Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van behandeling met toremifen op de bevindingen van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij premenstruele mastalgie

12 mei 2009 bijgewerkt door: Satakunta Central Hospital

Het effect van toremifenbehandeling op de bevindingen van magnetische resonantiebeeldvorming bij vrouwen die lijden aan premenstruele mastalgie

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van de behandeling met toremifen op de MRI-bevindingen van de borst bij vrouwen die lijden aan premenstruele mastalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige borstpijn is een veel voorkomende klacht van vrouwen in westerse landen. Maar liefst 41-69% van de vrouwen meldde mastalgie te hebben die voldoende was om hun dagelijkse routines te verstoren. Ongeveer 8-10% van de premenopauzale vrouwen heeft maandelijks last van matige tot ernstige borstpijn. Tamoxifen is eerder effectief gebleken bij het verminderen van premenstruele mastalgie. We toonden aan dat een ander trifenylethyleenderivaat, toremifen, cyclische borstpijn aanzienlijk verlichtte in vergelijking met placebo. In deze studie worden vrouwen die lijden aan cyclische borstpijn willekeurig toegewezen aan toremifen (20 mg) of placebo tijdens de luteale fase gedurende drie opeenvolgende cycli. Vervolgens worden de patiënten na een wash-outperiode overgezet op respectievelijk placebo of toremifen. De MRI-onderzoeken worden tweemaal uitgevoerd tijdens de premenstruele periode na drie kuren toremifen en na drie kuren placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenstruele mastalgie
  • Leeftijd 20-45 jaar
  • Betrouwbare niet-hormonale anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstkanker of kanker van het baarmoederlichaam
  • Onverklaarbare menstruatiestoornissen
  • Ernstige gezondheidsproblemen
  • Hormonale anticonceptie, inclusief hormonaal spiraaltje handelsnaam Mirena
  • Behandeling met oestrogeen en/of progestageen
  • Hysterectomie en/of ovariëctomie of bestralingstherapie
  • Kunstmatige pacemaker/metalen prothesen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Een placebo
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan toremifen (20 mg) of placebo tijdens de luteale fase gedurende drie opeenvolgende menstruatiecycli.
Geneesmiddel: placebo
tablet gelijk aan toremifen, één tablet per dag vanaf cyclusdag 15 tot menstruatie gedurende drie cycli
Actieve vergelijker: B toremifen
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan toremifen (20 mg) of placebo tijdens de luteale fase gedurende drie opeenvolgende menstruatiecycli.
Geneesmiddel: toremifen
De medicatie wordt gegeven in tabletvorm en de deelnemers krijgen de instructie om vanaf cyclusdag 15 tot de volgende menstruatie dagelijks één tablet in te nemen. De actieve (toremifen 20 mg) en controle (placebo) tabletten zagen er identiek uit.
Andere namen:
  • magnetische resonantie beeldvorming
  • cyclische borstpijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de effecten op de MRI-bevindingen
Tijdsspanne: na drie cycli toremifen en placebo plus wash-out cyclus, zeven maanden
na drie cycli toremifen en placebo plus wash-out cyclus, zeven maanden
magnetische resonantie beeldvorming verandert
Tijdsspanne: zeven maanden
zeven maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cyclische verlichting van pijn in de borst, kwaliteit van leven, aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: zeven maanden
zeven maanden
Borstpijn
Tijdsspanne: zeven maanden
zeven maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Satakunta Central Hospital

Medewerkers

Tampere University

Onderzoekers

  • Studie directeur: JOHANNA MÄENPÄÄ, Tampere University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tore20mg
  • EudraCT 2006-006109-97

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstpijn

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren