- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00534846
Effekten av toremifenbehandling på magnetisk resonanstomografi (MRT) fynd vid premenstruell mastalgi
12 maj 2009 uppdaterad av: Satakunta Central Hospital
Effekten av toremifenbehandling på magnetisk resonanstomografi hos kvinnor som lider av premenstruell mastalgi
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av toremifenbehandling på MRT-fynden av bröstet hos kvinnor som lider av premenstruell mastalgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Godartad bröstsmärta är ett vanligt klagomål hos kvinnor i västerländska länder.
Så många som 41-69 % av kvinnorna rapporterade att de hade mastalgi som var tillräcklig för att störa deras dagliga rutiner.
Ungefär 8-10 % av premenopausala kvinnor lider varje månad av måttlig till svår bröstsmärta. Tamoxifen har tidigare visat sig vara effektivt för att minska premenstruell mastalgi.
Vi visade att ett annat trifenyletylenderivat, toremifen, signifikant lindrade cyklisk bröstsmärta jämfört med placebo.
I denna studie fördelas kvinnor som lider av cyklisk bröstsmärta slumpmässigt för att få toremifen (20 mg) eller placebo under lutealfasen under tre på varandra följande cykler.
Patienterna överflyttas sedan efter en utvaskningsperiod till placebo respektive toremifen.
MRT-undersökningarna görs vid två tillfällen under den premenstruella perioden efter tre cykler med toremifen och efter tre cykler med placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenstruell mastalgi
- Ålder 20-45 år
- Pålitlig icke-hormonell preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Bröstcancer eller livmoderkroppscancer
- Oförklarliga menstruationsstörningar
- Allvarliga hälsoproblem
- Hormonellt preventivmedel, inklusive hormonspiral handelsnamn Mirena
- Östrogen- och/eller gestagenbehandling
- Hysterektomi och/eller ooforektomi eller strålbehandling
- Konstgjord pacemaker/metalliska proteser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: En placebo
Deltagarna fördelades slumpmässigt för att få toremifen (20 mg) eller placebo under lutealfasen under tre på varandra följande menstruationscykler.
|
tablett lika med toremifen, en tablett dagligen från cykeldag 15 till menstruation under tre cykler
|
|
Aktiv komparator: B toremifen
Deltagarna fördelades slumpmässigt för att få toremifen (20 mg) eller placebo under lutealfasen under tre på varandra följande menstruationscykler.
|
Läkemedlet ges i tablettform och deltagarna instrueras att ta en tablett dagligen från cykeldag 15 till nästa menstruation.
De aktiva (toremifen 20 mg) och kontroll- (placebo) tabletterna var identiska till utseendet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
effekterna av MR-fynd
Tidsram: efter tre cykler toremifen och placebo plus uttvättningscykel, sju månader
|
efter tre cykler toremifen och placebo plus uttvättningscykel, sju månader
|
|
magnetisk resonanstomografi förändringar
Tidsram: sju månader
|
sju månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
cyklisk smärtlindring i bröstet, livskvalitet, acceptans av behandling
Tidsram: sju månader
|
sju månader
|
|
bröstsmärtor
Tidsram: sju månader
|
sju månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: JOHANNA MÄENPÄÄ, Tampere University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2007
Första postat (Uppskatta)
26 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Mastodyni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Toremifene
Andra studie-ID-nummer
- tore20mg
- EudraCT 2006-006109-97
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .