (VAS) EQ5D di ciascun soggetto entro 1 anno. L'utilità EQ5D VAS è stata normalizzata dal punteggio di base. La traiettoria includeva tutti i punti temporali disponibili in un anno. Se un soggetto moriva entro un anno, l'EQ5D VAS veniva ridotto a 0 al momento della morte. Se il soggetto è stato censurato entro un anno, la curva di utilità EQ5D è stata troncata al momento della censura. I punteggi sono stati tracciati nel tempo ed è stata calcolata l'area sotto la curva. Un'area maggiore sotto la curva indica uno stato di salute migliore. I confronti vengono effettuati solo tra i livelli di dosaggio della radioterapia perché il regime di cetuximab era noto per essere sicuro in combinazione con le radiazioni	Dalla randomizzazione a un anno
Sopravvivenza globale e fallimento locale-regionale da parte del gruppo del recettore del fattore di crescita epiteliale (EGFR). Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.	L'EGFR è una proteina presente sulla superficie sia delle cellule normali che delle cellule tumorali tumorali. EGFR H-Score è una misura dell'intensità della colorazione compresa tra 0 e 300, dove un valore più alto indica una maggiore intensità di EGFR. I campioni tumorali disponibili sono stati valutati per EGFR e hanno ricevuto un punteggio H. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base ai valori H-Score dicotomizzati a 200. Tutti gli orari degli eventi sono il tempo dalla randomizzazione alla data dell'evento o alla censura. Un evento di sopravvivenza è la morte per qualsiasi causa, i pazienti senza eventi sono censurati alla data dell'ultimo contatto e i tassi di sopravvivenza sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Un evento locale-regionale è il primo sviluppo di malattia progressiva a livello locale o regionale, i pazienti che non presentano un evento vengono censurati alla data del decesso o dell'ultimo contatto e i tassi di eventi sono stimati in base all'incidenza cumulativa. Vengono riportati i tassi biennali.	Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.
Percentuale di pazienti con eventi avversi di grado 3+ per gruppo di recettori del fattore di crescita epiteliale (EGFR) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.	L'EGFR è una proteina presente sulla superficie sia delle cellule normali che delle cellule tumorali tumorali. EGFR H-Score è una misura dell'intensità della colorazione compresa tra 0 e 300, dove un valore più alto indica una maggiore intensità di EGFR. I campioni tumorali disponibili sono stati valutati per EGFR e hanno ricevuto un punteggio H. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base ai valori H-Score dicotomizzati a 200. La peggiore tossicità determinata dagli eventi avversi è stata utilizzata come misura della qualità della vita (QOL) di un paziente. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun EA sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 Morte correlata a AE. È stato conteggiato l'evento avverso (AE) di grado più alto (peggiore) per soggetto.	Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.
Effetti prognostici e predittivi del volume tumorale lordo (GTV) sulla sopravvivenza globale Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.	Il volume lordo del tumore (GTV) è definito come il volume combinato (centimetri cubi) del tumore primario e dei linfonodi clinicamente positivi osservati alla scansione della tomografia computerizzata (TC) pianificata o alla scansione della tomografia a emissione di positroni (PET) prima del trattamento. Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. GTV è stato valutato come variabile continua, pertanto il tempo di sopravvivenza globale non è riassunto da GTV. "Prognostico" si riferisce all'effetto principale e "predittivo" si riferisce all'interazione tra GTV e braccio di trattamento.	Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.
Valore prognostico del valore di assorbimento standardizzato (SUV) pre-trattamento della scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) nella previsione della sopravvivenza, delle metastasi a distanza e dell'insufficienza locale-regionale Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.	Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) è un modo semplice per determinare l'attività nell'imaging PET. È un rapporto matematicamente derivato tra la concentrazione di radioattività tissutale in un determinato momento e la dose iniettata di radioattività per chilogrammo di peso corporeo del paziente. Tutti gli orari degli eventi sono il tempo dalla randomizzazione alla data dell'evento o alla censura. Un evento di sopravvivenza è la morte per qualsiasi causa, i pazienti senza eventi sono censurati alla data dell'ultimo contatto e i tassi di sopravvivenza sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Gli eventi di metastasi locali-regionali e distanti sono il primo sviluppo della malattia progressiva a livello locale/regionale o di metastasi a distanza, rispettivamente, i pazienti che non presentano un evento sono censurati alla data della morte o dell'ultimo contatto e i tassi di eventi sono stimati in base all'incidenza cumulativa. Vengono presentate le tariffe biennali. Il PET SUV è stato valutato come variabile continua, pertanto le variabili di risultato non sono riassunte dal PET SUV.	Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per 18 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 61,5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

Investigatori

Cattedra di studio: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
Investigatore principale: Jeffrey Bradley, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
Cattedra di studio: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center
Cattedra di studio: Gregory A. Masters, MD, CCOP - Christiana Care Health Services
Cattedra di studio: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic
Cattedra di studio: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Cattedra di studio: Jeffrey A. Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Cattedra di studio: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
Cattedra di studio: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Cattedra di studio: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Cattedra di studio: Ritsuko Komaki, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Cattedra di studio: Jeff Sloan, PhD, HSR, Mayo Clinic
Cattedra di studio: Mark Dobelbower, MD PhD, University of Alabama Medical Center
Cattedra di studio: Ken Forster, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center
Cattedra di studio: Benjamin Movsas, MD, Henry Ford Hospital
Cattedra di studio: Joe Y. Chang, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Cattedra di studio: Joseph O. Deasy, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

RTOG 0617
CDR0000564240
NCCTG-N0628
CALGB-30609
NCI-2013-01762 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
Zeba Ahmad, Ph.D.
American Cancer Society, Inc.

Reclutamento

Adattare l'intervento di resilienza psicosociale per i genitori di adolescenti e giovani adulti con cancro (RAISE)

Caregiving for Cancer

Stati Uniti
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
Institut Cancerologie de l'Ouest

Attivo, non reclutante

Valutazione dell'efficienza del massaggio touch sulla qualità della vita al lavoro del personale infermieristico che lavora in un centro per il cancro. (Pausa "Massage toucher (TM)") (PauseTM)

Qualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center

Francia
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Reclutamento

Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

Adenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti

Prove cliniche su Carboplatino

Sun Yat-sen University

Reclutamento

Paclitaxel Polymersomes + Carboplatin + Adebelimab: Studio di Fase Ⅱ in Adiuvante Monobraccio per Melanoma Mucoso Resecabile

Melanoma Mucoso Resecabile

Cina
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Non ancora reclutamento

Efficacia e sicurezza della monoterapia con paclitaxel rispetto alla combinazione paclitaxel-carboplatino come chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma ovarico avanzato con elevata espressione di PARK2

Cancro ovarico
Eikon Therapeutics
Merck Sharp & Dohme LLC

Reclutamento

Studio di sicurezza ed efficacia di EIK1001 in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 4. (TeLuRide-008)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o non squamoso) | NSCLC di stadio 4

Stati Uniti
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Non ancora reclutamento

Uno studio multicentrico in aperto di Fase II su cemiplimab più chemioterapia, selezionata sulla base dell'attività della citidina deaminasi basale, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato (CECYDE)

Carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule avanzato

Italia
Tang-Du Hospital

Reclutamento

Nimotuzumab combinato con Toripalimab e chemioterapia per il tumore tonsillare localmente avanzato

Cancro alla testa e al collo

Cina
Claudia Proto

Attivo, non reclutante

Ramucirumab e Carbo-Paclitaxel per carcinoma timico non trattato/timoma B3 con carcinoma (RILEVANTE) (RELEVENT)

Carcinoma del timo | Timoma

Italia
Zhimin Shao
Roche Pharma AG

Sconosciuto

Studio di efficacia e sicurezza dei regimi a base di trastuzumab e paclitaxel per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo

Cancro al seno positivo per HER-2

Cina
Vivace Therapeutics, Inc

Reclutamento

Studio per valutare VT3989 in pazienti con tumori solidi metastatici arricchiti per tumori con mutazioni del gene NF2

NSCLC | Mesotelioma | Tumore solido, adulto

Stati Uniti, Australia
Virginia Commonwealth University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

Stadio IIIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Stadio IIIB Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi cellule | Stadio IIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a...
Henan Cancer Hospital

Reclutamento

Inibitori NAB-P+CB+PD1 combinati/non combinati con bevacizumab come terapia neoadiuvante per il TNBC precoce

Cancro al seno triplo negativo

Cina

Radioterapia ad alto dosaggio o standard e chemioterapia con o senza cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III di nuova diagnosi che non può essere rimosso chirurgicamente

Un confronto randomizzato di fase III tra radioterapia conforme a dose standard (60 Gy) rispetto ad alta dose (74 Gy) con carboplatino/paclitaxel concomitante e di consolidamento +/- cetuximab (IND #103444) in pazienti con stadio IIIA/IIIB non a piccole cellule Cancro ai polmoni

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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