- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00536211
Körperliche Inaktivität und Insulinresistenz im Skelettmuskel.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt werden wir zwei unterschiedliche Themengruppen untersuchen. Gruppe 1 besteht aus Personen, die sesshaft und insulinresistent sind und das metabolische Syndrom haben. Diese Probanden werden auf Insulinsensitivität auf Ganzkörperebene und auf wichtige Veränderungen im Skelettmuskelstoffwechsel zu Beginn, nach 12 Wochen Training und während eines akuten Zeitraums (1-3 Tage) nach Beendigung des Trainings getestet Ausbildung. Das Design ermöglicht es uns, die Auswirkungen von Bewegung auf die Verbesserung der Insulinsensitivität zu untersuchen und direkte Vergleiche mit einer Zeit anzustellen, in der die Insulinsensitivität aufgrund des Verzichts auf körperliches Training schnell abnimmt. Metformin ist ein Medikament, das häufig zur Kontrolle von Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes verschrieben wird. Es wird angenommen, dass Metformin trainingsähnliche Auswirkungen auf den Muskelstoffwechsel hat und bekanntermaßen ein Molekül aktiviert, das während der Inaktivität deaktiviert wird. Somit wird die Hälfte der Probanden mit metabolischem Syndrom das körperliche Training ohne Behandlung einstellen, während die andere Hälfte das Training ganz ausübt, während sie das Medikament Metformin einnimmt.
Die Probanden der Gruppe 2 sind hochtrainierte Ausdauersportler. Ausdauersportler zeigen eine hohe Insulinsensitivität, die in den Stunden und Tagen nach Beendigung des Trainings abnehmen kann. Daher werden wir die gleichen Messungen bei Ausdauersportlern zu Beginn während ihres normalen Trainingsprogramms und in der akuten Phase (1-3 Tage) nach Beendigung des Trainings durchführen. Wiederum wird die Hälfte der Probanden Metformin während der Beendigung des Trainings auf die gleiche Weise wie in Gruppe 1 einnehmen.
Studien in beiden Gruppen zielen darauf ab, die Ereignisse zu bestimmen, die eine Insulinresistenz im Skelettmuskel nach einer Abnahme der körperlichen Aktivität verursachen. Vergleiche zwischen gesunden, aktiven Personen und Personen mit sitzendem metabolischem Syndrom können zusätzliche Informationen über die zugrunde liegenden Ereignisse liefern, die eine Insulinresistenz verursachen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auswahl der Aufnahme für Metabolisches Syndrom Probanden:
Patienten mit sesshaftem metabolischem Syndrom sind 20–55 Jahre alt, übergewichtig bis fettleibig (BMI 25–39 kg/m2) der Klasse I oder II (BMI 25–39 kg/m2), haben einen Nüchternglukosewert von 100–125 mg/dl und mindestens 2 von 4 anderen Merkmalen des metabolischen Syndroms, nämlich: Taillenumfang größer als 102 cm bei Männern und 88 cm bei Frauen, Serumtriglyceridkonzentration größer als 150 mg/dl, HDL-C-Konzentration größer als 40 mg/dl bei Männern und 50 mg/dl bei Frauen und Blutdruck über 130/85 mmHG.
Auswahl zur Aufnahme für Ausdauersportler Fächer:
Probanden, die mindestens 1 Jahr lang ein Training (Laufen und/oder Radfahren) von mehr als 30 Minuten pro Tag an 4 Tagen in der Woche angeben, werden eingeschlossen. Das endgültige Einschlusskriterium ist ein VO2max von mehr als 55 ml/kg/min.
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Frauen derzeit Empfängnisverhütung einnehmen oder postmenopausal sein.
Ausschlusskriterien:
- Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben oder sind:
Diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes oder Krankheitssymptome, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Sport zu treiben, Nüchtern-Blutzucker von mehr als 126 mg/dl, Raucher, Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. ACE-Hemmer und Angiotensin-Blocker), die die Blutfette oder die Insulinsensitivität beeinflussen könnten.
Frauen, die während der Dauer der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen Für das metabolische Syndrom wurden nur Personen untersucht, die regelmäßig Sport treiben (mehr als eine 30-minütige Sitzung pro Woche) oder einen körperlich aktiven Lebensstil haben (> 8.000 tägliche Schritte, gemessen mit einem Schrittzähler ) werden ausgeschlossen.
Personen mit orthopädischen Einschränkungen beim Gehen. Allergien gegen Medikamente, die in der Studie verwendet wurden. Frühere oder aktuelle Leber- und/oder Nierenprobleme jeglicher Art.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Übung
|
Das Bewegungstraining besteht aus Gehen und/oder Joggen auf einem Laufband an 5 von 7 Tagen pro Woche bei ~60 % der vorbestimmten VO2max jedes Probanden (75 % maximale Herzfrequenz, wie von Herzfrequenzmonitoren überwacht), 45 Minuten/Sitzung, für 12 Wochen.
Das Bewegungstraining folgt einem dreistufigen Verlauf: 1. Woche 1 = 30 min, 3 d/wk, 60 % VO2max; 2. Woche 2 = 30 min, 5 Tage/Woche, 60 % VO2max; und 3. Woche 3-12 = 45 min, 5 Tage/Woche, 60 % VO2max.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformin
|
orale Tablette, 1000 mg täglich für 17 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Insulinsensitivität; nach 12 Wochen Bewegungstraining und 1 und 3 Tagen Detraining und + oder - Metformin.
Zeitfenster: 12 Wochen und 3 Tage
|
12 Wochen und 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PGC-1-alpha-Transkription und mitochondriale Fettsäureoxidation und Enzymaktivität im Skelettmuskel; nach 12 Wochen Bewegungstraining und 1, 2 und 3 Tagen Detraining und + oder - Metformin.
Zeitfenster: 12 Wochen und 3 Tage
|
12 Wochen und 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shulman GI. Cellular mechanisms of insulin resistance. J Clin Invest. 2000 Jul;106(2):171-6. doi: 10.1172/JCI10583. No abstract available.
- Haapanen N, Miilunpalo S, Pasanen M, Oja P, Vuori I. Agreement between questionnaire data and medical records of chronic diseases in middle-aged and elderly Finnish men and women. Am J Epidemiol. 1997 Apr 15;145(8):762-9. doi: 10.1093/aje/145.8.762.
- Koves TR, Li P, An J, Akimoto T, Slentz D, Ilkayeva O, Dohm GL, Yan Z, Newgard CB, Muoio DM. Peroxisome proliferator-activated receptor-gamma co-activator 1alpha-mediated metabolic remodeling of skeletal myocytes mimics exercise training and reverses lipid-induced mitochondrial inefficiency. J Biol Chem. 2005 Sep 30;280(39):33588-98. doi: 10.1074/jbc.M507621200. Epub 2005 Aug 3.
- Russell AP, Feilchenfeldt J, Schreiber S, Praz M, Crettenand A, Gobelet C, Meier CA, Bell DR, Kralli A, Giacobino JP, Deriaz O. Endurance training in humans leads to fiber type-specific increases in levels of peroxisome proliferator-activated receptor-gamma coactivator-1 and peroxisome proliferator-activated receptor-alpha in skeletal muscle. Diabetes. 2003 Dec;52(12):2874-81. doi: 10.2337/diabetes.52.12.2874.
- Suwa M, Egashira T, Nakano H, Sasaki H, Kumagai S. Metformin increases the PGC-1alpha protein and oxidative enzyme activities possibly via AMPK phosphorylation in skeletal muscle in vivo. J Appl Physiol (1985). 2006 Dec;101(6):1685-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00255.2006. Epub 2006 Aug 10.
- Kawate R, Yamakido M, Nishimoto Y, Bennett PH, Hamman RF, Knowler WC. Diabetes mellitus and its vascular complications in Japanese migrants on the Island of Hawaii. Diabetes Care. 1979 Mar-Apr;2(2):161-70. doi: 10.2337/diacare.2.2.161.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1095378
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