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O efeito do tratamento com toremifeno nos achados da ressonância magnética (MRI) na mastalgia pré-menstrual

12 de maio de 2009 atualizado por: Satakunta Central Hospital

O efeito do tratamento com toremifeno nos achados de ressonância magnética em mulheres que sofrem de mastalgia pré-menstrual

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tratamento com toremifeno nos achados de ressonância magnética da mama em mulheres que sofrem de mastalgia pré-menstrual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor mamária benigna é uma queixa comum das mulheres nos países ocidentais. Até 41-69% das mulheres relataram ter mastalgia suficiente para interferir em suas rotinas diárias. Aproximadamente 8-10% das mulheres na pré-menopausa sofrem mensalmente de dor moderada a intensa nas mamas. O tamoxifeno já foi considerado eficaz na redução da mastalgia pré-menstrual. Mostramos que outro derivado de trifeniletileno, o toremifeno, aliviou significativamente a dor cíclica da mama em comparação com o placebo. Neste estudo, mulheres que sofrem de dor mamária cíclica são alocadas aleatoriamente para receber toremifeno (20 mg) ou placebo durante a fase lútea por três ciclos consecutivos. Os pacientes são então cruzados após um período de wash-out para placebo ou toremifeno, respectivamente. As investigações de ressonância magnética são feitas em duas ocasiões durante o período pré-menstrual após três ciclos de toremifeno e após três ciclos de placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Pori, Finlândia, 28500
        • Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mastalgia pré-menstrual
  • Idade 20-45 anos
  • Contracepção não hormonal confiável

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Câncer de mama ou câncer de corpo uterino
  • Distúrbios menstruais inexplicáveis
  • Problemas graves de saúde
  • Contracepção hormonal, incluindo o nome comercial do DIU hormonal Mirena
  • Tratamento com estrogênio e/ou progestágeno
  • Histerectomia e/ou ooforectomia ou radioterapia
  • Marcapasso cardíaco artificial/próteses metálicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Um placebo
As participantes foram alocadas aleatoriamente para receber toremifeno (20 mg) ou placebo durante a fase lútea por três ciclos menstruais consecutivos.
Medicamento: placebo
comprimido igual a toremifeno, um comprimido por dia a partir do dia 15 do ciclo até a menstruação durante três ciclos
Comparador Ativo: B toremifeno
As participantes foram alocadas aleatoriamente para receber toremifeno (20 mg) ou placebo durante a fase lútea por três ciclos menstruais consecutivos.
Medicamento: toremifeno
A medicação é dada em forma de comprimido, e as participantes são instruídas a tomar um comprimido por dia a partir do dia 15 do ciclo até a próxima menstruação. Os comprimidos ativos (toremifeno 20 mg) e controle (placebo) eram idênticos na aparência.
Outros nomes:
  • imagem de ressonância magnética
  • dor mamária cíclica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
os efeitos nos achados da ressonância magnética
Prazo: após três ciclos de toremifeno e placebo mais ciclo de wash-out, sete meses
após três ciclos de toremifeno e placebo mais ciclo de wash-out, sete meses
alterações na ressonância magnética
Prazo: sete meses
sete meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alívio da dor mamária cíclica, qualidade de vida, aceitabilidade do tratamento
Prazo: sete meses
sete meses
Dor no peito
Prazo: sete meses
sete meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Satakunta Central Hospital

Colaboradores

Tampere University

Investigadores

  • Diretor de estudo: JOHANNA MÄENPÄÄ, Tampere University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tore20mg
  • EudraCT 2006-006109-97

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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