Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby toremifenem na nálezy magnetické rezonance (MRI) u premenstruační mastalgie

12. května 2009 aktualizováno: Satakunta Central Hospital

Vliv léčby toremifenem na nálezy magnetické rezonance u žen trpících premenstruační mastalgií

Účelem této studie je určit vliv léčby toremifenem na nálezy MRI prsu u žen trpících premenstruační mastalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benigní bolest prsou je běžnou stížností žen v západních zemích. Až 41–69 % žen uvedlo, že mastalgie dostatečně zasahuje do jejich každodenní rutiny. Přibližně 8-10 % premenopauzálních žen trpí měsíčně středně těžkou až silnou bolestí prsou. Tamoxifen byl již dříve shledán jako účinný při snižování premenstruační mastalgie. Ukázali jsme, že další trifenylethylenový derivát, toremifen, významně zmírnil cyklickou bolest prsů ve srovnání s placebem. V této studii byly ženy trpící cyklickou bolestí prsou náhodně rozděleny do skupin, které dostávaly toremifen (20 mg) nebo placebo během luteální fáze ve třech po sobě jdoucích cyklech. Pacienti jsou pak po vymývací periodě převedeni na placebo nebo toremifen, v daném pořadí. Vyšetření MRI se provádí při dvou příležitostech během premenstruačního období po třech cyklech toremifenu a po třech cyklech placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Pori, Finsko, 28500
        • Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenstruační mastalgie
  • Věk 20-45 let
  • Spolehlivá nehormonální antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Rakovina prsu nebo rakovina děložního tělíska
  • Nevysvětlitelné menstruační poruchy
  • Vážné zdravotní problémy
  • Hormonální antikoncepce, včetně hormonálního IUD obchodního názvu Mirena
  • Léčba estrogeny a/nebo progestinem
  • Hysterektomie a/nebo ooforektomie nebo radiační terapie
  • Umělý kardiostimulátor/kovové protézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastnice byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly toremifen (20 mg) nebo placebo během luteální fáze po tři po sobě jdoucí menstruační cykly.
Lék: placebo
tableta stejná jako toremifen, jedna tableta denně od 15. dne cyklu do menstruace během tří cyklů
Aktivní komparátor: B toremifen
Účastnice byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly toremifen (20 mg) nebo placebo během luteální fáze po tři po sobě jdoucí menstruační cykly.
Lék: toremifen
Lék je podáván ve formě tablet a účastnice jsou instruovány, aby užívaly jednu tabletu denně od 15. dne cyklu do další menstruace. Aktivní (toremifen 20 mg) a kontrolní (placebo) tablety měly identický vzhled.
Ostatní jména:
  • magnetická rezonance
  • cyklická bolest prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinky na nálezy MRI
Časové okno: po třech cyklech toremifen a placebo plus vymývací cyklus, sedm měsíců
po třech cyklech toremifen a placebo plus vymývací cyklus, sedm měsíců
změny magnetické rezonance
Časové okno: sedm měsíců
sedm měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
cyklická úleva od bolesti prsů, kvalita života, přijatelnost léčby
Časové okno: sedm měsíců
sedm měsíců
bolest prsou
Časové okno: sedm měsíců
sedm měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Satakunta Central Hospital

Spolupracovníci

Tampere University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: JOHANNA MÄENPÄÄ, Tampere University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tore20mg
  • EudraCT 2006-006109-97

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit