Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A toremifen-kezelés hatása a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredményeire premenstruációs masztalgiában

2009. május 12. frissítette: Satakunta Central Hospital

A toremifen-kezelés hatása a premenstruációs masztalgiában szenvedő nők mágneses rezonancia képalkotási eredményeire

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a toremifen-kezelés milyen hatással van a premenstruációs masztalgiában szenvedő nők emlő MRI-leleteire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jóindulatú mellfájdalom gyakori panasz a nők körében a nyugati országokban. A nők 41-69%-a számolt be arról, hogy masztalgiája eléggé megzavarja napi rutinját. A premenopauzális nők körülbelül 8-10%-a szenved havonta közepesen súlyos vagy súlyos mellfájdalmaktól. A tamoxifent korábban hatékonynak találták a menstruáció előtti masztalgia csökkentésében. Kimutattuk, hogy egy másik trifenil-etilén származék, a toremifen szignifikánsan enyhítette a ciklikus emlőfájdalmat a placebóhoz képest. Ebben a vizsgálatban a ciklikus mellfájdalomtól szenvedő nők véletlenszerűen kaptak toremifent (20 mg) vagy placebót a luteális fázisban három egymást követő ciklusban. A betegeket ezután egy kimosási időszak után placebóra, illetve toremifenre váltják. Az MRI-vizsgálatot két alkalommal végzik a premenstruációs időszakban, három ciklus toremifen és három ciklus placebo után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Pori, Finnország, 28500
        • Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menstruáció előtti masztalgia
  • Életkor 20-45 év
  • Megbízható nem hormonális fogamzásgátlás

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Mellrák vagy méhtestrák
  • Megmagyarázhatatlan menstruációs zavarok
  • Súlyos egészségügyi problémák
  • Hormonális fogamzásgátlás, beleértve a Mirena kereskedelmi nevet tartalmazó hormonális IUD-t
  • Ösztrogén és/vagy progesztin kezelés
  • Hysterectomia és/vagy oophorectomia vagy sugárterápia
  • Mesterséges szívritmus-szabályozó/fém protézisek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Egy placebo
A résztvevők véletlenszerűen kaptak toremifent (20 mg) vagy placebót a luteális fázisban három egymást követő menstruációs cikluson keresztül.
Drog: placebo
toremifennek megfelelő tabletta, napi egy tabletta a ciklus 15. napjától a menstruációig három ciklus alatt
Aktív összehasonlító: B toremifen
A résztvevők véletlenszerűen kaptak toremifent (20 mg) vagy placebót a luteális fázisban három egymást követő menstruációs cikluson keresztül.
Drog: toremifen
A gyógyszert tabletta formájában adják be, és a résztvevőknek napi egy tablettát kell bevenniük a ciklus 15. napjától a következő menstruációig. Az aktív (20 mg toremifen) és a kontroll (placebo) tabletták megjelenésében azonosak voltak.
Más nevek:
  • mágneses rezonancia képalkotás
  • ciklikus mellfájdalom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az MRI leletekre gyakorolt ​​hatást
Időkeret: három ciklus után toremifen és placebo plusz kimosási ciklus, hét hónap
három ciklus után toremifen és placebo plusz kimosási ciklus, hét hónap
mágneses rezonancia képalkotás változásai
Időkeret: hét hónap
hét hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ciklikus emlőfájdalom csillapítása, életminőség, a kezelés elfogadhatósága
Időkeret: hét hónap
hét hónap
mellfájdalom
Időkeret: hét hónap
hét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Satakunta Central Hospital

Együttműködők

Tampere University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: JOHANNA MÄENPÄÄ, Tampere University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tore20mg
  • EudraCT 2006-006109-97

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel