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Radioterapia y quimioterapia de dosis alta o estándar con o sin cetuximab para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III recién diagnosticado que no se puede extirpar mediante cirugía

23 de mayo de 2022 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Una comparación aleatoria de fase III de dosis estándar (60 Gy) versus radioterapia conformada de dosis alta (74 Gy) con carboplatino/paclitaxel +/- cetuximab concurrente y de consolidación (IND n.° 103444) en pacientes con estadio IIIA/IIIB de células no pequeñas Cáncer de pulmón

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Todavía no se sabe si la radioterapia de dosis alta es más eficaz que la radioterapia de dosis estándar cuando se administra junto con quimioterapia combinada con o sin cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia de dosis alta o estándar administrada junto con quimioterapia con o sin cetuximab para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa III recién diagnosticado que no se puede extirpar por cirugía

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la supervivencia general de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB no resecable recién diagnosticado tratados con radioterapia conformada de dosis alta versus estándar con quimioterapia simultánea y de consolidación que comprende carboplatino y paclitaxel.
  • Comparar la supervivencia general de los pacientes tratados con cetuximab versus sin cetuximab en el contexto de quimioterapia concurrente

Secundario

  • Comparar la supervivencia libre de progresión y el control tumoral local-regional en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la toxicidad de la radioterapia conformada de dosis alta versus estándar y la quimioterapia concurrente con cetuximab versus sin cetuximab en estos pacientes.
  • Investigar los efectos pronósticos y predictivos del volumen tumoral bruto sobre la supervivencia general de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Para correlacionar los resultados (es decir, supervivencia, toxicidad o CdV) en estos pacientes con parámetros biológicos.
  • Analizar el valor predictivo del valor de captación estandarizado (SUV) previo al tratamiento de la tomografía por emisión de positrones (PET) para predecir la supervivencia, la metástasis a distancia y el control local-regional en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Explorar marcadores biológicos para predecir el resultado clínico, incluida la supervivencia, la metástasis a distancia, el control local-regional y la CdV (incluida la toxicidad) en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Para recolectar prospectivamente y almacenar muestras de tejido, sangre y orina para futuros análisis de biomarcadores para predecir el resultado clínico en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Investigar las asociaciones entre la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y la toxicidad, la respuesta, la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la estadificación de la PET (sí frente a no), la técnica de radioterapia (radioterapia conformada tridimensional frente a radioterapia de intensidad modulada), el estado funcional de Zubrod (0 frente a 1) y la histología (escamosa frente a no escamosa). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento. (Armas II y IV cerradas a la acumulación a partir del 17/06/11)

Los pacientes pueden someterse a una recolección periódica de tejido tumoral, sangre y orina durante el estudio para bancos de tejidos o estudios correlativos de biomarcadores.

Los pacientes pueden someterse a una evaluación de la calidad de vida al inicio y periódicamente durante el estudio.

Después de completar la terapia del estudio, los pacientes son seguidos periódicamente durante 5 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

544

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Paradise, California, Estados Unidos, 95969
        • Feather River Hospital Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Arlington South
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico patológicamente probado (ya sea histológico o citológico) de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIA o IIIB; excluyendo pacientes con enfermedad N3 basada en adenopatía hiliar supraclavicular o contralateral, [según American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging, 6.ª edición; véase el apéndice III] dentro de las 12 semanas posteriores al registro; los pacientes que presentan enfermedad N2 o N3 y un tumor primario de NSCLC indetectable también son elegibles.

  2. Los pacientes deben considerarse irresecables o inoperables; Nota: Los pacientes que han tenido una recurrencia ganglionar después de la cirugía por un NSCLC en etapa temprana son elegibles si se cumplen los siguientes criterios:

    • La recurrencia ganglionar debe ser N1 o N2; N3 no es elegible.
    • El primario inicial debe haberse clasificado como T1-2, N0, M0.
    • Se debe realizar una biopsia del ganglio dentro de las 12 semanas posteriores al registro.
    • El nodo debe ser medible.
    • El paciente no debe haber recibido quimioterapia o radiación previa para este cáncer de pulmón.
    • La cirugía curativa previa debe haber sido al menos 6 meses antes de la recurrencia ganglionar.
    • La excepción a una neoplasia maligna invasiva previa no se aplica al primario de pulmón inicial.

  3. La enfermedad en estadio III A o B, que no incluye metástasis a distancia, es aceptable con base en el siguiente estudio de diagnóstico mínimo:

    • Historial/examen físico, incluida la documentación de la altura, el peso, el área de superficie corporal (BSA) y los signos vitales dentro de las 8 semanas anteriores al registro;
    • Imágenes de tomografía computarizada (CT)/resonancia magnética (MRI) del pulmón y la parte superior del abdomen a través de las glándulas suprarrenales dentro de las 6 semanas anteriores al registro;
    • Una resonancia magnética del cerebro con contraste (o una tomografía computarizada con contraste si la resonancia magnética está médicamente contraindicada) dentro de las 6 semanas anteriores al registro; Nota: Se requiere el uso de contraste intravenoso para la resonancia magnética o la tomografía computarizada. Una resonancia magnética sin contraste solo está permitida si el paciente tiene alergia al contraste.
    • Fluorodesoxiglucosa de cuerpo entero (FDG): tomografía por emisión de positrones (PET) o PET/CT o, si no hay PET disponible, se requiere una gammagrafía ósea dentro de las 6 semanas anteriores al registro; Nota: Si se realiza una TEP que muestra las glándulas suprarrenales y los pulmones limpios, solo se permite una tomografía computarizada del tórax.

  4. Si hay un derrame pleural, se deben cumplir los siguientes criterios para excluir una afectación maligna (enfermedad T4 incurable):

    • Cuando el líquido pleural es visible tanto en la tomografía computarizada como en la radiografía de tórax, se requiere una pleuracentesis para confirmar que el líquido pleural es citológicamente negativo.
    • Se excluyen los derrames pleurales exudativos, independientemente de la citología;
    • Derrames que son mínimos (es decir, no visibles en la radiografía de tórax) que son demasiado pequeños para tocarlos con seguridad son elegibles.
  5. Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable.
  6. Los pacientes con neumonía post-obstructiva son elegibles.
  7. Los pacientes deben tener al menos 3 semanas desde la toracotomía previa (si se realizó).
  8. Estado de rendimiento de Zubrod 0-1;
  9. Edad ≥ 18;
  10. Pruebas de función pulmonar (PFT), incluido el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) dentro de las 12 semanas anteriores al registro; para FEV1, el mejor valor obtenido antes o después del broncodilatador debe ser ≥ 1,2 litros/segundo o ≥ 50% del valor teórico.

  11. Conteo sanguíneo completo (CBC)/diferencial obtenido dentro de las 2 semanas anteriores al registro en el estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.800 células/mm3;
    • plaquetas ≥ 100.000 células/mm3;
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 10,0 g/dl es aceptable).
  12. Creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min;
  13. La bilirrubina debe estar dentro o por debajo de los límites institucionales normales;
  14. aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior normal institucional (IULN);
  15. El paciente debe firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. N3 enfermedad supraclavicular;
  2. Derrames pleurales mayores que mínimos, exudativos o citológicamente positivos;
  3. Nódulos hiliares contralaterales afectados (es decir, mayor de 1,5 cm en el eje corto o positivo en la exploración PET);
  4. ≥ 10% de pérdida de peso en el último mes;
  5. Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años; Las condiciones no invasivas como el carcinoma in situ de la mama, la cavidad oral o el cuello uterino están permitidas.
  6. Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente.
  7. Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia;
  8. Terapia previa que se dirige específica y directamente a la vía del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR);
  9. Reacción previa a la infusión grave de un anticuerpo monoclonal;

  10. Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

    • Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada y miocardiopatía con fracción de eyección disminuida.
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses;
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro;
    • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro;
    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación;
    • Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no es necesaria para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos.
  11. Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico.
  12. Cualquier historial de reacción alérgica al paclitaxel u otros taxanos, o al carboplatino;
  13. Neuropatía no controlada de grado 2 o mayor, independientemente de la causa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 60 Gy TR
60 Gy Radioterapia con paclitaxel y carboplatino concurrentes seguida de consolidación con paclitaxel y carboplatino
Droga: Carboplatino

Concurrente: AUC=2, IV, días 1, 8, 14, 22, 29 y 36 de radioterapia; para brazos de 74 Gy, también el día 43.

Consolidación, 3 semanas después de completar RT, AUC=6, IV, días 1 y 22.

Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel

Concurrente: 45 mg/m2, IV, los días 1, 8, 14, 22, 29 y 36 de radioterapia (RT); para brazos de 74 Gy, también el día 43.

Consolidación, 3 semanas después de completar RT, 200 mg/m2, IV, días 1 y 22.

Otros nombres:
  • Taxol
  • Abraxane
Radiación: 60 Gy TR
Radioterapia (RT) en fracciones de 2 Gy una vez al día, administradas en 30 fracciones en el transcurso de 6 semanas.
Otros nombres:
  • RT
Experimental: 74 Gy TR
74 Gy Radioterapia con paclitaxel y carboplatino concurrentes seguida de consolidación con paclitaxel y carboplatino
Droga: Carboplatino

Concurrente: AUC=2, IV, días 1, 8, 14, 22, 29 y 36 de radioterapia; para brazos de 74 Gy, también el día 43.

Consolidación, 3 semanas después de completar RT, AUC=6, IV, días 1 y 22.

Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel

Concurrente: 45 mg/m2, IV, los días 1, 8, 14, 22, 29 y 36 de radioterapia (RT); para brazos de 74 Gy, también el día 43.

Consolidación, 3 semanas después de completar RT, 200 mg/m2, IV, días 1 y 22.

Otros nombres:
  • Taxol
  • Abraxane
Radiación: 74 Gy TR
Radioterapia (RT) en fracciones de 2 Gy una vez al día, administradas en 37 fracciones en el transcurso de 7,5 semanas.
Experimental: 60 Gy RT + Cetuximab
60 Gy Radioterapia con cetuximab, paclitaxel y carboplatino concurrentes seguida de consolidación con cetuximab, paclitaxel y carboplatino
Droga: Carboplatino

Concurrente: AUC=2, IV, días 1, 8, 14, 22, 29 y 36 de radioterapia; para brazos de 74 Gy, también el día 43.

Consolidación, 3 semanas después de completar RT, AUC=6, IV, días 1 y 22.

Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel

Concurrente: 45 mg/m2, IV, los días 1, 8, 14, 22, 29 y 36 de radioterapia (RT); para brazos de 74 Gy, también el día 43.

Consolidación, 3 semanas después de completar RT, 200 mg/m2, IV, días 1 y 22.

Otros nombres:
  • Taxol
  • Abraxane
Radiación: 60 Gy TR
Radioterapia (RT) en fracciones de 2 Gy una vez al día, administradas en 30 fracciones en el transcurso de 6 semanas.
Otros nombres:
  • RT
Biológico: Cetuximab
Dosis de carga: 400 mg/m2, IV, una semana antes del inicio de la radioterapia (RT). Luego, comenzando el día 1 de RT, 250 mg/m2, IV, semanalmente; para el brazo de 60 Gy durante 15 semanas, para el brazo de 74 Gy durante 16 semanas.
Otros nombres:
  • Erbitux
Experimental: 74 Gy RT + Cetuximab
74 Gy Radioterapia con cetuximab, paclitaxel y carboplatino concurrentes seguida de consolidación con cetuximab, paclitaxel y carboplatino
Droga: Carboplatino

Concurrente: AUC=2, IV, días 1, 8, 14, 22, 29 y 36 de radioterapia; para brazos de 74 Gy, también el día 43.

Consolidación, 3 semanas después de completar RT, AUC=6, IV, días 1 y 22.

Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel

Concurrente: 45 mg/m2, IV, los días 1, 8, 14, 22, 29 y 36 de radioterapia (RT); para brazos de 74 Gy, también el día 43.

Consolidación, 3 semanas después de completar RT, 200 mg/m2, IV, días 1 y 22.

Otros nombres:
  • Taxol
  • Abraxane
Radiación: 74 Gy TR
Radioterapia (RT) en fracciones de 2 Gy una vez al día, administradas en 37 fracciones en el transcurso de 7,5 semanas.
Biológico: Cetuximab
Dosis de carga: 400 mg/m2, IV, una semana antes del inicio de la radioterapia (RT). Luego, comenzando el día 1 de RT, 250 mg/m2, IV, semanalmente; para el brazo de 60 Gy durante 15 semanas, para el brazo de 74 Gy durante 16 semanas.
Otros nombres:
  • Erbitux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa y se estima mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.
Un fracaso para la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) es la primera aparición de progresión local o regional, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. El tiempo se mide desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del primer fallo. Los pacientes sin fracaso son censurados a la fecha del último seguimiento.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.
Fracaso local-regional (informado como estimaciones de dos años)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.
Una falla por falla local-regional es la primera ocurrencia de progresión local o regional. El tiempo se mide desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del primer fallo. Se censuran los pacientes vivos sin falla local o regional en el momento del último seguimiento. Se considera que los pacientes que fallecieron sin falla local o regional tenían un riesgo competitivo en el momento de la muerte. La falla local-regional se estimó mediante el método de incidencia acumulada y se reportan estimaciones de 2 años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.
Porcentaje de participantes con eventos adversos de esofagitis y neumonitis de grados 3 a 5 según lo evaluado por los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v3.0 del NCI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.
La esofagitis y la neumonitis relacionadas con el tratamiento se evaluaron mediante el CTCAE v3.0. Las comparaciones solo se realizan entre los niveles de dosificación de la radioterapia porque se sabía que el régimen de cetuximab era seguro en combinación con la radioterapia.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.
Porcentaje de participantes con otros eventos adversos de grado 3-5 evaluados por NCI CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento distintos de la esofagitis y la neumonitis se evaluaron mediante el CTCAE v3.0. Las comparaciones solo se realizan entre los niveles de dosificación de la radioterapia porque se sabía que el régimen de cetuximab era seguro en combinación con la radioterapia.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.
Muerte durante o dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento del protocolo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del protocolo de tratamiento hasta los 24 meses.
Se evaluaron las muertes independientemente de la causa y que ocurrieron durante o dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento del protocolo.
Desde el inicio del protocolo de tratamiento hasta los 24 meses.
Porcentaje de pacientes con disminución desde el inicio hasta los 3 meses en la subescala de cáncer de pulmón (LCS) de la evaluación funcional del índice de resultados del ensayo de terapia contra el cáncer (FACT-TOI).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses.
Una disminución de 2 puntos en el LCS desde el inicio hasta los 3 meses se consideró un cambio clínicamente significativo que indica una disminución en la calidad de vida. Las comparaciones solo se realizan entre los niveles de dosificación de la radioterapia porque se sabía que el régimen de cetuximab era seguro en combinación con la radioterapia.
Al inicio y a los 3 meses.
Puntuación de deglución informada por el paciente (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 semanas después del inicio de la radioterapia (6-10 semanas desde la aleatorización)
Los pacientes completaron un diario de deglución antes del inicio del tratamiento y luego diariamente durante el tratamiento. Los pacientes registraron una puntuación para indicar problemas para tragar ese día (1-Ninguno, 2-Dolor leve solamente, 3-Puede tragar sólidos con alguna dificultad, 4-No puede tragar sólidos, 5-No puede tragar líquidos). Luego, estas puntuaciones se trazaron a lo largo del tiempo y se calculó el área bajo la curva desde el inicio hasta el final de la semana 6. Un área más baja bajo la curva indica una mejor capacidad para tragar. Las comparaciones solo se realizan entre los niveles de dosificación de la radioterapia porque se sabía que el régimen de cetuximab era seguro en combinación con la radioterapia.
Desde la aleatorización hasta 6 semanas después del inicio de la radioterapia (6-10 semanas desde la aleatorización)
EuroQoL (EQ5D) Escala analógica visual (VAS) a lo largo de un año (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta un año
La escala analógica visual es una autoevaluación del estado de salud actual, medido en una escala de 20 cm que va desde 0 para el peor estado de salud imaginable hasta 100 para el mejor estado de salud imaginable, marcado en intervalos de 10 puntos. Se calculó el área bajo la curva de la trayectoria de respuesta de la escala analógica visual (VAS) EQ5D de cada sujeto dentro de 1 año. La utilidad EQ5D VAS se normalizó con la puntuación inicial. La trayectoria incluyó todos los puntos de tiempo disponibles a lo largo de un año. Si un sujeto moría en el plazo de un año, el EQ5D VAS se reducía a 0 en el momento de la muerte. Si el tema fue censurado dentro de un año, la curva de utilidad EQ5D se truncó en el momento de la censura. Las puntuaciones se trazaron a lo largo del tiempo y se calculó el área bajo la curva. Una mayor área bajo la curva indica un mejor estado de salud. Las comparaciones solo se realizan entre los niveles de dosificación de la radioterapia porque se sabía que el régimen de cetuximab era seguro en combinación con la radiación.
Desde la aleatorización hasta un año
Supervivencia global y falla locorregional por grupo de receptores del factor de crecimiento epitelial (EGFR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.
EGFR es una proteína que está presente en la superficie tanto de las células normales como de las células cancerosas cancerosas. EGFR H-Score es una medida de la intensidad de la tinción que va de 0 a 300, donde un valor más alto indica una mayor intensidad de EGFR. Las muestras tumorales disponibles se evaluaron para EGFR y se les asignó una puntuación H. Los pacientes se dividieron en dos grupos según los valores de H-Score dicotomizados en 200. Todos los tiempos de los eventos son desde la aleatorización hasta la fecha del evento o la censura. Un evento de supervivencia es la muerte por cualquier causa, los pacientes sin eventos se censuran en la fecha del último contacto y las tasas de supervivencia se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. Un evento local-regional es el primer desarrollo de enfermedad progresiva a nivel local o regional, los pacientes que no tienen un evento se censuran en la fecha de la muerte o del último contacto, y las tasas de eventos se estiman por incidencia acumulada. Se reportan tasas de dos años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.
Porcentaje de pacientes con eventos adversos de grado 3+ por grupo de receptores del factor de crecimiento epitelial (EGFR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.
EGFR es una proteína que está presente en la superficie tanto de las células normales como de las células cancerosas cancerosas. EGFR H-Score es una medida de la intensidad de la tinción que va de 0 a 300, donde un valor más alto indica una mayor intensidad de EGFR. Las muestras tumorales disponibles se evaluaron para EGFR y se les asignó una puntuación H. Los pacientes se dividieron en dos grupos según los valores de H-Score dicotomizados en 200. La peor toxicidad determinada por los eventos adversos se utilizó como una medida de la calidad de vida (QOL) de un paciente. Los eventos adversos se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v3.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 Leve, Grado 2 Moderado, Grado 3 Grave, Grado 4 Peligroso para la vida o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con AE. Se contó el evento adverso (AE) de grado más alto (peor) por sujeto.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.
Efectos pronósticos y predictivos del volumen tumoral macroscópico (GTV) en la supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.
El volumen bruto del tumor (GTV) se define como el volumen combinado (centímetros cúbicos) del tumor primario y los ganglios linfáticos clínicamente positivos observados en la tomografía computarizada (TC) de planificación o en la tomografía por emisión de positrones (PET) previa al tratamiento. El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa y se estima mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto. El GTV se evaluó como una variable continua, por lo que el tiempo de supervivencia global no se resume mediante el GTV. "Pronóstico" se refiere al efecto principal y "predictivo" se refiere a la interacción entre GTV y el brazo de tratamiento.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.
Valor pronóstico del valor de captación estandarizado (SUV) previo al tratamiento de la tomografía por emisión de positrones (PET) para predecir la supervivencia, la metástasis a distancia y el fracaso local-regional
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.
El valor de captación estandarizado (SUV) es una forma sencilla de determinar la actividad en las imágenes PET. Es una relación derivada matemáticamente de la concentración de radiactividad tisular en un momento dado y la dosis inyectada de radiactividad por kilogramo de peso corporal del paciente. Todos los tiempos de los eventos son desde la aleatorización hasta la fecha del evento o la censura. Un evento de supervivencia es la muerte por cualquier causa, los pacientes sin eventos se censuran en la fecha del último contacto y las tasas de supervivencia se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. Los eventos de metástasis a distancia y local-regional son el primer desarrollo de enfermedad progresiva a nivel local/regional o metástasis a distancia, respectivamente, los pacientes que no tienen un evento se censuran en la fecha de la muerte o el último contacto, y las tasas de eventos se estiman por incidencia acumulada. Se presentan tasas de dos años. PET SUV se evaluó como una variable continua, por lo que las variables de resultado no se resumen por PET SUV.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produjo después de que todos los pacientes estuvieran en estudio durante 18 meses. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 61,5 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Tien Hoang, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Jeffrey Bradley, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
  • Silla de estudio: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center
  • Silla de estudio: Gregory A. Masters, MD, CCOP - Christiana Care Health Services
  • Silla de estudio: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic
  • Silla de estudio: Alex A. Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Silla de estudio: Jeffrey A. Bogart, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Silla de estudio: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Silla de estudio: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Silla de estudio: George Blumenschein, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Silla de estudio: Ritsuko Komaki, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Silla de estudio: Jeff Sloan, PhD, HSR, Mayo Clinic
  • Silla de estudio: Mark Dobelbower, MD PhD, University of Alabama Medical Center
  • Silla de estudio: Ken Forster, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center
  • Silla de estudio: Benjamin Movsas, MD, Henry Ford Hospital
  • Silla de estudio: Joe Y. Chang, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Silla de estudio: Joseph O. Deasy, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG 0617
  • CDR0000564240
  • NCCTG-N0628
  • CALGB-30609
  • NCI-2013-01762 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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