Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia wysokodawkowa lub standardowa oraz chemioterapia z cetuksymabem lub bez cetuksymabu w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III, którego nie można usunąć chirurgicznie

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizowane porównanie fazy III standardowej dawki (60 Gy) i dużej dawki (74 Gy) konformalnej radioterapii z równoczesną i konsolidacyjną karboplatyną/paklitakselem +/- cetuksymabem (IND #103444) u pacjentów z niedrobnokomórkowymi stadium IIIA/IIIB Rak płuc

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia dużymi dawkami jest skuteczniejsza niż radioterapia standardowymi dawkami, gdy jest podawana razem z chemioterapią skojarzoną z cetuksymabem lub bez cetuksymabu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie całkowitego czasu przeżycia pacjentów z nowo rozpoznanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA lub IIIB, leczonych konformalną radioterapią w wysokich i standardowych dawkach z jednoczesną i konsolidującą chemioterapią zawierającą karboplatynę i paklitaksel.
  • Porównanie całkowitego czasu przeżycia pacjentów leczonych cetuksymabem i bez cetuksymabu w przypadku równoczesnej chemioterapii

Wtórny

  • Porównanie przeżycia wolnego od progresji i miejscowej regionalnej kontroli guza u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie toksyczności konformalnej radioterapii w dużych i standardowych dawkach oraz jednoczesnej chemioterapii z cetuksymabem i bez cetuksymabu u tych pacjentów.
  • Zbadanie prognostycznego i predykcyjnego wpływu całkowitej objętości guza na całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie jakości życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Aby skorelować wyniki (tj. przeżycie, toksyczność lub QOL) u tych pacjentów z parametrami biologicznymi.
  • Analiza wartości predykcyjnej standardowej wartości wychwytu przed leczeniem (SUV) skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w przewidywaniu przeżycia, odległych przerzutów i kontroli miejscowo-regionalnej u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Zbadanie markerów biologicznych w celu przewidywania wyniku klinicznego, w tym przeżycia, odległych przerzutów, kontroli miejscowo-regionalnej i QOL (w tym toksyczności) u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Prospektywne gromadzenie i gromadzenie w banku próbek tkanek, krwi i moczu do przyszłych analiz biomarkerów w przewidywaniu wyników klinicznych u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Zbadanie powiązań między ekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) a toksycznością, odpowiedzią, całkowitym przeżyciem i przeżyciem wolnym od progresji.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania PET (tak vs. nie), techniki radioterapii (3-wymiarowa radioterapia konformalna vs radioterapia z modulacją intensywności), stanu sprawności Zubroda (0 vs. 1) i histologii (płaskonabłonkowa vs niepłaskonabłonkowa). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia. (Ramiona II i IV zamknięte do naliczania ze skutkiem od 17.06.11)

Pacjenci mogą być poddawani okresowemu pobieraniu tkanki guza, krwi i moczu podczas badań do banku tkanek lub badań korelacyjnych biomarkerów.

Pacjenci mogą być poddawani ocenie jakości życia na początku badania i okresowo w trakcie badania.

Po zakończeniu badanej terapii pacjentów obserwuje się okresowo przez 5 lat, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

544

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Stany Zjednoczone, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Paradise, California, Stany Zjednoczone, 95969
        • Feather River Hospital Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone patologicznie (hitologiczne lub cytologiczne) rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IIIA lub IIIB; z wyłączeniem pacjentów z chorobą N3 opartą na adenopatii nadobojczykowej lub kontralateralnej wnęki [według American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging, 6th edition; patrz załącznik III] w ciągu 12 tygodni od rejestracji; kwalifikują się również pacjenci z chorobą N2 lub N3 i niewykrywalnym guzem pierwotnym NSCLC.

  2. Pacjentów należy uznać za nieoperacyjnych lub nieoperacyjnych; Uwaga: Pacjenci, u których wystąpił nawrót węzłowy po operacji z powodu NSCLC we wczesnym stadium, kwalifikują się, jeśli spełnione są następujące kryteria:

    • Nawrót węzłowy musi być N1 lub N2; N3 nie kwalifikuje się.
    • Początkowe prawybory musiały być ustawione jako T1-2, N0, M0.
    • Węzeł musi zostać poddany biopsji w ciągu 12 tygodni od rejestracji.
    • Węzeł musi być mierzalny.
    • Pacjent nie mógł otrzymać wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii z powodu tego raka płuc.
    • Wcześniejsza operacja lecząca musi mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed nawrotem węzłowym.
    • Wyjątek od wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego nie dotyczy początkowego pierwotnego raka płuca.

  3. Dopuszczalna jest choroba w stadium III A lub B, w tym brak przerzutów odległych, w oparciu o następujące minimalne badania diagnostyczne:

    • Wywiad/badanie fizykalne, w tym dokumentacja wzrostu, masy ciała, powierzchni ciała (BSA) i parametrów życiowych w ciągu 8 tygodni przed rejestracją;
    • Tomografia komputerowa (CT)/rezonans magnetyczny (MRI) obrazowanie płuc i górnej części brzucha przez nadnercza w ciągu 6 tygodni przed rejestracją;
    • MRI mózgu z kontrastem (lub CT z kontrastem, jeśli MRI jest przeciwwskazany medycznie) w ciągu 6 tygodni przed rejestracją; Uwaga: Do badania MRI lub CT wymagane jest podanie dożylnego środka kontrastowego. MRI bez kontrastu jest dozwolone tylko wtedy, gdy pacjent ma alergię na kontrast.
    • Fluorodeoksyglukoza całego ciała (FDG) - pozytonowa tomografia emisyjna (PET) lub PET/CT lub jeśli PET nie jest dostępny, wymagane jest scyntygrafia kości w ciągu 6 tygodni przed rejestracją; Uwaga: jeśli wykonano badanie PET, które wykazało czyste nadnercza i płuca, dozwolone jest tylko tomografia komputerowa klatki piersiowej.

  4. Jeśli obecny jest wysięk opłucnowy, muszą być spełnione następujące kryteria, aby wykluczyć obecność nowotworu złośliwego (nieuleczalna choroba T4):

    • Gdy płyn opłucnowy jest widoczny zarówno na tomografii komputerowej, jak i na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, wymagane jest wykonanie nakłucia opłucnej w celu potwierdzenia, że ​​płyn opłucnowy jest cytologicznie ujemny.
    • Wysiękowe wysięki opłucnowe są wykluczone, niezależnie od cytologii;
    • Wysięki, które są minimalne (tj. niewidoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej), które są zbyt małe, aby można je było bezpiecznie dotknąć, kwalifikują się.
  5. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę.
  6. Kwalifikują się pacjenci z post-obturacyjnym zapaleniem płuc.
  7. Pacjenci muszą być co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej torakotomii (jeśli była wykonywana).
  8. Status wydajności Żubroda 0-1;
  9. Wiek ≥ 18 lat;
  10. Testy czynnościowe płuc (PFT), w tym natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w ciągu 12 tygodni przed rejestracją; dla FEV1 najlepsza wartość uzyskana przed lub po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić ≥ 1,2 litra/sekundę lub ≥ 50% wartości należnej.

  11. Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do badania, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego zdefiniowaną w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1800 komórek/mm3;
    • płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3;
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 10,0 g/dl.)
  12. Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min;
  13. Bilirubina musi mieścić się w granicach lub poniżej normalnych limitów instytucjonalnych;
  14. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy (IULN);
  15. Przed przystąpieniem do badania pacjent musi podpisać świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. choroba nadobojczykowa N3;
  2. Większy niż minimalny, wysiękowy lub cytologicznie dodatni wysięk opłucnowy;
  3. Zajęte przeciwległe węzły wnękowe (tj. większy niż 1,5 cm w osi krótkiej lub dodatni w badaniu PET);
  4. ≥ 10% utrata masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca;
  5. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że przez co najmniej 3 lata był wolny od choroby; wszystkie nieinwazyjne stany, takie jak rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy, są dopuszczalne.
  6. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu.
  7. Wcześniejsza radioterapia regionu badanego nowotworu, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii;
  8. Wcześniejsza terapia ukierunkowana specyficznie i bezpośrednio na szlak receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR);
  9. wcześniejsza ciężka reakcja na wlew do przeciwciała monoklonalnego;

  10. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Znacząca historia niekontrolowanej choroby serca; tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca oraz kardiomiopatia ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
    • przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji;
    • zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagającej hospitalizacji lub wykluczającej badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją;
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia;
    • zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak pamiętać, że badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane do objęcia tym protokołem. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością.
  11. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.
  12. Jakakolwiek historia reakcji alergicznej na paklitaksel lub inne taksany lub na karboplatynę;
  13. Niekontrolowana neuropatia stopnia 2 lub wyższego niezależnie od przyczyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 60 Gy RT
60 Gy Radioterapia z równoczesnym paklitakselem i karboplatyną, a następnie konsolidacja paklitakselem i karboplatyną
Lek: Karboplatyna

Jednoczesne: AUC=2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii; dla ramion 74 Gy, również w dniu 43.

Konsolidacja, 3 tygodnie po zakończeniu RT, AUC=6, IV, dni 1 i 22.

Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel

Jednoczesne: 45 mg/m2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii (RT); dla ramion 74 Gy, również w dniu 43.

Konsolidacja, 3 tygodnie po zakończeniu RT, 200 mg/m2, IV, dzień 1 i 22.

Inne nazwy:
  • Taksol
  • Abraxane
Promieniowanie: 60 Gy RT
Radioterapia (RT) we frakcjach 2 Gy raz dziennie, podawana w 30 frakcjach przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • RT
Eksperymentalny: 74 Gy RT
74 Gy Radioterapia z równoczesnym paklitakselem i karboplatyną, a następnie konsolidacja paklitakselem i karboplatyną
Lek: Karboplatyna

Jednoczesne: AUC=2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii; dla ramion 74 Gy, również w dniu 43.

Konsolidacja, 3 tygodnie po zakończeniu RT, AUC=6, IV, dni 1 i 22.

Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel

Jednoczesne: 45 mg/m2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii (RT); dla ramion 74 Gy, również w dniu 43.

Konsolidacja, 3 tygodnie po zakończeniu RT, 200 mg/m2, IV, dzień 1 i 22.

Inne nazwy:
  • Taksol
  • Abraxane
Promieniowanie: 74 Gy RT
Radioterapia (RT) we frakcjach 2 Gy raz dziennie, podawana w 37 frakcjach przez 7,5 tygodnia.
Eksperymentalny: 60 Gy RT + Cetuksymab
60 Gy Radioterapia z jednoczesnym podawaniem cetuksymabu, paklitakselu i karboplatyny, a następnie konsolidacja cetuksymabu, paklitakselu i karboplatyny
Lek: Karboplatyna

Jednoczesne: AUC=2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii; dla ramion 74 Gy, również w dniu 43.

Konsolidacja, 3 tygodnie po zakończeniu RT, AUC=6, IV, dni 1 i 22.

Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel

Jednoczesne: 45 mg/m2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii (RT); dla ramion 74 Gy, również w dniu 43.

Konsolidacja, 3 tygodnie po zakończeniu RT, 200 mg/m2, IV, dzień 1 i 22.

Inne nazwy:
  • Taksol
  • Abraxane
Promieniowanie: 60 Gy RT
Radioterapia (RT) we frakcjach 2 Gy raz dziennie, podawana w 30 frakcjach przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • RT
Biologiczny: Cetuksymab
Dawka wysycająca: 400 mg/m2, IV, tydzień przed rozpoczęciem radioterapii (RT). Następnie, począwszy od dnia 1 RT, 250 mg/m2, IV, co tydzień; dla ramienia 60 Gy przez 15 tygodni, dla ramienia 74 Gy przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Eksperymentalny: 74 Gy RT + Cetuksymab
74 Gy Radioterapia z jednoczesnym podawaniem cetuksymabu, paklitakselu i karboplatyny, a następnie konsolidacja cetuksymabu, paklitakselu i karboplatyny
Lek: Karboplatyna

Jednoczesne: AUC=2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii; dla ramion 74 Gy, również w dniu 43.

Konsolidacja, 3 tygodnie po zakończeniu RT, AUC=6, IV, dni 1 i 22.

Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel

Jednoczesne: 45 mg/m2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii (RT); dla ramion 74 Gy, również w dniu 43.

Konsolidacja, 3 tygodnie po zakończeniu RT, 200 mg/m2, IV, dzień 1 i 22.

