Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​toremifenbehandling på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund i præmenstruel mastalgi

12. maj 2009 opdateret af: Satakunta Central Hospital

Effekten af ​​toremifenbehandling på magnetisk resonansbilleddannelse hos kvinder, der lider af præmenstruel mastalgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​toremifenbehandling på MR-resultaterne af brystet hos kvinder, der lider af præmenstruel mastalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godartede brystsmerter er en almindelig klage hos kvinder i vestlige lande. Så mange som 41-69 % af kvinderne rapporterede at have mastalgi, der var tilstrækkelig til at forstyrre deres daglige rutiner. Ca. 8-10% af præmenopausale kvinder lider månedligt af moderate til svære brystsmerter.Tamoxifen har tidligere vist sig at være effektivt til at reducere præmenstruel mastalgi. Vi viste, at et andet triphenylethylenderivat, toremifen, signifikant lindrede cykliske brystsmerter sammenlignet med placebo. I denne undersøgelse bliver kvinder, der lider af cykliske brystsmerter, tilfældigt allokeret til at modtage toremifen (20 mg) eller placebo under lutealfasen i tre på hinanden følgende cyklusser. Patienterne krydses derefter efter en udvaskningsperiode til henholdsvis placebo eller toremifen. MR-undersøgelserne foretages ved to lejligheder i løbet af den præmenstruelle periode efter tre cyklusser med toremifen og efter tre cyklusser med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenstruel mastalgi
  • Alder 20-45 år
  • Pålidelig ikke-hormonel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Brystkræft eller livmoderlegemekræft
  • Uforklarlige menstruationsforstyrrelser
  • Alvorlige helbredsproblemer
  • Hormonel prævention, herunder hormonspiral handelsnavn Mirena
  • Østrogen- og/eller gestagenbehandling
  • Hysterektomi og/eller oophorektomi eller strålebehandling
  • Kunstig pacemaker/metalliske proteser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: En placebo
Deltagerne blev tilfældigt allokeret til at modtage toremifen (20 mg) eller placebo under lutealfasen i tre på hinanden følgende menstruationscyklusser.
Medicin: placebo
tablet svarende til toremifen, en tablet dagligt fra cyklusdag 15 til menstruation i tre cyklusser
Aktiv komparator: B toremifen
Deltagerne blev tilfældigt allokeret til at modtage toremifen (20 mg) eller placebo under lutealfasen i tre på hinanden følgende menstruationscyklusser.
Medicin: toremifen
Medicinen gives i tabletform, og deltagerne instrueres i at tage én tablet dagligt fra cyklusdag 15 til næste menstruation. De aktive (toremifen 20 mg) og kontrol- (placebo) tabletter var identiske i udseende.
Andre navne:
  • MR scanning
  • cykliske brystsmerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
virkningerne af MR-fundene
Tidsramme: efter tre cyklusser toremifen og placebo plus udvaskningscyklus, syv måneder
efter tre cyklusser toremifen og placebo plus udvaskningscyklus, syv måneder
ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: syv måneder
syv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cyklisk lindring af brystsmerter, livskvalitet, accept af behandling
Tidsramme: syv måneder
syv måneder
brystsmerter
Tidsramme: syv måneder
syv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Satakunta Central Hospital

Samarbejdspartnere

Tampere University

Efterforskere

  • Studieleder: JOHANNA MÄENPÄÄ, Tampere University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tore20mg
  • EudraCT 2006-006109-97

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner