Flexitouch-Kompressionssystem für venöse Stauungsgeschwüre

Hintergrund:

Überblick über venöse Stauungsulzera (1-3): Die venöse Stauungsulzeration ist eine häufige Komplikation der venösen Insuffizienz in den Vereinigten Staaten. Venöse Stauungsgeschwüre (VSU) sind mit einer sehr erheblichen Morbidität verbunden, einschließlich Patientenbehinderung, mäßigen bis starken Schmerzen und häufigen Beininfektionen. Es gibt auch hohe Kosten im Zusammenhang mit der für diesen Zustand erforderlichen medizinischen Versorgung und der Arbeitsunfähigkeit der Patienten. Bei einigen Patienten kann dieser Zustand lebens- oder gliedmaßenbedrohlich sein.

Aktueller Behandlungsstandard für VSU: Es ist weithin anerkannt, dass VSU durch ein individualisiertes Programm der Kompressionswickeltherapie behandelt werden sollte (3-5). Diese Therapie soll der vermuteten Pathophysiologie von VSU entgegenwirken, die sich als Folge von valvulärem Reflux und venöser Hypertonie entwickeln. Die Wirksamkeit der Kompressionstherapie allein ist jedoch suboptimal, mit Heilungsraten von etwa 34 % nach 12-wöchiger Therapie (6). Verschiedene Zusatzbehandlungen wurden untersucht, einschließlich künstlicher Hauttransplantate (6-8). Keine dieser ergänzenden Modalitäten hat sich jedoch für die Behandlung von VSU durchgesetzt.

Mögliche Rolle von Kompressionspumpen: Intermittierende sequentielle Kompressionspumpen werden häufig als ergänzende Modalität bei der Behandlung von VSU eingesetzt. Diese Pumpen verwenden eine hohe Kompression und sind teuer, aber diese Kosten können durch eine verbesserte Heilung von VSU aufgewogen werden. Die Verwendung von Kompressionspumpen steht im Einklang mit der Pathophysiologie von VSU, aber Daten zur Wirksamkeit einer solchen Therapie sind rar. Bisher hat keine Studie die Wirksamkeit der Kompressionspumpentherapie bei der Behandlung von VSU angemessen bewertet (9).

Flexitouch-System: Das Flexitouch-System wurde von einem in manueller Lymphdrainagetherapie ausgebildeten Therapeuten entwickelt und wird von Tactile Systems Technology, Inc. hergestellt. Das Flexitouch-System wurde entwickelt, um MLD-Techniken zu simulieren und ist für den Heimgebrauch während der Selbstmanagementphase von CDT vorgesehen. MLD ist eine (von vier) Komponente(n) der vollständigen Entstauungstherapie, die als „Goldstandard“ für die Behandlung von Lymphödemen gilt. MLD ist eine sanfte, manuelle Technik, die sehr leichten gerichteten Druck/Dehnung auf der Haut erzeugt und gesunde Lymphknoten und Gefäße manipuliert. Die Wirkungen einer richtig angewendeten MLD umfassen eine erhöhte Aufnahme von Lymphlasten in das Lymphsystem, eine erhöhte Lymphangiomotorik, ein erhöhtes Volumen an transportierter Lymphflüssigkeit, einen erhöhten venösen Rückfluss in das oberflächliche Venensystem, eine Förderung der parasympathischen Reaktion und eine Schmerzkontrolle. Die Behandlung wird immer an den Rumpfsegmenten mit Entstauung der proximalen Bereiche begonnen, bevor die betroffene Extremität angesprochen wird (um zentrale Bereiche zu befreien und die Entstauung distalerer Bereiche zu fördern). Die Extremität wird dann segmentweise behandelt, beginnend mit den proximalen Segmenten und dann fortschreitend von den distalen zu den proximalen Regionen. Das Flexitouch®-System soll die intensive Phase der CDT nicht ersetzen. Es folgt jedoch in vielerlei Hinsicht den Prinzipien der MLD. Das Flexitouch-System bietet eine Behandlung der Gliedmaßen, behebt aber zusätzlich eine Überlastung des Rumpfes. Das Kleidungsstückset für die untere Extremität besteht aus zwei Kleidungsstücken, ein Kleidungsstück passt über die betroffene untere Extremität und das andere über den Unterbauch/Rumpf. Jedes Kleidungsstück besteht aus mehreren aufblasbaren Kammern in einem flexiblen, dehnbaren Stoff. Die Behandlung besteht aus einem 2-Phasen-Programm. Wie bei der MLD beginnt die Vorbereitungsphase der Behandlung ab dem Leistenquadranten. Jede gekrümmte Rumpfkammer wird nacheinander aufgeblasen und entleert, um die Bewegung von Ödemflüssigkeit in den systemischen Kreislauf zu erleichtern. Der Zyklus wird mehrmals wiederholt. Der Aufblas-/Entleerungszyklus wird dann in jedem Gliedmaßenbereich vom Knie bis zur Leiste, vom Knöchel bis zum Knie und schließlich von den Zehen bis zum Knöchel wiederholt. Die zweite Phase, die Drainage, beginnt mit dem sequentiellen Inflations-/Entleerungszyklus an den Zehen und bewegt sich weiter das Bein hinauf zum Quadranten des Rumpfes, um die Bewegung der Ödemflüssigkeit aus dem Leistenquadranten in den Systemkreislauf zu erleichtern.

Wahl des Kompressionspumpengeräts zur Untersuchung der VSU-Behandlung: Eine Vielzahl aufblasbarer Kompressionspumpen ist verfügbar, aber es gibt keine Daten, die bei der Auswahl zwischen diesen Geräten helfen könnten (9). Kein Kompressionsgerät wird als Behandlungsstandard für VSU akzeptiert. Das Flexitouch-System unterscheidet sich in wesentlichen Punkten von standardmäßigen (intermittierenden sequentiellen) Kompressionspumpen. Wie oben beschrieben, ist das Flexitouch-System als Kompressionsgerät einzigartig, da es nicht nur eine sequentielle Kompression der Gliedmaßen, sondern auch eine Rumpfkompression bietet. Das Zwei-Phasen-Programm (Vorbereitung und Drainage) des Flexitouch-Systems unterscheidet es auch von anderen Kompressionsgeräten. Die Tatsache, dass das System für Lymphödeme entwickelt wurde, kann ein Vorteil bei der Behandlung von VSU sein, da viele Autoren (10; 11) glauben, dass sekundäre Lymphödeme eine wichtige Rolle bei VSU-Patienten spielen.

Studienübersicht:

Patientenregistrierungsverfahren

• Ein genehmigtes Einwilligungsformular und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen müssen vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden.
• Alle in Abschnitt 3.0 angegebenen Zulassungsvoraussetzungen müssen erfüllt sein.
• Der Patient muss telefonisch bei der Studienkoordinatorin Lisa Rudman im Allegheny General Hospital (412-359-4325) registriert werden.

Allgemeiner Behandlungsplan: Nach der Aufnahme werden alle Patienten einmal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen für eine standardmäßige Kompressionspackung untersucht. Bei jedem Besuch werden Behandlung und Beurteilung wie unten beschrieben durchgeführt. Nur die Flexitouch-Gruppe verwendet das Flexitouch-System sowohl zu Hause (einmal täglich) als auch in der Klinik (einmal pro Woche).

Wesentliche Elemente der Behandlung und Beurteilung:

Gilt für ALLE Patienten

• Die Patienten werden 12 Wochen lang ein (1) Mal pro Woche im Wundzentrum untersucht.
• Die Patienten erhalten eine Kompressionspackung als Standard der Pflegetherapie. Das genaue Ausmaß der Kompression wird individuell gemäß der Toleranz des Patienten unter Verwendung des 3M Coban 2-Lagen-Kompressionssystems angepasst.
• Der Wundbereich wird wöchentlich mit Wundverfolgungs- und Planimetrie-Software vermessen und fotografiert.
• Das Gliedmaßenvolumen wird wöchentlich unter Verwendung verfügbarer Software (NetHealth, Pittsburgh PA) gemessen.
• Das Vorhandensein oder Fehlen einer Wundinfektion wird beurteilt. Die Notwendigkeit eines Wunddebridements wird protokolliert.
• Die Wunde wird dahingehend bewertet, ob sie verheilt ist oder nicht. Wenn die Wunde bei einem früheren Besuch verheilt ist, wird das Vorhandensein von rezidivierenden Ulzerationen beurteilt.
• Das Auftreten eines Therapieversagens wird protokolliert (siehe Abschnitt 7d).
• Umfassende Standard-Wundversorgung, einschließlich sanfter Wundreinigung mit Kochsalzlösung bei jedem Besuch, Aufrechterhaltung des Feuchtigkeitsgleichgewichts in der Wunde und der Wundumgebung mit geeigneten Verbänden (Alginat, Schaum, Hydrogel oder Hydrokolloid), Erinnerung an die Bedeutung der richtigen Ernährung, Beinhochlagerung in Ruhe und Aktivität, einschließlich häufiger Geh- und Knöchel-ROM-Übungen im Laufe des Tages.

Zusätzliche Schritte für Patienten, die für den Flexitouch-Arm randomisiert wurden:

• Den Patienten wird ein Flexitouch-Heimgerät zur Verfügung gestellt. Sie erhalten einmal täglich Anweisungen zur Verwendung des Flexitouch-Systems. Sie müssen die Kompressionspackung für die Heimtherapie nicht entfernen.
• Zusätzlich zur Anwendung zu Hause werden bei jedem Klinikbesuch der Rumpf und die betroffene Extremität des Patienten 60 Minuten lang mit dem Flexitouch-System behandelt.
• Der Patient wird gebeten, anzugeben, wie wohl er sich bei der Flexitouch-Sitzung in der Klinik fühlt (Skala von 0 bis 5; 0 = sehr komfortabel, 5 = sehr unbequem).