- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00534846
Wpływ leczenia toremifenem na wyniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w mastalgii przedmiesiączkowej
12 maja 2009 zaktualizowane przez: Satakunta Central Hospital
Wpływ leczenia toremifenem na wyniki rezonansu magnetycznego u kobiet cierpiących na mastalgię przedmiesiączkową
Celem pracy jest określenie wpływu leczenia toremifenem na wyniki MRI piersi u kobiet cierpiących na mastalgię przedmiesiączkową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łagodny ból piersi jest powszechną dolegliwością kobiet w krajach zachodnich.
Aż 41-69% kobiet zgłosiło, że mastalgia jest na tyle duża, że przeszkadza im w codziennych czynnościach.
Około 8-10% kobiet przed menopauzą co miesiąc cierpi z powodu bólu piersi o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Wcześniej stwierdzono, że tamoksyfen jest skuteczny w zmniejszaniu mastalgii przedmiesiączkowej.
Wykazaliśmy, że inna pochodna trifenyloetylenu, toremifen, istotnie łagodziła cykliczny ból piersi w porównaniu z placebo.
W tym badaniu kobiety cierpiące na cykliczny ból piersi są losowo przydzielane do grup otrzymujących toremifen (20 mg) lub placebo podczas fazy lutealnej przez trzy kolejne cykle.
Pacjenci są następnie przestawiani po okresie wypłukiwania odpowiednio na placebo lub toremifen.
Badania MRI wykonuje się dwukrotnie w okresie napięcia przedmiesiączkowego po trzech cyklach toremifenu i po trzech cyklach placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pori, Finlandia, 28500
- Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mastalgia przedmiesiączkowa
- Wiek 20-45 lat
- Niezawodna antykoncepcja niehormonalna
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Rak piersi lub rak trzonu macicy
- Niewyjaśnione zaburzenia miesiączkowania
- Poważne problemy zdrowotne
- Antykoncepcja hormonalna, w tym hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna o nazwie handlowej Mirena
- Leczenie estrogenem i/lub progestagenem
- Histerektomia i/lub wycięcie jajników lub radioterapia
- Sztuczny rozrusznik serca/protezy metalowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Uczestniczki zostały losowo przydzielone do otrzymywania toremifenu (20 mg) lub placebo podczas fazy lutealnej przez trzy kolejne cykle miesiączkowe.
|
tabletka równa toremifenowi, jedna tabletka dziennie od 15 dnia cyklu do miesiączki podczas trzech cykli
|
Aktywny komparator: B toremifen
Uczestniczki zostały losowo przydzielone do otrzymywania toremifenu (20 mg) lub placebo podczas fazy lutealnej przez trzy kolejne cykle miesiączkowe.
|
Lek podaje się w postaci tabletek, a uczestniczki są poinstruowane, aby przyjmować jedną tabletkę dziennie od 15. dnia cyklu do następnej miesiączki.
Tabletki aktywne (toremifen 20 mg) i kontrolne (placebo) miały identyczny wygląd.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wpływ na wyniki MRI
Ramy czasowe: po trzech cyklach toremifenu i placebo plus cykl wypłukiwania, siedem miesięcy
|
po trzech cyklach toremifenu i placebo plus cykl wypłukiwania, siedem miesięcy
|
zmiany w rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: siedem miesięcy
|
siedem miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
cykliczne ustąpienie bólu piersi, jakość życia, akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: siedem miesięcy
|
siedem miesięcy
|
ból biustu
Ramy czasowe: siedem miesięcy
|
siedem miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: JOHANNA MÄENPÄÄ, Tampere University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Mastodynia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Toremifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- tore20mg
- EudraCT 2006-006109-97
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy