- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00535977
Broccoli, ärtor och PIN-kod
En mänsklig interventionsförsök som studerar genuttryck i höggradig prostatisk intraepitelial neoplasi efter konsumtion av broccoli eller ärter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer är en av de främsta dödsorsakerna bland människor i världen. Prostatacancer drabbar 20 000 män bara i Storbritannien varje år. Kost är känt för att vara en viktig faktor som påverkar risken för cancer. Därför kan förändringar i kosten förändra cancerrisken. Korsblommiga grönsaker, särskilt broccoli, förser kosten med en betydande källa till växtkemikalier som kallas glukosinolater. Tidigare forskning har visat att glukosinolater bryts ner för att bilda isotiocyanater (ITC) som kan absorberas i kroppen. Ytterligare forskning har visat att ITC kan skydda kroppen mot utvecklingen av prostatacancer. Mekanismerna bakom denna effekt är dock inte helt klarlagda.
ITC anses vara kraftfulla anticancermedel eftersom de kan modulera uttrycket (slå på eller av) av specifika gener som är involverade i avlägsnandet av giftiga ämnen som cancerframkallande ämnen från kroppen. I denna studie vill vi utvärdera effekten av konsumtion av en konventionellt uppfödd sort av broccoli som innehåller höga nivåer av ITC på genuttryck i prostatavävnad för att få en bättre förståelse av dess verkningsmekanism. Flera studier tyder på ett ytterligare skydd mot cancer bland individer som har en radering av vissa gener.
Denna pilotstudie omfattar en 12-månaders intervention av antingen 400 g ITC-berikad broccoli per vecka av 400 g trädgårdsärter hos män med hög risk att utveckla prostatacancer. Förändringar i genuttryck av prostatabiopsivävnad kommer att jämföras före och efter 6 och 12 månaders intervention i båda dietgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med en tidigare diagnos av höggradig prostatisk intraepitelial neoplasi
- BMI >18,5 eller <35
- Ålder mellan 30-70 år
Exklusions kriterier:
- Genomgår kemopreventiv terapi
- Får testosteronersättningsläkemedel
- Aktiv infektion som kräver behandling
- BMI <18,5 eller >35
- Diagnostiserats med diabetes
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Kostintervention av ITC-berikad broccoli
|
400g ITC-berikad broccoli per vecka i 12 månader
|
|
Experimentell: 2
Kostintervention av frysta ärter
|
400g frysta trädgårdsärter per vecka i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i genuttryck i RNA extraherat från prostatavävnad
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i nivåer av serumprostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard F Mithen, PhD, Institute of Food Research, Norwich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chiao JW, Chung FL, Kancherla R, Ahmed T, Mittelman A, Conaway CC. Sulforaphane and its metabolite mediate growth arrest and apoptosis in human prostate cancer cells. Int J Oncol. 2002 Mar;20(3):631-6. doi: 10.3892/ijo.20.3.631.
- Cotton SC, Sharp L, Little J, Brockton N. Glutathione S-transferase polymorphisms and colorectal cancer: a HuGE review. Am J Epidemiol. 2000 Jan 1;151(1):7-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a010124.
- Fenwick GR, Heaney RK, Mullin WJ. Glucosinolates and their breakdown products in food and food plants. Crit Rev Food Sci Nutr. 1983;18(2):123-201. doi: 10.1080/10408398209527361. No abstract available.
- Gamet-Payrastre L, Li P, Lumeau S, Cassar G, Dupont MA, Chevolleau S, Gasc N, Tulliez J, Terce F. Sulforaphane, a naturally occurring isothiocyanate, induces cell cycle arrest and apoptosis in HT29 human colon cancer cells. Cancer Res. 2000 Mar 1;60(5):1426-33.
- Giovannucci E, Rimm EB, Liu Y, Stampfer MJ, Willett WC. A prospective study of cruciferous vegetables and prostate cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Dec;12(12):1403-9.
- Hecht SS. Inhibition of carcinogenesis by isothiocyanates. Drug Metab Rev. 2000 Aug-Nov;32(3-4):395-411. doi: 10.1081/dmr-100102342.
- Hintze KJ, Keck AS, Finley JW, Jeffery EH. Induction of hepatic thioredoxin reductase activity by sulforaphane, both in Hepa1c1c7 cells and in male Fisher 344 rats. J Nutr Biochem. 2003 Mar;14(3):173-179. doi: 10.1016/s0955-2863(02)00282-6.
- Key TJ, Silcocks PB, Davey GK, Appleby PN, Bishop DT. A case-control study of diet and prostate cancer. Br J Cancer. 1997;76(5):678-87. doi: 10.1038/bjc.1997.445.
- Mithen R, Faulkner K, Magrath R, Rose P, Williamson G, Marquez J. Development of isothiocyanate-enriched broccoli, and its enhanced ability to induce phase 2 detoxification enzymes in mammalian cells. Theor Appl Genet. 2003 Feb;106(4):727-34. doi: 10.1007/s00122-002-1123-x. Epub 2002 Oct 24.
- Surh YJ. Cancer chemoprevention with dietary phytochemicals. Nat Rev Cancer. 2003 Oct;3(10):768-80. doi: 10.1038/nrc1189.
- Traka M, Gasper AV, Melchini A, Bacon JR, Needs PW, Frost V, Chantry A, Jones AM, Ortori CA, Barrett DA, Ball RY, Mills RD, Mithen RF. Broccoli consumption interacts with GSTM1 to perturb oncogenic signalling pathways in the prostate. PLoS One. 2008 Jul 2;3(7):e2568. doi: 10.1371/journal.pone.0002568.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFR07-2004
- 05/Q0101/9
- 2004IFR04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .