Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения торемифеном на результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) при предменструальной масталгии

12 мая 2009 г. обновлено: Satakunta Central Hospital

Влияние лечения торемифеном на данные магнитно-резонансной томографии у женщин, страдающих предменструальной масталгией

Целью данного исследования является определение влияния лечения торемифеном на данные МРТ молочной железы у женщин, страдающих предменструальной масталгией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доброкачественная боль в груди является распространенной жалобой женщин в западных странах. 41-69% женщин сообщили о масталгии, достаточной для нарушения их повседневной жизни. Приблизительно 8-10% женщин в пременопаузе ежемесячно страдают от умеренной или сильной боли в груди. Ранее было обнаружено, что тамоксифен эффективен в уменьшении предменструальной масталгии. Мы показали, что другое производное трифенилэтилена, торемифен, значительно облегчало циклическую боль в груди по сравнению с плацебо. В этом исследовании женщины, страдающие циклической болью в груди, были случайным образом распределены для получения торемифена (20 мг) или плацебо в течение лютеиновой фазы в течение трех последовательных циклов. Затем пациентов после периода вымывания переводят на плацебо или торемифен соответственно. Исследования МРТ проводят дважды в предменструальный период после трех циклов торемифена и после трех циклов плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Pori, Финляндия, 28500
        • Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предменструальная масталгия
  • Возраст 20-45 лет
  • Надежная негормональная контрацепция

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Рак молочной железы или рак тела матки
  • Необъяснимые нарушения менструального цикла
  • Серьезные проблемы со здоровьем
  • Гормональная контрацепция, в том числе гормональная ВМС, торговое название Мирена
  • Лечение эстрогенами и/или прогестинами
  • Гистерэктомия и/или овариэктомия или лучевая терапия
  • Искусственный кардиостимулятор/металлические протезы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники были случайным образом распределены для получения торемифена (20 мг) или плацебо во время лютеиновой фазы в течение трех последовательных менструальных циклов.
Лекарство: плацебо
таблетка, равная торемифену, по одной таблетке в день с 15-го дня цикла до менструации в течение трех циклов
Активный компаратор: B торемифен
Участники были случайным образом распределены для получения торемифена (20 мг) или плацебо во время лютеиновой фазы в течение трех последовательных менструальных циклов.
Лекарство: торемифен
Лекарство дается в форме таблеток, и участникам предлагается принимать по одной таблетке в день с 15-го дня цикла до следующей менструации. Активная (торемифен 20 мг) и контрольная (плацебо) таблетки были идентичны по внешнему виду.
Другие имена:
  • магнитно-резонансная томография
  • циклическая боль в груди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
влияние на результаты МРТ
Временное ограничение: после трех циклов торемифена и плацебо плюс цикл вымывания, семь месяцев
после трех циклов торемифена и плацебо плюс цикл вымывания, семь месяцев
изменения на магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: семь месяцев
семь месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
циклическое облегчение боли в груди, качество жизни, переносимость лечения
Временное ограничение: семь месяцев
семь месяцев
боль в груди
Временное ограничение: семь месяцев
семь месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Satakunta Central Hospital

Соавторы

Tampere University

Следователи

  • Директор по исследованиям: JOHANNA MÄENPÄÄ, Tampere University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tore20mg
  • EudraCT 2006-006109-97

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться