Sistema di compressione Flexitouch per ulcera da stasi venosa

Sfondo:

Panoramica delle ulcere da stasi venosa (1-3): l'ulcera da stasi venosa è una complicanza comune dell'insufficienza venosa negli Stati Uniti. Le ulcere da stasi venosa (VSU) sono associate a morbilità molto significativa, tra cui disabilità del paziente, dolore da moderato a severo e frequenti infezioni alle gambe. C'è anche un grande costo associato alle cure mediche necessarie per questa condizione e all'incapacità dei pazienti di lavorare. In alcuni pazienti, questa condizione può essere pericolosa per la vita o per gli arti.

Attuale standard di cura per la VSU: è ampiamente accettato che la VSU debba essere trattata con un programma individualizzato di bendaggio compressivo (3-5). Questa terapia ha lo scopo di contrastare la presunta fisiopatologia della VSU, che si sviluppa a seguito di reflusso valvolare e ipertensione venosa. Tuttavia, l'efficacia della sola terapia compressiva non è ottimale, con tassi di guarigione di circa il 34% riportati dopo 12 settimane di terapia (6). Sono stati studiati vari trattamenti aggiuntivi, inclusi innesti cutanei artificiali (6-8). Tuttavia, nessuna di queste modalità aggiuntive è stata ampiamente accettata per il trattamento della VSU.

Ruolo potenziale delle pompe di compressione: le pompe di compressione sequenziali intermittenti sono ampiamente utilizzate come modalità aggiuntiva nel trattamento della VSU. Queste pompe utilizzano un'elevata compressione e sono costose, ma questa spesa può essere controbilanciata da una migliore guarigione della VSU. L'uso di pompe a compressione è coerente con la fisiopatologia della VSU, ma i dati sull'efficacia di tale terapia sono scarsi. Ad oggi, nessuno studio ha valutato adeguatamente l'efficacia della terapia con pompa compressiva nel trattamento della VSU (9).

Sistema Flexitouch: Il sistema Flexitouch è stato progettato da un terapista addestrato nella terapia di drenaggio linfatico manuale ed è prodotto da Tactile Systems Technology, Inc. Il sistema Flexitouch è stato progettato per simulare le tecniche MLD ed è destinato all'uso domestico durante la fase di autogestione del CDT. La MLD è uno dei quattro componenti della terapia decongestionante completa, considerata il "Gold Standard" per il trattamento del linfedema. La MLD è una tecnica manuale delicata che produce una leggera pressione/allungamento direzionale sulla pelle con manipolazione di linfonodi e vasi sani. Gli effetti di un MLD correttamente applicato includono un aumento dell'assunzione di carichi linfatici nel sistema linfatico, aumento della linfangiomotoricità, aumento del volume del fluido linfatico trasportato, aumento del ritorno venoso nel sistema venoso superficiale, promozione della risposta parasimpatica e controllo del dolore. Il trattamento viene sempre iniziato dai segmenti del tronco, con decongestionamento delle aree prossimali, prima di affrontare l'estremità coinvolta (per liberare le aree centrali e promuovere la decongestionazione delle aree più distali). L'estremità viene quindi trattata in segmenti, iniziando dai segmenti prossimali e procedendo poi dalle regioni distali a quelle prossimali. Il sistema Flexitouch® non intende sostituire la fase intensiva di CDT. Tuttavia, segue i principi della MLD in molti modi. Il sistema Flexitouch fornisce il trattamento degli arti, ma in aggiunta affronta la congestione del tronco. Il set di indumenti per arti inferiori è composto da due indumenti, un indumento si adatta all'arto inferiore interessato e l'altro si adatta al basso addome/tronco. Ogni indumento è composto da più camere gonfiabili all'interno di un tessuto flessibile ed elastico. Il trattamento consiste in un programma in 2 fasi. Come nella MLD, la fase di preparazione inizia il trattamento a partire dal quadrante inguinale. Ciascuna camera del tronco curvo si gonfia e si sgonfia in sequenza per facilitare il movimento del fluido edema nella circolazione sistemica. Il ciclo si ripete più volte. Il ciclo di gonfiaggio/sgonfiaggio viene quindi ripetuto in ogni regione dell'arto dal ginocchio all'inguine, dalla caviglia al ginocchio e infine dalle dita dei piedi alla caviglia. La seconda fase, il drenaggio, inizia il ciclo sequenziale di gonfiaggio/sgonfiaggio alle dita dei piedi e continua a risalire lungo la gamba fino al quadrante del tronco per facilitare il movimento del fluido dell'edema dal quadrante inguinale nel sistema circolatorio.

Scelta del dispositivo della pompa di compressione per lo studio del trattamento della VSU: è disponibile una varietà di pompe di compressione gonfiabili, ma non ci sono dati che aiutino a scegliere tra questi dispositivi (9). Nessun dispositivo di compressione è accettato come standard di cura per VSU. Il sistema Flexitouch differisce in modo significativo dalle pompe di compressione standard (sequenziali intermittenti). Come descritto sopra, il sistema Flexitouch è unico come dispositivo di compressione, perché fornisce non solo la compressione sequenziale degli arti, ma anche la compressione del tronco. Il programma a due fasi (preparazione e drenaggio) del sistema Flexitouch lo rende inoltre diverso dagli altri dispositivi di compressione. Il fatto che il sistema sia stato creato per il linfedema può essere un vantaggio nel trattamento della VSU, perché molti autori (10;11) ritengono che il linfedema secondario giochi un ruolo importante tra i pazienti con VSU.

Schema dello studio:

Procedura di arruolamento dei pazienti

• Il paziente o il tutore devono firmare un modulo di consenso approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali.
• Devono essere soddisfatti tutti i requisiti di ammissibilità indicati nella Sezione 3.0.
• Il paziente deve essere registrato chiamando la coordinatrice dello studio Lisa Rudman, all'Allegheny General Hospital (412-359-4325).

Piano di trattamento generale: dopo l'arruolamento, tutti i pazienti saranno visitati una volta alla settimana per un periodo di 12 settimane per fasciatura compressiva standard. Ad ogni visita, il trattamento e la valutazione saranno intrapresi come descritto di seguito. Solo il gruppo Flexitouch utilizzerà il sistema Flexitouch sia a casa (una volta al giorno) che in clinica (una volta alla settimana).

Elementi essenziali del trattamento e della valutazione:

Applicabile a TUTTI i pazienti

• I pazienti saranno visitati presso il centro della ferita una (1) volta a settimana per 12 settimane.
• I pazienti riceveranno bendaggio compressivo come terapia standard di cura. La quantità precisa di compressione sarà personalizzata in base alla tolleranza del paziente utilizzando il sistema di compressione a 2 strati 3M Coban.
• L'area della ferita verrà misurata e fotografata settimanalmente, utilizzando il software di tracciamento della ferita e planimetria.
• Il volume dell'arto sarà misurato settimanalmente, utilizzando il software disponibile (NetHealth, Pittsburgh PA).
• Verrà valutata la presenza o l'assenza di infezione della ferita. Verrà registrata la necessità di sbrigliamento della ferita.
• La ferita verrà valutata se è guarita o meno. Se la ferita è guarita in una visita precedente, verrà valutata la presenza di ulcerazioni ricorrenti.
• Il verificarsi del fallimento del trattamento sarà registrato (vedere sezione 7d).
• Trattamento standard completo per la cura delle ferite, compresa la detersione delicata delle ferite con soluzione fisiologica ad ogni visita, mantenimento dell'equilibrio idrico nella ferita e nella zona perilesionale con medicazioni appropriate (alginato, schiuma, idrogel o idrocolloide), ricordando ai soggetti l'importanza di una corretta alimentazione, elevazione della gamba a riposo e attività, inclusi frequenti esercizi di deambulazione e ROM della caviglia durante il giorno.

Passaggi aggiuntivi applicabili ai pazienti randomizzati al braccio Flexitouch:

• Ai pazienti verrà fornita un'unità Flexitouch domestica. Riceveranno istruzioni per utilizzare il sistema Flexitouch una volta al giorno. Non avranno bisogno di rimuovere la fascia compressiva per la terapia domiciliare.
• Oltre all'uso domiciliare, ad ogni visita clinica, il tronco e l'arto interessato del paziente verranno trattati per 60 minuti con il sistema Flexitouch.
• Al paziente verrà chiesto di indicare il proprio livello di comfort con la sessione Flexitouch in clinica (scala da 0 a 5; 0 = molto confortevole, 5 = molto scomodo).