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Toremifene 치료가 월경전 유방통에서 자기공명영상(MRI) 소견에 미치는 영향

2009년 5월 12일 업데이트: Satakunta Central Hospital

토레미펜 치료가 월경전 유방통 여성의 자기공명영상 소견에 미치는 영향

이 연구의 목적은 월경전 유방통으로 고통받는 여성의 유방 MRI 소견에 대한 toremifene 치료의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

양성 유방 통증은 서구 국가 여성의 일반적인 불만입니다. 41~69%의 여성이 일상 생활에 지장을 줄 정도의 유방통이 있다고 보고했습니다. 폐경 전 여성의 약 8-10%가 매달 중등도에서 중증의 유방 통증을 겪습니다. 타목시펜은 이전에 월경전 유방통을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 우리는 또 다른 트리페닐에틸렌 유도체인 토레미펜이 위약에 비해 주기적인 유방 통증을 상당히 완화시킨다는 것을 보여주었습니다. 이 연구에서 순환성 유방 통증을 앓고 있는 여성들은 연속 3주기 동안 황체기 동안 토레미펜(20mg) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 그런 다음 환자는 휴약 기간 후에 위약 또는 토레미펜으로 각각 교차됩니다. MRI 조사는 토레미펜 3주기 후와 위약 3주기 후 월경 전 기간 동안 두 차례에 걸쳐 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pori, 핀란드, 28500
        • Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 월경전 유방통
  • 20~45세
  • 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법

제외 기준:

  • 임신
  • 유방암 또는 자궁체암
  • 설명되지 않는 월경 장애
  • 심각한 건강 문제
  • 호르몬 IUD 상품명 Mirena를 포함한 호르몬 피임법
  • 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 치료
  • 자궁절제술 및/또는 난소절제술 또는 방사선 요법
  • 인공심장박동기/금속보철물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 3회 연속 월경 주기 동안 황체기 동안 토레미펜(20mg) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
토레미펜과 동일한 정제, 주기 15일부터 3주기 동안 월경까지 매일 1정
활성 비교기: B 토레미펜
참가자들은 3회 연속 월경 주기 동안 황체기 동안 토레미펜(20mg) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
약물은 알약 형태로 제공되며 참가자는 주기 15일부터 다음 월경까지 매일 한 알씩 복용하도록 지시받습니다. 활성(토레미펜 20mg) 및 대조군(위약) 정제는 외관상 동일했습니다.
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
  • 주기적 유방 통증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI 소견에 미치는 영향
기간: 3주기 토레미펜 및 위약 + 워시아웃 주기 후, 7개월
3주기 토레미펜 및 위약 + 워시아웃 주기 후, 7개월
자기 공명 영상 변화
기간: 일곱 달
일곱 달

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주기적 유방 통증 완화, 삶의 질, 치료 수용성
기간: 일곱 달
일곱 달
유방 통증
기간: 일곱 달
일곱 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: JOHANNA MÄENPÄÄ, Tampere University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방 통증에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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