- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00536211
Fysisk inaktivitet og insulinresistens i skeletmuskler.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette projekt vil vi studere to forskellige grupper af emner. Gruppe 1 vil være personer, der er stillesiddende, insulinresistente og har det metaboliske syndrom. Disse forsøgspersoner vil blive testet for insulinfølsomhed på hele kropsniveau og for vigtige ændringer i skeletmuskelmetabolisme ved baseline, efter 12 ugers træningstræning og i en akut (1-3 dage) periode efter ophør af træning uddannelse. Designet giver os mulighed for at studere effekten af træning på at forbedre insulinfølsomheden og foretage direkte sammenligninger med en periode, hvor insulinfølsomheden hurtigt falder på grund af fjernelse af træningstræning. Metformin er et lægemiddel, der almindeligvis ordineres til at kontrollere insulinresistens og type 2-diabetes. Metformin menes at have motionslignende effekter på muskelmetabolisme og er kendt for at aktivere et molekyle, der deaktiveres under inaktivitet. Således vil halvdelen af forsøgspersonerne med Metabolisk Syndrom ophøre med træning uden behandling, mens en anden halvdel vil træne ret meget, mens de tager stoffet Metformin.
Gruppe 2 forsøgspersoner vil være højt trænede udholdenhedsatleter. Udholdenhedsatleter udviser høje niveauer af insulinfølsomhed, der kan falde i timer og dage efter træningsophør. Således vil vi tage de samme målinger hos udholdenhedsatleter ved baseline under deres normale træningsregime og i den akutte (1-3 dage) periode efter ophør med træningstræningen. Igen vil halvdelen af forsøgspersonerne tage Metformin under træningsophør på samme måde som i gruppe 1.
Undersøgelser i begge grupper søger at bestemme den eller de hændelser, der forårsager insulinresistens i skeletmuskulaturen efter et fald i fysisk aktivitetsniveau. Sammenligninger mellem raske, aktive personer og personer med stillesiddende metabolisk syndrom kan give yderligere information om de underliggende hændelser, der forårsager insulinresistens.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Valg af inklusion for emner med metabolisk syndrom:
Personer med stillesiddende metabolisk syndrom vil være 20-55 år gamle, overvægtige til klasse I eller II fede (BMI 25-39 kg/m2) mænd og kvinder, som har en fastende glukose på 100 til 125 mg/dl, og mindst 2 af 4 andre karakteristika ved det metaboliske syndrom, som er følgende: taljeomkreds større end 102 cm hos mænd og 88 cm hos kvinder, serumtriglyceridkoncentration større end 150 mg/dl, HDL-C-koncentration større end 40 mg/dl hos mænd og 50 mg/dl hos kvinder og blodtryk større end 130/85 mmHG.
Udvælgelse til inklusion for udholdenhedsatletemner:
Forsøgspersoner, der rapporterer træning (løb og/eller cykling) mere end 30 minutter om dagen, 4 dage om ugen i mindst 1 år, vil blive inkluderet. Endelige inklusionskriterier vil være en VO2max på mere end 55 ml/kg/min.
For at deltage i undersøgelsen skal kvinder i øjeblikket tage prævention eller være postmenopausale.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har eller er:
Diagnosticeret kardiovaskulær sygdom eller diabetes eller sygdomssymptomer, der kan ændre deres evne til at træne, fastende blodsukker på over 126 mg/dl, rygere, indtagelse af medicin eller kosttilskud (f.eks. statiner, fibrater, metformin, thiazolidindioner, antihypertensiva ( ACE-hæmmere og angiotensinblokkere), som kan påvirke blodlipider eller insulinfølsomhed.
Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen. For personer med metabolisk syndrom er det kun personer, der træner regelmæssigt (mere end en 30 minutters session om ugen) eller har en fysisk aktiv livsstil (>8.000 daglige skridt målt med en skridttæller ) vil blive udelukket.
Personer med ortopædiske begrænsninger til at gå. Allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen. Tidligere eller nuværende lever- og/eller nyreproblemer af enhver art.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Dyrke motion
|
Motionstræning vil bestå af at gå og/eller jogge på et løbebånd 5 ud af 7 dage hver uge ved ~60 % af hvert forsøgspersons forudbestemte VO2max (75 % maksimal puls som overvåget af pulsmålere), 45 min/session, i 12 uger.
Træningen vil følge en progression i tre trin: 1. uge 1 = 30 min, 3 d/uge, 60 % VO2max; 2. uge 2 = 30 min., 5 d/uge, 60 % VO2max; og 3. uge 3-12 = 45 min, 5 d/uge, 60 % VO2max.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformin
|
oral tablet, 1000 mg dagligt i 17 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinfølsomhed; efter 12 ugers træning og 1 og 3 dages aftræning og + eller - Metformin.
Tidsramme: 12 uger og 3 dage
|
12 uger og 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PGC-1 alfa-transkription og mitokondriel fedtsyreoxidation og enzymaktivitet i skeletmuskulatur; efter 12 ugers træningstræning og 1, 2 og 3 dages aftræning og + eller - Metformin.
Tidsramme: 12 uger og 3 dage
|
12 uger og 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shulman GI. Cellular mechanisms of insulin resistance. J Clin Invest. 2000 Jul;106(2):171-6. doi: 10.1172/JCI10583. No abstract available.
- Haapanen N, Miilunpalo S, Pasanen M, Oja P, Vuori I. Agreement between questionnaire data and medical records of chronic diseases in middle-aged and elderly Finnish men and women. Am J Epidemiol. 1997 Apr 15;145(8):762-9. doi: 10.1093/aje/145.8.762.
- Koves TR, Li P, An J, Akimoto T, Slentz D, Ilkayeva O, Dohm GL, Yan Z, Newgard CB, Muoio DM. Peroxisome proliferator-activated receptor-gamma co-activator 1alpha-mediated metabolic remodeling of skeletal myocytes mimics exercise training and reverses lipid-induced mitochondrial inefficiency. J Biol Chem. 2005 Sep 30;280(39):33588-98. doi: 10.1074/jbc.M507621200. Epub 2005 Aug 3.
- Russell AP, Feilchenfeldt J, Schreiber S, Praz M, Crettenand A, Gobelet C, Meier CA, Bell DR, Kralli A, Giacobino JP, Deriaz O. Endurance training in humans leads to fiber type-specific increases in levels of peroxisome proliferator-activated receptor-gamma coactivator-1 and peroxisome proliferator-activated receptor-alpha in skeletal muscle. Diabetes. 2003 Dec;52(12):2874-81. doi: 10.2337/diabetes.52.12.2874.
- Suwa M, Egashira T, Nakano H, Sasaki H, Kumagai S. Metformin increases the PGC-1alpha protein and oxidative enzyme activities possibly via AMPK phosphorylation in skeletal muscle in vivo. J Appl Physiol (1985). 2006 Dec;101(6):1685-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00255.2006. Epub 2006 Aug 10.
- Kawate R, Yamakido M, Nishimoto Y, Bennett PH, Hamman RF, Knowler WC. Diabetes mellitus and its vascular complications in Japanese migrants on the Island of Hawaii. Diabetes Care. 1979 Mar-Apr;2(2):161-70. doi: 10.2337/diacare.2.2.161.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1095378
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien