- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00534937
Flexitouch-kompressiojärjestelmä laskimotukihaavojen hoitoon
Satunnaistettu kokeilu Flexitouch-kompressiojärjestelmästä laskimotukihaavan lisähoitona
Tutkijat olettavat, että Flexitouch-järjestelmän käyttö parantaa (laskimostaasihaavojen) VSU:n paranemisnopeutta verrattuna perinteiseen puristuskäärehoitoon yksinään.
Ensisijainen tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, paraneeko laskimoiden staasihaavojen täydellinen paranemisnopeus 12 viikon kohdalla lisäämällä Flexitouch® System -kompressiohoito tavanomaiseen puristuskääreen hoitoon.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, lisääkö Flexitouch System -kompressiohoidon lisääminen tavalliseen puristuskääreen hoitoon haavan pinta-alan prosentuaalista pienenemistä.
- Sen määrittämiseksi, lisääkö Flexitouch-kompressiohoidon lisääminen tavalliseen puristuskääreen hoitoon sairaan raajan tilavuuden prosentuaalista pienenemistä.
- Sen määrittämiseksi, lyhentääkö Flexitouch-kompressiohoidon lisääminen tavalliseen puristuskääreen hoitoon venoosisen staasihaavan paranemisaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Yleiskatsaus laskimoiden staasihaavoihin (1–3): Laskimopysäytyshaavauma on yleinen laskimoiden vajaatoiminnan komplikaatio Yhdysvalloissa. Laskimopysähdyshaavoihin (VSU) liittyy erittäin merkittävä sairastuvuus, mukaan lukien potilaan vammaisuus, kohtalainen tai vaikea kipu ja toistuvia jalkainfektioita. Myös tämän sairauden edellyttämään lääketieteelliseen hoitoon ja potilaiden työkyvyttömyyteen liittyy suuria kustannuksia. Joillakin potilailla tämä tila voi olla henkeä tai raajoja uhkaava.
Nykyinen VSU:n hoitostandardi: On laajalti hyväksytty, että VSU:ta tulee hoitaa yksilöllisellä puristuskäärehoito-ohjelmalla (3–5). Tämä hoito on suunniteltu estämään VSU:n oletettua patofysiologiaa, joka kehittyy läppärefluksin ja laskimoiden verenpainetaudin seurauksena. Pelkästään kompressiohoidon tehokkuus ei kuitenkaan ole optimaalinen, ja noin 34 %:n paranemisaste on raportoitu 12 viikon hoidon jälkeen (6). Erilaisia lisähoitoja on tutkittu, mukaan lukien keinotekoiset ihosiirteet (6-8). Mitään näistä lisämenetelmistä ei kuitenkaan ole tullut laajalti hyväksyttyjä VSU:n hoidossa.
Puristuspumppujen mahdollinen rooli: Jaksottaisia peräkkäisiä puristuspumppuja käytetään laajalti apuvälineenä VSU:n hoidossa. Nämä pumput käyttävät suurta puristusta ja ovat kalliita, mutta VSU:n parantunut paraneminen voi korvata tämän kulun. Kompressiopumppujen käyttö on yhdenmukainen VSU:n patofysiologian kanssa, mutta tiedot tällaisen hoidon tehosta ovat niukkoja. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole riittävästi arvioitu kompressiopumppuhoidon tehokkuutta VSU:n hoidossa (9).
Flexitouch-järjestelmä: Flexitouch-järjestelmän on suunnitellut manuaaliseen imunestehoitoon koulutettu terapeutti, ja sen on valmistanut Tactile Systems Technology, Inc. Flexitouch System on suunniteltu simuloimaan MLD-tekniikoita ja se on tarkoitettu kotikäyttöön CDT:n itsehallintavaiheen aikana. MLD on yksi (neljästä) komponentista Complete Decongestive Therapyssa, jota pidetään "kultastandardina" lymfaödeeman hoidossa. MLD on hellävarainen, manuaalinen tekniikka, joka tuottaa erittäin kevyen suunnatun paineen/venytyksen iholle manipuloimalla terveitä imusolmukkeita ja verisuonia. Oikein käytetyn MLD:n vaikutuksia ovat lisääntynyt lymfaattisen kuormituksen saanti lymfaattiseen järjestelmään, lisääntynyt lymfangiomotorisuus, lisääntynyt kuljetetun imusolmukkeen määrä, lisääntynyt laskimoiden paluu pintalaskimojärjestelmässä, parasympaattisen vasteen edistäminen ja kivunhallinta. Hoito aloitetaan aina vartalon osista poistamalla tukkoisuutta proksimaalisilla alueilla, ennen kuin puututaan asiaan liittyviin raajoihin (keskeisten alueiden tyhjentämiseksi ja kauempana olevien alueiden tukkeutumisen edistämiseksi). Sen jälkeen raajaa käsitellään segmenteissä, alkaen proksimaalisista segmenteistä ja sitten edeten distaalisista proksimaalisille alueille. Flexitouch®-järjestelmää ei ole tarkoitettu korvaamaan CDT:n intensiivistä vaihetta. Se noudattaa kuitenkin monella tapaa MLD:n periaatteita. Flexitouch-järjestelmä tarjoaa raajan hoitoa, mutta lisäksi se korjaa rungon ruuhkia. Alaraajojen vaatesarja koostuu kahdesta vaatteesta, joista toinen sopii sairaan alaraajan päälle ja toinen alavatsan/vartalon päälle. Jokainen vaate koostuu useista puhallettavista kammioista joustavassa, joustavassa kankaassa. Hoito koostuu 2-vaiheisesta ohjelmasta. Kuten MLD:ssä, valmisteluvaihe aloittaa hoidon alkaen nivuskvadrantista. Jokainen kaareva runkokammio täyttyy ja tyhjenee peräkkäin helpottaakseen turvotusnesteen liikkumista systeemiseen verenkiertoon. Sykli toistetaan useita kertoja. Täyttö/deflaatiosykli toistetaan sitten jokaisessa raajan alueella polvesta nivusiin, nilkasta polveen ja lopuksi varpaista nilkkaan. Toinen vaihe, tyhjennys, aloittaa peräkkäisen täyttö/tyhjennyssyklin varpaissa ja jatkaa liikkumista jalkaa pitkin vartalon neljännekseen helpottaen turvotusnesteen liikkumista nivuskvadrantista järjestelmän verenkiertoon.
Puristuspumppulaitteen valinta VSU-hoidon tutkimukseen: Saatavilla on useita puhallettavia puristuspumppuja, mutta ei ole tietoja, jotka auttaisivat valitsemaan näiden laitteiden välillä (9). Mitään pakkauslaitetta ei hyväksytä VSU:n hoidon standardiksi. Flexitouch-järjestelmä eroaa tavallisista (jaksoittainen peräkkäisistä) puristuspumpuista merkittävästi. Kuten edellä on kuvattu, Flexitouch-järjestelmä on ainutlaatuinen puristuslaitteena, koska se tarjoaa peräkkäisen raajan puristuksen lisäksi myös rungon puristuksen. Flexitouch-järjestelmän kaksivaiheinen ohjelma (valmistelu ja tyhjennys) erottaa sen myös muista pakkauslaitteista. Se, että järjestelmä luotiin lymfaödeemaa varten, voi olla etu VSU:n hoidossa, koska monet kirjoittajat (10;11) uskovat, että sekundaarisella lymfedeemalla on tärkeä rooli VSU-potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen pääpiirteet:
Potilaan rekisteröintimenettely
- Potilaan tai huoltajan on allekirjoitettava hyväksytty suostumuslomake ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.
- Kaikki kohdassa 3.0 mainitut kelpoisuusvaatimukset on täytettävä.
- Potilas on rekisteröitävä soittamalla tutkimuskoordinaattorille Lisa Rudmanille Alleghenyn yleissairaalaan (412-359-4325).
Yleinen hoitosuunnitelma: Ilmoittautumisen jälkeen kaikki potilaat nähdään kerran viikossa 12 viikon ajan standardinmukaista puristuskäärettä varten. Jokaisella käynnillä hoito ja arviointi suoritetaan alla kuvatulla tavalla. Vain Flexitouch-ryhmä käyttää Flexitouch-järjestelmää sekä kotona (kerran päivässä) että klinikalla (kerran viikossa).
Hoidon ja arvioinnin keskeiset osat:
Koskee KAIKKIA potilaita
- Potilaita nähdään haavakeskuksessa kerran (1) viikossa 12 viikon ajan.
- Potilaat saavat hoidon vakiona kompressiokäärettä. Tarkka puristusmäärä räätälöidään potilaan sietokyvyn mukaan käyttämällä 3M Coban 2 -kerrospakkausjärjestelmää.
- Haava-alue mitataan ja valokuvataan viikoittain haavanjäljitys- ja planimetriaohjelmistolla.
- Raajan tilavuus mitataan viikoittain käyttämällä saatavilla olevaa ohjelmistoa (NetHealth, Pittsburgh PA).
- Haavainfektion olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan. Haavan puhdistamisen tarve kirjataan.
- Haava arvotaan sen mukaan, onko se parantunut vai ei. Jos haava parani edellisellä käynnillä, toistuvan haavauman olemassaolo arvioidaan.
- Hoidon epäonnistuminen kirjataan (katso kohta 7d).
- Kattava standardi haavanhoitohoito mukaan lukien hellävarainen haavan puhdistus suolaliuoksella jokaisella käynnillä, kosteustasapainon ylläpitäminen haavassa ja haavan ympärillä sopivilla sidoksilla (alginaatti, vaahto, hydrogeeli tai hydrokolloidi), muistuttaminen oikean ravinnon tärkeydestä, jalkojen kohottaminen levossa ja aktiivisuus, mukaan lukien toistuva liikkuminen ja nilkan ROM-harjoitukset pitkin päivää.
Lisävaiheet, joita sovelletaan Flexitouch-haaraan satunnaistettuihin potilaisiin:
- Potilaille tarjotaan kotiin Flexitouch-yksikkö. Heille opastetaan Flexitouch-järjestelmän käyttöä kerran päivässä. Heidän ei tarvitse poistaa puristuskäärettä kotihoitoa varten.
- Kotikäytön lisäksi jokaisella klinikkakäynnillä potilaan vartaloa ja sairaita raajaa hoidetaan 60 minuutin ajan Flexitouch-järjestelmällä.
- Potilasta pyydetään ilmaisemaan mukavuustasonsa klinikalla Flexitouch-istunnossa (asteikolla 0-5; 0 = erittäin mukava, 5 = erittäin epämukava).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital Advanced Wound Healing and Lymphedema Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta ja staasihaava kliinisen esityksen, positiivisen laskimorefluksitestin tai molempien perusteella.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- VSU:n koon tulee olla välillä 1-64 cm2.
- Haavan tulee ulottua sekä orvaskeden että dermiksen läpi ilman paljaita jänteitä tai luuta.
- VSU:n on täytynyt olla paikalla yli kuukauden.
- Haavan tulee sijaita polven ja nilkan välissä, mukaan lukien.
- Haavapohjassa tulee olla eläviä kudoksia, joissa on rakeistuskudosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Paljas luu, jänne tai fascia.
- Vaikea nivelreuma.
- Sädehoidon historia haavakohtaan.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- Kortikosteroidien tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden saaminen.
- Kollageeniverisuonitaudin historia.
- Tunnettu aliravitsemus (albumiini < 2,5 g/dl). Jos päätutkija epäilee aliravitsemusta, albumiinitaso tulee tarkistaa sen selvittämiseksi, täyttääkö potilas albumiinikriteerit.
- Haava kliinisesti infektoitunut tutkimukseen tullessa. Potilaat voidaan kuitenkin ottaa mukaan tutkimukseen infektion onnistuneen hoidon jälkeen.
- Tunnettu hallitsematon diabetes (HgbA1c > 12 %). Jos päätutkija epäilee hallitsematonta diabetesta, Hgb A1c tulee tarkistaa potilaan kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Merkkejä selluliitista, osteomyeliitistä tai nekroottisesta tai verisuonistohaavasta.
- Tunnettu valtimon vajaatoiminta (nilkka-olkavarsiindeksi < 0,7 tai TCPO2 < 35 mmHg tai varpaan olkavarsiindeksi < 0,4). Jos päätutkija epäilee hallitsematonta diabetesta, nilkka-olkavarsiindeksi tulee tarkistaa potilaan kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Aktiivinen sirppisolusairaus.
- Ei pysty noudattamaan protokollassa kuvattuja toimenpiteitä.
- Ilmoittautunut toisen tutkittavan haavanhoitolaitteen tai lääkkeen kliiniseen arviointiin.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syvä laskimotukos tai flebiitti vahingoittuneessa raajassa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaus, epäilty tai vahvistettu.
- Aiemmin perifeerinen verisuonisairaus tai krooninen munuaissairaus.
- Tunnettu aktiivinen tai toistuva syöpä tai saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Keuhkoembolian historia.
- Huonosti hallittu astma.
- Apligrafin, ihosiirteen tai vastaavan biologisen sidoksen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti atrophie blanche.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali pakkaus
Tämän käsivarren potilaat saavat nykyistä hoitotasoa (kerran viikossa lyhyen venytyksen puristuskääre).
|
Lyhyesti venyvä puristuskääre levitetään vähintään kerran viikossa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Flexitouch
Tämän käsivarren potilaat saavat kerran viikossa lyhyen venytyskääreen JA kerran päivässä Flexitouch-pumppusovelluksen (mukaan lukien Flexitouch-sovellus kerran viikossa klinikalla).
|
Lyhytvenytyskääreen lisäksi tämä ryhmä saa kerran päivässä Flexitouch-kompressiopumpun sekä kotona että kerran viikossa tapahtuvien klinikkakäyntien aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimopysähdyshaavojen täydellinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat tutkimuksen laskimoiden staasihaavan täydellisen paranemisen 12 viikon hoitojakson aikana.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan pinta-alassa parantumattoman koehenkilön kohdalla 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos haavan pinta-alassa cm2 alkuperäisestä seulonnasta viikkoon 12 kaikille koehenkilöille, jotka eivät parantuneet täysin ennen 12 viikon käyntiä tai sen aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikuttavan raajan tilavuuden muutos prosentteina (-vähennys; +lisäys)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Laskimopysähdyshaavan paranemisen aika
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Vain 2 aikapistettä, joten laskentatietoja ei tarvita.
Muutos lasketaan myöhempi aikapiste miinus aikaisempi aikapiste (esim. 12 viikkoa miinus perusviiva).
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satish Muluk, MD, West Penn Allegheny Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palfreyman SJ, Nelson EA, Lochiel R, Michaels JA. Dressings for healing venous leg ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001103. doi: 10.1002/14651858.CD001103.pub2.
- Pascarella L, Schonbein GW, Bergan JJ. Microcirculation and venous ulcers: a review. Ann Vasc Surg. 2005 Nov;19(6):921-7. doi: 10.1007/s10016-005-7661-3.
- Black SB. Venous stasis ulcers: a review. Ostomy Wound Manage. 1995 Sep;41(8):20-2, 24-6, 28-30 passim.
- Kramer SA. Compression wraps for venous ulcer healing: a review. J Vasc Nurs. 1999 Dec;17(4):89-97; quiz 98-9. doi: 10.1016/s1062-0303(99)90034-1.
- Hansson C. Optimal treatment of venous (stasis) ulcers in elderly patients. Drugs Aging. 1994 Nov;5(5):323-34. doi: 10.2165/00002512-199405050-00002.
- Mostow EN, Haraway GD, Dalsing M, Hodde JP, King D; OASIS Venus Ulcer Study Group. Effectiveness of an extracellular matrix graft (OASIS Wound Matrix) in the treatment of chronic leg ulcers: a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2005 May;41(5):837-43. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.042.
- O'Donnell TF Jr, Lau J. A systematic review of randomized controlled trials of wound dressings for chronic venous ulcer. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):1118-25. doi: 10.1016/j.jvs.2006.08.004.
- Falanga V, Sabolinski M. A bilayered living skin construct (APLIGRAF) accelerates complete closure of hard-to-heal venous ulcers. Wound Repair Regen. 1999 Jul-Aug;7(4):201-7. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00201.x.
- Berliner E, Ozbilgin B, Zarin DA. A systematic review of pneumatic compression for treatment of chronic venous insufficiency and venous ulcers. J Vasc Surg. 2003 Mar;37(3):539-44. doi: 10.1067/mva.2003.103.
- Wollina U, Abdel-Naser MB, Mani R. A review of the microcirculation in skin in patients with chronic venous insufficiency: the problem and the evidence available for therapeutic options. Int J Low Extrem Wounds. 2006 Sep;5(3):169-80. doi: 10.1177/1534734606291870.
- Felty CL, Rooke TW. Compression therapy for chronic venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):36-40. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-4372
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimopysähdyshaava
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Peking University Third HospitalValmis
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointia
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...ValmisQi-stagnaation ja veren pysähdysoireyhtymäKiina
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Fujian Academy of Traditional Chinese MedicineTuntematonPostmenopausaaliset osteoporoositKiina
-
Jingqing HuTuntematon
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityTuntematonPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Huumeiden vaikutusKiina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset Kompressiokääre
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaHermovaurion Korjaus