Flexitouch kompressionssystem för venöst stasis sår

Bakgrund:

Översikt över venös stasis ulceration (1-3): Venös stasis ulceration är en vanlig komplikation av venös insufficiens i USA. Venös stasis ulcera (VSU) är förknippad med mycket betydande sjuklighet, inklusive patientens funktionsnedsättning, måttlig till svår smärta och frekventa beninfektioner. Det finns också en stor kostnad förknippad med den medicinska vård som behövs för detta tillstånd och patienternas oförmåga att arbeta. Hos vissa patienter kan detta tillstånd vara livshotande eller livshotande.

Nuvarande standard för vård för VSU: Det är allmänt accepterat att VSU bör behandlas med ett individualiserat program för kompressionsbehandling (3-5). Denna terapi är utformad för att motverka den förmodade patofysiologin för VSU, som utvecklas som ett resultat av valvulär reflux och venös hypertoni. Effekten av enbart kompressionsterapi är dock suboptimal, med läkningshastigheter på ungefär 34 % rapporterade efter 12 veckors behandling (6). Olika tilläggsbehandlingar har studerats, inklusive konstgjorda hudtransplantat (6-8). Ingen av dessa tilläggsmodaliteter har emellertid blivit allmänt accepterade för behandling av VSU.

Potentiell roll för kompressionspumpar: Intermittenta sekventiella kompressionspumpar används i stor utsträckning som en tilläggsmodalitet vid behandling av VSU. Dessa pumpar använder hög kompression och är dyra, men denna kostnad kan uppvägas av förbättrad läkning av VSU. Användningen av kompressionspumpar överensstämmer med patofysiologin för VSU, men data om effektiviteten av sådan terapi är knappa. Hittills har ingen studie utvärderat effektiviteten av kompressionspumpbehandling vid behandling av VSU (9).

Flexitouch-systemet: Flexitouch-systemet designades av en terapeut utbildad i manuell lymfdränageterapi och är producerad av Tactile Systems Technology, Inc. Flexitouch-systemet designades för att simulera MLD-tekniker och är avsett för hemmabruk under självhanteringsfasen av CDT. MLD är en (av fyra) komponent(er) i Complete Decongestive Therapy, betraktad som "Gold Standard" för behandling av lymfödem. MLD är en skonsam, manuell teknik som producerar mycket lätt riktat tryck/stretch på huden med manipulering av friska lymfkörtlar och kärl. Effekterna av korrekt applicerad MLD inkluderar ökat intag av lymfatiska belastningar i lymfsystemet, ökad lymfangiomotoricitet, ökad volym av transporterad lymfvätska, ökat venöst återflöde i det ytliga vensystemet, främjande av parasympatisk respons och smärtkontroll. Behandling initieras alltid vid bålsegmenten, med avtäppning av proximala områden, innan man tar itu med den inblandade extremiteten (för att rensa centrala områden och främja avtäppning av mer distala områden). Extremiteten behandlas sedan i segment, som börjar med de proximala segmenten och fortsätter sedan från distala till proximala regioner. Flexitouch®-systemet är inte avsett att ersätta den intensiva fasen av CDT. Det följer dock principerna för MLD på många sätt. Flexitouch-systemet ger behandling av extremiteter, men åtgärdar dessutom trängsel i bålen. Plaggsetet för nedre extremiteter består av två plagg, ett plagg passar över den drabbade nedre extremiteten och det andra passar över nedre delen av magen/bålen. Varje plagg består av flera uppblåsbara kamrar i ett flexibelt, töjbart tyg. Behandlingen består av ett 2-fas program. Liksom i MLD börjar förberedelsefasen behandlingen med start vid inguinalkvadranten. Varje krökt stamkammare blåses upp och töms sekventiellt för att underlätta förflyttning av ödemvätska in i den systemiska cirkulationen. Cykeln upprepas flera gånger. Uppblåsnings-/tömningscykeln upprepas sedan i varje extremitetsområde från knät till ljumsken, från fotleden till knäet och slutligen från tårna till fotleden. Den andra fasen, dränering, börjar den sekventiella uppblåsnings-/tömningscykeln vid tårna och fortsätter att röra sig uppför benet till kvadranten av bålen för att underlätta rörelsen av ödemvätska från inguinalkvadranten in i systemcirkulationen.

Val av kompressionspumpanordning för studier av VSU-behandling: En mängd olika uppblåsbara kompressionspumpar finns tillgängliga, men det finns inga data som hjälper till att välja bland dessa anordningar (9). Ingen kompressionsanordning accepteras som standard för vård av VSU. Flexitouch-systemet skiljer sig från standard (intermittent sekventiell) kompressionspumpar på betydande sätt. Som beskrivits ovan är Flexitouch-systemet unikt som kompressionsanordning, eftersom det inte bara tillhandahåller sekventiell kompression av extremiteterna, utan även bålkompression. Flexitouch-systemets tvåfasprogram (förberedelse och dränering) skiljer det också från andra kompressionsenheter. Att systemet skapades för lymfödem kan vara en fördel vid behandling av VSU, eftersom många författare (10;11) anser att sekundärt lymfödem spelar en viktig roll bland VSU-patienter.

Studieöversikt:

Procedur för patientregistrering

• Ett godkänt samtyckesformulär och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation måste undertecknas av patienten eller vårdnadshavaren.
• Alla behörighetskrav som anges i avsnitt 3.0 måste vara uppfyllda.
• Patienten måste registreras genom att ringa studiekoordinatorn Lisa Rudman, på Allegheny General Hospital (412-359-4325).

Allmän behandlingsplan: Efter inskrivningen kommer alla patienter att ses en gång i veckan under en 12-veckorsperiod för standardkompressionsinpackning. Vid varje besök kommer behandling och bedömning att genomföras enligt beskrivningen nedan. Flexitouch-gruppen kommer endast att använda Flexitouch-systemet både hemma (en gång dagligen) och på kliniken (en gång i veckan).

Väsentliga delar av behandling och bedömning:

Gäller ALLA patienter

• Patienterna kommer att ses på sårcentret en(1) gånger i veckan i 12 veckor.
• Patienterna kommer att få kompressionsomslag som standardbehandling. Den exakta mängden kompression kommer att anpassas efter patienttolerans med 3M Coban 2-lagers kompressionssystem.
• Sårområdet kommer att mätas och fotograferas varje vecka med hjälp av mjukvara för sårspårning och planimetri.
• Lemvolymen kommer att mätas varje vecka med hjälp av tillgänglig programvara (NetHealth, Pittsburgh PA).
• Förekomst eller frånvaro av sårinfektion kommer att bedömas. Behovet av sårdebridering kommer att registreras.
• Såret kommer att bedömas om det har läkt eller inte. Om såret läkt vid ett tidigare besök kommer förekomsten av återkommande sår att bedömas.
• Förekomsten av behandlingsmisslyckande kommer att registreras (se avsnitt 7d).
• Omfattande standard sårvårdsbehandling inklusive skonsam sårrengöring med koksaltlösning vid varje besök, upprätthållande av fuktbalansen i såret och runt såret med lämpliga förband (alginat, skum, hydrogel eller hydrokolloid), som påminner försökspersonerna om vikten av rätt näring, benhöjning i vila och aktivitet, inklusive frekventa ambulerande och ankel ROM-övningar under dagen.

Ytterligare steg för patienter som randomiserats till Flexitouch-armen:

• Patienterna kommer att få en Flexitouch-enhet för hemmet. De kommer att få instruktioner om att använda Flexitouch-systemet en gång dagligen. De behöver inte ta bort kompressionsomslaget för hemterapin.
• Utöver hemanvändningen kommer patientens bål och drabbade lem vid varje klinikbesök att behandlas i 60 minuter med Flexitouch-systemet.
• Patienten kommer att bli ombedd att ange sin komfortnivå med Flexitouch-sessionen på kliniken (skala från 0 till 5; 0 = mycket bekvämt, 5 = mycket obekvämt).