- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00536211
Inactivité physique et résistance à l'insuline dans le muscle squelettique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce projet, nous étudierons deux groupes de sujets différents. Le groupe 1 sera composé de sujets sédentaires, résistants à l'insuline et atteints du syndrome métabolique. Ces sujets seront testés pour la sensibilité à l'insuline au niveau du corps entier et pour les principaux changements dans le métabolisme des muscles squelettiques au départ, après 12 semaines d'entraînement physique et pendant une période aiguë (1 à 3 jours) après l'arrêt de l'exercice. entraînement. La conception nous permet d'étudier les effets de l'exercice sur l'amélioration de la sensibilité à l'insuline et de faire des comparaisons directes avec une période où la sensibilité à l'insuline diminue rapidement en raison de la suppression de l'entraînement physique. La metformine est un médicament couramment prescrit pour contrôler la résistance à l'insuline et le diabète de type 2. On pense que la metformine a des effets similaires à ceux de l'exercice sur le métabolisme musculaire et est connue pour activer une molécule qui est désactivée pendant l'inactivité. Ainsi, la moitié des sujets atteints du syndrome métabolique cesseront de s'entraîner sans traitement, tandis qu'une autre moitié s'entraîneront tout à fait tout en prenant le médicament metformine.
Les sujets du groupe 2 seront des athlètes d'endurance très entraînés. Les athlètes d'endurance affichent des niveaux élevés de sensibilité à l'insuline qui peuvent chuter dans les heures et les jours suivant l'arrêt de l'exercice. Ainsi, nous prendrons les mêmes mesures chez les athlètes d'endurance au départ pendant leur régime d'entraînement normal et dans la période aiguë (1 à 3 jours) suivant l'arrêt de l'entraînement physique. Encore une fois, la moitié des sujets prendront de la metformine pendant l'arrêt de l'exercice de la même manière que dans le groupe 1.
Les études dans les deux groupes cherchent à déterminer le ou les événements qui provoquent une résistance à l'insuline dans le muscle squelettique suite à une diminution des niveaux d'activité physique. Les comparaisons entre des individus sains et actifs et des sujets sédentaires atteints du syndrome métabolique peuvent fournir des informations supplémentaires sur les événements sous-jacents qui provoquent une résistance à l'insuline.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sélection d'inclusion pour les sujets du syndrome métabolique :
Les sujets atteints du syndrome métabolique sédentaire seront âgés de 20 à 55 ans, en surpoids par rapport aux hommes et aux femmes obèses de classe I ou II (IMC de 25 à 39 kg/m2), qui ont une glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dl, et au moins 2 de 4 autres caractéristiques du syndrome métabolique qui sont les suivantes : tour de taille supérieur à 102 cm chez l'homme et 88 cm chez la femme, concentration sérique de triglycérides supérieure à 150 mg/dl, concentration de HDL-C supérieure à 40 mg/dl chez l'homme et 50 mg/dl chez la femme et tension artérielle supérieure à 130/85 mmHG.
Sélection pour l'inclusion pour les sujets d'athlètes d'endurance :
Les sujets qui déclarent s'entraîner (course à pied et/ou vélo) plus de 30 min par jour, 4 jours par semaine pendant au moins 1 an seront inclus. Le critère d'inclusion final sera une VO2max supérieure à 55 ml/kg/min.
Pour participer à l'étude, les femmes doivent actuellement prendre un contraceptif ou être ménopausées.
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus de l'étude s'ils ont ou sont :
Maladie cardiovasculaire diagnostiquée ou diabète ou symptômes de maladie pouvant altérer leur capacité à faire de l'exercice, glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dl, fumeurs, prise de médicaments ou de suppléments (par exemple, statines, fibrates, metformine, thiazolidinediones, antihypertenseurs ( inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine) qui pourraient affecter les lipides sanguins ou la sensibilité à l'insuline.
Femmes enceintes ou envisageant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude. ) seront exclus.
Personnes ayant des limitations orthopédiques pour la marche. Allergies aux médicaments utilisés dans l'étude. Problèmes hépatiques et/ou rénaux passés ou actuels de toute nature.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
Exercer
|
L'entraînement physique consistera à marcher et/ou à courir sur un tapis roulant 5 jours sur 7 chaque semaine à environ 60 % de la VO2max prédéterminée de chaque sujet (fréquence cardiaque maximale de 75 % telle que surveillée par des moniteurs de fréquence cardiaque), 45 min/session, pendant 12 jours semaines.
L'entraînement physique suivra une progression en trois étapes : 1. semaine 1 = 30 min, 3 jours/semaine, 60 % VO2max ; 2. semaine 2 = 30 min, 5 jours/semaine, 60 % VO2max ; et 3. semaines 3-12 = 45 min, 5 jours/semaine, 60 % VO2max.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformine
|
comprimé oral, 1000 mg par jour pendant 17 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité à l'insuline ; après 12 semaines d'entraînement physique et 1 et 3 jours de désentraînement et + ou - Metformine.
Délai: 12 semaines et 3 jours
|
12 semaines et 3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Transcription de PGC-1 alpha et oxydation mitochondriale des acides gras et activité enzymatique dans le muscle squelettique ; après 12 semaines d'entraînement physique et 1, 2 et 3 jours de désentraînement et + ou - Metformine.
Délai: 12 semaines et 3 jours
|
12 semaines et 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Koves TR, Li P, An J, Akimoto T, Slentz D, Ilkayeva O, Dohm GL, Yan Z, Newgard CB, Muoio DM. Peroxisome proliferator-activated receptor-gamma co-activator 1alpha-mediated metabolic remodeling of skeletal myocytes mimics exercise training and reverses lipid-induced mitochondrial inefficiency. J Biol Chem. 2005 Sep 30;280(39):33588-98. doi: 10.1074/jbc.M507621200. Epub 2005 Aug 3.
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- Suwa M, Egashira T, Nakano H, Sasaki H, Kumagai S. Metformin increases the PGC-1alpha protein and oxidative enzyme activities possibly via AMPK phosphorylation in skeletal muscle in vivo. J Appl Physiol (1985). 2006 Dec;101(6):1685-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00255.2006. Epub 2006 Aug 10.
- Kawate R, Yamakido M, Nishimoto Y, Bennett PH, Hamman RF, Knowler WC. Diabetes mellitus and its vascular complications in Japanese migrants on the Island of Hawaii. Diabetes Care. 1979 Mar-Apr;2(2):161-70. doi: 10.2337/diacare.2.2.161.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1095378
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