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L'effet du traitement au torémifène sur les résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans la mastalgie prémenstruelle

12 mai 2009 mis à jour par: Satakunta Central Hospital

L'effet du traitement au torémifène sur les résultats de l'imagerie par résonance magnétique chez les femmes souffrant de mastalgie prémenstruelle

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du traitement au torémifène sur les résultats de l'IRM du sein chez les femmes souffrant de mastalgie prémenstruelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur mammaire bénigne est une plainte courante des femmes dans les pays occidentaux. Jusqu'à 41 à 69% des femmes ont déclaré avoir une mastalgie suffisante pour interférer avec leurs routines quotidiennes. Environ 8 à 10 % des femmes préménopausées souffrent chaque mois de douleurs mammaires modérées à sévères. Le tamoxifène s'est déjà révélé efficace pour réduire la mastalgie prémenstruelle. Nous avons montré qu'un autre dérivé du triphényléthylène, le torémifène, soulageait significativement les douleurs mammaires cycliques par rapport au placebo. Dans cette étude, des femmes souffrant de douleurs mammaires cycliques sont réparties au hasard pour recevoir du torémifène (20 mg) ou un placebo pendant la phase lutéale pendant trois cycles consécutifs. Les patients sont ensuite croisés après une période de sevrage au placebo ou au torémifène, respectivement. Les examens IRM sont réalisés à deux reprises pendant la période prémenstruelle après trois cycles de torémifène et après trois cycles de placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Pori, Finlande, 28500
        • Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Mastalgie prémenstruelle
  • Âge 20-45 ans
  • Contraception non hormonale fiable

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Cancer du sein ou cancer du corps utérin
  • Troubles menstruels inexpliqués
  • De graves problèmes de santé
  • Contraception hormonale, y compris stérilet hormonal nom commercial Mirena
  • Traitement oestrogénique et/ou progestatif
  • Hystérectomie et/ou ovariectomie ou radiothérapie
  • Stimulateur cardiaque artificiel/prothèses métalliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Un placébo
Les participantes ont été réparties au hasard pour recevoir du torémifène (20 mg) ou un placebo pendant la phase lutéale pendant trois cycles menstruels consécutifs.
Médicament: placebo
comprimé égal au torémifène, un comprimé par jour du jour du cycle 15 aux menstruations pendant trois cycles
Comparateur actif: B torémifène
Les participantes ont été réparties au hasard pour recevoir du torémifène (20 mg) ou un placebo pendant la phase lutéale pendant trois cycles menstruels consécutifs.
Médicament: torémifène
Le médicament est administré sous forme de comprimés et les participantes sont invitées à prendre un comprimé par jour à partir du 15e jour du cycle jusqu'à la prochaine menstruation. Les comprimés actif (torémifène 20 mg) et témoin (placebo) étaient identiques en apparence.
Autres noms:
  • imagerie par résonance magnétique
  • douleurs mammaires cycliques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
les effets sur les résultats de l'IRM
Délai: après trois cycles torémifène et placebo plus cycle de lavage, sept mois
après trois cycles torémifène et placebo plus cycle de lavage, sept mois
changements d'imagerie par résonance magnétique
Délai: sept mois
sept mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
soulagement des douleurs mammaires cycliques, qualité de vie, acceptabilité du traitement
Délai: sept mois
sept mois
douleur mammaire
Délai: sept mois
sept mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Satakunta Central Hospital

Collaborateurs

Tampere University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: JOHANNA MÄENPÄÄ, Tampere University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tore20mg
  • EudraCT 2006-006109-97

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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