Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Behandlung mit Toremifen auf die Befunde der Magnetresonanztomographie (MRT) bei prämenstrueller Mastalgie

12. Mai 2009 aktualisiert von: Satakunta Central Hospital

Die Wirkung der Behandlung mit Toremifen auf die Befunde der Magnetresonanztomographie bei Frauen mit prämenstrueller Mastalgie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung mit Toremifen auf die MRT-Befunde der Brust bei Frauen mit prämenstrueller Mastalgie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gutartige Brustschmerzen sind eine häufige Beschwerde von Frauen in westlichen Ländern. Nicht weniger als 41-69 % der Frauen gaben an, Mastalgie zu haben, die ausreicht, um ihre täglichen Routinen zu beeinträchtigen. Ungefähr 8-10 % der prämenopausalen Frauen leiden monatlich unter mäßigen bis starken Brustschmerzen. Tamoxifen hat sich bereits als wirksam bei der Verringerung der prämenstruellen Mastalgie erwiesen. Wir zeigten, dass ein anderes Triphenylethylen-Derivat, Toremifen, zyklische Brustschmerzen im Vergleich zu Placebo signifikant linderte. In dieser Studie werden Frauen, die unter zyklischen Brustschmerzen leiden, während der Lutealphase für drei aufeinanderfolgende Zyklen nach dem Zufallsprinzip Toremifen (20 mg) oder Placebo erhalten. Die Patienten werden dann nach einer Auswaschphase auf Placebo bzw. Toremifen umgestellt. Die MRI-Untersuchungen werden zweimal während der prämenstruellen Periode nach drei Zyklen Toremifen und nach drei Zyklen Placebo durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Pori, Finnland, 28500
        • Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenstruelle Mastalgie
  • Alter 20-45 Jahre
  • Zuverlässige nicht-hormonelle Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Brustkrebs oder Gebärmutterkörperkrebs
  • Unerklärliche Menstruationsstörungen
  • Ernste gesundheitliche Probleme
  • Hormonelle Empfängnisverhütung, einschließlich Hormonspirale mit dem Handelsnamen Mirena
  • Östrogen- und/oder Gestagenbehandlung
  • Hysterektomie und/oder Ovarektomie oder Strahlentherapie
  • Künstlicher Herzschrittmacher/metallische Prothesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ein Placebo
Die Teilnehmerinnen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Toremifen (20 mg) oder Placebo während der Lutealphase für drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Tablette gleich Toremifen, eine Tablette täglich vom 15. Zyklustag bis zur Menstruation während drei Zyklen
Aktiver Komparator: B-Toremifen
Die Teilnehmerinnen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Toremifen (20 mg) oder Placebo während der Lutealphase für drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen erhalten.
Arzneimittel: Toremifen
Das Medikament wird in Tablettenform verabreicht, und die Teilnehmerinnen werden angewiesen, ab dem 15. Zyklustag bis zur nächsten Menstruation täglich eine Tablette einzunehmen. Die aktive (Toremifen 20 mg) und die Kontrolltablette (Placebo) sahen identisch aus.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
  • zyklische Brustschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Auswirkungen auf die MRT-Befunde
Zeitfenster: nach drei Zyklen Toremifen und Placebo plus Auswaschzyklus, sieben Monate
nach drei Zyklen Toremifen und Placebo plus Auswaschzyklus, sieben Monate
Magnetresonanztomographie verändert
Zeitfenster: sieben Monate
sieben Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zyklische Linderung von Brustschmerzen, Lebensqualität, Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: sieben Monate
sieben Monate
Brustschmerzen
Zeitfenster: sieben Monate
sieben Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Satakunta Central Hospital

Mitarbeiter

Tampere University

Ermittler

  • Studienleiter: JOHANNA MÄENPÄÄ, Tampere University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tore20mg
  • EudraCT 2006-006109-97

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustschmerzen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren