Flexitouch kompresní systém pro venózní stázový vřed

Pozadí:

Přehled venózních stázových ulcerací (1-3): Venózní stázová ulcerace je běžnou komplikací žilní nedostatečnosti ve Spojených státech amerických. Venózní stázové vředy (VSU) jsou spojeny s velmi významnou morbiditou, včetně invalidity pacienta, střední až silné bolesti a častých infekcí nohou. S lékařskou péčí potřebnou pro tento stav a neschopností pacientů pracovat jsou také spojeny velké náklady. U některých pacientů může tento stav ohrožovat život nebo končetinu.

Současný standard péče o VSU: Všeobecně se uznává, že VSU by měla být léčena individuálním programem terapie kompresivními zábaly [3-5]. Tato terapie je navržena tak, aby působila proti předpokládané patofyziologii VSU, která se rozvíjí v důsledku chlopenního refluxu a žilní hypertenze. Účinnost samotné kompresivní terapie je však suboptimální, po 12 týdnech terapie je hlášena míra hojení zhruba 34 % [6]. Byla studována různá doplňková léčba, včetně umělých kožních štěpů (6-8). Žádná z těchto doplňkových modalit se však nestala široce akceptovanou pro léčbu VSU.

Potenciální role kompresních pump: Intermitentní sekvenční kompresní pumpy jsou široce používány jako doplňková modalita v léčbě VSU. Tyto pumpy používají vysokou kompresi a jsou drahé, ale tyto náklady mohou být vyváženy lepším hojením VSU. Použití kompresních pump je v souladu s patofyziologií VSU, ale údaje o účinnosti takové terapie jsou vzácné. Dosud žádná studie dostatečně neposoudila účinnost terapie kompresní pumpou v léčbě VSU (9).

Systém Flexitouch: Systém Flexitouch byl navržen terapeutem vyškoleným v manuální lymfodrenážní terapii a je vyráběn společností Tactile Systems Technology, Inc. Systém Flexitouch byl navržen pro simulaci technik MLD a je určen pro domácí použití během fáze samostatného řízení CDT. MLD je jednou (ze čtyř) složek kompletní dekongestivní terapie, považované za "zlatý standard" pro léčbu lymfedému. MLD je jemná, manuální technika vytvářející velmi lehký směrový tlak/protažení na kůži s manipulací se zdravými lymfatickými uzlinami a cévami. Mezi účinky správně aplikované MLD patří zvýšený příjem lymfatických zátěží do lymfatického systému, zvýšená lymfangiomotorika, zvýšený objem transportované lymfatické tekutiny, zvýšený žilní návrat v povrchovém žilním systému, podpora parasympatické odpovědi a kontrola bolesti. Léčba se vždy zahajuje na segmentech trupu s dekongescí proximálních oblastí před ošetřením postižené končetiny (k vyčištění centrálních oblastí a podpoře dekongesce vzdálenějších oblastí). Končetina je poté ošetřena po segmentech, počínaje proximálními segmenty a poté postupuje od distálních do proximálních oblastí. Systém Flexitouch® není určen k nahrazení intenzivní fáze CDT. V mnoha ohledech se však řídí principy MLD. Systém Flexitouch zajišťuje ošetření končetin, ale navíc řeší překrvení trupu. Souprava oděvů na dolní končetiny se skládá ze dvou oděvů, jeden oděv se hodí na postiženou dolní končetinu a druhý na spodní část břicha/trupu. Každý oděv se skládá z několika nafukovacích komor v pružné, roztažné tkanině. Ošetření se skládá z 2-fázového programu. Stejně jako u MLD přípravná fáze začíná léčbu začínající v tříselném kvadrantu. Každá zakřivená komora trupu se nafukuje a vyfukuje postupně, aby se usnadnil pohyb edémové tekutiny do systémové cirkulace. Cyklus se několikrát opakuje. Cyklus nafukování/vyfukování se pak opakuje v každé oblasti končetiny od kolene k tříslům, od kotníku ke koleni a nakonec od prstů ke kotníku. Druhá fáze, drenáž, začíná sekvenční cyklus nafukování/vyfukování u prstů a pokračuje v pohybu po noze do kvadrantu trupu, aby se usnadnil pohyb edémové tekutiny z tříselného kvadrantu do systémového oběhu.

Výběr zařízení s kompresní pumpou pro studium léčby VSU: K dispozici jsou různé nafukovací kompresní pumpy, ale neexistují žádné údaje, které by pomohly vybrat si mezi těmito zařízeními (9). Žádné kompresní zařízení není akceptováno jako standard péče o VSU. Systém Flexitouch se od standardních (přerušovaných sekvenčních) kompresních pump výrazně liší. Jak je popsáno výše, systém Flexitouch je jedinečný jako kompresní zařízení, protože poskytuje nejen sekvenční kompresi končetiny, ale také kompresi trupu. Dvoufázový program systému Flexitouch (příprava a odvodnění) jej také odlišuje od ostatních kompresních zařízení. Skutečnost, že systém byl vytvořen pro lymfedém, může být výhodou v léčbě VSU, protože řada autorů (10;11) se domnívá, že sekundární lymfedém hraje u pacientů s VSU důležitou roli.

Studijní osnova:

Postup zápisu pacienta

• Schválený formulář souhlasu a oprávnění povolující poskytnutí osobních zdravotních informací musí podepsat pacient nebo opatrovník.
• Musí být splněny všechny požadavky na způsobilost uvedené v části 3.0.
• Pacient musí být zaregistrován zavoláním koordinátorky studie Lise Rudmanové ve Všeobecné nemocnici Allegheny (412-359-4325).

Obecný léčebný plán: Po zařazení budou všichni pacienti sledováni jednou týdně po dobu 12 týdnů pro standardní kompresivní zábal. Při každé návštěvě bude provedeno ošetření a posouzení, jak je popsáno níže. Skupina Flexitouch bude používat systém Flexitouch pouze doma (jednou denně) i na klinice (jednou týdně).

Základní prvky léčby a hodnocení:

Platí pro VŠECHNY pacienty

• Pacienti budou sledováni v centru rány jednou (1) týdně po dobu 12 týdnů.
• Pacienti dostanou kompresivní zábal jako standardní péči. Přesné množství komprese bude individualizováno podle tolerance pacienta pomocí 3M Coban 2 layer Compression System.
• Oblast rány bude měřena a fotografována každý týden pomocí softwaru pro sledování rány a planimetrii.
• Objem končetiny bude měřen týdně pomocí dostupného softwaru (NetHealth, Pittsburgh PA).
• Bude hodnocena přítomnost nebo nepřítomnost infekce v ráně. Potřeba debridementu rány bude zaznamenána.
• Rána bude hodnocena podle toho, zda je nebo není zahojená. Pokud se rána při předchozí návštěvě zhojila, posoudí se přítomnost recidivující ulcerace.
• Výskyt selhání léčby bude zaznamenán (viz část 7d).
• Komplexní standardní ošetření rány včetně jemného čištění rány fyziologickým roztokem při každé návštěvě, udržování rovnováhy vlhkosti v ráně a okolí rány pomocí vhodných obvazů (alginát, pěna, hydrogel nebo hydrokoloid), připomenutí důležitosti správné výživy, elevace nohou v klidu a aktivitě, včetně časté chůze a cvičení ROM kotníků během dne.

Další kroky použitelné pro pacienty randomizované do ramene Flexitouch:

• Pacientům bude poskytnuta domácí jednotka Flexitouch. Jednou denně obdrží pokyny k používání systému Flexitouch. Při domácí terapii nebudou muset sundávat kompresní obal.
• Kromě domácího použití se při každé návštěvě kliniky ošetří trup a postižená končetina pacienta po dobu 60 minut systémem Flexitouch.
• Pacient bude požádán, aby uvedl svou úroveň pohodlí pomocí sezení Flexitouch na klinikě (škála 0 až 5; 0 = velmi pohodlné, 5 = velmi nepříjemné).