Flexitouch kompresjonssystem for venøst ​​stasisår

Bakgrunn:

Oversikt over venøs stasis sår (1-3): Venøs stasis ulcerasjon er en vanlig komplikasjon av venøs insuffisiens i USA. Venøse stasis sår (VSU) er assosiert med svært betydelig sykelighet, inkludert funksjonshemming hos pasienter, moderate til sterke smerter og hyppige beninfeksjoner. Det er også store kostnader forbundet med medisinsk behandling som trengs for denne tilstanden og pasientens manglende evne til å arbeide. Hos noen pasienter kan denne tilstanden være livstruende eller livstruende.

Gjeldende standard for omsorg for VSU: Det er allment akseptert at VSU bør behandles med et individualisert program med kompresjonsinnpakning (3-5). Denne behandlingen er utviklet for å motvirke den antatte patofysiologien til VSU, som utvikles som et resultat av valvulær refluks og venøs hypertensjon. Effekten av kompresjonsterapi alene er imidlertid suboptimal, med tilhelingsrater på omtrent 34 % rapportert etter 12 ukers behandling (6). Ulike tilleggsbehandlinger er studert, inkludert kunstige hudtransplantasjoner (6-8). Imidlertid har ingen av disse tilleggsmodalitetene blitt allment akseptert for behandling av VSU.

Kompresjonspumpers potensielle rolle: Intermitterende sekvensielle kompresjonspumper er mye brukt som en tilleggsmodalitet i behandlingen av VSU. Disse pumpene bruker høy kompresjon og er dyre, men denne utgiften kan oppveies av forbedret heling av VSU. Bruken av kompresjonspumper er i samsvar med patofysiologien til VSU, men data angående effekten av slik terapi er knappe. Til dags dato har ingen studie tilstrekkelig vurdert effekten av kompresjonspumpebehandling ved behandling av VSU (9).

Flexitouch-systemet: Flexitouch-systemet ble designet av en terapeut som er opplært i manuell lymfedrenasjeterapi og er produsert av Tactile Systems Technology, Inc. Flexitouch-systemet ble designet for å simulere MLD-teknikker og er beregnet for hjemmebruk under selvstyringsfasen av CDT. MLD er en (av fire) komponent(er) av Complete Decongestive Therapy, ansett som "Gold Standard" for behandling av lymfødem. MLD er en skånsom, manuell teknikk som produserer svært lett retningstrykk/strekk på huden med manipulering av sunne lymfeknuter og kar. Effektene av riktig anvendt MLD inkluderer økt inntak av lymfatisk belastning i lymfesystemet, økt lymfangiomotorisitet, økt volum av transportert lymfevæske, økt venøs retur i det overfladiske venesystemet, fremme av parasympatisk respons og smertekontroll. Behandling igangsettes alltid ved trunksegmentene, med dekongessjon av proksimale områder, før man tar tak i den involverte ekstremiteten (for å rydde sentrale områder og fremme decongestion av mer distale områder). Ekstremiteten behandles deretter i segmenter, starter med de proksimale segmentene og går deretter videre fra distale til proksimale regioner. Flexitouch®-systemet er ikke ment å erstatte den intensive fasen av CDT. Imidlertid følger den prinsippene til MLD på mange måter. Flexitouch-systemet gir behandling av lemmer, men i tillegg adresserer det overbelastning av bagasjerommet. Underekstremitetsplaggsettet består av to plagg, ett plagg passer over den berørte underekstremiteten og det andre passer over nedre del av magen/stammen. Hvert plagg består av flere oppblåsbare kammer i et fleksibelt, strekkbart stoff. Behandlingen består av et 2-fase program. Som i MLD begynner forberedelsesfasen behandlingen med start ved lyskekvadranten. Hvert buet stammekammer blåses opp og tømmes sekvensielt for å lette bevegelsen av ødemvæske inn i den systemiske sirkulasjonen. Syklusen gjentas flere ganger. Inflasjons-/deflasjonssyklusen gjentas deretter i hver lemregion fra kneet til lysken, fra ankelen til kneet, og til slutt fra tærne til ankelen. Den andre fasen, drenering, starter den sekvensielle oppblåsings-/deflasjonssyklusen ved tærne og fortsetter å bevege seg oppover benet til kvadranten av stammen for å lette bevegelsen av ødemvæske fra lyskekvadranten inn i systemets sirkulasjon.

Valg av kompresjonspumpeenhet for studier av VSU-behandling: En rekke oppblåsbare kompresjonspumper er tilgjengelige, men det er ingen data som hjelper deg med å velge blant disse enhetene (9). Ingen kompresjonsenhet er akseptert som standard for omsorg for VSU. Flexitouch-systemet skiller seg fra standard (intermitterende sekvensielle) kompresjonspumper på betydelige måter. Som beskrevet ovenfor er Flexitouch-systemet unikt som en kompresjonsenhet, fordi det gir ikke bare sekvensiell kompresjon av lemmer, men også trunk-kompresjon. Flexitouch-systemets tofaseprogram (preparering og drenering) gjør det også forskjellig fra andre kompresjonsenheter. At systemet ble laget for lymfødem kan være en fordel i behandlingen av VSU, fordi mange forfattere (10;11) mener at sekundært lymfødem spiller en viktig rolle blant VSU-pasienter.

Studieoversikt:

Prosedyre for pasientregistrering

• Et godkjent samtykkeskjema og fullmakt som tillater utlevering av helseopplysninger må være signert av pasient eller foresatt.
• Alle kvalifikasjonskrav angitt i del 3.0 må være oppfylt.
• Pasienten må registreres ved å ringe studiekoordinator Lisa Rudman, ved Allegheny General Hospital (412-359-4325).

Generell behandlingsplan: Etter innrullering vil alle pasienter ses en gang per uke i en 12-ukers periode for standard kompresjonsinnpakning. Ved hvert besøk vil behandling og vurdering bli utført som beskrevet nedenfor. Flexitouch-gruppen vil bare bruke Flexitouch-systemet både hjemme (en gang daglig) og på klinikken (en gang i uken).

Viktige elementer i behandling og vurdering:

Gjelder ALLE pasienter

• Pasientene vil bli sett på sårsenteret en(1) ganger per uke i 12 uker.
• Pasienter vil motta kompresjonsinnpakning som standardbehandling. Den nøyaktige mengden kompresjon vil bli individualisert i henhold til pasientens toleranse ved bruk av 3M Coban 2-lags kompresjonssystem.
• Sårområdet vil bli målt og fotografert ukentlig ved bruk av sårsporing og planimetriprogramvare.
• Lemvolumet vil bli målt ukentlig ved bruk av tilgjengelig programvare (NetHealth, Pittsburgh PA).
• Tilstedeværelse eller fravær av sårinfeksjon vil bli vurdert. Behovet for sårdebridering vil bli registrert.
• Såret vil bli skåret på om det har grodd eller ikke. Hvis såret har grodd ved et tidligere besøk, vil tilstedeværelsen av tilbakevendende sårdannelse bli vurdert.
• Forekomsten av behandlingssvikt vil bli registrert (se avsnitt 7d).
• Omfattende standard sårbehandling inkludert skånsom sårrens med saltvann ved hvert besøk, opprettholde fuktighetsbalansen i såret og rundt såret med passende bandasjer (alginat, skum, hydrogel eller hydrokolloid), som minner forsøkspersonene om viktigheten av riktig ernæring, heving av bena i hvile og aktivitet, inkludert hyppige ambulasjoner og ankel ROM-øvelser gjennom dagen.

Ytterligere trinn som gjelder for pasienter randomisert til Flexitouch-armen:

• Pasientene vil få en Flexitouch hjemmeenhet. De vil få instruksjoner om å bruke Flexitouch-systemet én gang daglig. De trenger ikke fjerne kompresjonsfolien for hjemmeterapien.
• I tillegg til hjemmebruken, vil ved hvert klinikkbesøk pasientens kropp og berørte lem behandles i 60 minutter med Flexitouch-systemet.
• Pasienten vil bli bedt om å angi sitt komfortnivå med Flexitouch-økten på klinikken (skala fra 0 til 5; 0 = veldig behagelig, 5 = veldig ubehagelig).