Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av toremifenbehandling på magnetisk resonanstomografi (MRI) funn ved premenstruell mastalgi

12. mai 2009 oppdatert av: Satakunta Central Hospital

Effekten av toremifenbehandling på magnetisk resonansavbildningsfunn hos kvinner som lider av premenstruell mastalgi

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av toremifenbehandling på MR-funnene av brystet hos kvinner som lider av premenstruell mastalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godartede brystsmerter er en vanlig klage hos kvinner i vestlige land. Så mange som 41-69 % av kvinnene rapporterte å ha mastalgi tilstrekkelig til å forstyrre deres daglige rutiner. Omtrent 8-10 % av premenopausale kvinner lider månedlig av moderate til alvorlige brystsmerter. Tamoxifen har tidligere vist seg å være effektivt for å redusere premenstruell mastalgi. Vi viste at et annet trifenyletylenderivat, toremifen, betydelig lindret sykliske brystsmerter sammenlignet med placebo. I denne studien blir kvinner som lider av sykliske brystsmerter tilfeldig tildelt toremifen (20 mg) eller placebo under lutealfasen i tre påfølgende sykluser. Pasientene blir deretter krysset over etter en utvaskingsperiode til henholdsvis placebo eller toremifen. MR-undersøkelsene gjøres ved to anledninger i løpet av den premenstruelle perioden etter tre sykluser med toremifen og etter tre sykluser med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenstruell mastalgi
  • Alder 20-45 år
  • Pålitelig ikke-hormonell prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Brystkreft eller livmorkroppskreft
  • Uforklarlige menstruasjonsforstyrrelser
  • Alvorlige helseproblemer
  • Hormonell prevensjon, inkludert hormonspiral handelsnavn Mirena
  • Østrogen- og/eller gestagenbehandling
  • Hysterektomi og/eller ooforektomi eller strålebehandling
  • Kunstig pacemaker/metalliske proteser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: En placebo
Deltakerne ble tilfeldig fordelt til å motta toremifen (20 mg) eller placebo under lutealfasen i tre påfølgende menstruasjonssykluser.
Legemiddel: placebo
tablett lik toremifen, en tablett daglig fra syklusdag 15 til menstruasjon i løpet av tre sykluser
Aktiv komparator: B toremifen
Deltakerne ble tilfeldig fordelt til å motta toremifen (20 mg) eller placebo under lutealfasen i tre påfølgende menstruasjonssykluser.
Legemiddel: toremifen
Medisinen gis i tablettform, og deltakerne får beskjed om å ta én tablett daglig fra syklusdag 15 til neste menstruasjon. De aktive (toremifen 20 mg) og kontroll (placebo) tabletter var identiske i utseende.
Andre navn:
  • magnetisk resonansavbildning
  • sykliske brystsmerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekten av MR-funnene
Tidsramme: etter tre sykluser toremifen og placebo pluss utvaskingssyklus, syv måneder
etter tre sykluser toremifen og placebo pluss utvaskingssyklus, syv måneder
endringer i magnetisk resonansbilde
Tidsramme: syv måneder
syv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
syklisk smertelindring av bryst, livskvalitet, aksept av behandling
Tidsramme: syv måneder
syv måneder
brystsmerter
Tidsramme: syv måneder
syv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Satakunta Central Hospital

Samarbeidspartnere

Tampere University

Etterforskere

  • Studieleder: JOHANNA MÄENPÄÄ, Tampere University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tore20mg
  • EudraCT 2006-006109-97

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystsmerter

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere