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Radiothérapie et chimiothérapie à dose élevée ou à dose standard avec ou sans cetuximab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III nouvellement diagnostiqué qui ne peut pas être éliminé par chirurgie

23 mai 2022 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Une comparaison randomisée de phase III de la radiothérapie conformationnelle à dose standard (60 Gy) et à dose élevée (74 Gy) avec carboplatine/paclitaxel +/- cetuximab (IND #103444) chez des patients atteints de stade IIIA/IIIB non à petites cellules Cancer du poumon

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel, le carboplatine agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. On ne sait pas encore si la radiothérapie à haute dose est plus efficace que la radiothérapie à dose standard lorsqu'elle est administrée avec une chimiothérapie combinée avec ou sans cetuximab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la radiothérapie à dose élevée ou à dose standard administrée avec une chimiothérapie avec ou sans cetuximab pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III nouvellement diagnostiqué qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Comparer la survie globale des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA ou IIIB nouvellement diagnostiqué et non résécable, traités par radiothérapie conformationnelle à dose élevée par rapport à une radiothérapie conformationnelle à dose standard avec une chimiothérapie concomitante et de consolidation comprenant du carboplatine et du paclitaxel.
Comparer la survie globale des patients traités avec versus sans cetuximab dans le cadre d'une chimiothérapie concomitante

Secondaire

Comparer la survie sans progression et le contrôle tumoral local-régional chez les patients traités avec ces régimes.
Comparer la toxicité de la radiothérapie conformationnelle à dose élevée par rapport à la dose standard et de la chimiothérapie concomitante avec versus sans cetuximab chez ces patients.
Étudier les effets pronostiques et prédictifs du volume brut de la tumeur sur la survie globale des patients traités avec ces régimes.
Comparer la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
Corréler les résultats (c'est-à-dire la survie, la toxicité ou la qualité de vie) chez ces patients avec des paramètres biologiques.
Analyser la valeur prédictive de la valeur d'absorption standardisée (SUV) avant traitement de la tomographie par émission de positrons (TEP) pour prédire la survie, les métastases à distance et le contrôle local-régional chez les patients traités avec ces régimes.
Explorer les marqueurs biologiques pour prédire les résultats cliniques, y compris la survie, les métastases à distance, le contrôle local-régional et la qualité de vie (y compris la toxicité) chez les patients traités avec ces régimes.
Recueillir et mettre en banque de manière prospective des échantillons de tissus, de sang et d'urine pour de futures analyses de biomarqueurs afin de prédire les résultats cliniques chez les patients traités avec ces régimes.
Étudier les associations entre l'expression et la toxicité du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), la réponse, la survie globale et la survie sans progression.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la stadification TEP (oui vs non), la technique de radiothérapie (radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle vs radiothérapie avec modulation d'intensité), l'état de performance de Zubrod (0 vs 1) et l'histologie (squameuse vs non squameuse). Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement. (Bras II et IV fermés à la régularisation à compter du 17/06/11)

Les patients peuvent subir périodiquement des prélèvements de tissus tumoraux, de sang et d'urine au cours de l'étude pour la banque de tissus ou des études corrélatives de biomarqueurs.

Les patients peuvent subir une évaluation de la qualité de vie au départ et périodiquement pendant l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

544

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - UAB Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
    - Arizona Oncology - Tucson
- California
  - Carmichael, California, États-Unis, 95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Chico, California, États-Unis, 95926
    - Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
  - Concord, California, États-Unis, 94524-4110
    - Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
  - Fresno, California, États-Unis, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Modesto, California, États-Unis, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Paradise, California, États-Unis, 95969
    - Feather River Hospital Cancer Center
  - Roseville, California, États-Unis, 95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento, California, États-Unis, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Saint Helena, California, États-Unis, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Stanford, California, États-Unis, 94305-5824
    - Stanford Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
    - Poudre Valley Radiation Oncology
  - Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    - Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
    - Baptist Medical Center South
  - Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
    - Integrated Community Oncology Network
  - Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
    - Integrated Community Oncology Network - Orange Park
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
  - Palatka, Florida, États-Unis, 32177
    - Florida Cancer Center - Palatka
  - Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
    - Flagler Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - Emory Crawford Long Hospital
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
    - Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83712
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Normal, Illinois, États-Unis, 61761
    - Community Cancer Center
  - Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
    - Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
    - Central Indiana Cancer Centers - East
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
  - Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503-9985
    - Central Baptist Hospital
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Easton, Maryland, États-Unis, 21601
    - Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
  - Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
    - Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
  - Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Barnes-Jewish West County Hospital
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, États-Unis, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    - Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
  - Reno, Nevada, États-Unis, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    - Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
    - Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
  - Exeter, New Hampshire, États-Unis, 03833
    - Center for Cancer Care at Exeter Hospital
  - Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
    - UMDNJ University Hospital
  - Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
    - J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Albany, New York, États-Unis, 12206
    - New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
  - Canandaigua, New York, États-Unis, 14424
    - Sands Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, États-Unis, 14620
    - Highland Hospital of Rochester
  - Rochester, New York, États-Unis, 14626
    - University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, États-Unis, 27216
    - Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    - Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
  - Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
    - Trinity Cancercare Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Independence, Ohio, États-Unis, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
    - Southwest General Health Center
  - Orange Village, Ohio, États-Unis, 44122
    - UHHS Chagrin Highlands Medical Center
  - Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
    - UHHS Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
    - Willamette Valley Cancer Center - Eugene
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
    - Regional Cancer Center - Erie
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
    - Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
  - Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76014
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
  - Bedford, Texas, États-Unis, 76022
    - Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
  - Denton, Texas, États-Unis, 76210
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Longview, Texas, États-Unis, 75601
    - Longview Cancer Center
  - Odessa, Texas, États-Unis, 79761
    - West Texas Cancer Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
  - Sherman, Texas, États-Unis, 75090
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
  - Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
    - Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
  - Tyler, Texas, États-Unis, 75702
    - Tyler Cancer Center
- Utah
  - Murray, Utah, États-Unis, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Provo, Utah, États-Unis, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, États-Unis, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
    - Theda Care Cancer Institute
  - Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703-1510
    - Midelfort Clinic - Luther
  - Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703
    - Luther Midlelfort Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
  - Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
    - D.N. Greenwald Center
  - Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
    - All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
    - Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
    - Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic pathologiquement prouvé (histologique ou cytologique) du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIA ou IIIB ; à l'exclusion des patients atteints d'une maladie N3 basée sur une adénopathie hilaire supraclaviculaire ou controlatérale, [selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging, 6e édition ; voir annexe III] dans les 12 semaines suivant l'enregistrement ; les patients qui présentent une maladie N2 ou N3 et une tumeur primaire NSCLC indétectable sont également éligibles.
Les patients doivent être considérés comme non résécables ou inopérables ; Remarque : Les patients qui ont eu une récidive ganglionnaire après une intervention chirurgicale pour un CBNPC à un stade précoce sont éligibles si les critères suivants sont remplis :
- La récidive ganglionnaire doit être N1 ou N2 ; N3 n'est pas éligible.
- Le primaire initial doit avoir été organisé en tant que T1-2, N0, M0.
- Le nœud doit être biopsié dans les 12 semaines suivant l'enregistrement.
- Le nœud doit être mesurable.
- Le patient ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure pour ce cancer du poumon.
- La chirurgie curative antérieure doit avoir eu lieu au moins 6 mois avant la récidive ganglionnaire.
- L'exception à une tumeur maligne invasive antérieure ne s'applique pas au poumon primaire initial.
Les maladies de stade III A ou B, y compris l'absence de métastases à distance, sur la base du bilan diagnostique minimum suivant sont acceptables :
- Antécédents / examen physique, y compris la documentation de la taille, du poids, de la surface corporelle (BSA) et des signes vitaux dans les 8 semaines précédant l'inscription ;
- Imagerie par tomodensitométrie (CT) / imagerie par résonance magnétique (IRM) du poumon et de la partie supérieure de l'abdomen à travers les glandes surrénales dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
- Une IRM du cerveau avec contraste (ou CT avec contraste si l'IRM est médicalement contre-indiquée) dans les 6 semaines précédant l'inscription ; Remarque : L'utilisation d'un produit de contraste intraveineux est requise pour l'IRM ou la tomodensitométrie. Une IRM sans produit de contraste n'est autorisée que si le patient présente une allergie au produit de contraste.
- Fluorodésoxyglucose corps entier (FDG) - tomographie par émission de positrons (PET) ou PET/CT ou si aucune TEP n'est disponible, une scintigraphie osseuse est requise dans les 6 semaines précédant l'inscription ; Remarque : Si une TEP est effectuée et montre des surrénales et des poumons clairs, un scanner du thorax uniquement est autorisé.
Si un épanchement pleural est présent, les critères suivants doivent être remplis pour exclure une atteinte maligne (maladie T4 incurable) :
- Lorsque le liquide pleural est visible à la fois sur le scanner et sur une radiographie pulmonaire, une pleuracentèse est nécessaire pour confirmer que le liquide pleural est cytologiquement négatif.
- Les épanchements pleuraux exsudatifs sont exclus, quelle que soit la cytologie ;
- Des épanchements minimes (c.-à-d. non visibles sur la radiographie pulmonaire) qui sont trop petits pour être tapotés en toute sécurité sont éligibles.
Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable.
Les patients atteints de pneumonie post-obstructive sont éligibles.
Les patients doivent être à au moins 3 semaines de la thoracotomie précédente (si effectuée).
État des performances de Zubrod 0-1 ;
Âge ≥ 18 ;
Tests de la fonction pulmonaire (PFT), y compris le volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) dans les 12 semaines précédant l'inscription ; pour le VEMS, la meilleure valeur obtenue avant ou après bronchodilatateur doit être ≥ 1,2 litres/seconde ou ≥ 50% prédit.
Numération sanguine complète (CBC)/différentiel obtenu dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude, avec une fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme suit :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 800 cellules/mm3 ;
- Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3 ;
- Hémoglobine ≥ 10,0 g/dl (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une Hb ≥ 10,0 g/dl est acceptable.)
Créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ;
La bilirubine doit être dans ou en dessous des limites institutionnelles normales ;
Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN);
Le patient doit signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

maladie supraclaviculaire N3 ;
Épanchements pleuraux supérieurs à minimes, exsudatifs ou cytologiquement positifs ;
Noeuds hilaires controlatéraux impliqués (c'est-à-dire supérieure à 1,5 cm en petit axe ou positive en TEP ;
≥ 10 % de perte de poids au cours du dernier mois ;
Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 3 ans ; les affections non invasives telles que le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont toutes autorisées.
Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise.
Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie ;
Traitement antérieur ciblant spécifiquement et directement la voie du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR);
Antécédents de réaction sévère à la perfusion d'un anticorps monoclonal ;
Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
- Antécédents importants de maladie cardiaque non contrôlée ; c'est-à-dire une hypertension non contrôlée, un angor instable, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée et une cardiomyopathie avec fraction d'éjection réduite.
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois ;
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription ;
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ;
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; notez cependant que le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs. Les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés.
Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car le traitement concerné par cette étude peut être significativement tératogène.
Tout antécédent de réaction allergique au paclitaxel ou à d'autres taxanes, ou au carboplatine ;
Neuropathie non contrôlée de grade 2 ou plus, quelle qu'en soit la cause.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: 60 Gy RT 60 Gy Radiothérapie avec paclitaxel et carboplatine concomitants suivis d'une consolidation paclitaxel et carboplatine	Médicament: Carboplatine Concurrent : ASC = 2, IV, jours 1, 8, 14, 22, 29 et 36 de radiothérapie ; pour les bras de 74 Gy, le jour 43 également. Consolidation, 3 semaines après la fin de la RT, ASC=6, IV, jours 1 et 22. Autres noms: Paraplatine Médicament: Paclitaxel Concurrent : 45 mg/m2, IV, jours 1, 8, 14, 22, 29 et 36 de radiothérapie (RT) ; pour les bras de 74 Gy, le jour 43 également. Consolidation, 3 semaines après la fin de la RT, 200 mg/m2, IV, jours 1 et 22. Autres noms: Taxol Abraxane Radiation: 60 Gy RT Radiothérapie (RT) en fractions de 2 Gy une fois par jour, administrées en 30 fractions sur une période de 6 semaines. Autres noms: RT
Expérimental: 74 Gy RT 74 Gy Radiothérapie avec paclitaxel et carboplatine concomitants suivis d'une consolidation paclitaxel et carboplatine	Médicament: Carboplatine Concurrent : ASC = 2, IV, jours 1, 8, 14, 22, 29 et 36 de radiothérapie ; pour les bras de 74 Gy, le jour 43 également. Consolidation, 3 semaines après la fin de la RT, ASC=6, IV, jours 1 et 22. Autres noms: Paraplatine Médicament: Paclitaxel Concurrent : 45 mg/m2, IV, jours 1, 8, 14, 22, 29 et 36 de radiothérapie (RT) ; pour les bras de 74 Gy, le jour 43 également. Consolidation, 3 semaines après la fin de la RT, 200 mg/m2, IV, jours 1 et 22. Autres noms: Taxol Abraxane Radiation: 74 Gy RT Radiothérapie (RT) en fractions de 2 Gy une fois par jour, administrées en 37 fractions sur une période de 7,5 semaines.
Expérimental: 60 Gy RT + Cétuximab 60 Gy Radiothérapie avec cetuximab, paclitaxel et carboplatine concomitants suivis d'une consolidation cetuximab, paclitaxel et carboplatine	Médicament: Carboplatine Concurrent : ASC = 2, IV, jours 1, 8, 14, 22, 29 et 36 de radiothérapie ; pour les bras de 74 Gy, le jour 43 également. Consolidation, 3 semaines après la fin de la RT, ASC=6, IV, jours 1 et 22. Autres noms: Paraplatine Médicament: Paclitaxel Concurrent : 45 mg/m2, IV, jours 1, 8, 14, 22, 29 et 36 de radiothérapie (RT) ; pour les bras de 74 Gy, le jour 43 également. Consolidation, 3 semaines après la fin de la RT, 200 mg/m2, IV, jours 1 et 22. Autres noms: Taxol Abraxane Radiation: 60 Gy RT Radiothérapie (RT) en fractions de 2 Gy une fois par jour, administrées en 30 fractions sur une période de 6 semaines. Autres noms: RT Biologique: Cétuximab Dose de charge : 400 mg/m2, IV, une semaine avant le début de la radiothérapie (RT). Puis, à partir du jour 1 de la RT, 250 mg/m2, IV, hebdomadaire ; pour le bras 60 Gy pendant 15 semaines, pour le bras 74 Gy pendant 16 semaines. Autres noms: Erbitux
Expérimental: 74 Gy RT + Cétuximab 74 Gy Radiothérapie avec cetuximab, paclitaxel et carboplatine concomitants suivis d'une consolidation cetuximab, paclitaxel et carboplatine	Médicament: Carboplatine Concurrent : ASC = 2, IV, jours 1, 8, 14, 22, 29 et 36 de radiothérapie ; pour les bras de 74 Gy, le jour 43 également. Consolidation, 3 semaines après la fin de la RT, ASC=6, IV, jours 1 et 22. Autres noms: Paraplatine Médicament: Paclitaxel Concurrent : 45 mg/m2, IV, jours 1, 8, 14, 22, 29 et 36 de radiothérapie (RT) ; pour les bras de 74 Gy, le jour 43 également. Consolidation, 3 semaines après la fin de la RT, 200 mg/m2, IV, jours 1 et 22. Autres noms: Taxol Abraxane Radiation: 74 Gy RT Radiothérapie (RT) en fractions de 2 Gy une fois par jour, administrées en 37 fractions sur une période de 7,5 semaines. Biologique: Cétuximab Dose de charge : 400 mg/m2, IV, une semaine avant le début de la radiothérapie (RT). Puis, à partir du jour 1 de la RT, 250 mg/m2, IV, hebdomadaire ; pour le bras 60 Gy pendant 15 semaines, pour le bras 74 Gy pendant 16 semaines. Autres noms: Erbitux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.	La durée de survie est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, et est estimée par la méthode de Kaplan-Meier. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.	De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression Délai: De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.	Un échec de la survie sans progression (PFS) est la première occurrence d'une progression locale ou régionale, de métastases à distance ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. Le temps est mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec. Les patients sans échec sont censurés à la date du dernier suivi.	De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.
Échec local-régional (rapporté sous forme d'estimations sur deux ans) Délai: De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.	Un échec pour échec local-régional est la première occurrence d'une progression locale ou régionale. Le temps est mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec. Les patients vivants sans échec local ou régional au moment du dernier suivi sont censurés. Les patients décédés sans échec local ou régional sont considérés comme ayant un risque concurrent au moment du décès. L'échec local-régional a été estimé par la méthode de l'incidence cumulative et des estimations sur 2 ans sont rapportées.	De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'œsophagite et de pneumonite de grade 3 à 5, évalués par les critères communs de toxicité du NCI pour les effets indésirables (CTCAE) v3.0 Délai: De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.	L'œsophagite et la pneumonite liées au traitement ont été évaluées selon le CTCAE v3.0. Les comparaisons ne sont faites qu'entre les niveaux de dosage de la radiothérapie, car le régime cetuximab était connu pour être sûr en association avec la radiothérapie.	De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.
Pourcentage de participants présentant d'autres événements indésirables de grade 3 à 5, évalués par le NCI CTCAE v3.0 Délai: De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.	Les événements indésirables liés au traitement autres que l'œsophagite et la pneumonite ont été évalués en utilisant le CTCAE v3.0. Les comparaisons ne sont faites qu'entre les niveaux de dosage de la radiothérapie, car le régime cetuximab était connu pour être sûr en association avec la radiothérapie.	De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.
Décès pendant ou dans les 30 jours suivant l'arrêt du protocole de traitement Délai: Du début du protocole de traitement à 24 mois.	Les décès, quelle qu'en soit la cause, et survenus pendant ou dans les 30 jours suivant l'arrêt du protocole de traitement ont été évalués.	Du début du protocole de traitement à 24 mois.
Pourcentage de patients présentant un déclin de la ligne de base à 3 mois dans la sous-échelle du cancer du poumon (LCS) de l'évaluation fonctionnelle de l'indice des résultats des essais thérapeutiques contre le cancer (FACT-TOI). Délai: Au départ et à 3 mois.	Une baisse de 2 points du LCS entre le début de l'étude et 3 mois a été considérée comme un changement cliniquement significatif indiquant une baisse de la qualité de vie. Les comparaisons ne sont faites qu'entre les niveaux de dosage de la radiothérapie, car le régime cetuximab était connu pour être sûr en association avec la radiothérapie.	Au départ et à 3 mois.
Score de déglutition rapporté par le patient (aire sous la courbe) Délai: De la randomisation à 6 semaines après le début de la radiothérapie (6 à 10 semaines à partir de la randomisation)	Les patients ont rempli un journal de déglutition avant le début du traitement, puis quotidiennement pendant le traitement. Les patients ont enregistré un score pour indiquer les problèmes de déglutition ce jour-là (1-Aucun, 2-Douleur légère seulement, 3-Peut avaler des solides avec quelques difficultés, 4-Ne peut pas avaler des solides, 5-Ne peut pas avaler des liquides). Ces scores ont ensuite été tracés dans le temps et l'aire sous la courbe de la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 6 a été calculée. Une zone inférieure sous la courbe indique une meilleure capacité de déglutition. Les comparaisons ne sont faites qu'entre les niveaux de dosage de la radiothérapie, car le régime cetuximab était connu pour être sûr en association avec la radiothérapie.	De la randomisation à 6 semaines après le début de la radiothérapie (6 à 10 semaines à partir de la randomisation)
Échelle visuelle analogique (EVA) EuroQoL (EQ5D) sur un an (aire sous la courbe) Délai: De la randomisation à un an	L'échelle visuelle analogique est une auto-évaluation de l'état de santé actuel, mesuré sur une échelle de 20 cm allant de 0 pour le pire état de santé imaginable à 100 pour le meilleur état de santé imaginable, marqué à des intervalles de 10 points. L'aire sous la courbe de la trajectoire de réponse de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ5D de chaque sujet sur 1 an a été calculée. L'utilité EQ5D VAS a été normalisée par le score de base. La trajectoire comprenait tous les points temporels disponibles sur un an. Si un sujet décédait dans l'année, l'EVA EQ5D était ramenée à 0 au moment du décès. Si le sujet a été censuré dans l'année, la courbe d'utilité EQ5D a été tronquée au moment de la censure. Les scores ont été tracés dans le temps et l'aire sous la courbe a été calculée. Une plus grande surface sous la courbe indique un meilleur état de santé. Les comparaisons ne sont faites qu'entre les niveaux de dosage de la radiothérapie, car le régime cetuximab était connu pour être sûr en association avec la radiothérapie	De la randomisation à un an
Survie globale et échec local-régional par groupe de récepteurs du facteur de croissance épithélial (EGFR) Délai: De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.	L'EGFR est une protéine présente à la surface des cellules normales et des cellules cancéreuses cancéreuses. EGFR H-Score est une mesure de l'intensité de coloration allant de 0 à 300 où une valeur plus élevée indique une plus grande intensité d'EGFR. Les échantillons de tumeurs disponibles ont été évalués pour l'EGFR et ont reçu un H-Score. Les patients ont été divisés en deux groupes en fonction des valeurs du H-Score dichotomisées à 200. Toutes les heures d'événement sont des heures entre la randomisation et la date de l'événement ou de la censure. Un événement de survie est un décès quelle qu'en soit la cause, les patients sans événements sont censurés à la date du dernier contact et les taux de survie sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier. Un événement local-régional est le premier développement d'une maladie évolutive localement ou régionalement, les patients qui n'ont pas d'événement sont censurés à la date du décès ou du dernier contact, et les taux d'événements sont estimés par l'incidence cumulée. Les taux sur deux ans sont rapportés.	De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables de grade 3+ par groupe de récepteurs du facteur de croissance épithélial (EGFR) Délai: De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.	L'EGFR est une protéine présente à la surface des cellules normales et des cellules cancéreuses cancéreuses. EGFR H-Score est une mesure de l'intensité de coloration allant de 0 à 300 où une valeur plus élevée indique une plus grande intensité d'EGFR. Les échantillons de tumeurs disponibles ont été évalués pour l'EGFR et ont reçu un H-Score. Les patients ont été divisés en deux groupes en fonction des valeurs du H-Score dichotomisées à 200. La pire toxicité déterminée par les événements indésirables a été utilisée comme mesure de la qualité de vie (QOL) d'un patient. Les événements indésirables ont été classés à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0. Le grade fait référence à la gravité de l'EI. Le CTCAE v3.0 attribue les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI en fonction de ces directives générales : grade 1 léger, grade 2 modéré, grade 3 grave, grade 4 mettant la vie en danger ou invalidant, grade 5 Décès lié à AE. L'événement indésirable (EI) le plus élevé (le pire) par sujet a été compté.	De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.
Effets pronostiques et prédictifs du volume brut de la tumeur (GTV) sur la survie globale Délai: De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.	Le volume brut de la tumeur (GTV) est défini comme le volume combiné (centimètres cubes) de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques cliniquement positifs observés soit sur la tomodensitométrie (TDM) de planification, soit sur la tomographie par émission de positrons (TEP) avant le traitement. La durée de survie est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, et est estimée par la méthode de Kaplan-Meier. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact. GTV a été évalué comme une variable continue, par conséquent, le temps de survie global n'est pas résumé par GTV. « Pronostique » fait référence à l'effet principal et « prédictif » fait référence à l'interaction entre le GTV et le bras de traitement.	De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.
Valeur pronostique de la valeur d'absorption standardisée (SUV) avant traitement de la tomographie par émission de positrons (TEP) pour prédire la survie, les métastases à distance et l'échec local-régional Délai: De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.	La valeur d'absorption standardisée (SUV) est un moyen simple de déterminer l'activité en imagerie TEP. Il s'agit d'un rapport dérivé mathématiquement de la concentration de radioactivité tissulaire à un moment donné et de la dose de radioactivité injectée par kilogramme de poids corporel du patient. Toutes les heures d'événement sont des heures entre la randomisation et la date de l'événement ou de la censure. Un événement de survie est un décès quelle qu'en soit la cause, les patients sans événements sont censurés à la date du dernier contact et les taux de survie sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier. Les événements de métastases locales-régionales et à distance sont le premier développement d'une maladie évolutive localement/régionalement ou à distance, respectivement, les patients qui n'ont pas d'événement sont censurés à la date du décès ou du dernier contact, et les taux d'événements sont estimés par l'incidence cumulée. Des taux sur deux ans sont présentés. La PET SUV a été évaluée comme une variable continue, par conséquent, les variables de résultat ne sont pas résumées par la PET SUV.	De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant 18 mois. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 61,5 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
Chercheur principal: Jeffrey Bradley, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
Chaise d'étude: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center
Chaise d'étude: Gregory A. Masters, MD, CCOP - Christiana Care Health Services
Chaise d'étude: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic
Chaise d'étude: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Chaise d'étude: Jeffrey A. Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Chaise d'étude: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
Chaise d'étude: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Chaise d'étude: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Chaise d'étude: Ritsuko Komaki, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Chaise d'étude: Jeff Sloan, PhD, HSR, Mayo Clinic
Chaise d'étude: Mark Dobelbower, MD PhD, University of Alabama Medical Center
Chaise d'étude: Ken Forster, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center
Chaise d'étude: Benjamin Movsas, MD, Henry Ford Hospital
Chaise d'étude: Joe Y. Chang, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Chaise d'étude: Joseph O. Deasy, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2007

Première publication (Estimation)

24 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

RTOG 0617
CDR0000564240
NCCTG-N0628
CALGB-30609
NCI-2013-01762 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

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Essais cliniques sur Carboplatine

GlaxoSmithKline

Complété

Étude sur le traitement de deuxième ligne pour le cancer de l'ovaire récidivant potentiellement sensible au platine

Cancer des ovaires | Tumeurs, Ovaire

États-Unis, Canada
Pfizer

Complété

Évaluation PH 1 du CI-1033 par voie orale en association avec le paclitaxel/carboplatine comme chimiothérapie de 1ère intention chez les patients atteints de NSCLC

Carcinome, poumon non à petites cellules

États-Unis, Canada
Julia K. Rotow, MD
Inivata

Actif, ne recrute pas

Pembro de première intention adapté au plasma dans le NSCLC

Cancer du poumon non à petites cellules métastatique | NSCLC Stade IV

États-Unis

Radiothérapie et chimiothérapie à dose élevée ou à dose standard avec ou sans cetuximab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III nouvellement diagnostiqué qui ne peut pas être éliminé par chirurgie

Une comparaison randomisée de phase III de la radiothérapie conformationnelle à dose standard (60 Gy) et à dose élevée (74 Gy) avec carboplatine/paclitaxel +/- cetuximab (IND #103444) chez des patients atteints de stade IIIA/IIIB non à petites cellules Cancer du poumon

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Les conditions

Intervention / Traitement

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Sexes éligibles pour l'étude

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Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

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Mesure des résultats

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Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

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