Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del trattamento con toremifene sui risultati della risonanza magnetica (MRI) nella mastalgia premestruale

12 maggio 2009 aggiornato da: Satakunta Central Hospital

L'effetto del trattamento con toremifene sui risultati della risonanza magnetica nelle donne che soffrono di mastalgia premestruale

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento con toremifene sui risultati della risonanza magnetica del seno nelle donne che soffrono di mastalgia premestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore benigno al seno è una lamentela comune delle donne nei paesi occidentali. Ben il 41-69% delle donne ha riferito di avere mastalgia sufficiente a interferire con le loro routine quotidiane. Circa l'8-10% delle donne in premenopausa soffre mensilmente di dolori al seno da moderati a severi. Il tamoxifene si è dimostrato efficace nel ridurre la mastalgia premestruale. Abbiamo dimostrato che un altro derivato del trifeniletilene, il toremifene, allevia significativamente il dolore ciclico al seno rispetto al placebo. In questo studio le donne che soffrono di dolore al seno ciclico vengono assegnate in modo casuale a ricevere toremifene (20 mg) o placebo durante la fase luteinica per tre cicli consecutivi. I pazienti vengono quindi trasferiti dopo un periodo di wash-out rispettivamente al placebo o al toremifene. Le indagini MRI vengono effettuate in due occasioni durante il periodo premestruale dopo tre cicli di toremifene e dopo tre cicli di placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mastalgia premestruale
  • Età 20-45 anni
  • Contraccezione affidabile non ormonale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Cancro al seno o cancro del corpo uterino
  • Disturbi mestruali inspiegabili
  • Gravi problemi di salute
  • Contraccezione ormonale, incluso il nome commerciale dello IUD ormonale Mirena
  • Trattamento a base di estrogeni e/o progestinici
  • Isterectomia e/o ovariectomia o radioterapia
  • Pacemaker cardiaci artificiali/protesi metalliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Un placebo
Le partecipanti sono state assegnate in modo casuale a ricevere toremifene (20 mg) o placebo durante la fase luteale per tre cicli mestruali consecutivi.
Droga: placebo
compressa pari a toremifene, una compressa al giorno dal giorno 15 del ciclo fino alle mestruazioni durante tre cicli
Comparatore attivo: B toremifene
Le partecipanti sono state assegnate in modo casuale a ricevere toremifene (20 mg) o placebo durante la fase luteale per tre cicli mestruali consecutivi.
Droga: toremifene
Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e ai partecipanti viene chiesto di assumere una compressa al giorno dal giorno del ciclo 15 fino alla mestruazione successiva. Le compresse attive (toremifene 20 mg) e di controllo (placebo) erano identiche nell'aspetto.
Altri nomi:
  • risonanza magnetica
  • dolore ciclico al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gli effetti sui risultati della risonanza magnetica
Lasso di tempo: dopo tre cicli toremifene e placebo più ciclo di lavaggio, sette mesi
dopo tre cicli toremifene e placebo più ciclo di lavaggio, sette mesi
alterazioni della risonanza magnetica
Lasso di tempo: sette mesi
sette mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sollievo dal dolore ciclico al seno, qualità della vita, accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: sette mesi
sette mesi
dolore al seno
Lasso di tempo: sette mesi
sette mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Satakunta Central Hospital

Collaboratori

Tampere University

Investigatori

  • Direttore dello studio: JOHANNA MÄENPÄÄ, Tampere University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tore20mg
  • EudraCT 2006-006109-97

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi