Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flexitouch-kompressiojärjestelmä laskimotukihaavojen hoitoon

maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: Satish Muluk, West Penn Allegheny Health System

Satunnaistettu kokeilu Flexitouch-kompressiojärjestelmästä laskimotukihaavan lisähoitona

Tutkijat olettavat, että Flexitouch-järjestelmän käyttö parantaa (laskimostaasihaavojen) VSU:n paranemisnopeutta verrattuna perinteiseen puristuskäärehoitoon yksinään.

Ensisijainen tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, paraneeko laskimoiden staasihaavojen täydellinen paranemisnopeus 12 viikon kohdalla lisäämällä Flexitouch® System -kompressiohoito tavanomaiseen puristuskääreen hoitoon.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Sen määrittämiseksi, lisääkö Flexitouch System -kompressiohoidon lisääminen tavalliseen puristuskääreen hoitoon haavan pinta-alan prosentuaalista pienenemistä.
  • Sen määrittämiseksi, lisääkö Flexitouch-kompressiohoidon lisääminen tavalliseen puristuskääreen hoitoon sairaan raajan tilavuuden prosentuaalista pienenemistä.
  • Sen määrittämiseksi, lyhentääkö Flexitouch-kompressiohoidon lisääminen tavalliseen puristuskääreen hoitoon venoosisen staasihaavan paranemisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Yleiskatsaus laskimoiden staasihaavoihin (1–3): Laskimopysäytyshaavauma on yleinen laskimoiden vajaatoiminnan komplikaatio Yhdysvalloissa. Laskimopysähdyshaavoihin (VSU) liittyy erittäin merkittävä sairastuvuus, mukaan lukien potilaan vammaisuus, kohtalainen tai vaikea kipu ja toistuvia jalkainfektioita. Myös tämän sairauden edellyttämään lääketieteelliseen hoitoon ja potilaiden työkyvyttömyyteen liittyy suuria kustannuksia. Joillakin potilailla tämä tila voi olla henkeä tai raajoja uhkaava.

Nykyinen VSU:n hoitostandardi: On laajalti hyväksytty, että VSU:ta tulee hoitaa yksilöllisellä puristuskäärehoito-ohjelmalla (3–5). Tämä hoito on suunniteltu estämään VSU:n oletettua patofysiologiaa, joka kehittyy läppärefluksin ja laskimoiden verenpainetaudin seurauksena. Pelkästään kompressiohoidon tehokkuus ei kuitenkaan ole optimaalinen, ja noin 34 %:n paranemisaste on raportoitu 12 viikon hoidon jälkeen (6). Erilaisia ​​lisähoitoja on tutkittu, mukaan lukien keinotekoiset ihosiirteet (6-8). Mitään näistä lisämenetelmistä ei kuitenkaan ole tullut laajalti hyväksyttyjä VSU:n hoidossa.

Puristuspumppujen mahdollinen rooli: Jaksottaisia ​​peräkkäisiä puristuspumppuja käytetään laajalti apuvälineenä VSU:n hoidossa. Nämä pumput käyttävät suurta puristusta ja ovat kalliita, mutta VSU:n parantunut paraneminen voi korvata tämän kulun. Kompressiopumppujen käyttö on yhdenmukainen VSU:n patofysiologian kanssa, mutta tiedot tällaisen hoidon tehosta ovat niukkoja. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole riittävästi arvioitu kompressiopumppuhoidon tehokkuutta VSU:n hoidossa (9).

Flexitouch-järjestelmä: Flexitouch-järjestelmän on suunnitellut manuaaliseen imunestehoitoon koulutettu terapeutti, ja sen on valmistanut Tactile Systems Technology, Inc. Flexitouch System on suunniteltu simuloimaan MLD-tekniikoita ja se on tarkoitettu kotikäyttöön CDT:n itsehallintavaiheen aikana. MLD on yksi (neljästä) komponentista Complete Decongestive Therapyssa, jota pidetään "kultastandardina" lymfaödeeman hoidossa. MLD on hellävarainen, manuaalinen tekniikka, joka tuottaa erittäin kevyen suunnatun paineen/venytyksen iholle manipuloimalla terveitä imusolmukkeita ja verisuonia. Oikein käytetyn MLD:n vaikutuksia ovat lisääntynyt lymfaattisen kuormituksen saanti lymfaattiseen järjestelmään, lisääntynyt lymfangiomotorisuus, lisääntynyt kuljetetun imusolmukkeen määrä, lisääntynyt laskimoiden paluu pintalaskimojärjestelmässä, parasympaattisen vasteen edistäminen ja kivunhallinta. Hoito aloitetaan aina vartalon osista poistamalla tukkoisuutta proksimaalisilla alueilla, ennen kuin puututaan asiaan liittyviin raajoihin (keskeisten alueiden tyhjentämiseksi ja kauempana olevien alueiden tukkeutumisen edistämiseksi). Sen jälkeen raajaa käsitellään segmenteissä, alkaen proksimaalisista segmenteistä ja sitten edeten distaalisista proksimaalisille alueille. Flexitouch®-järjestelmää ei ole tarkoitettu korvaamaan CDT:n intensiivistä vaihetta. Se noudattaa kuitenkin monella tapaa MLD:n periaatteita. Flexitouch-järjestelmä tarjoaa raajan hoitoa, mutta lisäksi se korjaa rungon ruuhkia. Alaraajojen vaatesarja koostuu kahdesta vaatteesta, joista toinen sopii sairaan alaraajan päälle ja toinen alavatsan/vartalon päälle. Jokainen vaate koostuu useista puhallettavista kammioista joustavassa, joustavassa kankaassa. Hoito koostuu 2-vaiheisesta ohjelmasta. Kuten MLD:ssä, valmisteluvaihe aloittaa hoidon alkaen nivuskvadrantista. Jokainen kaareva runkokammio täyttyy ja tyhjenee peräkkäin helpottaakseen turvotusnesteen liikkumista systeemiseen verenkiertoon. Sykli toistetaan useita kertoja. Täyttö/deflaatiosykli toistetaan sitten jokaisessa raajan alueella polvesta nivusiin, nilkasta polveen ja lopuksi varpaista nilkkaan. Toinen vaihe, tyhjennys, aloittaa peräkkäisen täyttö/tyhjennyssyklin varpaissa ja jatkaa liikkumista jalkaa pitkin vartalon neljännekseen helpottaen turvotusnesteen liikkumista nivuskvadrantista järjestelmän verenkiertoon.

Puristuspumppulaitteen valinta VSU-hoidon tutkimukseen: Saatavilla on useita puhallettavia puristuspumppuja, mutta ei ole tietoja, jotka auttaisivat valitsemaan näiden laitteiden välillä (9). Mitään pakkauslaitetta ei hyväksytä VSU:n hoidon standardiksi. Flexitouch-järjestelmä eroaa tavallisista (jaksoittainen peräkkäisistä) puristuspumpuista merkittävästi. Kuten edellä on kuvattu, Flexitouch-järjestelmä on ainutlaatuinen puristuslaitteena, koska se tarjoaa peräkkäisen raajan puristuksen lisäksi myös rungon puristuksen. Flexitouch-järjestelmän kaksivaiheinen ohjelma (valmistelu ja tyhjennys) erottaa sen myös muista pakkauslaitteista. Se, että järjestelmä luotiin lymfaödeemaa varten, voi olla etu VSU:n hoidossa, koska monet kirjoittajat (10;11) uskovat, että sekundaarisella lymfedeemalla on tärkeä rooli VSU-potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen pääpiirteet:

Potilaan rekisteröintimenettely

  • Potilaan tai huoltajan on allekirjoitettava hyväksytty suostumuslomake ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.
  • Kaikki kohdassa 3.0 mainitut kelpoisuusvaatimukset on täytettävä.
  • Potilas on rekisteröitävä soittamalla tutkimuskoordinaattorille Lisa Rudmanille Alleghenyn yleissairaalaan (412-359-4325).

Yleinen hoitosuunnitelma: Ilmoittautumisen jälkeen kaikki potilaat nähdään kerran viikossa 12 viikon ajan standardinmukaista puristuskäärettä varten. Jokaisella käynnillä hoito ja arviointi suoritetaan alla kuvatulla tavalla. Vain Flexitouch-ryhmä käyttää Flexitouch-järjestelmää sekä kotona (kerran päivässä) että klinikalla (kerran viikossa).

Hoidon ja arvioinnin keskeiset osat:

Koskee KAIKKIA potilaita

  • Potilaita nähdään haavakeskuksessa kerran (1) viikossa 12 viikon ajan.
  • Potilaat saavat hoidon vakiona kompressiokäärettä. Tarkka puristusmäärä räätälöidään potilaan sietokyvyn mukaan käyttämällä 3M Coban 2 -kerrospakkausjärjestelmää.
  • Haava-alue mitataan ja valokuvataan viikoittain haavanjäljitys- ja planimetriaohjelmistolla.
  • Raajan tilavuus mitataan viikoittain käyttämällä saatavilla olevaa ohjelmistoa (NetHealth, Pittsburgh PA).
  • Haavainfektion olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan. Haavan puhdistamisen tarve kirjataan.
  • Haava arvotaan sen mukaan, onko se parantunut vai ei. Jos haava parani edellisellä käynnillä, toistuvan haavauman olemassaolo arvioidaan.
  • Hoidon epäonnistuminen kirjataan (katso kohta 7d).
  • Kattava standardi haavanhoitohoito mukaan lukien hellävarainen haavan puhdistus suolaliuoksella jokaisella käynnillä, kosteustasapainon ylläpitäminen haavassa ja haavan ympärillä sopivilla sidoksilla (alginaatti, vaahto, hydrogeeli tai hydrokolloidi), muistuttaminen oikean ravinnon tärkeydestä, jalkojen kohottaminen levossa ja aktiivisuus, mukaan lukien toistuva liikkuminen ja nilkan ROM-harjoitukset pitkin päivää.

Lisävaiheet, joita sovelletaan Flexitouch-haaraan satunnaistettuihin potilaisiin:

  • Potilaille tarjotaan kotiin Flexitouch-yksikkö. Heille opastetaan Flexitouch-järjestelmän käyttöä kerran päivässä. Heidän ei tarvitse poistaa puristuskäärettä kotihoitoa varten.
  • Kotikäytön lisäksi jokaisella klinikkakäynnillä potilaan vartaloa ja sairaita raajaa hoidetaan 60 minuutin ajan Flexitouch-järjestelmällä.
  • Potilasta pyydetään ilmaisemaan mukavuustasonsa klinikalla Flexitouch-istunnossa (asteikolla 0-5; 0 = erittäin mukava, 5 = erittäin epämukava).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital Advanced Wound Healing and Lymphedema Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta ja staasihaava kliinisen esityksen, positiivisen laskimorefluksitestin tai molempien perusteella.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • VSU:n koon tulee olla välillä 1-64 cm2.
  • Haavan tulee ulottua sekä orvaskeden että dermiksen läpi ilman paljaita jänteitä tai luuta.
  • VSU:n on täytynyt olla paikalla yli kuukauden.
  • Haavan tulee sijaita polven ja nilkan välissä, mukaan lukien.
  • Haavapohjassa tulee olla eläviä kudoksia, joissa on rakeistuskudosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paljas luu, jänne tai fascia.
  • Vaikea nivelreuma.
  • Sädehoidon historia haavakohtaan.
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
  • Kortikosteroidien tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden saaminen.
  • Kollageeniverisuonitaudin historia.
  • Tunnettu aliravitsemus (albumiini < 2,5 g/dl). Jos päätutkija epäilee aliravitsemusta, albumiinitaso tulee tarkistaa sen selvittämiseksi, täyttääkö potilas albumiinikriteerit.
  • Haava kliinisesti infektoitunut tutkimukseen tullessa. Potilaat voidaan kuitenkin ottaa mukaan tutkimukseen infektion onnistuneen hoidon jälkeen.
  • Tunnettu hallitsematon diabetes (HgbA1c > 12 %). Jos päätutkija epäilee hallitsematonta diabetesta, Hgb A1c tulee tarkistaa potilaan kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Merkkejä selluliitista, osteomyeliitistä tai nekroottisesta tai verisuonistohaavasta.
  • Tunnettu valtimon vajaatoiminta (nilkka-olkavarsiindeksi < 0,7 tai TCPO2 < 35 mmHg tai varpaan olkavarsiindeksi < 0,4). Jos päätutkija epäilee hallitsematonta diabetesta, nilkka-olkavarsiindeksi tulee tarkistaa potilaan kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Aktiivinen sirppisolusairaus.
  • Ei pysty noudattamaan protokollassa kuvattuja toimenpiteitä.
  • Ilmoittautunut toisen tutkittavan haavanhoitolaitteen tai lääkkeen kliiniseen arviointiin.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu syvä laskimotukos tai flebiitti vahingoittuneessa raajassa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaus, epäilty tai vahvistettu.
  • Aiemmin perifeerinen verisuonisairaus tai krooninen munuaissairaus.
  • Tunnettu aktiivinen tai toistuva syöpä tai saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Keuhkoembolian historia.
  • Huonosti hallittu astma.
  • Apligrafin, ihosiirteen tai vastaavan biologisen sidoksen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti atrophie blanche.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali pakkaus
Tämän käsivarren potilaat saavat nykyistä hoitotasoa (kerran viikossa lyhyen venytyksen puristuskääre).
Lyhyesti venyvä puristuskääre levitetään vähintään kerran viikossa.
Muut nimet:
  • 3M lyhyt venytys puristuskääre
KOKEELLISTA: Flexitouch
Tämän käsivarren potilaat saavat kerran viikossa lyhyen venytyskääreen JA kerran päivässä Flexitouch-pumppusovelluksen (mukaan lukien Flexitouch-sovellus kerran viikossa klinikalla).
Lyhytvenytyskääreen lisäksi tämä ryhmä saa kerran päivässä Flexitouch-kompressiopumpun sekä kotona että kerran viikossa tapahtuvien klinikkakäyntien aikana.
Muut nimet:
  • 3M puristuskääre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimopysähdyshaavojen täydellinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat tutkimuksen laskimoiden staasihaavan täydellisen paranemisen 12 viikon hoitojakson aikana.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavan pinta-alassa parantumattoman koehenkilön kohdalla 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos haavan pinta-alassa cm2 alkuperäisestä seulonnasta viikkoon 12 kaikille koehenkilöille, jotka eivät parantuneet täysin ennen 12 viikon käyntiä tai sen aikana.
12 viikkoa
Vaikuttavan raajan tilavuuden muutos prosentteina (-vähennys; +lisäys)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Laskimopysähdyshaavan paranemisen aika
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Vain 2 aikapistettä, joten laskentatietoja ei tarvita. Muutos lasketaan myöhempi aikapiste miinus aikaisempi aikapiste (esim. 12 viikkoa miinus perusviiva).
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Satish Muluk, MD, West Penn Allegheny Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimopysähdyshaava

Kliiniset tutkimukset Kompressiokääre

Tilaa