Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av toremifenbehandling på magnetisk resonanstomografi (MRT) fynd vid premenstruell mastalgi

12 maj 2009 uppdaterad av: Satakunta Central Hospital

Effekten av toremifenbehandling på magnetisk resonanstomografi hos kvinnor som lider av premenstruell mastalgi

Syftet med denna studie är att bestämma effekten av toremifenbehandling på MRT-fynden av bröstet hos kvinnor som lider av premenstruell mastalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Godartad bröstsmärta är ett vanligt klagomål hos kvinnor i västerländska länder. Så många som 41-69 % av kvinnorna rapporterade att de hade mastalgi som var tillräcklig för att störa deras dagliga rutiner. Ungefär 8-10 % av premenopausala kvinnor lider varje månad av måttlig till svår bröstsmärta. Tamoxifen har tidigare visat sig vara effektivt för att minska premenstruell mastalgi. Vi visade att ett annat trifenyletylenderivat, toremifen, signifikant lindrade cyklisk bröstsmärta jämfört med placebo. I denna studie fördelas kvinnor som lider av cyklisk bröstsmärta slumpmässigt för att få toremifen (20 mg) eller placebo under lutealfasen under tre på varandra följande cykler. Patienterna överflyttas sedan efter en utvaskningsperiod till placebo respektive toremifen. MRT-undersökningarna görs vid två tillfällen under den premenstruella perioden efter tre cykler med toremifen och efter tre cykler med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenstruell mastalgi
  • Ålder 20-45 år
  • Pålitlig icke-hormonell preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Bröstcancer eller livmoderkroppscancer
  • Oförklarliga menstruationsstörningar
  • Allvarliga hälsoproblem
  • Hormonellt preventivmedel, inklusive hormonspiral handelsnamn Mirena
  • Östrogen- och/eller gestagenbehandling
  • Hysterektomi och/eller ooforektomi eller strålbehandling
  • Konstgjord pacemaker/metalliska proteser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: En placebo
Deltagarna fördelades slumpmässigt för att få toremifen (20 mg) eller placebo under lutealfasen under tre på varandra följande menstruationscykler.
tablett lika med toremifen, en tablett dagligen från cykeldag 15 till menstruation under tre cykler
Aktiv komparator: B toremifen
Deltagarna fördelades slumpmässigt för att få toremifen (20 mg) eller placebo under lutealfasen under tre på varandra följande menstruationscykler.
Läkemedlet ges i tablettform och deltagarna instrueras att ta en tablett dagligen från cykeldag 15 till nästa menstruation. De aktiva (toremifen 20 mg) och kontroll- (placebo) tabletterna var identiska till utseendet.
Andra namn:
  • magnetisk resonanstomografi
  • cyklisk bröstsmärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekterna av MR-fynd
Tidsram: efter tre cykler toremifen och placebo plus uttvättningscykel, sju månader
efter tre cykler toremifen och placebo plus uttvättningscykel, sju månader
magnetisk resonanstomografi förändringar
Tidsram: sju månader
sju månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cyklisk smärtlindring i bröstet, livskvalitet, acceptans av behandling
Tidsram: sju månader
sju månader
bröstsmärtor
Tidsram: sju månader
sju månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: JOHANNA MÄENPÄÄ, Tampere University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera