Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia toremifenem na wyniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w mastalgii przedmiesiączkowej

12 maja 2009 zaktualizowane przez: Satakunta Central Hospital

Wpływ leczenia toremifenem na wyniki rezonansu magnetycznego u kobiet cierpiących na mastalgię przedmiesiączkową

Celem pracy jest określenie wpływu leczenia toremifenem na wyniki MRI piersi u kobiet cierpiących na mastalgię przedmiesiączkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodny ból piersi jest powszechną dolegliwością kobiet w krajach zachodnich. Aż 41-69% kobiet zgłosiło, że mastalgia jest na tyle duża, że ​​przeszkadza im w codziennych czynnościach. Około 8-10% kobiet przed menopauzą co miesiąc cierpi z powodu bólu piersi o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Wcześniej stwierdzono, że tamoksyfen jest skuteczny w zmniejszaniu mastalgii przedmiesiączkowej. Wykazaliśmy, że inna pochodna trifenyloetylenu, toremifen, istotnie łagodziła cykliczny ból piersi w porównaniu z placebo. W tym badaniu kobiety cierpiące na cykliczny ból piersi są losowo przydzielane do grup otrzymujących toremifen (20 mg) lub placebo podczas fazy lutealnej przez trzy kolejne cykle. Pacjenci są następnie przestawiani po okresie wypłukiwania odpowiednio na placebo lub toremifen. Badania MRI wykonuje się dwukrotnie w okresie napięcia przedmiesiączkowego po trzech cyklach toremifenu i po trzech cyklach placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mastalgia przedmiesiączkowa
  • Wiek 20-45 lat
  • Niezawodna antykoncepcja niehormonalna

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Rak piersi lub rak trzonu macicy
  • Niewyjaśnione zaburzenia miesiączkowania
  • Poważne problemy zdrowotne
  • Antykoncepcja hormonalna, w tym hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna o nazwie handlowej Mirena
  • Leczenie estrogenem i/lub progestagenem
  • Histerektomia i/lub wycięcie jajników lub radioterapia
  • Sztuczny rozrusznik serca/protezy metalowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestniczki zostały losowo przydzielone do otrzymywania toremifenu (20 mg) lub placebo podczas fazy lutealnej przez trzy kolejne cykle miesiączkowe.
tabletka równa toremifenowi, jedna tabletka dziennie od 15 dnia cyklu do miesiączki podczas trzech cykli
Aktywny komparator: B toremifen
Uczestniczki zostały losowo przydzielone do otrzymywania toremifenu (20 mg) lub placebo podczas fazy lutealnej przez trzy kolejne cykle miesiączkowe.
Lek podaje się w postaci tabletek, a uczestniczki są poinstruowane, aby przyjmować jedną tabletkę dziennie od 15. dnia cyklu do następnej miesiączki. Tabletki aktywne (toremifen 20 mg) i kontrolne (placebo) miały identyczny wygląd.
Inne nazwy:
  • rezonans magnetyczny
  • cykliczny ból piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ na wyniki MRI
Ramy czasowe: po trzech cyklach toremifenu i placebo plus cykl wypłukiwania, siedem miesięcy
po trzech cyklach toremifenu i placebo plus cykl wypłukiwania, siedem miesięcy
zmiany w rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: siedem miesięcy
siedem miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
cykliczne ustąpienie bólu piersi, jakość życia, akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: siedem miesięcy
siedem miesięcy
ból biustu
Ramy czasowe: siedem miesięcy
siedem miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: JOHANNA MÄENPÄÄ, Tampere University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

3
Subskrybuj