Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toremifeenihoidon vaikutus magneettikuvauksen (MRI) löydöksiin kuukautisia edeltävässä mastalgiassa

tiistai 12. toukokuuta 2009 päivittänyt: Satakunta Central Hospital

Toremifeenihoidon vaikutus magneettikuvauslöydöksiin naisilla, jotka kärsivät kuukautisia edeltävästä mastalgiasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää toremifeenihoidon vaikutus rintojen MRI-löydöksiin naisilla, jotka kärsivät kuukautisia edeltävästä mastalgiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvänlaatuinen rintakipu on yleinen naisten valitus länsimaissa. Jopa 41–69 % naisista ilmoitti kärsivänsä mastalgiasta, joka häiritsi heidän päivittäisiä rutiinejaan. Noin 8-10 % premenopausaalisista naisista kärsii kuukausittain kohtalaisesta tai vaikeasta rintakipusta. Tamoksifeenin on aiemmin havaittu olevan tehokas vähentämään kuukautisia edeltävää mastalgiaa. Osoitimme, että toinen trifenyylietyleenijohdannainen, toremifeeni, lievitti merkittävästi syklistä rintakipua lumelääkkeeseen verrattuna. Tässä tutkimuksessa syklisestä rintakivusta kärsivät naiset jaetaan satunnaisesti saamaan toremifeenia (20 mg) tai lumelääkettä luteaalivaiheen aikana kolmena peräkkäisenä syklinä. Potilaat siirretään sitten poistumisjakson jälkeen lumelääkkeeseen tai toremifeeniin, vastaavasti. MRI-tutkimukset tehdään kahdesti kuukautisia edeltävän jakson aikana kolmen toremifeenisyklin ja kolmen lumelääkkeen syklin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Pori, Suomi, 28500
        • Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenstruaalinen mastalgia
  • Ikä 20-45 vuotta
  • Luotettava ei-hormonaalinen ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Rintasyöpä tai kohdun syöpä
  • Selittämättömät kuukautiskiertohäiriöt
  • Vakavia terveysongelmia
  • Hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien hormonaalinen IUD kauppanimi Mirena
  • Estrogeeni- ja/tai progestiinihoito
  • Kohdunpoisto ja/tai munanpoisto tai sädehoito
  • Keinotekoinen sydämentahdistin/metalliproteesit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan toremifeenia (20 mg) tai lumelääkettä luteaalivaiheen aikana kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan.
Lääke: plasebo
toremifeenia vastaava tabletti, yksi tabletti päivässä 15. syklin päivästä kuukautisiin kolmen syklin aikana
Active Comparator: B toremifeeni
Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan toremifeenia (20 mg) tai lumelääkettä luteaalivaiheen aikana kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan.
Lääke: toremifeeni
Lääke annetaan tabletteina ja osallistujia ohjeistetaan ottamaan yksi tabletti päivässä kiertopäivän 15 alusta seuraaviin kuukautisiin. Aktiiviset (toremifeeni 20 mg) ja kontrollitabletit (plasebo) olivat ulkonäöltään identtisiä.
Muut nimet:
  • magneettikuvaus
  • syklinen rintakipu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vaikutuksia MRI-löydöksiin
Aikaikkuna: kolmen syklin jälkeen toremifeeni ja lumelääke plus pesujakso seitsemän kuukautta
kolmen syklin jälkeen toremifeeni ja lumelääke plus pesujakso seitsemän kuukautta
magneettikuvauksen muutokset
Aikaikkuna: seitsemän kuukautta
seitsemän kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
syklinen rintojen kivun lievitys, elämänlaatu, hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: seitsemän kuukautta
seitsemän kuukautta
rintojen kipu
Aikaikkuna: seitsemän kuukautta
seitsemän kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Satakunta Central Hospital

Yhteistyökumppanit

Tampere University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: JOHANNA MÄENPÄÄ, Tampere University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tore20mg
  • EudraCT 2006-006109-97

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kipu

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa