Système de compression Flexitouch pour ulcère de stase veineuse

Arrière-plan:

Présentation des ulcères de stase veineuse (1-3) : L'ulcère de stase veineuse est une complication fréquente de l'insuffisance veineuse aux États-Unis. Les ulcères de stase veineuse (VSU) sont associés à une morbidité très importante, y compris l'invalidité du patient, des douleurs modérées à sévères et des infections fréquentes des jambes. Il y a aussi un coût important associé aux soins médicaux nécessaires pour cette condition et à l'incapacité des patients à travailler. Chez certains patients, cette condition peut être mortelle ou mortelle.

Norme de soins actuelle pour le VSU : Il est largement admis que le VSU doit être traité par un programme individualisé de thérapie d'enveloppement compressif (3-5). Cette thérapie est conçue pour contrecarrer la physiopathologie présumée des VSU, qui se développent à la suite d'un reflux valvulaire et d'une hypertension veineuse. Cependant, l'efficacité de la thérapie par compression seule est sous-optimale, avec des taux de guérison d'environ 34 % rapportés après 12 semaines de thérapie (6). Divers traitements d'appoint ont été étudiés, y compris les greffes de peau artificielle (6-8). Cependant, aucune de ces modalités d'appoint n'a été largement acceptée pour le traitement du VSU.

Rôle potentiel des pompes à compression : Les pompes à compression séquentielle intermittente sont largement utilisées comme modalité d'appoint dans le traitement de la VSU. Ces pompes utilisent une compression élevée et sont coûteuses, mais cette dépense peut être compensée par une meilleure cicatrisation du VSU. L'utilisation de pompes de compression est cohérente avec la physiopathologie de l'UVV, mais les données concernant l'efficacité d'une telle thérapie sont rares. À ce jour, aucune étude n'a évalué de manière adéquate l'efficacité de la thérapie par pompe de compression dans le traitement de la VSU (9).

Système Flexitouch : Le système Flexitouch a été conçu par un thérapeute formé en thérapie de drainage lymphatique manuel et est produit par Tactile Systems Technology, Inc. Le système Flexitouch a été conçu pour simuler les techniques MLD et est destiné à un usage domestique pendant la phase d'autogestion du CDT. La MLD est l'une (des quatre) composante(s) de la thérapie décongestive complète, considérée comme la « norme de référence » pour le traitement du lymphœdème. La MLD est une technique manuelle douce produisant une pression/étirement directionnel très léger sur la peau avec manipulation des ganglions lymphatiques et des vaisseaux sains. Les effets d'une MLD correctement appliquée comprennent une augmentation de l'apport de charges lymphatiques dans le système lymphatique, une augmentation de la lymphangiomotoricité, une augmentation du volume de liquide lymphatique transporté, une augmentation du retour veineux dans le système veineux superficiel, la promotion de la réponse parasympathique et le contrôle de la douleur. Le traitement est toujours initié au niveau des segments du tronc, avec décongestion des zones proximales, avant d'aborder l'extrémité concernée (pour dégager les zones centrales et favoriser la décongestion des zones plus distales). L'extrémité est ensuite traitée par segments, en commençant par les segments proximaux puis en progressant des régions distales vers les régions proximales. Le système Flexitouch® n'est pas destiné à remplacer la phase intensive du CDT. Cependant, il suit les principes de la MLD à bien des égards. Le système Flexitouch fournit un traitement des membres, mais en plus, il traite la congestion du tronc. L'ensemble de vêtements pour membres inférieurs se compose de deux vêtements, un vêtement s'adapte sur le membre inférieur affecté et l'autre s'adapte sur le bas de l'abdomen/le tronc. Chaque vêtement est composé de plusieurs chambres gonflables au sein d'un tissu souple et extensible. Le traitement consiste en un programme en 2 phases. Comme dans la MLD, la phase de préparation commence le traitement en commençant par le quadrant inguinal. Chaque chambre incurvée du tronc se gonfle et se dégonfle séquentiellement pour faciliter le mouvement du liquide œdémateux dans la circulation systémique. Le cycle est répété plusieurs fois. Le cycle de gonflage/dégonflage est ensuite répété dans chaque région de membre du genou à l'aine, de la cheville au genou et enfin des orteils à la cheville. La deuxième phase, le drainage, commence le cycle séquentiel de gonflage/dégonflage au niveau des orteils et continue de remonter la jambe jusqu'au quadrant du tronc pour faciliter le mouvement du liquide d'œdème du quadrant inguinal dans la circulation du système.

Choix du dispositif de pompe de compression pour l'étude du traitement VSU : Une variété de pompes de compression gonflables sont disponibles, mais il n'y a pas de données pour aider à choisir parmi ces dispositifs (9). Aucun dispositif de compression n'est accepté comme norme de soins pour VSU. Le système Flexitouch diffère des pompes à compression standard (séquentielles intermittentes) de manière significative. Comme décrit ci-dessus, le système Flexitouch est unique en tant que dispositif de compression, car il fournit non seulement une compression séquentielle des membres, mais également une compression du tronc. Le programme en deux phases du système Flexitouch (préparation et drainage) le rend également différent des autres appareils de compression. Le fait que le système ait été créé pour le lymphoedème peut être un avantage dans le traitement du VSU, car de nombreux auteurs (10;11) pensent que le lymphoedème secondaire joue un rôle important chez les patients VSU.

Plan d'étude :

Procédure d'inscription des patients

• Un formulaire de consentement approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé doivent être signés par le patient ou son tuteur.
• Toutes les conditions d'admissibilité indiquées à la section 3.0 doivent être satisfaites.
• Le patient doit être inscrit en appelant la coordonnatrice de l'étude Lisa Rudman, à l'hôpital général d'Allegheny (412-359-4325).

Plan de traitement général : Après l'inscription, tous les patients seront vus une fois par semaine pendant une période de 12 semaines pour un emballage de compression standard. À chaque visite, le traitement et l'évaluation seront entrepris comme décrit ci-dessous. Seul le groupe Flexitouch utilisera le système Flexitouch à la maison (une fois par jour) et en clinique (une fois par semaine).

Éléments essentiels du traitement et de l'évaluation :

Applicable à TOUS les patients

• Les patients seront vus au centre des plaies une (1) fois par semaine pendant 12 semaines.
• Les patients recevront un emballage compressif comme traitement standard. La quantité précise de compression sera individualisée en fonction de la tolérance du patient à l'aide du système de compression à 2 couches 3M Coban.
• La zone de la plaie sera mesurée et photographiée chaque semaine, à l'aide d'un logiciel de traçage des plaies et de planimétrie.
• Le volume des membres sera mesuré chaque semaine, à l'aide du logiciel disponible (NetHealth, Pittsburgh PA).
• La présence ou l'absence d'infection de la plaie sera évaluée. Le besoin de débridement de la plaie sera enregistré.
• La blessure sera notée selon qu'elle est cicatrisée ou non. Si la plaie a cicatrisé lors d'une visite précédente, la présence d'une ulcération récurrente sera évaluée.
• La survenue d'un échec thérapeutique sera enregistrée (voir section 7d).
• Traitement standard complet des plaies comprenant un nettoyage doux des plaies avec une solution saline à chaque visite, le maintien de l'équilibre hydrique dans la plaie et autour de la plaie avec des pansements appropriés (alginate, mousse, hydrogel ou hydrocolloïde), rappelant aux sujets l'importance d'une bonne nutrition, élévation des jambes au repos et l'activité, y compris la marche fréquente et les exercices d'amplitude de mouvement de la cheville tout au long de la journée.

Étapes supplémentaires applicables aux patients randomisés dans le bras Flexitouch :

• Les patients recevront une unité Flexitouch à domicile. Ils recevront des instructions pour utiliser le système Flexitouch une fois par jour. Ils n'auront pas besoin de retirer l'enveloppe de compression pour la thérapie à domicile.
• En plus de l'utilisation à domicile, à chaque visite à la clinique, le tronc et le membre affecté du patient seront traités pendant 60 minutes avec le système Flexitouch.
• Le patient sera invité à indiquer son niveau de confort avec la séance Flexitouch en clinique (échelle de 0 à 5 ; 0 = très confortable, 5 = très inconfortable).