Inne nazwy:
  • Taksol
  • Abraxane
Promieniowanie: 74 Gy RT
Radioterapia (RT) we frakcjach 2 Gy raz dziennie, podawana w 37 frakcjach przez 7,5 tygodnia.
Biologiczny: Cetuksymab
Dawka wysycająca: 400 mg/m2, IV, tydzień przed rozpoczęciem radioterapii (RT). Następnie, począwszy od dnia 1 RT, 250 mg/m2, IV, co tydzień; dla ramienia 60 Gy przez 15 tygodni, dla ramienia 74 Gy przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.
Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny i szacuje się go metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.
Niepowodzenie przeżycia wolnego od progresji (PFS) to pierwsze wystąpienie miejscowej lub regionalnej progresji, odległych przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian. Czas mierzony jest od daty randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia. Pacjenci bez niepowodzeń są cenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.
Awarie lokalno-regionalne (zgłoszone jako szacunki dwuletnie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.
Niepowodzenie w przypadku awarii lokalno-regionalnej jest pierwszym wystąpieniem progresji lokalnej lub regionalnej. Czas mierzony jest od daty randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia. Pacjenci żyjący bez miejscowej lub regionalnej niewydolności w czasie ostatniej obserwacji są cenzurowani. Uważa się, że pacjenci, którzy zmarli bez miejscowej lub regionalnej niewydolności, mają konkurencyjne ryzyko w chwili śmierci. Niepowodzenie lokalno-regionalne oszacowano metodą skumulowanej częstości występowania i podano szacunki 2-letnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.
Odsetek uczestników z zapaleniem przełyku i zapaleniem płuc stopnia 3-5 według oceny NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.
Zapalenie przełyku i zapalenie płuc związane z leczeniem oceniano według skali CTCAE v3.0. Porównania dokonuje się tylko między poziomami dawkowania radioterapii, ponieważ wiadomo, że schemat cetuksymabu jest bezpieczny w połączeniu z radioterapią.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.
Odsetek uczestników z innymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5 według oceny przeprowadzonej przez NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, inne niż zapalenie przełyku i zapalenie płuc, oceniano według skali CTCAE v3.0. Porównania dokonuje się tylko między poziomami dawkowania radioterapii, ponieważ wiadomo, że schemat cetuksymabu jest bezpieczny w połączeniu z radioterapią.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.
Śmierć w trakcie lub w ciągu 30 dni od przerwania leczenia zgodnego z protokołem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia protokołem do 24 miesięcy.
Oceniano zgony niezależnie od przyczyny i występujące w trakcie lub w ciągu 30 dni od zaprzestania leczenia według protokołu.
Od rozpoczęcia leczenia protokołem do 24 miesięcy.
Odsetek pacjentów ze spadkiem od wartości początkowej do 3 miesięcy w podskali raka płuca (LCS) oceny funkcjonalnej wskaźnika wyników badania terapii przeciwnowotworowej (FACT-TOI).
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące.
Spadek o 2 punkty w LCS od wartości wyjściowej do 3 miesięcy uznano za klinicznie istotną zmianę wskazującą na pogorszenie jakości życia. Porównania dokonuje się tylko między poziomami dawkowania radioterapii, ponieważ wiadomo, że schemat cetuksymabu jest bezpieczny w połączeniu z radioterapią.
Na początku i 3 miesiące.
Zgłoszona przez pacjenta ocena połykania (obszar pod krzywą)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po rozpoczęciu radioterapii (6-10 tygodni od randomizacji)
Pacjenci wypełniali dzienniczek połykania przed rozpoczęciem leczenia, a następnie codziennie w trakcie leczenia. Pacjenci zapisywali punktację wskazującą na problemy z połykaniem w tym dniu (1-brak, 2-tylko łagodna bolesność, 3-może połykać pokarmy stałe z pewnymi trudnościami, 4-nie może połykać ciał stałych, 5-nie może połykać płynów). Wyniki te następnie wykreślono w czasie i obliczono pole pod krzywą od linii podstawowej do końca 6. tygodnia. Niższy obszar pod krzywą wskazuje na lepszą zdolność połykania. Porównania dokonuje się tylko między poziomami dawkowania radioterapii, ponieważ wiadomo, że schemat cetuksymabu jest bezpieczny w połączeniu z radioterapią.
Od randomizacji do 6 tygodni po rozpoczęciu radioterapii (6-10 tygodni od randomizacji)
EuroQoL (EQ5D) Wizualna skala analogowa (VAS) przez jeden rok (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: Od randomizacji do jednego roku
Wizualna skala analogowa to samoocena aktualnego stanu zdrowia, mierzona na 20-centymetrowej skali od 0 dla najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia do 100 dla najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia, zaznaczona w 10-punktowych odstępach. Obliczono pole pod krzywą trajektorii odpowiedzi wizualnej skali analogowej (VAS) każdego badanego EQ5D w ciągu 1 roku. Narzędzie EQ5D VAS zostało znormalizowane na podstawie wyniku wyjściowego. Trajektoria obejmowała wszystkie dostępne punkty czasowe w ciągu jednego roku. Jeśli pacjent zmarł w ciągu jednego roku, EQ5D VAS został zredukowany do 0 w chwili śmierci. Jeśli podmiot został ocenzurowany w ciągu jednego roku, krzywa użyteczności EQ5D została obcięta w momencie ocenzurowania. Wyniki wykreślono w czasie i obliczono pole pod krzywą. Większy obszar pod krzywą wskazuje na lepszy stan zdrowia. Porównania są dokonywane tylko między poziomami dawkowania radioterapii, ponieważ schemat cetuksymabu był znany jako bezpieczny w połączeniu z radioterapią
Od randomizacji do jednego roku
Całkowite przeżycie i niepowodzenie lokalno-regionalne według grupy receptorów czynnika wzrostu nabłonka (EGFR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.
EGFR jest białkiem obecnym na powierzchni zarówno normalnych komórek, jak i nowotworowych komórek nowotworowych. EGFR H-Score jest miarą intensywności barwienia w zakresie od 0 do 300, gdzie wyższa wartość wskazuje na większą intensywność EGFR. Dostępne próbki guza oceniano pod kątem EGFR i otrzymywano wynik H-Score. Pacjentów podzielono na dwie grupy na podstawie wartości H-Score podzielonych na 200. Wszystkie czasy zdarzeń to czas od randomizacji do daty zdarzenia lub cenzury. Zdarzenie przeżycia to zgon z dowolnej przyczyny, pacjenci bez zdarzeń są cenzurowani na dzień ostatniego kontaktu, a wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Zdarzenie lokalno-regionalne to pierwszy rozwój postępującej choroby lokalnie lub regionalnie, pacjenci, którzy nie mają zdarzenia, są cenzurowani w dniu śmierci lub ostatniego kontaktu, a wskaźniki zdarzeń są szacowane na podstawie skumulowanej częstości występowania. Podawane są stawki dwuletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3+ według grupy receptorów czynnika wzrostu nabłonka (EGFR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.
EGFR jest białkiem obecnym na powierzchni zarówno normalnych komórek, jak i nowotworowych komórek nowotworowych. EGFR H-Score jest miarą intensywności barwienia w zakresie od 0 do 300, gdzie wyższa wartość wskazuje na większą intensywność EGFR. Dostępne próbki guza oceniano pod kątem EGFR i otrzymywano wynik H-Score. Pacjentów podzielono na dwie grupy na podstawie wartości H-Score podzielonych na 200. Najgorsza toksyczność określona przez zdarzenia niepożądane została wykorzystana jako miara jakości życia pacjenta (QOL). Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 śmierć związana z AE. Zliczono zdarzenie niepożądane (AE) najwyższego stopnia (najgorsze) na pacjenta.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.
Prognostyczne i predykcyjne skutki całkowitej objętości guza (GTV) na całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.
Całkowita objętość guza (GTV) jest zdefiniowana jako łączna objętość (w centymetrach sześciennych) guza pierwotnego i klinicznie dodatnich węzłów chłonnych, widoczna na tomografii komputerowej (CT) planowania lub na skanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) przed leczeniem. Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny i szacuje się go metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. GTV oceniono jako zmienną ciągłą, dlatego całkowity czas przeżycia nie jest podsumowany przez GTV. „Prognostyczny” odnosi się do głównego efektu, a „predyktywny” odnosi się do interakcji między GTV a ramieniem leczenia.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.
Wartość prognostyczna standaryzowanej wartości wychwytu przed leczeniem (SUV) skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w przewidywaniu przeżycia, przerzutów odległych i niewydolności miejscowo-regionalnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) to prosty sposób określania aktywności w obrazowaniu PET. Jest to wyprowadzony matematycznie stosunek stężenia radioaktywności w tkankach w danym momencie do wstrzykniętej dawki radioaktywności na kilogram masy ciała pacjenta. Wszystkie czasy zdarzeń to czas od randomizacji do daty zdarzenia lub cenzury. Zdarzenie przeżycia to zgon z dowolnej przyczyny, pacjenci bez zdarzeń są cenzurowani na dzień ostatniego kontaktu, a wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Zdarzenia przerzutów miejscowo-regionalnych i odległych są odpowiednio pierwszym rozwojem postępującej choroby lokalnie/regionalnie lub odległymi przerzutami, pacjenci, którzy nie mają zdarzenia, są cenzurowani w dniu śmierci lub ostatniego kontaktu, a częstość zdarzeń jest szacowana na podstawie skumulowanej częstości występowania. Przedstawiono stawki dwuletnie. PET SUV oceniano jako zmienną ciągłą, dlatego zmienne wynikowe nie są podsumowywane przez PET SUV.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez 18 miesięcy. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 61,5 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Jeffrey Bradley, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Gregory A. Masters, MD, CCOP - Christiana Care Health Services
  • Krzesło do nauki: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic
  • Krzesło do nauki: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Krzesło do nauki: Jeffrey A. Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Krzesło do nauki: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Krzesło do nauki: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Krzesło do nauki: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Ritsuko Komaki, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Jeff Sloan, PhD, HSR, Mayo Clinic
  • Krzesło do nauki: Mark Dobelbower, MD PhD, University of Alabama Medical Center
  • Krzesło do nauki: Ken Forster, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Benjamin Movsas, MD, Henry Ford Hospital
  • Krzesło do nauki: Joe Y. Chang, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Joseph O. Deasy, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG 0617
  • CDR0000564240
  • NCCTG-N0628
  • CALGB-30609
  • NCI-2013-01762 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj