Компрессионная система Flexitouch для лечения язв венозного застоя

Фон:

Обзор язв венозного застоя (1-3): Язвы венозного застоя являются частым осложнением венозной недостаточности в Соединенных Штатах. Язвы венозного застоя (VSU) связаны с очень значительной заболеваемостью, включая инвалидность пациентов, умеренную или сильную боль и частые инфекции нижних конечностей. Существуют также большие затраты, связанные с медицинской помощью, необходимой для лечения этого состояния, и неспособностью пациентов работать. У некоторых пациентов это состояние может быть опасным для жизни или конечностей.

Текущий стандарт лечения ВСУ: общепризнано, что ВСУ следует лечить с помощью индивидуальной программы компрессионного обертывания (3-5). Эта терапия предназначена для противодействия предполагаемой патофизиологии ВСУ, которые развиваются в результате клапанного рефлюкса и венозной гипертензии. Тем не менее, эффективность только компрессионной терапии является субоптимальной: частота заживления составляет примерно 34% после 12 недель терапии (6). Были изучены различные дополнительные методы лечения, в том числе пересадка искусственной кожи (6-8). Однако ни один из этих дополнительных методов лечения ВСУ не получил широкого распространения.

Потенциальная роль компрессионных насосов: насосы прерывистой последовательной компрессии широко используются в качестве дополнительного метода лечения ВСУ. Эти насосы используют высокую компрессию и стоят дорого, но эти расходы могут быть компенсированы улучшенным заживлением VSU. Использование компрессионных насосов согласуется с патофизиологией ВСУ, но данных об эффективности такой терапии мало. На сегодняшний день ни одно исследование не дало адекватной оценки эффективности компрессионной помпы при лечении ВСУ (9).

Система Flexitouch: Система Flexitouch была разработана терапевтом, прошедшим обучение мануальному лимфодренажу, и производится компанией Tactile Systems Technology, Inc. Система Flexitouch была разработана для имитации методов MLD и предназначена для домашнего использования на этапе самоконтроля CDT. MLD является одним (из четырех) компонентов полной противоотечной терапии, считающейся «золотым стандартом» лечения лимфедемы. MLD — это щадящая ручная техника, производящая очень легкое направленное давление/растяжение кожи с манипулированием здоровыми лимфатическими узлами и сосудами. Эффекты правильно применяемой МЛД включают увеличение поступления лимфатической нагрузки в лимфатическую систему, усиление лимфангиомоторики, увеличение объема транспортируемой лимфатической жидкости, усиление венозного возврата в поверхностную венозную систему, усиление парасимпатической реакции и контроль боли. Лечение всегда начинают с туловищных сегментов с деконгестией проксимальных отделов, прежде чем воздействовать на пораженную конечность (чтобы очистить центральные отделы и способствовать деконгестии более дистальных отделов). Затем конечность обрабатывают сегментами, начиная с проксимальных сегментов и затем продвигаясь от дистальных к проксимальным областям. Система Flexitouch® не предназначена для замены интенсивной фазы CDT. Однако во многом он следует принципам MLD. Система Flexitouch обеспечивает лечение конечностей, но, кроме того, устраняет заложенность туловища. Комплект одежды для нижних конечностей состоит из двух предметов одежды, один из которых надевается на пораженную нижнюю конечность, а другой надевается на нижнюю часть живота/туловища. Каждый предмет одежды состоит из нескольких надувных камер внутри гибкой эластичной ткани. Лечение состоит из двухэтапной программы. Как и при MLD, этап подготовки начинается с пахового квадранта. Каждая изогнутая стволовая камера последовательно надувается и сдувается, чтобы облегчить перемещение отечной жидкости в большой круг кровообращения. Цикл повторяется несколько раз. Затем цикл надувания/сдувания повторяется в каждой области конечности от колена до паха, от лодыжки до колена и, наконец, от пальцев ног до лодыжки. Вторая фаза, дренирование, начинается с последовательного цикла надувания/сдувания в области пальцев ног и продолжается вверх по ноге в квадрант туловища, чтобы облегчить движение отечной жидкости из пахового квадранта в систему кровообращения.

Выбор устройства с компрессионным насосом для изучения лечения VSU: доступны различные надувные компрессионные насосы, но нет данных, которые помогли бы сделать выбор среди этих устройств (9). Никакие компрессионные устройства не принимаются в качестве стандарта лечения ВСУ. Система Flexitouch существенно отличается от стандартных (прерывисто-последовательных) компрессионных насосов. Как описано выше, система Flexitouch уникальна как компрессионное устройство, поскольку обеспечивает не только последовательное сжатие конечностей, но и сжатие туловища. Двухэтапная программа системы Flexitouch (подготовка и дренирование) также отличает ее от других компрессионных устройств. Тот факт, что система создавалась для лимфедемы, может быть преимуществом при лечении ВСУ, поскольку многие авторы (10;11) считают, что вторичная лимфедема играет важную роль у больных ВСУ.

Схема исследования:

Процедура регистрации пациентов

• Утвержденная форма согласия и разрешение на раскрытие личной медицинской информации должны быть подписаны пациентом или опекуном.
• Все квалификационные требования, указанные в Разделе 3.0, должны быть выполнены.
• Пациент должен быть зарегистрирован, позвонив координатору исследования Лизе Рудман в больницу общего профиля Аллегейни (412-359-4325).

Общий план лечения: после регистрации все пациенты будут проходить осмотр один раз в неделю в течение 12-недельного периода для стандартного компрессионного бинтования. При каждом посещении лечение и оценка будут проводиться, как описано ниже. Только группа Flexitouch будет использовать систему Flexitouch как дома (один раз в день), так и в клинике (один раз в неделю).

Основные элементы лечения и оценки:

Применимо ко ВСЕМ пациентам

• Пациентов будут осматривать в центре ран один (1) раз в неделю в течение 12 недель.
• Пациенты будут получать компрессионное обертывание в качестве стандартной терапии. Точная степень компрессии будет индивидуально подобрана в соответствии с переносимостью пациентом с использованием двухслойной системы компрессии 3M Coban.
• Область раны будет измеряться и фотографироваться еженедельно с использованием программного обеспечения для отслеживания ран и планиметрии.
• Объем конечности будет измеряться еженедельно с использованием доступного программного обеспечения (NetHealth, Питтсбург, Пенсильвания).
• Будет оцениваться наличие или отсутствие раневой инфекции. Необходимость обработки раны будет зафиксирована.
• Рана оценивается по тому, зажила она или нет. Если рана зажила во время предыдущего визита, будет оцениваться наличие рецидивирующего изъязвления.
• Возникновение неэффективности лечения будет зарегистрировано (см. раздел 7d).
• Комплексный стандартный уход за раной, включающий бережное промывание раны физиологическим раствором при каждом посещении, поддержание баланса влаги в ране и вокруг раны с помощью соответствующих повязок (альгинатных, пенопластовых, гидрогелевых или гидроколлоидных), напоминание субъектам о важности правильного питания, приподнятие ног в состоянии покоя и активность, включая частую ходьбу и упражнения для лодыжек в течение дня.

Дополнительные шаги, применимые к пациентам, рандомизированным в группу Flexitouch:

• Пациентам будет предоставлен домашний блок Flexitouch. Им будут даны инструкции по использованию системы Flexitouch один раз в день. Им не нужно будет снимать компрессионную пленку для домашней терапии.
• Помимо домашнего использования, при каждом визите в клинику туловище и пораженная конечность пациента будут обрабатываться в течение 60 минут с помощью системы Flexitouch.
• Пациента попросят указать уровень своего комфорта во время сеанса Flexitouch в клинике (шкала от 0 до 5; 0 = очень комфортно, 5 = очень неудобно).