托瑞米芬治疗对经前乳痛的磁共振成像 (MRI) 结果的影响
2009年5月12日 更新者：Satakunta Central Hospital
托瑞米芬治疗对经前乳痛女性磁共振成像结果的影响
本研究的目的是确定托瑞米芬治疗对患有经前期乳痛的女性乳房 MRI 结果的影响。
研究概览
详细说明
良性乳房疼痛是西方国家女性的常见主诉。
多达 41-69% 的女性报告称，乳房痛足以干扰她们的日常生活。
大约 8-10% 的绝经前妇女每个月都会遭受中度至重度乳房疼痛。此前已发现他莫昔芬可有效减轻经前乳痛。
我们发现，与安慰剂相比，另一种三苯乙烯衍生物托瑞米芬可显着缓解周期性乳房疼痛。
在这项研究中，患有周期性乳房疼痛的女性被随机分配到连续三个周期的黄体期接受托瑞米芬 (20mg) 或安慰剂治疗。
然后，在洗脱期后将患者分别交叉服用安慰剂或托瑞米芬。
在三个周期的托瑞米芬之后和三个周期的安慰剂之后，在经前期间进行两次 MRI 检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pori、芬兰、28500
- Satakunta Central hospital, department of gynaecology and obstetrics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经前乳痛
- 年龄 20-45 岁
- 可靠的非激素避孕
排除标准：
- 怀孕
- 乳腺癌或子宫体癌
- 不明原因的月经失调
- 严重的健康问题
- 荷尔蒙避孕药，包括荷尔蒙宫内节育器商品名 Mirena
- 雌激素和/或孕激素治疗
- 子宫切除术和/或卵巢切除术或放射治疗
- 人工心脏起搏器/金属假体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者在连续三个月经周期的黄体期被随机分配接受托瑞米芬（20 毫克）或安慰剂。
|
相当于托瑞米芬的片剂，从周期的第 15 天到三个周期的月经期间每天一片
|
|
有源比较器：托瑞米芬
参与者在连续三个月经周期的黄体期被随机分配接受托瑞米芬（20 毫克）或安慰剂。
|
药物以片剂形式给药，并指示参与者从周期第 15 天到下一次月经期间每天服用一粒药片。
活性药片（托瑞米芬 20 mg）和对照药片（安慰剂）在外观上完全相同。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对 MRI 检查结果的影响
大体时间：三个疗程托瑞米芬和安慰剂加上清除疗程后，七个月
|
三个疗程托瑞米芬和安慰剂加上清除疗程后，七个月
|
|
磁共振成像改变
大体时间：七个月
|
七个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
周期性乳房疼痛缓解、生活质量、治疗可接受性
大体时间：七个月
|
七个月
|
|
乳房疼痛
大体时间：七个月
|
七个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：JOHANNA MÄENPÄÄ、Tampere University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月24日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月12日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的