- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00536211
Inatividade física e resistência à insulina no músculo esquelético.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto estudaremos dois grupos diversos de assuntos. O grupo 1 será composto por indivíduos sedentários, resistentes à insulina e portadores da Síndrome Metabólica. Esses indivíduos serão testados quanto à sensibilidade à insulina em todo o corpo e quanto às principais alterações no metabolismo do músculo esquelético na linha de base, após 12 semanas de treinamento físico e durante um período agudo (1-3 dias) após a interrupção do exercício. treinamento. O projeto nos permite estudar os efeitos do exercício na melhoria da sensibilidade à insulina e fazer comparações diretas com um período em que a sensibilidade à insulina diminui rapidamente devido à remoção do treinamento físico. A metformina é um medicamento comumente prescrito para controlar a resistência à insulina e o diabetes tipo 2. Acredita-se que a metformina tenha efeitos semelhantes aos do exercício no metabolismo muscular e é conhecida por ativar uma molécula que é desativada durante a inatividade. Assim, metade dos indivíduos com Síndrome Metabólica interromperá o treinamento físico sem tratamento, enquanto a outra metade interromperá o treinamento físico enquanto estiver tomando a droga Metformina.
Os sujeitos do Grupo 2 serão atletas de resistência altamente treinados. Atletas de resistência apresentam altos níveis de sensibilidade à insulina que podem cair nas horas e dias seguintes à interrupção do exercício. Assim, faremos as mesmas medições em atletas de resistência na linha de base durante seu regime de treinamento normal e no período agudo (1-3 dias) após a interrupção do treinamento físico. Mais uma vez, metade dos indivíduos tomará Metformina durante a cessação do exercício da mesma forma que no grupo 1.
Estudos em ambos os grupos buscam determinar o(s) evento(s) que causam resistência à insulina no músculo esquelético após uma diminuição nos níveis de atividade física. Comparações entre indivíduos saudáveis e ativos e indivíduos sedentários com Síndrome Metabólica podem fornecer informações adicionais sobre os eventos subjacentes que causam resistência à insulina.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seleção de inclusão para indivíduos com síndrome metabólica:
Indivíduos com síndrome metabólica sedentária terão 20-55 anos de idade, sobrepeso a homens e mulheres obesos Classe I ou II (IMC 25-39 kg/m2), que têm glicemia de jejum de 100 a 125 mg/dl e pelo menos 2 de 4 outras características da síndrome metabólica que são as seguintes: circunferência abdominal maior que 102 cm em homens e 88 cm em mulheres, concentração sérica de triglicerídeos maior que 150 mg/dl, concentração de HDL-C maior que 40 mg/dl em homens e 50 mg/dl em mulheres e pressão arterial maior que 130/85 mmHG.
Seleção para inclusão de Atletas de Resistência:
Indivíduos que relatam treinamento (corrida e/ou ciclismo) superior a 30 minutos por dia, 4 dias por semana, por pelo menos 1 ano, serão incluídos. Os critérios finais de inclusão serão um VO2max superior a 55 ml/kg/min.
Para participar do estudo, as mulheres devem estar tomando anticoncepcionais ou estar na pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos do estudo se tiverem ou forem:
Doença cardiovascular diagnosticada ou diabetes ou sintomas de doenças que possam alterar sua capacidade de realizar exercícios, glicemia de jejum superior a 126 mg/dl, fumantes, uso de medicamentos ou suplementos (por exemplo, estatinas, fibratos, metformina, tiazolidinedionas, anti-hipertensivos ( inibidores da ECA e bloqueadores da angiotensina) que podem afetar os lípidos no sangue ou a sensibilidade à insulina.
Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo Para os sujeitos da Síndrome Metabólica, apenas indivíduos que se exercitam regularmente (mais de uma sessão de 30 minutos por semana) ou têm um estilo de vida fisicamente ativo (> 8.000 passos diários medidos por um pedômetro ) serão excluídos.
Indivíduos com limitações ortopédicas para a marcha. Alergias aos medicamentos utilizados no estudo. Problemas hepáticos e/ou renais passados ou atuais de qualquer natureza.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Exercício
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O treinamento físico consistirá em caminhar e/ou correr em uma esteira 5 de 7 dias por semana a ~ 60% do VO2max predeterminado de cada indivíduo (75% da frequência cardíaca máxima monitorada por monitores de frequência cardíaca), 45 min/sessão, por 12 semanas.
O treinamento de exercícios seguirá uma progressão de três estágios: 1. sem 1 = 30 min, 3 d/sem, 60% VO2max; 2. 2ª semana = 30 min, 5 dias/semana, 60% VO2max; e 3. semanas 3-12 = 45 min, 5 d/sem, 60% VO2max.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformina
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comprimido oral, 1000 mg por dia durante 17 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade à insulina; após 12 semanas de treinamento físico e 1 e 3 dias de destreinamento e + ou - Metformina.
Prazo: 12 semanas e 3 dias
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12 semanas e 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Transcrição de PGC-1 alfa e oxidação mitocondrial de ácidos graxos e atividade enzimática no músculo esquelético; após 12 semanas de treinamento físico e 1, 2 e 3 dias de destreinamento e + ou - Metformina.
Prazo: 12 semanas e 3 dias
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12 semanas e 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shulman GI. Cellular mechanisms of insulin resistance. J Clin Invest. 2000 Jul;106(2):171-6. doi: 10.1172/JCI10583. No abstract available.
- Haapanen N, Miilunpalo S, Pasanen M, Oja P, Vuori I. Agreement between questionnaire data and medical records of chronic diseases in middle-aged and elderly Finnish men and women. Am J Epidemiol. 1997 Apr 15;145(8):762-9. doi: 10.1093/aje/145.8.762.
- Koves TR, Li P, An J, Akimoto T, Slentz D, Ilkayeva O, Dohm GL, Yan Z, Newgard CB, Muoio DM. Peroxisome proliferator-activated receptor-gamma co-activator 1alpha-mediated metabolic remodeling of skeletal myocytes mimics exercise training and reverses lipid-induced mitochondrial inefficiency. J Biol Chem. 2005 Sep 30;280(39):33588-98. doi: 10.1074/jbc.M507621200. Epub 2005 Aug 3.
- Russell AP, Feilchenfeldt J, Schreiber S, Praz M, Crettenand A, Gobelet C, Meier CA, Bell DR, Kralli A, Giacobino JP, Deriaz O. Endurance training in humans leads to fiber type-specific increases in levels of peroxisome proliferator-activated receptor-gamma coactivator-1 and peroxisome proliferator-activated receptor-alpha in skeletal muscle. Diabetes. 2003 Dec;52(12):2874-81. doi: 10.2337/diabetes.52.12.2874.
- Suwa M, Egashira T, Nakano H, Sasaki H, Kumagai S. Metformin increases the PGC-1alpha protein and oxidative enzyme activities possibly via AMPK phosphorylation in skeletal muscle in vivo. J Appl Physiol (1985). 2006 Dec;101(6):1685-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00255.2006. Epub 2006 Aug 10.
- Kawate R, Yamakido M, Nishimoto Y, Bennett PH, Hamman RF, Knowler WC. Diabetes mellitus and its vascular complications in Japanese migrants on the Island of Hawaii. Diabetes Care. 1979 Mar-Apr;2(2):161-70. doi: 10.2337/diacare.2.2.161.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1095378
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