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月経前乳房痛における磁気共鳴画像法(MRI)所見に対するトレミフェン治療の効果

2009年5月12日 更新者:Satakunta Central Hospital

月経前乳房痛に苦しむ女性の磁気共鳴画像所見に対するトレミフェン治療の効果

この研究の目的は、月経前の乳房痛に苦しむ女性の乳房の MRI 所見に対するトレミフェン治療の効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

良性の乳房の痛みは、西洋諸国の女性によく見られる症状です。 女性の 41 ~ 69% が、日常生活に支障をきたすほどの乳房痛があると報告しています。 閉経前の女性の約 8 ~ 10% が毎月、中等度から重度の乳房の痛みに苦しんでいます。 別のトリフェニルエチレン誘導体であるトレミフェンが、プラセボと比較して周期的な乳房の痛みを大幅に軽減することを示しました. この研究では、周期的な乳房の痛みに苦しむ女性が、トレミフェン(20mg)またはプラセボを黄体期に3回連続して投与されるように無作為に割り当てられます. その後、ウォッシュアウト期間の後、患者はそれぞれプラセボまたはトレミフェンにクロスオーバーされます。 MRI調査は、トレミフェンの3サイクル後およびプラセボの3サイクル後の月経前期間中に2回行われる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pori、フィンランド、28500
        • Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 月経前乳房痛
  • 年齢 20 ~ 45 歳
  • 安心のノンホルモン避妊

除外基準:

  • 妊娠
  • 乳がんまたは子宮体がん
  • 原因不明の月経障害
  • 深刻な健康問題
  • ホルモン IUD 商品名 Mirena を含むホルモン避妊薬
  • エストロゲンおよび/またはプロゲスチン治療
  • 子宮摘出術および/または卵巣摘出術または放射線療法
  • 人工心臓ペースメーカー・金属製プロテーゼ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、3回の連続した月経周期の黄体期にトレミフェン(20 mg)またはプラセボを受け取るように無作為に割り当てられました.
トレミフェンと同等の錠剤、1 日 1 錠、周期 15 日目から 3 周期の月経まで
アクティブコンパレータ:Bトレミフェン
参加者は、3回の連続した月経周期の黄体期にトレミフェン(20 mg)またはプラセボを受け取るように無作為に割り当てられました.
薬は錠剤の形で与えられ、参加者は周期 15 日目から次の月経まで毎日 1 錠服用するように指示されます。 活性錠剤 (トレミフェン 20 mg) と対照 (プラセボ) 錠剤の外観は同じでした。
他の名前:
  • 磁気共鳴画像
  • 周期的な乳房の痛み

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRI所見への影響
時間枠:トレミフェンとプラセボとウォッシュアウトサイクルの 3 サイクル後、7 か月
トレミフェンとプラセボとウォッシュアウトサイクルの 3 サイクル後、7 か月
磁気共鳴イメージングの変化
時間枠:7ヶ月
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
周期的な乳房の痛みの軽減、生活の質、治療の受容性
時間枠:7ヶ月
7ヶ月
胸の痛み
時間枠:7ヶ月
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:JOHANNA MÄENPÄÄ、Tampere University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月12日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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