- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00534937
Flexitouch kompressziós rendszer vénás pangásos fekély esetén
A Flexitouch kompressziós rendszer véletlenszerű vizsgálata a vénás pangásos fekély kiegészítő kezelésében
A kutatók azt feltételezik, hogy a Flexitouch rendszer alkalmazása javítja a (vénás pangásos fekélyek) VSU gyógyulási sebességét, összehasonlítva a hagyományos kompressziós pakolási terápiával.
Elsődleges cél: A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a vénás pangásos fekélyek teljes gyógyulási sebessége 12 héten belül javul-e, ha a Flexitouch® System kompressziós terápiát egy standard kompressziós pakolási rendhez adják.
Másodlagos célok:
- Annak megállapítására, hogy a Flexitouch System kompressziós terápia hozzáadása a szokásos kompressziós tekercselési rendhez növeli-e a sebfelület százalékos csökkenését.
- Annak megállapítására, hogy a Flexitouch kompressziós terápia hozzáadása a standard kompressziós pakoláshoz növeli-e az érintett végtag térfogatának százalékos csökkenését.
- Annak megállapítására, hogy a Flexitouch kompressziós terápia kiegészítése a szokásos kompressziós pakolási rendhez csökkenti-e a vénás pangásos fekély gyógyulásához szükséges időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A vénás pangásos fekélyek áttekintése (1-3): A vénás pangásos fekély a vénás elégtelenség gyakori szövődménye az Egyesült Államokban. A vénás pangásos fekélyek (VSU) nagyon jelentős morbiditással járnak, beleértve a beteg fogyatékosságát, mérsékelt vagy súlyos fájdalmat és gyakori lábfertőzéseket. Ezenkívül jelentős költségekkel jár az ehhez az állapothoz szükséges orvosi ellátás és a betegek munkaképtelensége. Egyes betegeknél ez az állapot élet- vagy végtagveszélyes lehet.
A VSU gondozásának jelenlegi standardja: Széles körben elfogadott, hogy a VSU-t egyénre szabott kompressziós csomagoló terápia programmal kell kezelni (3-5). Ez a terápia célja, hogy ellensúlyozza a VSU feltételezett patofiziológiáját, amely a reflux és a vénás hipertónia következtében alakul ki. A kompressziós terápia hatékonysága azonban önmagában szuboptimális, 12 hetes terápia után körülbelül 34%-os gyógyulási arányról számoltak be (6). Különféle kiegészítő kezeléseket tanulmányoztak, beleértve a mesterséges bőrgraftokat (6-8). Azonban ezen kiegészítő módszerek egyike sem vált széles körben elfogadottá a VSU kezelésében.
A kompressziós szivattyúk lehetséges szerepe: Az időszakos szekvenciális kompressziós szivattyúkat széles körben használják kiegészítő módszerként a VSU kezelésében. Ezek a pumpák nagy kompressziót használnak és drágák, de ezt a költséget ellensúlyozhatja a VSU jobb gyógyulása. A kompressziós pumpák alkalmazása összhangban van a VSU patofiziológiájával, de az ilyen terápia hatékonyságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte megfelelően a kompressziós pumpás terápia hatékonyságát a VSU kezelésében (9).
Flexitouch rendszer: A Flexitouch rendszert egy manuális nyirokelvezetéses terápiában képzett terapeuta tervezte, és a Tactile Systems Technology, Inc. gyártja. A Flexitouch rendszert az MLD technikák szimulálására tervezték, és otthoni használatra szánták a CDT önkezelési szakaszában. Az MLD a Complete Decongestive Therapy egyik (négy) összetevője, amelyet a nyiroködéma kezelésének "arany standardjának" tekintenek. Az MLD egy gyengéd, manuális technika, amely nagyon enyhe irányított nyomást/nyújtást eredményez a bőrön az egészséges nyirokcsomók és erek manipulálásával. A megfelelően alkalmazott MLD hatásai közé tartozik a nyirokrendszer fokozott nyirokterhelése, fokozott lymphangiomotoricitás, megnövekedett szállított nyirokfolyadék térfogata, fokozott vénás visszaáramlás a felületes vénás rendszerben, a paraszimpatikus válasz elősegítése és a fájdalomcsillapítás. A kezelést mindig a törzsi szegmenseknél kezdik, a proximális területek dugulásának megszüntetésével, az érintett végtag kezelését megelőzően (a központi területek megtisztítása és a távolabbi területek dugulásmentesítése érdekében). A végtagot ezután szegmensekben kezelik, kezdve a proximális szegmensekkel, majd a disztálistól a proximális régióig haladva. A Flexitouch® rendszer nem helyettesíti a CDT intenzív fázisát. Azonban sok tekintetben követi az MLD elveit. A Flexitouch rendszer végtagkezelést biztosít, de emellett kezeli a törzs torlódásait is. Az alsó végtag ruhakészlet két ruhadarabból áll, az egyik ruha az érintett alsó végtagra, a másik pedig az alsó hasra/törzsre illeszkedik. Minden ruhadarab több felfújható kamrából áll egy rugalmas, nyújtható anyagon belül. A kezelés 2 fázisú programból áll. Az MLD-hez hasonlóan az előkészítő szakaszban a kezelés az inguinális kvadránstól kezdődik. Minden ívelt törzskamra egymás után felfújódik és leereszti, hogy megkönnyítse az ödémafolyadék bejutását a szisztémás keringésbe. A ciklus többször megismétlődik. A felfújási/leeresztési ciklus ezután megismétlődik minden végtag régiójában a térdtől az ágyékig, a bokától a térdig, végül a lábujjaktól a bokáig. A második fázis, a vízelvezetés, megkezdi a szekvenciális felfújási/leeresztési ciklust a lábujjaknál, és tovább halad a lábszáron a törzs kvadránsáig, hogy megkönnyítse az ödémafolyadék mozgását a lágyéknegyedből a rendszer keringésébe.
A kompressziós szivattyús eszköz kiválasztása a VSU kezelésének tanulmányozásához: Számos felfújható kompressziós szivattyú áll rendelkezésre, de nincs olyan adat, amely segítene választani ezek közül az eszközök közül (9). Nem fogadják el a kompressziós eszközt a VSU gondozásának standardjaként. A Flexitouch rendszer lényegesen különbözik a szabványos (szakaszos szekvenciális) kompressziós szivattyúktól. Ahogy fentebb leírtuk, a Flexitouch rendszer egyedülálló kompressziós eszközként, mert nemcsak szekvenciális végtagkompressziót, hanem törzskompressziót is biztosít. A Flexitouch rendszer kétfázisú programja (előkészítés és víztelenítés) is különbözteti meg a többi tömörítő eszköztől. Az a tény, hogy a rendszert lymphedema kezelésére hozták létre, előnyt jelenthet a VSU kezelésében, mert sok szerző (10;11) úgy véli, hogy a másodlagos lymphedema fontos szerepet játszik a VSU-ban szenvedő betegek körében.
Tanulmányi vázlat:
Betegfelvételi eljárás
- A jóváhagyott hozzájárulási űrlapot és a személyes egészségügyi adatok kiadását engedélyező felhatalmazást a betegnek vagy gondviselőjének alá kell írnia.
- A 3.0. szakaszban megjelölt valamennyi alkalmassági követelménynek teljesülnie kell.
- A pácienst Lisa Rudman vizsgálati koordinátor felhívásával kell regisztrálni az Allegheny General Hospital-ban (412-359-4325).
Általános kezelési terv: A beiratkozást követően minden beteget hetente egyszer látnak el 12 hetes időszakon keresztül standard kompressziós pakolás céljából. Minden egyes látogatás alkalmával a kezelést és az értékelést az alábbiakban leírtak szerint végezzük. Csak a Flexitouch csoport használja a Flexitouch rendszert otthon (naponta egyszer) és a klinikán (hetente egyszer).
A kezelés és az értékelés alapvető elemei:
MINDEN betegre vonatkozik
- A betegeket hetente egy(1) alkalommal látják el a sebközpontban 12 héten keresztül.
- A betegek kompressziós pakolást kapnak a gondozási terápia standardjaként. A tömörítés pontos mértékét a páciens toleranciája alapján személyre szabjuk a 3M Coban 2 rétegű tömörítőrendszerrel.
- A sebterületet hetente megmérik és lefényképezik, sebnyomkövető és planimetriás szoftverrel.
- A végtag térfogatát hetente mérik a rendelkezésre álló szoftver (NetHealth, Pittsburgh PA) segítségével.
- Felmérik a sebfertőzés meglétét vagy hiányát. A sebtisztítás szükségességét rögzítik.
- A sebet pontozzák, hogy begyógyult-e vagy sem. Ha a seb egy korábbi vizit alkalmával begyógyult, felmérik a visszatérő fekélyek jelenlétét.
- A kezelés sikertelensége feljegyzésre kerül (lásd a 7d szakaszt).
- Átfogó standard sebkezelés, beleértve a gyengéd sebtisztítást sóoldattal minden vizit alkalmával, a nedvesség egyensúlyának fenntartását a sebben és a sebkörüliben megfelelő kötszerekkel (alginát, hab, hidrogél vagy hidrokolloid), emlékeztetve az alanyokat a megfelelő táplálkozás fontosságára, lábemelést nyugalomban és tevékenység, beleértve a gyakori mozgást és a boka ROM gyakorlatokat a nap folyamán.
A Flexitouch karba randomizált betegekre vonatkozó további lépések:
- A betegek otthoni Flexitouch egységet kapnak. A Flexitouch rendszer napi egyszeri használatára vonatkozó utasításokat kapnak. Nem kell eltávolítaniuk a kompressziós pakolást az otthoni terápia során.
- Az otthoni használat mellett minden klinikalátogatás alkalmával a beteg törzsét és érintett végtagját 60 percig Flexitouch rendszerrel kezelik.
- A pácienst arra kérik, hogy jelezze kényelmét a klinikán belüli Flexitouch kezelés során (0-tól 5-ig terjedő skála; 0 = nagyon kényelmes, 5 = nagyon kényelmetlen).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital Advanced Wound Healing and Lymphedema Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be prospektív módon, akik krónikus vénás elégtelenségben és vénás pangásos fekélyben szenvednek, a klinikai kép, a pozitív vénás reflux teszt vagy mindkettő alapján.
- A betegeknek 18 éves vagy annál idősebbeknek kell lenniük.
- A VSU méretének 1-64 cm2 tartományban kell lennie.
- A fekélynek át kell terjednie az epidermiszen és a dermiszen is, szabad ín vagy csont nélkül.
- A VSU-nak több mint 1 hónapja jelen kell lennie.
- A fekélynek a térd és a boka között kell elhelyezkednie.
- A sebágynak életképes szövetekkel kell rendelkeznie granulációs szövettel.
Kizárási kritériumok:
- Nyílt csont, ín vagy fascia.
- Súlyos rheumatoid arthritis.
- A fekély helyén végzett sugárkezelés története.
- Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség.
- Kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek szedése.
- A kollagén érbetegség története.
- Ismert alultápláltság (albumin < 2,5 g/dl). Ha a vizsgálatvezető alultápláltságra gyanakszik, az albuminszintet ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy a beteg megfelel-e az albuminkritériumnak.
- A fekély klinikailag fertőzött a vizsgálatba való belépés időpontjában. A betegeket azonban a fertőzés sikeres kezelése után is be lehet vonni a vizsgálatba.
- Ismert, nem kontrollált cukorbetegség (HgbA1c > 12%). Ha a vizsgálatvezető azt gyanítja, hogy a cukorbetegség nem kontrollált, a Hgb A1c-t ellenőrizni kell a beteg alkalmasságának megállapítása érdekében.
- Cellulitis, osteomyelitis vagy nekrotikus vagy érrendszeri fekélyágy(ok) jelei.
- Ismert artériás elégtelenség (boka-brachialis index < 0,7, vagy TCPO2 < 35 Hgmm, vagy lábujj brachialis index < 0,4). Ha a vezető vizsgáló nem kontrollált cukorbetegséget gyanít, a boka-kar indexet ellenőrizni kell a beteg alkalmasságának megállapításához.
- Aktív sarlósejtes betegség.
- Nem tud megfelelni a protokollban leírt eljárásoknak.
- Beiratkozott egy másik vizsgálati sebkezelő eszköz vagy gyógyszer klinikai értékelésébe.
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban mélyvénás trombózist vagy phlebitist diagnosztizáltak az érintett végtagban.
- Terhesség, feltételezett vagy megerősített.
- Perifériás érbetegség vagy krónikus vesebetegség anamnézisében.
- Ismert aktív vagy visszatérő rák, vagy jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül.
- A tüdőembólia története.
- Rosszul kontrollált asztma.
- Apligraf, bőrátültetés vagy hasonló biológiai kötszer használata a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
- Egyidejű atrophie blanche-ban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos tömörítés
Az ebben a karban lévő betegek a jelenlegi standard ellátásban részesülnek (hetente egyszeri rövid nyúlású kompressziós pakolás).
|
A rövid nyúlású kompressziós pakolást hetente legalább egyszer alkalmazzuk.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Flexitouch
Az ebben a karban lévő betegek hetente egyszer kapnak rövid szakaszon kompressziós pakolást ÉS naponta egyszer Flexitouch pumpát (beleértve a heti egyszeri Flexitouch alkalmazást a klinikán).
|
Ez a csoport a rövid nyúlású pakoláson kívül napi egyszeri Flexitouch kompressziós pumpát kap otthon és a heti egyszeri klinikai látogatások alkalmával is.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vénás pangásos fekélyek teljes gyógyulási sebessége
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok száma, akiknél a vénás pangásos fekély teljes gyógyulását tapasztalták a 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nem gyógyult alany sebfelületének változása 12 hetesen.
Időkeret: 12 hét
|
A sebfelület változása cm2-ben a kezdeti szűréstől a 12. hétig minden olyan alany esetében, aki nem gyógyult meg teljesen a 12 hetes vizit előtt vagy a vizit során.
|
12 hét
|
Az érintett végtag térfogatának százalékos változása (-csökkentés; +növekedés)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Ideje a vénás pangásos fekély gyógyulásának
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Csak 2 időpont, így nincs szükség számítási részletekre.
A változás kiszámítása a későbbi időpont mínusz a korábbi időpont (például 12 hét mínusz alapvonal).
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Satish Muluk, MD, West Penn Allegheny Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palfreyman SJ, Nelson EA, Lochiel R, Michaels JA. Dressings for healing venous leg ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001103. doi: 10.1002/14651858.CD001103.pub2.
- Pascarella L, Schonbein GW, Bergan JJ. Microcirculation and venous ulcers: a review. Ann Vasc Surg. 2005 Nov;19(6):921-7. doi: 10.1007/s10016-005-7661-3.
- Black SB. Venous stasis ulcers: a review. Ostomy Wound Manage. 1995 Sep;41(8):20-2, 24-6, 28-30 passim.
- Kramer SA. Compression wraps for venous ulcer healing: a review. J Vasc Nurs. 1999 Dec;17(4):89-97; quiz 98-9. doi: 10.1016/s1062-0303(99)90034-1.
- Hansson C. Optimal treatment of venous (stasis) ulcers in elderly patients. Drugs Aging. 1994 Nov;5(5):323-34. doi: 10.2165/00002512-199405050-00002.
- Mostow EN, Haraway GD, Dalsing M, Hodde JP, King D; OASIS Venus Ulcer Study Group. Effectiveness of an extracellular matrix graft (OASIS Wound Matrix) in the treatment of chronic leg ulcers: a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2005 May;41(5):837-43. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.042.
- O'Donnell TF Jr, Lau J. A systematic review of randomized controlled trials of wound dressings for chronic venous ulcer. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):1118-25. doi: 10.1016/j.jvs.2006.08.004.
- Falanga V, Sabolinski M. A bilayered living skin construct (APLIGRAF) accelerates complete closure of hard-to-heal venous ulcers. Wound Repair Regen. 1999 Jul-Aug;7(4):201-7. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00201.x.
- Berliner E, Ozbilgin B, Zarin DA. A systematic review of pneumatic compression for treatment of chronic venous insufficiency and venous ulcers. J Vasc Surg. 2003 Mar;37(3):539-44. doi: 10.1067/mva.2003.103.
- Wollina U, Abdel-Naser MB, Mani R. A review of the microcirculation in skin in patients with chronic venous insufficiency: the problem and the evidence available for therapeutic options. Int J Low Extrem Wounds. 2006 Sep;5(3):169-80. doi: 10.1177/1534734606291870.
- Felty CL, Rooke TW. Compression therapy for chronic venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):36-40. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.010.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-4372
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás pangásos fekély
-
Gachon University Gil Medical CenterIsmeretlenStasis; Kettőspont
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPfizer; Ohio Dermatological AssociationBefejezveStasis dermatitisEgyesült Államok
-
University of Witwatersrand, South AfricaMegszűntStasis fekélyDél-Afrika
-
PfizerBefejezveStasis dermatitisEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillVeinoPlus USABefejezveMélyvénás trombózis | Postphlebiticus szindróma | Postthromboticus szindróma | Vénás elégtelenség | Vénás stasis szindrómaEgyesült Államok
-
Peking University Third HospitalBefejezve
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of Jiangxi... és más munkatársakIsmeretlen
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China Food and...BefejezveQi stagnálás és vérpangás szindrómaKína
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of Jiangxi... és más munkatársakIsmeretlenPsoriasis VulgarisKína
Klinikai vizsgálatok a Kompressziós csomagolás
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometBefejezveAlsó combcsont és térdízület csereEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBruder Healthcare CompanyBefejezveMeibomi mirigy diszfunkció | Száraz szem betegség | A kontaktlencse kényelmetlenségeEgyesült Államok
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health SystemBefejezveChalazion meghatározatlan szem, meghatározatlan szemhéj | Chalazion bal szem, nem meghatározott szemhéj | Chalazion jobb szem, nem meghatározott szemhéj | Chalazion Mindkét szemEgyesült Államok, Kanada
-
Nicholas BastidasVisszavont