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El efecto del tratamiento con toremifeno en los hallazgos de la resonancia magnética nuclear (RMN) en la mastalgia premenstrual

12 de mayo de 2009 actualizado por: Satakunta Central Hospital

El efecto del tratamiento con toremifeno en los hallazgos de imágenes por resonancia magnética en mujeres que sufren de mastalgia premenstrual

El propósito de este estudio es determinar el efecto del tratamiento con toremifeno en los hallazgos de la resonancia magnética de la mama en mujeres que padecen mastalgia premenstrual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor mamario benigno es una queja común de las mujeres en los países occidentales. Tanto como el 41-69% de las mujeres informaron tener suficiente mastalgia para interferir con sus rutinas diarias. Aproximadamente entre el 8 y el 10 % de las mujeres premenopáusicas sufren mensualmente dolor en los senos de moderado a intenso. Anteriormente se ha descubierto que el tamoxifeno es efectivo para reducir la mastalgia premenstrual. Mostramos que otro derivado del trifeniletileno, el toremifeno, alivió significativamente el dolor de mama cíclico en comparación con el placebo. En este estudio, las mujeres que sufren de dolor mamario cíclico se asignan aleatoriamente para recibir toremifeno (20 mg) o placebo durante la fase lútea durante tres ciclos consecutivos. Después de un período de lavado, los pacientes se cruzan con placebo o toremifeno, respectivamente. Las investigaciones de resonancia magnética se realizan en dos ocasiones durante el período premenstrual después de tres ciclos de toremifeno y después de tres ciclos de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mastalgia premenstrual
  • Edad 20-45 años
  • Anticoncepción no hormonal confiable

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cáncer de mama o cáncer del cuerpo uterino
  • Trastornos menstruales inexplicables
  • Graves problemas de salud
  • Anticoncepción hormonal, incluido el nombre comercial del DIU hormonal Mirena
  • Tratamiento con estrógenos y/o progestágenos
  • Histerectomía y/u ovariectomía o radioterapia
  • Marcapasos cardíacos artificiales/prótesis metálicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Un placebo
Las participantes fueron asignadas al azar para recibir toremifeno (20 mg) o placebo durante la fase lútea durante tres ciclos menstruales consecutivos.
Droga: placebo
tableta igual a toremifeno, una tableta diaria desde el día 15 del ciclo hasta la menstruación durante tres ciclos
Comparador activo: B toremifeno
Las participantes fueron asignadas al azar para recibir toremifeno (20 mg) o placebo durante la fase lútea durante tres ciclos menstruales consecutivos.
Droga: toremifeno
El medicamento se administra en forma de tabletas y se indica a las participantes que tomen una tableta al día desde el día 15 del ciclo hasta la siguiente menstruación. Las tabletas activas (toremifeno 20 mg) y de control (placebo) eran idénticas en apariencia.
Otros nombres:
  • imagen de resonancia magnética
  • dolor mamario cíclico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
los efectos en los hallazgos de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: después de tres ciclos de toremifeno y placebo más ciclo de lavado, siete meses
después de tres ciclos de toremifeno y placebo más ciclo de lavado, siete meses
cambios en la imagen por resonancia magnética
Periodo de tiempo: siete meses
siete meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
alivio del dolor mamario cíclico, calidad de vida, aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: siete meses
siete meses
dolor en los senos
Periodo de tiempo: siete meses
siete meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Satakunta Central Hospital

Colaboradores

Tampere University

Investigadores

  • Director de estudio: JOHANNA MÄENPÄÄ, Tampere University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • tore20mg
  • EudraCT 2006-006109-97

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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