静脈うっ滞性潰瘍の Flexitouch 圧縮システム

バックグラウンド：

静脈うっ血性潰瘍の概要 (1-3): 静脈うっ滞性潰瘍は、米国では静脈不全の一般的な合併症です。 静脈うっ血性潰瘍 (VSU) は、患者の障害、中程度から重度の痛み、頻繁な脚の感染症など、非常に重大な罹患率と関連しています。 また、この状態に必要な医療と、患者が働くことができないことに関連して、多額の費用がかかります。 一部の患者では、この状態は生命または四肢を脅かす可能性があります。

VSU の現在の標準治療: VSU は個別化された圧迫包帯療法のプログラムによって治療されるべきであることが広く受け入れられています (3-5)。 この療法は、弁逆流および静脈性高血圧の結果として発症すると推定される VSU の病態生理に対抗するように設計されています。 ただし、圧迫療法単独の有効性は最適ではなく、12 週間の療法後に約 34% の治癒率が報告されています (6)。 人工皮膚移植を含む様々な補助的治療法が研究されてきた(6-8)。 ただし、これらの補助的なモダリティのいずれも、VSU の治療に広く受け入れられていません。

圧縮ポンプの潜在的な役割: 断続的な連続圧縮ポンプは、VSU の治療における補助的なモダリティとして広く使用されています。 これらのポンプは高圧縮を使用し、高価ですが、この費用は、VSU の改善された治癒によって上回る可能性があります。 圧縮ポンプの使用は VSU の病態生理学と一致していますが、そのような治療の有効性に関するデータは不足しています。 今日まで、VSU の治療における圧迫ポンプ療法の有効性を適切に評価した研究はありません (9)。

フレキシタッチ システム: フレキシタッチ システムは、手動リンパドレナージ療法の訓練を受けたセラピストによって設計され、Tactile Systems Technology, Inc. によって製造されています。 Flexitouch システムは、MLD テクニックをシミュレートするように設計されており、CDT の自己管理段階での家庭での使用を目的としています。 MLD は、リンパ浮腫治療の「ゴールド スタンダード」と考えられている完全な充血除去療法の 1 つ (4 つのうちの 1 つ) です。 MLD は、健康なリンパ節と血管を操作して、皮膚に非常に軽い方向の圧力/ストレッチを生み出す穏やかな手動技術です。 適切に適用された MLD の効果には、リンパ系へのリンパ負荷の取り込みの増加、リンパ管運動性の増加、輸送されるリンパ液の量の増加、表在静脈系の静脈還流の増加、副交感神経反応の促進、および疼痛管理が含まれます。 治療は、関連する四肢に対処する前に、常に体幹セグメントで開始され、近位領域のうっ血除去が行われます（中央領域をクリアし、より遠位領域のうっ血除去を促進するため）。 次いで、四肢は、近位セグメントから始まり、遠位から近位領域へと進行するセグメントで治療される。 Flexitouch® システムは、CDT の集中段階に取って代わるものではありません。 ただし、多くの点で MLD の原則に従っています。 Flexitouch システムは四肢の治療を提供しますが、さらに体幹の混雑にも対処します。 下肢ガーメント セットは 2 つのガーメントで構成され、1 つのガーメントは患部の下肢にフィットし、もう 1 つは下腹部/胴体にフィットします。 各衣類は、柔軟で伸縮性のある生地内に複数の膨張可能なチャンバーで構成されています。 治療は2段階のプログラムで構成されています。 MLD と同様に、準備段階では鼠径部から治療を開始します。 湾曲した各幹室は、順次膨張および収縮して​​、体循環への浮腫液の移動を容易にします。 このサイクルが数回繰り返されます。 次いで、膨張／収縮サイクルが、膝から鼠径部まで、足首から膝まで、そして最後につま先から足首まで、各四肢領域で繰り返される。 第 2 段階であるドレナージは、つま先で一連の膨張/収縮サイクルを開始し、鼠径部の象限からシステム循環への浮腫液の移動を促進するために、体幹の象限まで脚を上に移動し続けます。

VSU 治療の研究のための圧縮ポンプ装置の選択: さまざまな膨張式圧縮ポンプが利用可能ですが、これらの装置の中から選択するのに役立つデータはありません (9)。 VSU の標準治療として受け入れられる圧迫装置はありません。 Flexitouch システムは、標準的な (断続的なシーケンシャル) 圧縮ポンプとは大きく異なります。 前述のように、Flexitouch システムは、四肢の連続的な圧迫だけでなく、体幹の圧迫も提供するため、圧迫装置として独特です。 Flexitouch システムの 2 段階のプログラム (準備と排出) も、他の圧迫装置とは異なります。 システムがリンパ浮腫のために作成されたという事実は、多くの著者 (10;11) が二次性リンパ浮腫が VSU 患者の間で重要な役割を果たしていると考えているため、VSU の治療において利点となる可能性があります。

研究概要:

患者登録手順

• 承認された同意書と、個人の健康情報の公開を許可する承認書に、患者または保護者が署名する必要があります。
• セクション 3.0 に示されているすべての資格要件を満たす必要があります。
• アレゲニー総合病院（412-359-4325）の治験コーディネーターであるリサ・ルドマンに電話して、患者を登録する必要があります。

一般的な治療計画：登録後、すべての患者は、標準的な圧迫包装のために12週間、週に1回見られます。 各来院時に、以下に説明するように治療と評価が行われます。 フレキシタッチ グループのみが、自宅 (毎日 1 回) とクリニック (週 1 回) の両方でフレキシタッチ システムを使用します。

治療と評価の必須要素:

すべての患者に適用可能

• 患者は、創傷センターで週に1回、12週間見られます。
• 患者は、標準的なケア療法として圧縮ラッピングを受けます。 圧迫の正確な量は、3M Coban 2 層圧迫システムを使用して、患者の耐性に応じて個別化されます。
• 創傷追跡および面積測定ソフトウェアを使用して、創傷領域を毎週測定および写真撮影します。
• 利用可能なソフトウェア (NetHealth、ピッツバーグ PA) を使用して、四肢の体積を毎週測定します。
• 創傷感染の有無が評価される。 創傷デブリドマンの必要性が記録されます。
• 傷は、治癒したかどうかについて採点される。 前回の訪問で傷が治癒した場合、再発性潰瘍の存在が評価されます。
• 治療失敗の発生は記録される（セクション7dを参照）。
• 訪問ごとの生理食塩水による穏やかな創傷洗浄、適切な包帯（アルジネート、フォーム、ヒドロゲルまたはヒドロコロイド）による創傷および創傷周囲の水分バランスの維持、適切な栄養の重要性の被験者への注意喚起、安静時の脚の挙上を含む、包括的な標準創傷ケア治療一日を通して頻繁な歩行や足首の ROM エクササイズを含む活動。

Flexitouch アームに無作為に割り付けられた患者に適用される追加手順:

• 患者には家庭用 Flexitouch ユニットが提供されます。 Flexitouch システムを 1 日 1 回使用するように指示されます。 在宅療法のために圧縮ラップを取り外す必要はありません。
• 自宅での使用に加えて、各診療所を訪れるたびに、患者の体幹と患肢が Flexitouch システムで 60 分間治療されます。
• 患者は、クリニック内の Flexitouch セッションでの快適さのレベルを示すように求められます (0 から 5 のスケール; 0 = 非常に快適、5 = 非常に不快)。