- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00536211
Fysisk inaktivitet och insulinresistens i skelettmuskulaturen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta projekt kommer vi att studera två olika grupper av ämnen. Grupp 1 kommer att vara personer som är stillasittande, insulinresistenta och har det metabola syndromet. Dessa försökspersoner kommer att testas för insulinkänslighet på hela kroppsnivå och för viktiga förändringar i skelettmuskelmetabolismen vid baslinjen, efter 12 veckors träningsträning och under en akut (1-3 dagar) tidsperiod efter att träningen upphört. Träning. Designen gör det möjligt för oss att studera effekterna av träning på att förbättra insulinkänsligheten och göra direkta jämförelser med en period då insulinkänsligheten snabbt minskar på grund av att träningen tas bort. Metformin är ett läkemedel som vanligtvis ordineras för att kontrollera insulinresistens och typ 2-diabetes. Metformin tros ha träningsliknande effekter på muskelmetabolism och är känt för att aktivera en molekyl som avaktiveras under inaktivitet. Således kommer hälften av patienterna med metabolt syndrom att sluta träna utan behandling medan en annan hälften kommer att träna ganska mycket medan de tar läkemedlet Metformin.
Grupp 2-ämnen kommer att vara högutbildade uthållighetsidrottare. Uthållighetsidrottare uppvisar höga nivåer av insulinkänslighet som kan sjunka under timmarna och dagarna efter att träningen upphört. Därför kommer vi att göra samma mätningar hos uthållighetsidrottare vid baslinjen under deras normala träningsschema och under den akuta (1-3 dagar) perioden efter avslutad träning. Återigen kommer hälften av försökspersonerna att ta Metformin under träningsupphörandet på samma sätt som i grupp 1.
Studier i båda grupperna försöker fastställa den eller de händelser som orsakar insulinresistens i skelettmuskulaturen efter en minskning av fysisk aktivitetsnivå. Jämförelser mellan friska, aktiva individer och personer med stillasittande metabolt syndrom kan ge ytterligare information om de bakomliggande händelserna som orsakar insulinresistens.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Val av inkludering för personer med metabolt syndrom:
Personer med stillasittande metabolt syndrom kommer att vara 20-55 år gamla, överviktiga till klass I eller II feta (BMI 25-39 kg/m2) män och kvinnor som har en fasteglukos på 100 till 125 mg/dl och minst 2 av 4 andra egenskaper hos det metabola syndromet som är följande: midjeomkrets större än 102 cm hos män och 88 cm hos kvinnor, serumtriglyceridkoncentration högre än 150 mg/dl, HDL-C-koncentration större än 40 mg/dl hos män och 50 mg/dl hos kvinnor och blodtryck högre än 130/85 mmHG.
Urval för inkludering för ämnen för uthållighetsidrottare:
Försökspersoner som rapporterar träning (löpning och/eller cykling) mer än 30 minuter per dag, 4 dagar i veckan i minst 1 år kommer att inkluderas. Slutliga inklusionskriterier kommer att vara ett VO2max på mer än 55 ml/kg/min.
För att delta i studien måste kvinnor för närvarande ta preventivmedel eller vara postmenopausala.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om de har eller är:
Diagnostiserad hjärt- och kärlsjukdom eller diabetes eller sjukdomssymtom som kan förändra deras förmåga att träna, fastande blodsocker överstigande 126 mg/dl, rökare, som tar några mediciner eller kosttillskott (t.ex. statiner, fibrater, metformin, tiazolidindioner, blodtryckssänkande medel ( ACE-hämmare och angiotensinblockerare) som kan påverka blodfetter eller insulinkänslighet.
Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet. För försökspersonerna med metabola syndromet endast individer som tränar regelbundet (mer än en 30 minuters pass per vecka) eller har en fysiskt aktiv livsstil (>8 000 dagliga steg mätt med en stegräknare ) kommer att uteslutas.
Individer med ortopediska begränsningar för att gå. Allergier mot läkemedel som används i studien. Tidigare eller nuvarande lever- och/eller njurproblem av någon art.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Träning
|
Träningsträningen kommer att bestå av att gå och/eller jogga på ett löpband 5 av 7 dagar varje vecka vid ~60 % av varje försökspersons förutbestämda VO2max (75 % maxpuls övervakad av pulsmätare), 45 min/session, under 12 Veckor.
Träningen kommer att följa en progression i tre steg: 1. vecka 1 = 30 min, 3 d/v, 60 % VO2max; 2. wk 2 = 30 min, 5 d/wk, 60 % VO2max; och 3. v 3-12 = 45 min, 5 d/v, 60 % VO2max.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformin
|
oral tablett, 1000 mg dagligen i 17 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulinkänslighet; efter 12 veckors träningsträning och 1 och 3 dagars avträning och + eller - Metformin.
Tidsram: 12 veckor och 3 dagar
|
12 veckor och 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PGC-1 alfa-transkription och mitokondriell fettsyraoxidation och enzymaktivitet i skelettmuskulaturen; efter 12 veckors träningsträning och 1, 2 och 3 dagars avträning och + eller - Metformin.
Tidsram: 12 veckor och 3 dagar
|
12 veckor och 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shulman GI. Cellular mechanisms of insulin resistance. J Clin Invest. 2000 Jul;106(2):171-6. doi: 10.1172/JCI10583. No abstract available.
- Haapanen N, Miilunpalo S, Pasanen M, Oja P, Vuori I. Agreement between questionnaire data and medical records of chronic diseases in middle-aged and elderly Finnish men and women. Am J Epidemiol. 1997 Apr 15;145(8):762-9. doi: 10.1093/aje/145.8.762.
- Koves TR, Li P, An J, Akimoto T, Slentz D, Ilkayeva O, Dohm GL, Yan Z, Newgard CB, Muoio DM. Peroxisome proliferator-activated receptor-gamma co-activator 1alpha-mediated metabolic remodeling of skeletal myocytes mimics exercise training and reverses lipid-induced mitochondrial inefficiency. J Biol Chem. 2005 Sep 30;280(39):33588-98. doi: 10.1074/jbc.M507621200. Epub 2005 Aug 3.
- Russell AP, Feilchenfeldt J, Schreiber S, Praz M, Crettenand A, Gobelet C, Meier CA, Bell DR, Kralli A, Giacobino JP, Deriaz O. Endurance training in humans leads to fiber type-specific increases in levels of peroxisome proliferator-activated receptor-gamma coactivator-1 and peroxisome proliferator-activated receptor-alpha in skeletal muscle. Diabetes. 2003 Dec;52(12):2874-81. doi: 10.2337/diabetes.52.12.2874.
- Suwa M, Egashira T, Nakano H, Sasaki H, Kumagai S. Metformin increases the PGC-1alpha protein and oxidative enzyme activities possibly via AMPK phosphorylation in skeletal muscle in vivo. J Appl Physiol (1985). 2006 Dec;101(6):1685-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00255.2006. Epub 2006 Aug 10.
- Kawate R, Yamakido M, Nishimoto Y, Bennett PH, Hamman RF, Knowler WC. Diabetes mellitus and its vascular complications in Japanese migrants on the Island of Hawaii. Diabetes Care. 1979 Mar-Apr;2(2):161-70. doi: 10.2337/diacare.2.2.161.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1095378
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .