Sistema de compresión Flexitouch para úlcera por estasis venosa

Fondo:

Descripción general de las úlceras por estasis venosa (1-3): La ulceración por estasis venosa es una complicación común de la insuficiencia venosa en los Estados Unidos. Las úlceras por estasis venosa (VSU) se asocian con una morbilidad muy significativa, que incluye discapacidad del paciente, dolor moderado a intenso e infecciones frecuentes en las piernas. También hay un gran costo asociado con la atención médica necesaria para esta afección y la incapacidad de los pacientes para trabajar. En algunos pacientes, esta afección puede poner en peligro la vida o las extremidades.

Estándar de atención actual para la VSU: se acepta ampliamente que la VSU debe tratarse mediante un programa individualizado de terapia de envoltura de compresión (3-5). Esta terapia está diseñada para contrarrestar la supuesta fisiopatología de la VSU, que se desarrolla como resultado del reflujo valvular y la hipertensión venosa. Sin embargo, la eficacia de la terapia de compresión sola es subóptima, con tasas de curación de aproximadamente el 34 % después de 12 semanas de terapia (6). Se han estudiado varios tratamientos complementarios, incluidos los injertos de piel artificial (6-8). Sin embargo, ninguna de estas modalidades complementarias ha sido ampliamente aceptada para el tratamiento de la VSU.

Rol potencial de las bombas de compresión: Las bombas de compresión secuencial intermitente se usan ampliamente como una modalidad complementaria en el tratamiento de la UVE. Estas bombas usan alta compresión y son costosas, pero este gasto puede compensarse con una mejor cicatrización de la VSU. El uso de bombas de compresión es compatible con la fisiopatología de la VSU, pero los datos sobre la eficacia de dicha terapia son escasos. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado adecuadamente la eficacia de la terapia con bomba de compresión en el tratamiento de la VSU (9).

Sistema Flexitouch: El Sistema Flexitouch fue diseñado por un terapeuta capacitado en terapia de drenaje linfático manual y es producido por Tactile Systems Technology, Inc. El Sistema Flexitouch fue diseñado para simular técnicas MLD y está destinado para uso doméstico durante la fase de autogestión de CDT. MLD es uno (de cuatro) componente(s) de la Terapia descongestiva completa, considerada el "estándar de oro" para el tratamiento del linfedema. MLD es una técnica manual suave que produce una presión/estiramiento direccional muy ligero sobre la piel con la manipulación de ganglios linfáticos y vasos sanos. Los efectos de DLM aplicado correctamente incluyen una mayor ingesta de cargas linfáticas en el sistema linfático, mayor linfangiomotoricidad, mayor volumen de líquido linfático transportado, mayor retorno venoso en el sistema venoso superficial, promoción de la respuesta parasimpática y control del dolor. El tratamiento siempre se inicia en los segmentos del tronco, con descongestión de las áreas proximales, antes de abordar la extremidad afectada (para despejar las áreas centrales y promover la descongestión de las áreas más distales). Luego, la extremidad se trata en segmentos, comenzando con los segmentos proximales y luego progresando desde las regiones distales a las proximales. El sistema Flexitouch® no pretende reemplazar la fase intensiva de CDT. Sin embargo, sigue los principios de MLD de muchas maneras. El sistema Flexitouch proporciona tratamiento para las extremidades, pero además, aborda la congestión del tronco. El conjunto de prendas para las extremidades inferiores consta de dos prendas, una se coloca sobre la extremidad inferior afectada y la otra se coloca sobre la parte inferior del abdomen/tronco. Cada prenda está compuesta por múltiples cámaras inflables dentro de un tejido flexible y estirable. El tratamiento consiste en un programa de 2 fases. Al igual que en MLD, la fase de preparación inicia el tratamiento a partir del cuadrante inguinal. Cada cámara curva del tronco se infla y desinfla secuencialmente para facilitar el movimiento del líquido del edema hacia la circulación sistémica. El ciclo se repite varias veces. El ciclo de inflado/desinflado se repite luego en cada región de las extremidades desde la rodilla hasta la ingle, desde el tobillo hasta la rodilla y finalmente desde los dedos de los pies hasta el tobillo. La segunda fase, drenaje, comienza el ciclo secuencial de inflado/desinflado en los dedos de los pies y continúa subiendo por la pierna hasta el cuadrante del tronco para facilitar el movimiento del líquido del edema desde el cuadrante inguinal hacia la circulación del sistema.

Elección del dispositivo de bomba de compresión para el estudio del tratamiento VSU: Hay disponible una variedad de bombas de compresión inflables, pero no hay datos que ayuden a elegir entre estos dispositivos (9). No se acepta ningún dispositivo de compresión como estándar de atención para VSU. El sistema Flexitouch se diferencia de las bombas de compresión estándar (secuencial intermitente) en aspectos significativos. Como se describió anteriormente, el sistema Flexitouch es único como dispositivo de compresión, ya que proporciona no solo compresión secuencial de las extremidades, sino también compresión del tronco. El programa de dos fases del sistema Flexitouch (preparación y drenaje) también lo diferencia de otros dispositivos de compresión. El hecho de que el sistema haya sido creado para el linfedema puede ser una ventaja en el tratamiento de la VSU, ya que muchos autores (10;11) creen que el linfedema secundario juega un papel importante en los pacientes con VSU.

Esquema de estudio:

Procedimiento de inscripción de pacientes

• El paciente o tutor debe firmar un formulario de consentimiento aprobado y una autorización que permita la divulgación de información médica personal.
• Se deben cumplir todos los requisitos de elegibilidad indicados en la Sección 3.0.
• El paciente debe registrarse llamando a la coordinadora del estudio, Lisa Rudman, en el Allegheny General Hospital (412-359-4325).

Plan de tratamiento general: después de la inscripción, todos los pacientes serán vistos una vez por semana durante un período de 12 semanas para vendaje de compresión estándar. En cada visita, el tratamiento y la evaluación se realizarán como se describe a continuación. El grupo Flexitouch solo utilizará el Sistema Flexitouch tanto en casa (una vez al día) como en la clínica (una vez a la semana).

Elementos esenciales del tratamiento y la evaluación:

Aplicable a TODOS los pacientes

• Los pacientes serán atendidos en el centro de heridas una (1) vez por semana durante 12 semanas.
• Los pacientes recibirán una venda de compresión como terapia de atención estándar. La cantidad precisa de compresión se individualizará de acuerdo con la tolerancia del paciente utilizando el sistema de compresión de 2 capas 3M Coban.
• El área de la herida se medirá y fotografiará semanalmente, utilizando un software de planimetría y trazado de heridas.
• El volumen de la extremidad se medirá semanalmente, utilizando el software disponible (NetHealth, Pittsburgh PA).
• Se evaluará la presencia o ausencia de infección de la herida. Se registrará la necesidad de desbridamiento de la herida.
• La herida se calificará en cuanto a si se ha curado o no. Si la herida cicatrizó en una visita anterior, se valorará la presencia de ulceración recurrente.
• Se registrará la ocurrencia de fracaso del tratamiento (ver sección 7d).
• Tratamiento integral estándar para el cuidado de heridas que incluye una limpieza suave de la herida con solución salina en cada visita, mantener el equilibrio de humedad en la herida y alrededor de la herida con apósitos adecuados (alginato, espuma, hidrogel o hidrocoloide), recordar a los sujetos la importancia de una nutrición adecuada, elevación de la pierna en reposo y actividad, incluida la deambulación frecuente y ejercicios de ROM de tobillo durante el día.

Pasos adicionales aplicables a pacientes asignados al azar al brazo Flexitouch:

• Los pacientes recibirán una unidad Flexitouch para el hogar. Se les darán instrucciones para usar el sistema Flexitouch una vez al día. No necesitarán quitarse la venda de compresión para la terapia en el hogar.
• Además del uso domiciliario, en cada visita a la clínica, el tronco del paciente y la extremidad afectada serán tratados durante 60 minutos con el sistema Flexitouch.
• Se le pedirá al paciente que indique su nivel de comodidad con la sesión de Flexitouch en la clínica (escala de 0 a 5; 0 = muy cómodo, 5 = muy incómodo).