Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flexitouch kompressziós rendszer vénás pangásos fekély esetén

2013. január 28. frissítette: Satish Muluk, West Penn Allegheny Health System

A Flexitouch kompressziós rendszer véletlenszerű vizsgálata a vénás pangásos fekély kiegészítő kezelésében

A kutatók azt feltételezik, hogy a Flexitouch rendszer alkalmazása javítja a (vénás pangásos fekélyek) VSU gyógyulási sebességét, összehasonlítva a hagyományos kompressziós pakolási terápiával.

Elsődleges cél: A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a vénás pangásos fekélyek teljes gyógyulási sebessége 12 héten belül javul-e, ha a Flexitouch® System kompressziós terápiát egy standard kompressziós pakolási rendhez adják.

Másodlagos célok:

  • Annak megállapítására, hogy a Flexitouch System kompressziós terápia hozzáadása a szokásos kompressziós tekercselési rendhez növeli-e a sebfelület százalékos csökkenését.
  • Annak megállapítására, hogy a Flexitouch kompressziós terápia hozzáadása a standard kompressziós pakoláshoz növeli-e az érintett végtag térfogatának százalékos csökkenését.
  • Annak megállapítására, hogy a Flexitouch kompressziós terápia kiegészítése a szokásos kompressziós pakolási rendhez csökkenti-e a vénás pangásos fekély gyógyulásához szükséges időt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A vénás pangásos fekélyek áttekintése (1-3): A vénás pangásos fekély a vénás elégtelenség gyakori szövődménye az Egyesült Államokban. A vénás pangásos fekélyek (VSU) nagyon jelentős morbiditással járnak, beleértve a beteg fogyatékosságát, mérsékelt vagy súlyos fájdalmat és gyakori lábfertőzéseket. Ezenkívül jelentős költségekkel jár az ehhez az állapothoz szükséges orvosi ellátás és a betegek munkaképtelensége. Egyes betegeknél ez az állapot élet- vagy végtagveszélyes lehet.

A VSU gondozásának jelenlegi standardja: Széles körben elfogadott, hogy a VSU-t egyénre szabott kompressziós csomagoló terápia programmal kell kezelni (3-5). Ez a terápia célja, hogy ellensúlyozza a VSU feltételezett patofiziológiáját, amely a reflux és a vénás hipertónia következtében alakul ki. A kompressziós terápia hatékonysága azonban önmagában szuboptimális, 12 hetes terápia után körülbelül 34%-os gyógyulási arányról számoltak be (6). Különféle kiegészítő kezeléseket tanulmányoztak, beleértve a mesterséges bőrgraftokat (6-8). Azonban ezen kiegészítő módszerek egyike sem vált széles körben elfogadottá a VSU kezelésében.

A kompressziós szivattyúk lehetséges szerepe: Az időszakos szekvenciális kompressziós szivattyúkat széles körben használják kiegészítő módszerként a VSU kezelésében. Ezek a pumpák nagy kompressziót használnak és drágák, de ezt a költséget ellensúlyozhatja a VSU jobb gyógyulása. A kompressziós pumpák alkalmazása összhangban van a VSU patofiziológiájával, de az ilyen terápia hatékonyságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte megfelelően a kompressziós pumpás terápia hatékonyságát a VSU kezelésében (9).

Flexitouch rendszer: A Flexitouch rendszert egy manuális nyirokelvezetéses terápiában képzett terapeuta tervezte, és a Tactile Systems Technology, Inc. gyártja. A Flexitouch rendszert az MLD technikák szimulálására tervezték, és otthoni használatra szánták a CDT önkezelési szakaszában. Az MLD a Complete Decongestive Therapy egyik (négy) összetevője, amelyet a nyiroködéma kezelésének "arany standardjának" tekintenek. Az MLD egy gyengéd, manuális technika, amely nagyon enyhe irányított nyomást/nyújtást eredményez a bőrön az egészséges nyirokcsomók és erek manipulálásával. A megfelelően alkalmazott MLD hatásai közé tartozik a nyirokrendszer fokozott nyirokterhelése, fokozott lymphangiomotoricitás, megnövekedett szállított nyirokfolyadék térfogata, fokozott vénás visszaáramlás a felületes vénás rendszerben, a paraszimpatikus válasz elősegítése és a fájdalomcsillapítás. A kezelést mindig a törzsi szegmenseknél kezdik, a proximális területek dugulásának megszüntetésével, az érintett végtag kezelését megelőzően (a központi területek megtisztítása és a távolabbi területek dugulásmentesítése érdekében). A végtagot ezután szegmensekben kezelik, kezdve a proximális szegmensekkel, majd a disztálistól a proximális régióig haladva. A Flexitouch® rendszer nem helyettesíti a CDT intenzív fázisát. Azonban sok tekintetben követi az MLD elveit. A Flexitouch rendszer végtagkezelést biztosít, de emellett kezeli a törzs torlódásait is. Az alsó végtag ruhakészlet két ruhadarabból áll, az egyik ruha az érintett alsó végtagra, a másik pedig az alsó hasra/törzsre illeszkedik. Minden ruhadarab több felfújható kamrából áll egy rugalmas, nyújtható anyagon belül. A kezelés 2 fázisú programból áll. Az MLD-hez hasonlóan az előkészítő szakaszban a kezelés az inguinális kvadránstól kezdődik. Minden ívelt törzskamra egymás után felfújódik és leereszti, hogy megkönnyítse az ödémafolyadék bejutását a szisztémás keringésbe. A ciklus többször megismétlődik. A felfújási/leeresztési ciklus ezután megismétlődik minden végtag régiójában a térdtől az ágyékig, a bokától a térdig, végül a lábujjaktól a bokáig. A második fázis, a vízelvezetés, megkezdi a szekvenciális felfújási/leeresztési ciklust a lábujjaknál, és tovább halad a lábszáron a törzs kvadránsáig, hogy megkönnyítse az ödémafolyadék mozgását a lágyéknegyedből a rendszer keringésébe.

A kompressziós szivattyús eszköz kiválasztása a VSU kezelésének tanulmányozásához: Számos felfújható kompressziós szivattyú áll rendelkezésre, de nincs olyan adat, amely segítene választani ezek közül az eszközök közül (9). Nem fogadják el a kompressziós eszközt a VSU gondozásának standardjaként. A Flexitouch rendszer lényegesen különbözik a szabványos (szakaszos szekvenciális) kompressziós szivattyúktól. Ahogy fentebb leírtuk, a Flexitouch rendszer egyedülálló kompressziós eszközként, mert nemcsak szekvenciális végtagkompressziót, hanem törzskompressziót is biztosít. A Flexitouch rendszer kétfázisú programja (előkészítés és víztelenítés) is különbözteti meg a többi tömörítő eszköztől. Az a tény, hogy a rendszert lymphedema kezelésére hozták létre, előnyt jelenthet a VSU kezelésében, mert sok szerző (10;11) úgy véli, hogy a másodlagos lymphedema fontos szerepet játszik a VSU-ban szenvedő betegek körében.

Tanulmányi vázlat:

Betegfelvételi eljárás

  • A jóváhagyott hozzájárulási űrlapot és a személyes egészségügyi adatok kiadását engedélyező felhatalmazást a betegnek vagy gondviselőjének alá kell írnia.
  • A 3.0. szakaszban megjelölt valamennyi alkalmassági követelménynek teljesülnie kell.
  • A pácienst Lisa Rudman vizsgálati koordinátor felhívásával kell regisztrálni az Allegheny General Hospital-ban (412-359-4325).

Általános kezelési terv: A beiratkozást követően minden beteget hetente egyszer látnak el 12 hetes időszakon keresztül standard kompressziós pakolás céljából. Minden egyes látogatás alkalmával a kezelést és az értékelést az alábbiakban leírtak szerint végezzük. Csak a Flexitouch csoport használja a Flexitouch rendszert otthon (naponta egyszer) és a klinikán (hetente egyszer).

A kezelés és az értékelés alapvető elemei:

MINDEN betegre vonatkozik

  • A betegeket hetente egy(1) alkalommal látják el a sebközpontban 12 héten keresztül.
  • A betegek kompressziós pakolást kapnak a gondozási terápia standardjaként. A tömörítés pontos mértékét a páciens toleranciája alapján személyre szabjuk a 3M Coban 2 rétegű tömörítőrendszerrel.
  • A sebterületet hetente megmérik és lefényképezik, sebnyomkövető és planimetriás szoftverrel.
  • A végtag térfogatát hetente mérik a rendelkezésre álló szoftver (NetHealth, Pittsburgh PA) segítségével.
  • Felmérik a sebfertőzés meglétét vagy hiányát. A sebtisztítás szükségességét rögzítik.
  • A sebet pontozzák, hogy begyógyult-e vagy sem. Ha a seb egy korábbi vizit alkalmával begyógyult, felmérik a visszatérő fekélyek jelenlétét.
  • A kezelés sikertelensége feljegyzésre kerül (lásd a 7d szakaszt).
  • Átfogó standard sebkezelés, beleértve a gyengéd sebtisztítást sóoldattal minden vizit alkalmával, a nedvesség egyensúlyának fenntartását a sebben és a sebkörüliben megfelelő kötszerekkel (alginát, hab, hidrogél vagy hidrokolloid), emlékeztetve az alanyokat a megfelelő táplálkozás fontosságára, lábemelést nyugalomban és tevékenység, beleértve a gyakori mozgást és a boka ROM gyakorlatokat a nap folyamán.

A Flexitouch karba randomizált betegekre vonatkozó további lépések:

  • A betegek otthoni Flexitouch egységet kapnak. A Flexitouch rendszer napi egyszeri használatára vonatkozó utasításokat kapnak. Nem kell eltávolítaniuk a kompressziós pakolást az otthoni terápia során.
  • Az otthoni használat mellett minden klinikalátogatás alkalmával a beteg törzsét és érintett végtagját 60 percig Flexitouch rendszerrel kezelik.
  • A pácienst arra kérik, hogy jelezze kényelmét a klinikán belüli Flexitouch kezelés során (0-tól 5-ig terjedő skála; 0 = nagyon kényelmes, 5 = nagyon kényelmetlen).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital Advanced Wound Healing and Lymphedema Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be prospektív módon, akik krónikus vénás elégtelenségben és vénás pangásos fekélyben szenvednek, a klinikai kép, a pozitív vénás reflux teszt vagy mindkettő alapján.
  • A betegeknek 18 éves vagy annál idősebbeknek kell lenniük.
  • A VSU méretének 1-64 cm2 tartományban kell lennie.
  • A fekélynek át kell terjednie az epidermiszen és a dermiszen is, szabad ín vagy csont nélkül.
  • A VSU-nak több mint 1 hónapja jelen kell lennie.
  • A fekélynek a térd és a boka között kell elhelyezkednie.
  • A sebágynak életképes szövetekkel kell rendelkeznie granulációs szövettel.

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt csont, ín vagy fascia.
  • Súlyos rheumatoid arthritis.
  • A fekély helyén végzett sugárkezelés története.
  • Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség.
  • Kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek szedése.
  • A kollagén érbetegség története.
  • Ismert alultápláltság (albumin < 2,5 g/dl). Ha a vizsgálatvezető alultápláltságra gyanakszik, az albuminszintet ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy a beteg megfelel-e az albuminkritériumnak.
  • A fekély klinikailag fertőzött a vizsgálatba való belépés időpontjában. A betegeket azonban a fertőzés sikeres kezelése után is be lehet vonni a vizsgálatba.
  • Ismert, nem kontrollált cukorbetegség (HgbA1c > 12%). Ha a vizsgálatvezető azt gyanítja, hogy a cukorbetegség nem kontrollált, a Hgb A1c-t ellenőrizni kell a beteg alkalmasságának megállapítása érdekében.
  • Cellulitis, osteomyelitis vagy nekrotikus vagy érrendszeri fekélyágy(ok) jelei.
  • Ismert artériás elégtelenség (boka-brachialis index < 0,7, vagy TCPO2 < 35 Hgmm, vagy lábujj brachialis index < 0,4). Ha a vezető vizsgáló nem kontrollált cukorbetegséget gyanít, a boka-kar indexet ellenőrizni kell a beteg alkalmasságának megállapításához.
  • Aktív sarlósejtes betegség.
  • Nem tud megfelelni a protokollban leírt eljárásoknak.
  • Beiratkozott egy másik vizsgálati sebkezelő eszköz vagy gyógyszer klinikai értékelésébe.
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban mélyvénás trombózist vagy phlebitist diagnosztizáltak az érintett végtagban.
  • Terhesség, feltételezett vagy megerősített.
  • Perifériás érbetegség vagy krónikus vesebetegség anamnézisében.
  • Ismert aktív vagy visszatérő rák, vagy jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül.
  • A tüdőembólia története.
  • Rosszul kontrollált asztma.
  • Apligraf, bőrátültetés vagy hasonló biológiai kötszer használata a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  • Egyidejű atrophie blanche-ban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos tömörítés
Az ebben a karban lévő betegek a jelenlegi standard ellátásban részesülnek (hetente egyszeri rövid nyúlású kompressziós pakolás).
A rövid nyúlású kompressziós pakolást hetente legalább egyszer alkalmazzuk.
Más nevek:
  • 3M rövid nyúlású kompressziós pakolás
KÍSÉRLETI: Flexitouch
Az ebben a karban lévő betegek hetente egyszer kapnak rövid szakaszon kompressziós pakolást ÉS naponta egyszer Flexitouch pumpát (beleértve a heti egyszeri Flexitouch alkalmazást a klinikán).
Ez a csoport a rövid nyúlású pakoláson kívül napi egyszeri Flexitouch kompressziós pumpát kap otthon és a heti egyszeri klinikai látogatások alkalmával is.
Más nevek:
  • 3M kompressziós fólia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás pangásos fekélyek teljes gyógyulási sebessége
Időkeret: 12 hét
Azon alanyok száma, akiknél a vénás pangásos fekély teljes gyógyulását tapasztalták a 12 hetes kezelési időszak alatt.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem gyógyult alany sebfelületének változása 12 hetesen.
Időkeret: 12 hét
A sebfelület változása cm2-ben a kezdeti szűréstől a 12. hétig minden olyan alany esetében, aki nem gyógyult meg teljesen a 12 hetes vizit előtt vagy a vizit során.
12 hét
Az érintett végtag térfogatának százalékos változása (-csökkentés; +növekedés)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Ideje a vénás pangásos fekély gyógyulásának
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Csak 2 időpont, így nincs szükség számítási részletekre. A változás kiszámítása a későbbi időpont mínusz a korábbi időpont (például 12 hét mínusz alapvonal).
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Satish Muluk, MD, West Penn Allegheny Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás pangásos fekély

Klinikai vizsgálatok a Kompressziós csomagolás

3
Iratkozz fel